关节内窥镜手术器械产品技术要求天星博迈迪

关节内窥镜手术器械适用范围：该产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节，肘关节，踝关节，腕关节的关节镜手术中使用。产品型号规格产品型号规格参见附录A。产品型号编码原则：型号举例：ST1001一|一产品代吗”产品分类,手术工具ST代表-手术工具产品分类分类编码产品代码钳子100X/XX（代码分类组合：0-9，A-Z）骨锉200空心钻300瞄准器400肌腱套取器500穿线器600定位针700刻度钩针800测深尺900剥离器110推结器111肌腱测量尺112韧带整理器113肌腱分张器114骨锤115

骨锥116试模117丝攻118韧带扩张器119拉钩120鞘插入器121鞘取出器122钉植入手柄123起子124导丝125产品组成本产品为关节内窥镜手术器械，由钳子、骨锉、骨锤、骨锥、空心钻、瞄准器、肌腱套取器、穿线器、定位针、刻度钩针、测深尺、肌腱测量尺、韧带整理器、肌腱分张器、剥离器、推结器、韧带扩张器、试模、拉钩、起子、丝攻、鞘插入器、鞘取出器、钉植入手柄和导丝组成。材料要求本产品采用符合ASTMF899标准中规定S46500、630、304等不锈钢材料制成。ST代表-手术工具产品分类分类编码材料要求钳子10046500/630骨锉20046500/630空心钻300630/46500瞄准器400630/46500肌腱套取器50046500/630穿线器600630/46500定位针700304/46500刻度钩针80046500/630

测深尺90046500/630剥离器11046500/630推结器111630/46500肌腱测量尺11246500/6061韧带整理器113630/46500肌腱分张器11446500/630骨锤11546500/630骨锥116630/46500试模11746500/630丝攻118630/46500韧带扩张器119630/46500拉钩12046500/630鞘插入器121630/46500鞘取出器122630/46500钉植入手柄123630/46500起子124630/46500导丝12546500/6302.1外观和表面2.1.1器械应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。器械的外形应平整、光滑，所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺，除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起的伤害存在。在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。肌腱套取器头端圆孔口应微锐。剥离器的刃口应锐利，不得有崩刃及钝口。骨锉锉面平直，锉刃锋利、清晰完整，不得有缺刃及明显偏倒现象。空心钻钻头锋利，无卷刃，崩刃。测深尺探杆、标尺应正直，无弯曲、歪斜现象。2.2尺寸2.2a）工作长度应符合附录A的要求，允差：±5%。b）直径（“）应符合附录A的要求，允差：±5%。表面粗糙度不锈钢器械的表面粗糙度应不大于0.8um。硬度a）不锈钢材质为S46500,硬度应符合40HRC-52HRC；b）不锈钢材质为630,硬度应符合32HRC-46HRC；c）其他材料，三26HRC；耐受性耐高温高压性能经过耐高温高压试验20次后，不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹。耐腐蚀性不锈钢部件耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级的要求。承受反复操作性能钳子能承受反复操作20次不破损、断裂。抓钳，篮钳，抓线钳性能通用性能a）钳头最大开口长度应符合附录A的要求，允差：±20%。b）钳头最大开口角度应符合附录A的要求，允差：±20%。。）插入部分最大宽度应不大于附录A中的标称值。d）钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。抓钳专有性能a）弹性和牢固性把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10%的不锈钢丝放在抓钳头部前端，将抓钳完全闭合，保持这种状态3^温度为室温，经过此试验，抓钳不得出现扭曲、裂纹或其他永久性变形现象。b）钳头齿形钳头齿形的排布应符合设计要求，并且齿形清晰、对位准确、啮合到位。c）应有一定的夹持力。其他钳性能a）抓线钳钳头闭合应完全，操纵缝线顺畅，不滑脱。b）剪线钳应能顺利剪切缝线。空心钻性能2.7.1颈部强度经颈部强度试验后，应不断裂或永久变形量应不超过0.08mm。2.7.2表面粗糙度钻头螺纹处表面粗糙度不大于3.2um，其余不大于1.6um。径向跳动径向跳动值应不超过0.08mm。切削性能切削性能由时间来衡量，切削最大时间为20s。配合性能a）瞄准器主体、前叉/后叉瞄准器应能配合良好，锁紧后不松动。b）定位针应能顺利插入