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文档简介

年4月19日热风循环烘箱用户需求方案文档仅供参考，不当之处，请联系改正。热风循环烘箱用户需求方案（URS）***药业有限公司1.目的经公司决定新购一台热风循环烘箱，将其用综合制剂二车间的配制工序。2.人员与职责职责部门人员用户需求文件的起草工程部***综合制剂车间***用户需求文件的审核质量保证部***工程部***综合制剂车间***用户需求文件的批准生产副总经理***质量副总经理***3.URS要求3.1设计选型符合国家政策法规，符合《药品生产经营管理规范》要求，满足药品生产工艺要求及生产能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。3.2设备性能要求要求项目要求内容材质与药品直接接触部分为304不锈钢外型尺寸宽3240×深2200×高2300mm电机防爆工作温度≤140℃蒸汽加热60kg/h3.3技术文件要求要求项目要求内容技术文件的制定具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件3.4结构要求要求项目要求内容结构结构合理、工艺成熟，焊接规范，便于操作、清洁及维修3.5设备零件、仪器仪表的通用和标准化程度要求要求项目要求内容设备零件计量仪表配件通用化、标准化便于更换3.6供应商要求要求项目要求内容供应商的技术水平生产条件有多年生产经验，具有完善的售后服务及技术人员的上门培训。供应商资质资质齐全设备技术资料提供设备的使用说明书，设备合格证等相关资料。设备备件能提供设备的常见备件、维修工具和至少运行一年的易损件，并保证备件的长期供应。设备质量质量可靠、操作简单、结构合理主要客户意见反馈购买过该供应商设备的用户，反馈信息都应满意。GMP知识的确认供应商主要技术人员应熟知相关GMP知识厂家的安装指导能现场指导安装和运行调试，配合本厂完成设计、安装、运行确认工作。GMP要求热风循环烘箱整体设计应符合《药品生产质量管理规范》（修订），能够在D级洁净区使用。4.结论根据用户需求方案中具体要求，工程部、综合制剂车间、质量保证部协助物资部选择合适的供应商，并了解设备的性能，使用当中的注意事项。物资部：工程部：综合制剂车间：质量保证部：生产副总经理：质量副总经理：

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