奥鹏-中国医科大学2024年7月《新药研讨与开发（本科）》（答案）作业考核试题

中国医科大学2024年7月《新药研讨与开发（本科）》作业考核试题--完整答案附后--试卷总分:100得分:100第1题,仿制药是指相关于原研药而言在许多方面共同的拷贝品其间不包含下列哪个方面A、活性成分B、给药路径C、研制时刻D、习惯证E、安全性和有用性正确答案:第2题,基因是指A、有功用的DNA片段B、有功用的RNA片段C、蛋白质的编码序列及翻译调控序列D、RNA的编码序列及转录调控序列E、以上都不对正确答案:第3题,新药临床研讨请求与批阅流程不包含A、省级药品监督管理部门收到申报材料后对其进行方式检查并予以受理。B、监管部门安排对新药研发状况及有关初始材料进行现场核对，开始检查申报材料并提出检查定见。C、省级药品监督管理部门将有关材料上交至国家食物药品监督管理局药品审评中间。D、国家食物药品监督管理局药品审评中间将安排药学、医学和有关技术人员对收到的申报材料进行技术审评。E、完结技术审评后，将有关材料上交至国家食物药品监督管理局，并根据技术审评定见作出批阅决议。正确答案:A第4题,制定中药质量规范的含量测定应首选处方中A、君药B、臣药C、佐药D、使药E、有用成清楚确的药物正确答案:A,不归于真核生物基因组的特色A、结构杂乱，有多个仿制开始点B、转录单位一般是多顺反子C、富含很多的重复序列D、非编码序列(NCS)占90％以上E、存在一些可移动的DNA序列正确答案:第6题,下列药物与受体间的各种效果力归于不可以逆性的结合力的是A、电荷搬运复合物B、共价键C、氢键D、疏水性结合E、范德华力正确答案:第7题,情报的三个根本特点是A、新颖性、常识性、传递性B、常识性、传递性、功效性C、科学性、常识性、实用性D、新颖性、科学性、功效性E、以上均不对正确答案:第8题,下列哪种生物芯片不归于微阵列芯片A、DNA芯片B、蛋白质芯片C、寡核苷酸芯片D、PCR反响芯片E、小分子化合物芯片正确答案:第9题,下列哪个药物的效果与受体无关A、氯沙坦B、丁丙诺啡C、普仑司特D、西咪替丁E、洛伐他汀正确答案:,合理药物设计的靶点有哪些A、受体、酶、离子通道、核酸等B、受体C、细胞D、蛋白质E、内源性小分子正确答案:A第11题,供含量测定用对照品含量应在多少以上A、90%B、95%C、98%D、99%E、99.5%正确答案:,申办者应保留临床实验材料至实验药物被同意上市后A、一年B、两年C、三年D、五年E、七年正确答案第13题,常见的多要素优选法有A、均分法B、平分法C、0.618法D、分数法E、正交实验设计正确答案:E第14题,化学文摘的英文缩写为A、BAB、IMC、EMD、CAE、IPA正确答案:,我国首要采纳以下哪种强行陈述系统进行药品不良反响监测A、自觉呈报系统B、强行陈述系统C、医院会集监测系统D、自动记载数据库E、药物盛行病学查询正确答案:第16题,广义的信息检索包括两个过程A、检索与使用B、存储与检索C、存储与使用D、检索与报导E、以上都不是正确答案:第17题,细胞内的骤变首要发作在A、DNA仿制B、DNA修正C、转录D、翻译E、病毒感染正确答案:A第18题,Ⅰ期临床实验的实验组人数为多少例A、10~12B、18~25C、20~30D、≥100E、≥300正确答案:第19题,毒蕈碱型乙酰胆碱受体归于下列哪一品种型A、G蛋白偶联受体B、离子通道型受体C、酪氨酸激酶受体D、胞质内受体E、胞核内受体正确答案:,中国知网检索方法排序不包含A、主题B、作者C、宣布时刻D、被引E、以上都不是正确答案:第21题,索引正确答案:第22题,均匀设计正确答案:第23题,先导化合物第24题,前药,临床前药代动力学第26题,文献是指记载有常识的纸质载体T、对F、错正确答案:第27题,各种药物释药系统不只能够进步药物的效果削减毒副效果并且运用便利T、对F、错正确答案:第28题,单个核苷酸经过磷酸二酯键衔接到DNA骨架上T、对F、错正确答案:第29题,医治指数值越小表明药物的安全性越好T、对F、错正确答案:,PKC的活化致使一种按捺蛋白的泛素化然后使细胞质中基因调控蛋白脱节按捺状况开释出来进入细胞核影响特别基因的转录T、对F、错正确答案:第31题,图书一般分为阅览型图书和东西型图书T、对F、错正确答案:第32题,Ⅰ期临床实验的受试人群一般挑选安康自愿者特别状况下为患者T、对F、错正确答案:第33题,离子通道具有离子挑选性、门控性、饱满性三大特色T、对F、错正确答案:第