多用旋转式数片灌装机验证方案

****药有限司GMP理文件题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码—JB0405500第1页共8页起草/修订人修订日期颁发部门

GMP办

审核人审核日期颁发数量

份

批准人批准日期生效日期验证参加部门

质保部、生产技术部、工程部、车间目

录1概述

-22验证目的

-3验证判断标准

-4验证人员

-5验证内容

-25.1安装确认

-5.2行确认

-5.3能确认

-5.4证综合评价表

-6最终评价和批准

-7建议再验证的周期

-1

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码—JB0405500第2页共8页1、概述：本设备适用于直-12的药丸等药丸，并且对各种数量的瓶装要求都能进行自动数丸灌装。为保证药品包装质量，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，以证明该设备在正常使用时所包装药品能达到生产工艺质量要求。2、验证目的：2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合定。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。2.3检查并确认设备的运行性能。2.4通过取样分析，以确保DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机在正常使用时装药品包装质量符合工艺要求。3、验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素片进行数粒模拟试验，能达到工艺要求。4、验证人员：工程部：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行预安装确认，运行确认。生产技术部：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行运行确认。生产车间：负责对DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机进行具体操作。质保部：负责检测和监督。5、验证内容：5.1预确认：检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。预确认内容要求确认内容开箱后整机情况设备外观箱内随机配件

要求无碰伤，组件齐全无损伤有关技术资料，配备件齐全，按装箱并检查。

方目目目

法测测测

结

果2

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码：LS—JB0405500第3页共8页工程部：

生产技术部：

生产车间：

确认日期：5.2安装确认资料档案验证记录序号

资料名称

存放地点12345678

数丸机电气控制原理图操作规程清洁消毒规程维护保养规程工艺设备平图布置图使用说明书装箱单产品合格证工程部：

生产技术部：

质保部：

确认日期：设备材料验证记录序号1234567

部位数丸机斗数丸板灌口挡瓶器、护拦输送带支架面板

标准要求材质：不锈钢材质：PVC材质：不锈钢材质：不锈钢材质：不锈钢材质：不锈钢材质：不锈钢

检查结果生产技术部：

工程部：

质保部：

确认日期：环境状况验证3

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码：LS—JB0405500第4页共8页项目温度相对湿度空气洁净度工程部：

标准要求18℃～26℃45%30万级生产技术部：

检查情况质保部：

检查结果确认日期：公用介质验证记录项目电源

标准要求三相四线,

检查结果工程部：工程部：

生产技术部：生产技术部：

质保部：质保部：

确认日期：确认日期：5.3运行确认

安装确认认可之后进行运行确认。5.3.1运行确认验证记录序号12

项目启动和停止调整情况及仪器仪表工作情况

试验方法按标准操作规程进行启动和停止操作运行过程中进行各种调节操作

合格标准设备启动和停止正常、平稳数丸调节、筛动频率调节应调节作用明显、稳定仪器仪表工作可靠、

试验结果空载运行试

安全空载运1小，设备运转平稳，各机构3

验

检查设备各部分情况。

运行协调到位，无异常热变形，无漏油现象。4

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码LS—JB0405500第5页共8页工程部：

生产技术部：

质保部：

确认日期：5.4性能确认：运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的药丸，进行数粒性能试验。5.4.1性能确认验证记录序号项目

试验方法

合格标准

试验结果1

负载运行质量

按标准操作规程进行数粒操作设备各部分运转情况。

设备运行平稳常噪声、振动、热变形、漏油丸正确瓶准确。数粒正确2

取100瓶记数±2%率5

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码：—JB0405500第6页共8页品名

规格

批

号数量丸)开始时间检查时运行

包装规格结束时间瓶高（mm）径（mm）旋准确率

克旋盖质量

结论间速度检查人：注：合格，不合格。5评

日期：工程部：

生产技术部：

质保部：

确认日期6

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码：LS—JB0405500第7页共8页5.5DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证综合评价表序号项目名称

内容

标准要求

验证情况

评

价1所需文件设备材料

所需文件设备支架、面板

符合要求符合要求2

材料

数丸板附件

PVC符合要求3

环境状况

环境温度状况相对湿度空气洁净度

18℃～26℃45%30万级4

公用介质

公用介质

电源

符合要求5

安装确认

安装确认

符合要求运行确认

运行确认

整情及过程中器仪工各种调作情况符合要求678

载运试空载运1验查设备各分转动情符合要求性能确认负载运行质量数丸正确率±2%评价评价人（专业小组长）

日期：7

题

目

DSHJ-2型多用旋转式数丸灌装机验证方案

编码：LS—JB0405500第8页共8页6、最终评价和批准评

价批准人（验证领导小组长）7、建议再验证的周期：7.1设备再验证周期为一年。7.