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文档简介

01目录章节标题辨认的过程1目录N/A2公司简介N/A3颁布令N/A4手册的控制N/A5质量方针N/A6质量目的N/A1范围N/A2引用标准N/A3术语和定义N/A4组织的背景环境N/A4.1理解组织及其背景环境N/A4.2理解相关方的需求和盼望N/A4.3拟定质量管理体系范围N/A4.3.1拟定质量管理体系范围-补充N/A4.3.2顾客特殊规定N/A4.4质量管理体系及其过程N/A4.4.1组织应按照标准规定N/A4.4.1.1产品和过程的符合性N/A4.4.1.2产品安全4.4.2保存成文信息5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量方针5.2.1建立质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限-补充5.3.2产品规定和纠正措施的职责和权限5.3.3职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.1.1拟定需解决的风险和机会6.1.2公司策划6.1.2.1风险分析6.1.2.2防止措施6.1.2.3应急计划6.2质量目的及其实行的策划6.2.1质量目的的设定6.2.2策划如何实现质量目的6.2.2.1质量目的及其实行的策划-补充6.3更改的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备的策划7.1.4过程运营的环境7.1.4.1过程运营的环境--补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室规定7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.2能力7.2.1能力--补充7.2.2能力--在职培训7.2.3内审员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识--补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.4.1总则7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文献7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.1控制质量管理体系和标准的成文信息7.5.3.2控制成文信息,组织应7.5.3.2.1记录保存7.5.3.2.2工程规范8运营8.1运营策划和控制8.1.1运营策划和控制--补充8.1.2保密8.2产品和服务规定8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通----补充8.2.2产品和服务规定的拟定8.2.2.1产品和服务规定的拟定—补充8.2.3产品和服务规定的评审8.2.3.1评审内容8.2.3.1.1产品和服务规定的评审--补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2保存成文信息8.2.4产品和服务规定的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发--补充8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划—补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制8.3.4.1监测8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出8.3.5.1设计和开发输出--补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改8.3.6.1设计和开发更改--补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.1.1总则--补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源(指向性购买)8.4.2控制的类型和限度8.4.2.1控制的类型和限度-补充8.4.2.2法律法规规定8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监测8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息—补充8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业----操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备的验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、实验、检查工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标记和可追溯性8.5.2.1标记和可追溯性----补充8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.4.1防护----补充8.5.5交付后的活动8.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制----补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行8.6.1产品和服务的放行--补充8.6.2功能性实验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5法侓法规的符合性8.6.6接受准则8.7不合格输出的控制8.7.1不合格输出的处置8.7.1.1顾客的让步接受8.7.1.2不合格品控制--顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客告知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2保存成文信息9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程监视和测量9.1.1.2记录工具的拟定9.1.1.3记录概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意--补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1提供有关质量管理体系的信息9.2.2审核相关规定9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.1.1管理评审(质量管理体系绩效)9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入--补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出--补充10改善10.1总则10.2不符合和纠正措施10.2.1当出现不合格时,应10.2.2保存成文信息10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.5.1顾客投诉和使用现场失效实验分析10.3连续改善10.3.1连续改善--补充附件过程乌龟图资料N/A02公司简介:xxxx有限公司(以下简称我司)是成立于2023年的民营科技型公司,专营xxxxxxxxx)的生产,并应用在汽车、电子产品、家电和餐具行业。我司产品的销售涉及出口及内销。xxxxxx,研发与生产的硬件与软件条件得到极大的改善,产能提高4倍,为公司进一步的发展奠定了良好的基础。03颁布令颁布令为了提高公司内部管理水平及产品质量,不断连续改善,最终赢得顾客最大限度的满意,本公司依照ISO9001:2023、IATF16949:2023制定此质量手册。质量手册是保证质量体系正常运营必须遵守的法规性、大纲性文献,是全体职工质量行为的规范;同时本质量手册也可作为对外提供质量保证和第三方质量认证使用的证实性文献。质量手册由公司管理者代表组织起草,经公司董事审定符合ISO9001:2023、IATF16949:2023标准规定,现批准发布并于2023年11月30日起实行,全体员工务必遵照执行。董事:04手册的控制0.4.1本质量手册由管理者代表组织编写,董事审批;0.4.2本手册由文控中心负责统一发放及管理;0.4.3需要时,董事批准,可向公司外部提供手册副本;0.4.4本手册通过质量体系的审核和管理评审来验证其符合性和适宜性,并验证质量体系的运营情况是否达成规定的质量目的;0.4.5当本公司经营环境和产品结构发生较大变化、必须遵循的法规有重大更改时,需对本手册进行换版;0.4.6对手册的批准、发放、修改和作废均按《文献管理程序》进行。