34题,清洁期是指在穿插设计的实验中在榜首期间医治与第二期间医治中心一段不服用实验用药品或许服用安慰剂的时期T、对F、错正确答案:第35题,口服药物实验宜选用兔等食草类动物T、对F、错正确答案:第36题,常用的编撰总述的方法有、、和正确答案:第37题,医药专利整体上分为、和3品种型正确答案:第38题,期刊论文的文献出处包含、和正确答案:第39题,药学信息的首要来历有哪些正确答案:第40题,新药分类的准则是啥正确答案:第41题,新药研讨的方法首要有哪些正确答案:第42题,简述药物与受体间的各种效果力正确答案:第43题,请简述新药临床实验的实验人群、实验意图、实验内容、实验时刻及实验例数正确答案:--完整答案附后--答案附后答案区：中国医科大学2024年7月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题一、单选题 仿制药是指相对于原研药而言，在许多方面一致的仿制品，其中不包括下列哪个方面A活性成分 B给药途径 C研发时间 D适应证 E安全性和有效性 我的答案：C 2、基因是指 A有功能的DNA片段 B有功能的RNA片段 C蛋白质的编码序列及翻译调控序列 DRNA的编码序列及转录调控序列 E以上都不对 我的答案：E 3、新药临床研究申请与审批流程不包括 A省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。 B监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。 C省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。 D国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。 E完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。 我的答案：A 4、制订中药质量标准的含量测定应首选处方中 A君药 B臣药 C佐药 D使药 E有效成分明确的药物 我的答案：A 5、不属于真核生物基因组的特点 A结构复杂，有多个复制起始点 B转录单位一般是多顺反子 C含有大量的重复序列 D非编码序列(NCS)占90％以上 E存在一些可移动的DNA序列 我的答案：B 6、下列药物与受体间的各种作用力，属于不可逆性的结合力的是 A电荷转移复合物 B共价键 C氢键 D疏水性结合 E范德华力 我的答案：B 7、情报的三个基本属性是 A新颖性、知识性、传递性 B知识性、传递性、效用性 C科学性、知识性、实用性 D新颖性、科学性、效用性 E以上均不对 我的答案：B 8、下列哪种生物芯片不属于微阵列芯片（） ADNA芯片 B蛋白质芯片 C寡核苷酸芯片 DPCR反应芯片 E小分子化合物芯片 我的答案：D 9、下列哪个药物的作用与受体无关 A氯沙坦 B丁丙诺啡 C普仑司特 D西咪替丁 E洛伐他汀 我的答案：E 10、合理药物设计的靶点有哪些 A受体、酶、离子通道、核酸等 B受体 C细胞 D蛋白质 E内源性小分子 我的答案：A 11、供含量测定用对照品，含量应在多少以上 A90% B95% C98% D99% E99.5% 我的答案：C 12、申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后 A一年 B两年 C三年 D五年 E七年 我的答案：D 13、常见的多因素优选法有 A均分法 B平分法 C0.618法 D分数法 E正交试验设计 我的答案：E 14、化学文摘的英文缩写为 ABA BIM CEM DCA EIPA 我的答案：D 15、我国主要采取以下哪种强制报告系统进行药品不良反应监测 A自发呈报系统 B强制报告系统 C医院集中监测系统 D自动记录数据库 E药物流行病学调查 我的答案：B 16、广义的信息检索包含两个过程 A检索与利用 B存储与检索 C存储与利用 D检索与报道 E以上都不是 我的答案：B 17、细胞内的突变主要发生在 ADNA复制 BDNA修复 C转录 D翻译 E病毒感染 我的答案：A 18、Ⅰ期临床试验的试验组人数为多少例() A10~12 B18~25 C20~30 D≥100 E≥300 我的答案：C 19、毒蕈碱型乙酰胆碱受体属于下列哪一种类型 AG蛋白偶联受体 B离子通道型受体 C酪氨酸激酶受体 D胞质内受体 E胞核内受体 我的答案：A 20、中国知网检索方式排序不包括 A主题 B作者 C发表时间 D被引 E以上都不是 我的答案：D 二、名词解释共5题，10分 索引 我的答案： 索引是将某种文献集合中相关文献、概念或其他事物等具有检索意义的文献特征标识按某种可查顺序组织编排成的一种检索工具，能够使用户方便准确的找出信息集合中的特定信息。 