![临床试验中常见问题及解决办法2_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a1.gif)
![临床试验中常见问题及解决办法2_第2页](http://file4.renrendoc.com/view/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a2.gif)
![临床试验中常见问题及解决办法2_第3页](http://file4.renrendoc.com/view/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a3.gif)
![临床试验中常见问题及解决办法2_第4页](http://file4.renrendoc.com/view/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a4.gif)
![临床试验中常见问题及解决办法2_第5页](http://file4.renrendoc.com/view/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a/1ddd3c54d4a89a25388e950cc0d6380a5.gif)
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
临床试验中常见问题及解决办法分享第二章2016.6.13目录0102030405实验室检查化验单容易出现的问题
住院病历容易出现的问题AE的记录与判定问题病例调配容易出现的问题其它需注意的事项及要求没有化验单或化验单不全,导致无法评价,病例不合格检查时间超窗,导致无法评价,病例不合格有数据雷同或偏离,可能为造假化验单无法溯源,检验科电脑、登记均没有,无法确定真实性。化验单的日期、姓名、年龄、性别错误,可能是别人的化验单电脑中有同一患者同一时期相同项目的多张化验单,可能有造假或同一患者同一时期参加多个临床试验项目治疗后出现异常或异常加重未进行跟踪随访复查01、实验室检查化验单容易出现的问题1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全,安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针对检查项目多或次数多的研究项目,可在开始时协助研究者准备好相应的检查申请单或另行制定相应的SOP,避免漏查。监查发现后,应及时与研究者沟通,杜绝在后续研究中继续出现。2、每个检查均应严格按照方案规定的时间窗严格执行,诊断性指标、筛选指标和疗效性指标必须符合方案要求,治疗前安全性性指标最好在用药前48小时内,治疗中、后安全性指标在方案规定的时间窗内。监查发现检查时间超窗,应及时与研究者沟通采取相应措施,遇周期较长项目可协调研究者进行随访工作。3、监查时应将多份病例的同一观察指标或检查结果对应来看,检查是否有雷同现象。4、化验单的数据必须在检验科的电脑中能够溯源,保存规律与研究单位的日常检验数据的保存规律一致。5、发现同一病例有多张同一时期相同的化验单时,一定要核实是否为同一人,确定是否为同一受试者同期参加了不同的临床试验。如确定为同一受试者同期参加了不同的临床试验,此病例应尽早剔除。6、监查时发现治疗后出现异常或异常加重的病例,应确定是否进行随访复查,未进行随访复查的,及时与研究者沟通联系受试者回访复查。基本要求及解决办法住院病历中没有试验药物的任何记录,或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。02、住院病历容易出现的问题住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物的记录,日期和疗程必须和研究病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物,如手术前后用药必须与住院病历记录手术时间相同。研究病例和CRF中的合并用药,基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药,不清楚的,应及时查资料确定是否违反方案。涉及住院病例的临床试验,有AE的,监查时必须核对住院病例,仔细对AE记录是否一致。基本要求及解决办法03、AE的记录与判定问题整个试验过程中无一例AE发生,或已知的ADR也没有发生过,致使试验的真实性受到怀疑。AE或SAE的记录不完整缺失大量信息,导致判定药物关系依据不充分。实验室检查(针对安全性指标)前正后异或异常加重是否判定AE是否判定AE,各PI标准不同,且比较随意。同一AE与试验药物关系的判定,各PI标准不同,且比较随意。在项目的进行过程中应要求PI如实记录发生的AE情况,特别需强调针对已知的ADR应密切观察并如实记录。(包括试验药、对照药及联合用药,可通过相关资料了解。)监查时如发现有AE记录,必须合适AE的记录是否完整无误,所发生时间是否具体,治疗过程是否描述完整,且与其它相应记录对应等。发生SAE时,应按严重不良事件SOP处理。实验室检查(一般针对安全性指标)前正后异或异常加重的。如已知异常情况有明确的原因引起(如合并疾病、手术等),且与试验药和对照药肯定无关的,应详细解释并备注,且必须保证是真实可靠(特别是合并疾病)和合理的;如已知异常情况由试验药和对照药引起的(可通过相关资料了解),无论异常改变多少,均应记录AE,且跟踪随访复查;如异常情况不确定由何种原因引起的,且异常达到一定程度是应记录AE,并慎重判定与试验用药物的关系。基本要求及解决办法
调配病例是必须要征得组长单位、相关研究单位(包括调出和调入)的书面同意和统计人员的同意,且必须按区段数调配。调配病例未按去租,至最后不符合统计学要求。调配病例未征得相关研究单位机构同意,调配后被拒绝或不被认可。基本要求与解决办法04、调配病例容易出现的问题05、其他需注意的事项及要求1、在试验过程应对试验的疗效加以关注,尤其是有效性试验设计的试验,必须及时回收临床试验在,针对主要疗效进行中期统计分析。2、需要其他监查员
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 第三章 烃的衍生物 测试题 高二上学期人教版(2019)化学选择性必修3
- 讲解员礼仪培训
- 疏散楼梯安全要求全解析
- 席汉综合征低钠血症
- 黄金卷01(参考答案)-【赢在高考·黄金8卷】备战2024年高考地理模拟卷(湖南专用)
- 外科护理学伤口护理
- 口腔护理洁牙
- 金正昆商务礼仪培训课件
- 2024年超低频综合参数测试仪合作协议书
- 离婚后商标转让协议书
- 动力特性试验
- 意识的三个发展阶段
- 铁路工程运、架梁施工安全管理规定
- 第二届全国工业设计职业技能大赛玩具设计师各赛项理论试题库(汇总版)
- 2023年新版大学英语六级词汇表
- 2023年全国高中物理竞赛初赛试题含答案
- 重庆市职称申报评审表
- 《银行存款利息和利税的调查》研究性学习方案
- 瑞幸咖啡的客户关系管理
- 客户性格分析 老鹰,鸽子,孔雀,猫头鹰
- YS/T 822-2012镍铬-碳化铬复合粉末
评论
0/150
提交评论