药事管理学知到章节答案智慧树2023年云南中医药大学

药事管理学知到章节测试答案智慧树2023年最新云南中医药大学第一章测试

新药是指（）。

参考答案:

未在中国境内外上市销售的药品

执业药师继续教育实行（）

参考答案:

学分制

药事管理学的研究方法有哪些？（）

参考答案:

文献研究法;调查研究法;实地研究法;实验研究法

疫苗是药品吗？（）

参考答案:

对

保健食品是药品吗？（）

参考答案:

错

第二章测试

药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）

参考答案:

药品说明书

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是()

参考答案:

舒肝丸

关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

参考答案:

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

;非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

;根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

主管药师是高级职称吗？（）

参考答案:

错

通过药学行业组织制定药师职业道德规范可以实现国家对药品信息的监管吗？（）

参考答案:

对

第三章测试

目前国家药品监督管理局的英文简称是()

参考答案:

NMPA

负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是()

参考答案:

国家卫生健康行政部门

省级食品药品监督管理局的职能包括（）

参考答案:

审批医疗机构的制剂

;药品广告的审批

;日常监督检查

药品查验机构为同级药品监察管理机构的直属事业单位，肩负依法实施药品审批和药品质量监察所需的药品查验工作。（）

参考答案:

对

“药事组织”有广义和狭义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。（）

参考答案:

对

第四章测试

根据法律层级,属于部门规章的是（）

参考答案:

《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性安全负责的主体是（）

参考答案:

药品上市许可持人

生产、销售劣药的（）

参考答案:

没收违法生产、销售的药品和违法所得

;并处十倍以上而二十倍以下罚款

;有药品批准证明文件的予以撤销

;责令停产、停业整顿

《药品管理法》明确管理的对象是药品、化妆品和医疗器械。（）

参考答案:

错

国家政策鼓励创新药的同时无需大力发展仿制药。（）

参考答案:

错

第五章测试

负责对药物临床研究审批的是()

参考答案:

NMPA

关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是：()

参考答案:

药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

药品注册申请包括()

参考答案:

新药申请

;进口药品申请

;已有国家标准药品的申请

;补充申请

药品注册申请人是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构或个人。（）

参考答案:

错

新药检测器自新药申请之日起计算，不超过5年。（）

参考答案:

错

第六章测试

并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事（） 

参考答案:

生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更 

下列药品中可以申请委托生产的是（） 

参考答案:

复方板蓝根颗粒

关于中药饮片的说法，正确的有（）

参考答案:

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》;出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

我国GMP的适用围是（）

参考答案:

片剂生产的全过程;中药制剂生产的全过程;原料药生产中影响产品质量的关键工序;注射剂生产的全过程

《药品生产质量管理规范》又称药品（） 

参考答案:

GMP

第七章测试

以下关于药品零售企业的禁止类行为，说法错误的是（）

参考答案:

不得零售罂粟壳

根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是（）

参考答案:

怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（）

参考答案:

.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品

;不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品

药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，其约束的环节有（）

参考答案:

药品采购

;购进验收

;储存运输

;销售及售后

《药品经营质量管理规范》的适用范围是（）

参考答案:

药品零售企业销售药品

;药品批发企业销售药品

;药品上市许可持有人从事药品经营活动

;药品生产企业运输药品

第八章测试

根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是()

参考答案:

经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

关于医疗机构制剂的特征表述，说法错误的是()

参考答案:

医疗机构制剂可在市场上销售，必要时可发布医疗机构制剂广告

根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。以下关于制剂室的设立条件，说法正确的是()

参考答案:

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

关于医疗机构的中药制剂管理，说法错误的是()

参考答案:

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，应依法取得制剂批准文号

医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法規規定的有()

参考答案:

丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请

;甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格

;乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行。专册登记管理，对麻醉药品处方至少保存3年备查

第九章测试

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）

参考答案:

对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

以下有关药品不良反应的含义，说法错误的是（）

参考答案:

某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，均应判定为药品不良反应

关于药品召回的相关说法，错误的是（）

参考答案:

责令召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回;药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序;主动召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

开展药品主动重点监测的主体有（）

参考答案:

药品监督管理部门;药品生产企业;药品上市许可持有人;医疗机构

以下有关药品群体不良事件的内容，说法错误的有（）

参考答案:

药品不良事件以“合格药品”为前提条件;药品不良事件与药品不良反应含义一致

第十章测试

麻醉药品专用账册保存期限为（）

参考答案:

药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（）

参考答案:

具有麻醉药品处方审核资格的药师

下列属于含特殊药品复方制剂的是（）

参考答案:

含磷酸可待因口服液体制剂;含麻黄碱类复方制剂;复方甘草片;复方地芬诺酯片

麻醉药品定点生产企业可以将药品销售给（）

参考答案:

区域性批发企业;全国批发企业

属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是（）

参考答案:

购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》;药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位;药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

第十一章测试

麻醉药品专用账册保存期限为()

参考答案:

药品有效期满之日起不少于5年

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（）

参考答案:

具有麻醉药品处方审核资格的药师

下列属于含特殊药品复方制剂的是（）

参考答案:

复方甘草片

;含磷酸可待因口服液体制剂

;含麻黄碱类复方制剂

;复方地芬诺酯片

麻醉药品定点生产企业可以将药品销售给()

参考答案:

区域性批发企业

;全国批发企业

属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是（）

参考答案:

购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

;药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位

;药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

第十二章测试

依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入（）

参考答案:

国家药品标准的品种

下列关于二、三级保护野生药材物种的叙述，错误的是()

参考答案:

取得采药证后可以进行狩猎

禁止采猎的野生药材物种是()

参考答案:

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

有关首次进口药材的说法，错误的是()

参考答案:

备案时不需要进口药材批件的复印件

列入国家三级保护野生药材物种的是()

参考答案:

川贝母

;黄芩

;连翘

第十三章测试

下列哪一种发明创造可以被授予专利权（）。

参考答案:

制备某种已上市药物的新方法。

发明或者实用新型专利的保护范围以（）的内容为准。

参考答案:

权利要求

新研制的药材炮制方法可以申请（）。

参考答案:

发明专利

下列哪种情况可以申请药品商标（）。

参考答案:

药品的商品名

我国注册商标的有效期为（）。

参考答案:

10年，自核准注册之日起计算

下列哪一种药品的知识产权需要经过实质审查（）。

参考答案:

发明专利

药品知识产权主要有（）。

参考答案:

药品