执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

单选题（共100题）1、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】D2、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.GCPB.GLPC.GMPD.GAP【答案】A3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】A4、根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品名称、规格及产品批号【答案】D5、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C6、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】B7、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】A8、执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】B9、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B10、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C11、生产药品的原料、辅料应符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求【答案】C12、主要负责审定考试科目、考试大纲的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生主管部门【答案】C13、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。A.药学专业知识(一)和药学专业知识(二)B.药学专业知识(一)和药事管理与法规C.药学专业知识(一)和药学综合知识与技能D.药学专业知识(二)和药事管理与法规【答案】A14、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得中药一级保护的中药品种D.注射剂【答案】D15、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C16、（2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂B.初加工药材不得使用保鲜剂C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】C17、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】B18、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是A.处方B.工艺C.配制地点D.配制人员【答案】D19、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的【答案】D20、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A21、病例数应不少于100例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B22、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C.短缺药品实施定点经营管理D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度【答案】C23、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】C24、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件【答案】C25、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】D26、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】A27、哪级以上医院应成立药事管理委员会A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】B28、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）。A.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录【答案】A29、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】D30、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】B31、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】A32、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】B33、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断B.行政干预C.行政保护D.地方正当保护【答案】A34、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【答案】B35、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品【答案】B36、（2019年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】C37、至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】C38、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A39、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D40、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.血清B.中药材C.疫苗D.兽药【答案】D41、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】A42、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.购入情况B.库存情况C.管理情况D.使用情况【答案】D43、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】A44、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】B45、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.药品安全是重大的基本民生问题B.药品安全是重大的经济问题C.药品安全是重大的政治问题D.药品安全是重大的道德问题【答案】D46、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D47、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是A.取消药品行政许可B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门D.前置审批改为后置审批【答案】A48、愈酚伪麻待因口服溶液属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C49、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A50、下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会【答案】B51、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是（）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂【答案】B52、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】B53、（2016年真题）零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C54、应是执业药师A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】C55、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格【答案】A56、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入A.《国家非处方药目录》B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《国家基本药物目录》【答案】C57、根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是())A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的【答案】D58、按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】B59、我国实施基本药物制度的目标不包括A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担【答案】D60、第一类互联网药品交易服务为A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动【答案】A61、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D62、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】D63、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】A64、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B65、特异体质反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B66、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】D67、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A68、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B69、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D70、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】B71、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】A72、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】C73、关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌,用药禁忌,选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求C.开具西药、中成药处方,每一种药品应当在处方上另起一行,每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求【答案】C74、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门【答案】C75、（2018年真题）属于处方正文内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D76、《药品经营许可证管理办法》的适用范围是A.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理B.《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理C.《药品生产许可证》发证、换证、变更D.《药品经营许可证》发证、换证、变更【答案】A77、对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是A.处方B.工艺C.配制地点D.配制人员【答案】D78、关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是A.取得《执业药师资格证书》B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年D.经所在单位考核同意【答案】C79、六、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。A.处三年以下有期徒刑或者拘役B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑D.不予以刑事处罚【答案】C80、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从邻近戒毒所紧急调用B.请求上级卫生主管部门紧急调用C.从定点批发企业紧急调用D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】C81、输血器是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C82、根据《反不正当竞争法》丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】D83、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】B84、外配处方保存备查的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B85、根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】A86、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对【答案】C87、说明书中的外用药标识可以A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】B88、[儿童用药]仅处方药说明书有，[儿童用药]应列入处方药说明书中的A.[作用类别]B.[注意事项]C.[不良反应]D.[药理毒理]【答案】B89、负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上【答案】C90、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是A.药品说明书B.药品外标签C.运输包装的标签D.原料药标签【答案】A91、医疗机构配制的制剂可以A.在医学、药学专业刊物做广告B.邮寄销售C.凭医生处方在本医疗机构使用D.在市场上销售【答案】C92、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B93、某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任B.该诊所构成零售劣药的行政责任C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任D.该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算【答案】B94、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】A95、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。A.2012年5月B.2013年5月C.2016年5月D.2021年5月【答案】C96、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品【答案】D97、（2016年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】B98、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【答案】B99、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B100、对科别、姓名、年龄属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】A多选题（共40题）1、药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含A.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等）B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果C.销售记录D.印刷性包装材料样稿【答案】ABCD2、（2018年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD3、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】ABCD4、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.仁爱救人，文明服务B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.谦让谨慎，独立创新【答案】ABC5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药品监督管理部门公布的品种【答案】ABC6、根据《药品经营质量管理规范》规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】ABCD7、下列属于不正当竞争行为的是A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地【答案】ABCD8、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】AC9、麻醉药品和精神药品的实验单位A.经国家药品监督管理部门批准B.以医疗、科研或者教学为目的C.有保证实验药品安全的措施和管理制度D.单位及工作人员2年内无违法记录【答案】ABCD10、《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布B.没收广告费用C.可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务【答案】ABCD11、（2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（）A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】ACD12、（2019年真题）根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品），由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】BC13、不可以在电视广告上宣传的A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因D.疫苗【答案】ABCD14、药品内、外标签都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD15、国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销药品生产许可证C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC16、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.商标B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】BC17、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【答案】ABC18、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是A.国务院部门的规定B.国务院部门规章C.地方人民政府规章D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定【答案】AD19、建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.对基本药物实施以省（区、市）为单位的网上药品集中采购B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】ACD20、我国公布的《2019年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有A.刺激剂.麻醉药品B.蛋白同化制剂.肽类激素C.β受体阻滞剂D.利尿剂【答案】ABCD21、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD22、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD23、产品实施注册管理的有A.进口第一类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口的所有医疗器械【答案】BC24、批发企业的药品养护工作的主要职责A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录B.建立药品养护档案C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理【答案】ABCD25、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD26、施行执业药师资格制度的目的有A.加强对药学技术人员的职业准入控制B.推动人事制度改革C.确保药品质量D.保障人民用药的安全有效【答案】ACD27、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括ABA.H省省管P县负责药品监督管理的部门B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门【答案】AB28、下列有关医疗机构