2023年北京市国产非特殊用途化妆品备案

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发布时光：2023-10-08

项目名称：北京市国产非特别用途化妆品备案

编号：京药监备-4（保）

办理机关：北京市药品监督管理局

依据：

1．《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）

2．《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）

3．《化妆品卫生规范》（卫监督发[2023]1号）

4．《国际化妆品原料标准中文名称名目》（国食药监许[2023]479号）

5．《国产非特别用途化妆品备案管理方法》（国食药监许[2023]181号）

6．关于印发化妆品中可能存在的平安性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许[2023]339）

收费标准：不收费

期限：自接收材料之日起5个工作日（不含送达期限）

适用范围：XXX境内化妆品生产企业生产的且实际生产地在北京市行政区域内的非特别用途化妆品备案、连续、变更和补发由市药监局办理。

办理程序：

一、申请与接收

（一）申请国产非特别用途化妆品备案的企业应在产品投放市场后2个月内，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台举行网上填报，应提交以下纸质申请材料：

1.国产非特别用途化妆品备案申请表；示例

2.产品名称命名依据；

3.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；示例

4.产品生产工艺简述和简图；

5.产品生产设备清单；

6.产品质量平安控制要求；

7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

8.经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

9.产品中可能存在平安性风险物质的有关平安性评估资料；

10.生产企业卫生许可证复印件；

11.其他受托方的卫生许可证复印件（如有托付生产的）；

12.托付生产协议复印件（如有托付生产的）；

13.可能有助于备案的其他资料。

14.申请材料真切性自我保证声明

（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真切性声明、对材料如有虚假申请人担当法律责任的允诺；

（2）真切性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权托付书》。

注：①.产品设计包装应包含全部产品规格的设计包装

②.不能提供第9项资料的，应提交书面说明

（二）申请仅限于出口国产非特别用途化妆品备案的企业，登陆北京市药品监督管理局企业服务平台举行网上填报，应提交以下纸质申请材料：

1.国产非特别用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；示例

2.产品名称；

3.进口国或地区名称；

4.托付方名称；

5.产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

6.进口国或地区产品质量平安控制标准和要求；

7.产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

8.其他受托方的卫生许可证复印件（如有托付生产的）；

9.托付生产协议复印件（如有托付生产的）；

10.可能有助于备案的其他资料。

11.申请材料真切性自我保证声明

（1）包括所提交申请材料的清单、对申请材料的真切性声明、对材料如有虚假申请人担当法律责任的允诺；

（2）真切性自我保证声明应由申请人法定代表人签字并加盖企业公章。

12．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应该提交《授权托付书》。

注：产品设计包装应包含全部产品规格的设计包装

（三）生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的状况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

（四）申请北京市国产非特别用途化妆品备案资料内容变更的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品状况说明表》（示例）说明变更内容，并同时提交发生变更的备案资料及相关说明。涉及备案记下凭证内容变更的企业除上述要求外还需提交原备案记下凭证的原件。

注：配方变更后仍使用原名的，应该在产品外包装标识上予以注明。

（五）申请北京市国产非特别用途化妆品备案记下凭证补发的企业，应向北京市药品监督管理局提交《原备案产品状况说明表》（示例）说明备案记下凭证损毁或遗失状况。备案记下凭证补发不得与其他事项一同办理。

需要说明的事项：

（一）申报资料要求：

1.备案资料一式两份，一份交北京市药品监督管理局，一份留生产企业存档。

2.申报资料应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证实文件除外；

3.使用Ａ4规格纸张打印，使用显然区别标志，按规定挨次罗列，并装订成册；

4.使用中国法定计量单位；

5.申报内容应完整、清晰，同一项目的填写应该全都；

6.全部外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必需使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

7.产品配方应提交文字版和电子版;

8.文字版与电子版的填写内容应该全都。

（二）产品配方资料应符合下列要求：

1.应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

2.应提供所有原料的名称；复配原料必需以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中详细香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

3.配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称名目》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称名目》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

4.着群剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着XXX剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5.含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证实。

6.凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7.《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证实。

8.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应该提供基于平安性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的挑选原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

（三）产品质量平安控制要求应包含下列内容：

1.群彩、气味、性状等感官指标；

2.微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

3.宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应该有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测办法。

（四）检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：

1.产品使用说明；

2.卫生平安性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

3.人体平安性检验报告（如有人体试用报告的）；

4.其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

标准：

1．申请材料应完整、清楚，要求签字的须签字，申请材料逐页加盖企业公章或骑缝章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表签字或签章。

3．申请材料真切性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：受理办办理人员

岗位职责及权限：

1、根据标准查验申请材料；

2、对申请材料完整、齐全并符合备案资料要求的，应接收企业提交的资料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人；

3、对申请材料不完整、不齐全或不符合备案资料要求的，当场一次告诉申请人补正有关材料；当场不能补正的，告诉申请人补齐材料后重新申请。

期限：即时

二、证件制作

标准：

1、文书完整、规范、有效；

2、制作的《国产非特别用途化妆品备案记下凭证》完整、正确，格式、文字及加盖的“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”精确     、无误；

3、留存归档的材料完整、齐全。

岗位责任人：保化审评XXX备案工作人员

岗位职责及权限：

1、接到受理办移送的材料后，在规定期限内制作《国产非特别用途化妆品备案记下凭证》，加盖“北京市药品监督管理局化妆品备案专用章”精确     、无误。

期限：5个工作日

三、送达

标准：

1．计算机系