标准解读

《YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式》是一项针对用于治疗内痔、混合痔等肛肠疾病的医疗器械的标准。该标准适用于通过胶圈或者弹力线方式对病变组织进行套扎的一次性使用无菌器械。

根据标准内容，这类产品必须符合一定的物理特性和生物相容性要求，以确保其安全有效地应用于临床。具体来说，它规定了肛肠套扎器的设计、材料选择、制造工艺、性能测试方法以及包装、标识等方面的要求。例如，在设计上需要考虑器械的操作便捷性与定位准确性；在材料方面，则强调所选材质应具备良好的生物相容性，同时能够满足灭菌处理的需求；此外，还对产品的密封性、强度等关键性能指标提出了明确的测试方法和合格标准。

对于包装而言，除了要保证产品在整个运输及储存过程中保持无菌状态外，还需提供清晰且准确的信息标签，包括但不限于制造商信息、生产批号、有效期等内容。这些规定旨在帮助医疗机构和使用者正确识别并使用相应的产品。

标准中也涉及到了质量管理体系的相关要求，如文件控制、过程确认、不合格品控制等环节，这些都是为了确保最终交付给客户的产品始终处于受控状态，并能达到预期的性能水平。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-03-14 颁布
  • 2024-05-01 实施
©正版授权
YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式_第1页
YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式_第2页
YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

CCSC.36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1866—2023

一次性使用无菌肛肠套扎器

胶圈或弹力线式

Sterilehemorrhoidalligatorforsingleuse—

Rubberbandorelasticthread

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1866—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位常州威克医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院江苏省医疗器械检验

:、、

所江苏省药品监督管理局审评中心安徽省食品药品检验研究院常州安康医疗器械有限公司北京市

、、、、

医疗器械技术审评中心

。

本文件主要起草人王伟花松鹤史志刚于琦黄葆华李高王晨王海龙张丽华徐小虎唐雯

:、、、、、、、、、、、

顾柯佳刘靓耿媛媛张道君吉蓉胡煜雯

、、、、、。

Ⅰ

YY/T1866—2023

一次性使用无菌肛肠套扎器

胶圈或弹力线式

1范围

本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式以下简称套扎器的结构和材料要

(“”)、

求试验方法标签说明书和包装

、、、。

本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

中华人民共和国药典四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

拉伸弹性回复率tensileelasticrecoveryrate

因拉伸力作用产生的弹性回复变化率

。

4结构和材料

41组成

.

套扎器主要由器身和套扎装置等组成套扎器器身可自带负压或外接负压一般由吸气管击发装

。,、

置和相应的负压装置等组成套扎装置一般由胶圈和或弹力线等组成

。/。

42结构

.

套扎器器身组件和套扎装置组件的名称如图图和图所示这些图例表示了套扎器的结构

1、23。

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论