均匀设计 我的答案： 是我国数学家王元和方开泰将数论的原理和多元统计结合创立的一种安排多因素多水平的试验设计。该设计考虑如何将设计点均匀地散布在试验范围内，使得能用较少的试验点获得最多的信息。 先导化合物 我的答案： 先导化合物简称先导物，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的出发点。 前药 我的答案： 前药：药物也称前药、药物前体、前驱药物等，是指药物经过化学结构修饰后得到的在体外无活性或活性较小、在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。 临床前药代动力学 我的答案： 临床前药代动力学：药物代谢动力学简称药代动力学，是研究药物进入机体后的代谢变化规律。 三、判断题 共10题，10分 1、文献是指记录有知识的纸质载体。 A对 B错 我的答案：B 2、各种药物释药系统不仅可以提高药物的疗效，减少毒副作用，而且使用方便。 A对 B错 我的答案：A 3、单个核苷酸通过磷酸二酯键连接到DNA骨架上。 A对 B错 我的答案：A 4、治疗指数值越小，表示药物的安全性越好。 A对 B错 我的答案：B 5、PKC的活化，导致一种抑制蛋白的泛素化，从而使细胞质中基因调控蛋白摆脱抑制状态释放出来，进入细胞核刺激特殊基因的转录。 A对 B错 我的答案：B 6、图书一般分为阅读型图书和工具型图书。 A对 B错 我的答案：A 7、Ⅰ期临床试验的受试人群一般选择健康志愿者，特殊情况下为患者。 A对 B错 我的答案：A 8、离子通道具有离子选择性、门控性、饱和性三大特点。 A对 B错 我的答案：B 9、清洗期是指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。 A对 B错 我的答案：A 10、口服药物试验宜选用兔等食草类动物。 A对 B错 我的答案：B 四、主观填空题 共3题，10分 1、常用的撰写综述的方法有 、 、 和 。 我的答案：文献筛选与分类；结构规划与组织；内容撰写与论证；引用与参考文献管理。2、医药专利总体上分为 、 和 3种类型。 我的答案：分别是化学药品专利、生物制品专利、药品工艺专利。3、期刊论文的文献出处包括 、 和 。 我的答案：期刊名称、年卷期、起止页码。五、问答题共5题，50分 1、药学信息的主要来源有哪些 我的答案： 1.专业书籍和期刊：如《药学学报》、《中国药学杂志》等，提供药学领域的基础理论和最新研究成果。 2.官方药品标准：如《中华人民共和国药典》等，规定药品的质量标准和检测方法。 3.药品说明书：提供药品的基本信息、适应症、用法用量等。 4.药监部门网站：如国家药品监督管理局网站，发布药品监管政策、药品审批信息等。 5.医药数据库：如PubChem、DrugBank等，提供药品化学结构、药理作用等数据。 6.医药专业网站：如丁香园、药智网等，提供药品资讯、临床用药经验等。 7.学术会议：如国际药学大会等，交流药学领域的最新进展。 2、新药分类的原则是什么 我的答案： （1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 （2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 （3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 （4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 3、新药研究的方式主要有哪些 我的答案： ①自主研发模式;②专利授权模式(即技术引进模式);③自主研发与技术引进相结合模式;④并购模式;⑤合作模式;⑥外包模式。 4、简述药物与受体间的各种作用力。 我的答案： 药物与受体之间的相互作用主要通过以下几种作用力： 1.氢键作用：药物分子与受体分子之间形成氢键，增强相互作用的稳定性。 2.离子键作用：药物分子中的离子基团与受体上的相反电荷基