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文档简介

培育基适用性检查方案培育基适用性检查方案题题目计数培育基适用性验证方案方案号版本号01批准页起草人审核人签字日期QC批准人签字日期QA目录验证目的参照标准验证工程验证人员及职责判定标准试验材料菌液制备菌液计数10.阴性比照附件1.检测记录验证目的R2A参照标准20231105验证工程R2A培育基的适用性检查。4.验证小组人员及职责：验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长组员质量部质量部组员质量部验证人员职责及要求认真观看并做好验证原始记录。对实施验证的结果负责。验证中各部门的职责验证领导组职责确定验证工程及验证工程负责人。负责验证方案的批准工作。负责验证报告的批准工作。验证工作小组职责负责验证方案的起草工作。负责验证方案的实施。参与验证结果的评价工作。质量部职责负责验证方案的审核工作。负责检验仪器及检验方法的验证。证过程中的各项检验工作负责。负责验证资料和报告的审核工作。判定标准的范围内，且菌落形态大小与比照培育基上的菌落全都。试验材料被验证产品：R2A仪器设备压力蒸汽灭菌器DNP-9160BS微波炉.验证用培育基名称 生产厂家R2A.验证用菌株：(第 代)批号试验菌株 增菌培育基培育温度培育时间枯草芽孢杆菌 胰酪大豆胨液体培育基30—35℃18-24h铜绿假单胞菌 胰酪大豆胨液体培育基23—28℃18-24h菌液制备30～35℃18-24h30～3518-24h约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。菌液计数：〔每种菌液接种2个平皿〕1mlR2A230～35℃培育不少于5天；菌落计数结果〔2〕见下表菌落计数结果〔cfu∕ml〕1010-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数12平均值12平均值12平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌适用性检查1mlR2A230～35℃培育不5菌落计数结果〔2〕见下表菌落计数结果〔cfu∕ml〕1010-5稀释10-6稀释10-7稀释试验次数12平均值12平均值12平均值枯草芽孢杆菌铜绿假单胞菌阴性比照菌生长。如阴性比照有菌生长，应进展偏差调查。1：

计数培育基适用性检查验证记录供试品组比照培育基组供试品组比照培育基组验证菌株平皿号cfu∕mlcfu∕ml菌落比值1/枯

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