鹅不食草生产工艺规程

XXXXX标标题 鹅不食草生产工艺规程共10页第1页文件号起草人起草日期部门批阅日期QA批阅生效日期日期批准日期颁发部门分发部门文件修订号变更版本变更记录变更时间变更缘由目的：建立鹅不食草生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：鹅不食草生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023〕《中国药典》2023年版。产品概述产品根本信息产品名称：鹅不食草规格：段性状：本品缠结成团。须根纤细，淡黄色。茎细，多分枝；质脆，易折断，断面黄白色。叶小，近无柄；叶片多皱缩、裂开，完整者展平后呈匙形，外表灰绿色或棕褐色，边缘有易折断，断面黄白色。叶小，近无柄；叶片多皱缩、裂开，完整者展平后呈匙形，外表灰绿色或棕褐色，边缘有3～5香，久嗅有刺激感，味苦、微辛。企业内部代码：5.1.55.1.55.1.6性味与归经：辛，温。归肺经。功能与主治：发散风寒，通鼻窍，止晐。用于风寒头痛，咳嗽痰多，鼻塞不通，鼻渊流涕。5.1.75.1.8用法与用量：6～9g。外用适量。贮藏：置通风午燥处。鹅不食草生产工艺规程第2鹅不食草生产工艺规程第26页5.1.9 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/25kg/袋；5.1.10 贮存期限：36个月5.2生产批量：5~10000kg。辅料：无生产环境：一般生产区工艺流程图：鹅不食草生产工艺流程图：鹅不食草〔原料〕鹅不食草〔原料〕净制※切制※干燥※包装材料中间体检验包装※成品检验入库入库生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鹅不食草原料。领料过程中必需核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。净制：取原料，置于不锈钢选择台上，依据《净制岗位标准操作规程》手工选择，除去杂质。将净鹅不食草置净料袋或周转箱。净制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的鹅不食草运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识,设备必需有运行标志。净制标准3500g，检查杂质数量。净制标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不2%。净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理治理规程》〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。切制：依据《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材参加料槽内，每30分10%。切制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的鹅不食草运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识,设备必需有运行标志。切制标准：3150g。用目测法检查，应符合标准。10%。物料平衡(1)物料平衡指标：90~99%。(2)物料平衡公式：切制物料平衡〔%〕切制后数量杂物量100%润药后数量偏差处理：如有偏差，按《偏差处理治理规程》〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。枯燥：依据《枯燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度〔温度60-80℃〕，当温度到达8040-60分钟，或置于晾晒棚晾晒，枯燥完成后，测定药材水分。枯燥完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将枯燥后的鹅不食草运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，中间体检验合格前方可流入下道工序。质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面。生产操作过程中,物料必需每件有正确的标识,设备必需有运行标志。枯燥标准：5150g。用“四分法”150g。合格标准：用《水分测定法》〔15〕测定，应不得12%。物料平衡物料平衡指标：90~99%。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后数量取样量100%净药材投料量投料量按净制后药材数量计算。偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理治理规程》〔GLSC08-023〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进展订正和预防，按质量事故处理。包装内包装包装工序依据《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。标签〔