无尘室管理规范_第1页
无尘室管理规范_第2页
无尘室管理规范_第3页
无尘室管理规范_第4页
无尘室管理规范_第5页
已阅读5页，还剩3页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

无尘室管规范1的23准:美国(209E)见附45场6S管前15分钟各的6S工,清工作标示分

的盘用每天使用工作工作

正常作业下限制区域1人/各站作业工作工作在无

以免材料免物料堆时净然后5.4.1照严格执“三不原环5.5.1开班后一小时内行机器在操作人员按标准作在3℃±2内,湿度控制在,

6.0

,,留后记相表：后1小时7.08.0

相文作流

无尘室洁度参照标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净区相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子0.1um5.0um、超微粒子（0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。■美国联邦准（FederalStandard）209E（年）洁净度级别

粒径(um)110100100010000100000

0.135.0350NANANANA

0.27.5075.0750NANANA

0.33.0030.0300NANANA

0.51.0010.0100100010000100000

5.0NANANA7.070.3700单位：尘埃数量个/ft3■中国药品产洁净室（）的空洁净度标准洁净度级别

尘埃最许数/平米≥0.5um≥5um

微生物大允许数沉降菌个/浮游菌个/立方米皿.30min10010000

3500350,000

02,000

5100

13

31000003300000

3,500,00010,500,000

20,00061,800

500NA

1015家药品监督管理局199981发布实施■基于≥0.5um粒的各国净度等级近对照表个/M≥0.5um

ISOUSUSEECFRANCE14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)

GERMANYVDI2083(1990)

JAPANJAOA(1989)13.510.035.31003531,0003,53010,00035,300100,000353,0001,000,0003,530,00010,000,000

-2-3-4-5-6-7-8-

--M1M1.5M2M2.5M3M3.5M4M4.5M5M5.5M6M6.5M7

---1-10-100-1,000-10,000-100,000-

-------A+B-1,000-C-D-

-------4,000---400,000-4,000,000-

-0-1-2-3-4-5-6-

-2-3-4-5-6-7-8-洁净室洁净区空气悬浮粒洁净度等级：家标准GB50073-2001空气洁度等级大于或于表中粒径最大浓限值pc/m)(N)12345

0.1um10100100010000100000

0.2um224237237023700

0.3um10102102010200

0.5um4353523520

1um883832

5um296

1000000237000

102000

3520

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 备课教案

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论