05质量方针:本公司质量方针为:不断改善质量管理体系;以客户满意为己任;保证产品符合相关标准,保证安全、可靠;回馈合作伙伴、回馈员工、回馈社会;这是我们依美公司的承诺!06质量目的:IQC合格率≥95%FQC合格率≥99.7%我司承诺交货时间达成率≥99%客户满意度≥85分并于每年3月前重新修订下年度之质量目的,作为全公司各部门共同努力之方向。07质量管理原则公司以七项质量管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则:1.以顾客为关注焦点;2.领导作用;3.全员参与;4.过程方法;5.改善;6.循证决策(基于证据的决策);7.关系管理;并在质量管理中提倡以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想。1.0范围本手册为xxxx有限公司规定了质量管理体系规定:需要证实公司具有连续地提供满足顾客规定和合用法律法规规定的产品和服务的能力;通过ISO9001:2023、IATF16949:2023体系的有效应用,涉及体系改善过程,以及保证符合顾客和合用的法律法规规定,旨在增强顾客满意。范围—汽车行业对ISO9001:2023的补充本手册规定了热固性复合材料的产品和过程设计和开发、生产、服务的质量管理体系规定。2.0引用标准下列标准所包含的条文,通过在本手册中引用而构成手册的内容,对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订本手册不引用,但是使用本标准时应使用下列标准最新版本。ISO9000:2023质量管理体系-基础和术语ISO9001:2023质量管理体系规定IATF16949:2023汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系规定(涉及附录A和B)3.0术语和定义3.1本手册的术语和定义采用ISO9000:2023质量管理体系基础和术语、IATF16949:2023汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系规定中的术语和定义。3.2术语与定义,如:1质量一组固有特性满足规定的限度;2质量方针由公司的最高管理者正式发布的关于质量方面的所故意图和方向;3质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动;4质量策划质量管理的一部分,致力于制定质量目的并规定必要的运营过程和相关资源以实现质量目的;5质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量规定;6质量改善质量管理的一部分,致力于增强满足质量规定的能力;7质量计划对特定的项目、产品、过程或协议,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文献;8管理体系建立方针和目的并实现这些目的的体系;9管理评审由最高管理者就质量方针和目的,对质量管理体系的适宜性、充足性和有效性以及现状进行正式评价;10协议评审协议签订前,就公司是否有能力满足规定的规定所进行的评审;11缺陷未满足与预期或规定用途有关的规定;12记录阐明所取得的结果或提供所完毕活动的证据的文献;13可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场合的能力;14审核为获得审核证据并对其进行客观的评价,以拟定满足审核准则的限度所进行的系统的、独立的并形成文献的过程;15防止措施为消除潜在不合格或其他潜在不盼望情况的因素所采用的措施;16纠正措施为消除已发现的不合格或其他不盼望情况的因素所采用的措施;17返工为使不合格产品符合规定而对其所采用的措施;18降级为使不合格产品符合不同于原有的规定而对其等级的改变;19报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采用的措施;20让步对使用或放行不符合规定规定的产品的许可;21控制计划(CP)对控制产品制造所规定的系统及过程的成文描述;22顾客规定顾客规定一切规定(如:技术、产品及制造过程相关规定;一般条款与条件;顾客特定规定等等);23顾客特殊规定(CSR)对汽车QMS标准特定条款的解释或该条款有关的补充规定;24防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发;25实验室用于检查、实验或校准的设施,也许涉及但不限于,化学、物理或可靠性实验;26实验室范围包含下列内容的受控文献,实验室有资格进行的特定实验、评价或校准;用来进行上述活动的设备的清单;以及用来进行上述活动的方法和标准的清单;27制造可行性对拟建项目的分析和评价,以拟定该项目是否在技术上是可行的,可以制造出符合顾客规定的产品。这涉及但不限于以下方面(如合用):在预计成本范围内;是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员,涉及支持功能,是或者计划是可用的;28周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史,积极停止使用某一设备或设备子系统,然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用;29预测性维护通过对设备状况实行周期性或连续监视来评价在设备状况的一种方法或一套技术,以便预测应当进行维护的具体时间;30防止性维护为了消除设备失效和非计划的生产中断的因素而策划的定期活动(基于时间的周期性检查和检修),它是制造过程设计的一项输出;31全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工,维护并改善生产及质量体系完整性的系统;32超额运费协议交付之外发生的超过成本或费用。(注:它也许是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等因素引起的);33外部场合支持现场且没有生产过程发生的场合(如:公司人事部、电脑部等);34现场增值制造过程发生的场合;35特殊特性也许影响安全性或产品法规的符合性、可装配性、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数;36反映计划检测到异常或不合格事件时,控制计划中规定的行动或一系列环节;37过程将输入转化为预期结果的一系列互相关联或互相作用的活动;4.0组织的背景环境4.1理解组织及其环境公司在建立与改善ISO9001:2023、IATF16949:2023管理体系时,将充足辨认理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向相关,并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境,通过:考虑对来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题,来帮助对外部环境的理解;考虑与公司的价值观、文化、知识和业绩表现等相关的问题来帮助对内部环境的理解;编制《组织环境与相关方规定管理规范》,对内部和外部环境有关的信息进行监视和评审并及时更新。经理主导运用SWOT分析内外部环境,制定公司战略规划,考虑在国际、国家、地区或本地引起的法律法规、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面的问题,评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁,从而进行风险防止。4.2理解相关方的需求和盼望由于相关方对公司连续提供满足客户和合用法律法规规定的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响,公司在建立与改善管理体系时将会:A.辨认与质量管理体系有关的相关方;B.明确相关方与管理体系有关的规定。公司编制《组织环境与相关方规定管理规范》对相关方规定进行监视和评审并及时更新。a)公司的相关方涉及:客户(最终使用者以及直接客户)、外部供方、员工、政府部门、征询单位,以及其别人员等;b)由业务部负责获取并评价顾客的需求及盼望;由采购部负责获取并评价外部供方的需求及盼望;人事部负责获取并评价员工的需求及盼望;行政部负责获取并评价政府部门、征询单位以及其别人员的需求及盼望;品质部负责合规性义务的需求与盼望的获取及评价,将结果传达至各部门。c)公司每年至少一次评审相关方的规定与盼望,并及时更新。4.3拟定质量管理体系的范围4.3.1范围:A.质量管理体系在拟定范围时,应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素b)4.2中提及的相关方的规定c)公司的产品和服务。本手册按照ISO9001:2023、IATF16949:2023质量管理体系并结合公司的实际编制而成,涉及:a)本公司质量管理体系范围的定义;b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和合用法律法规规定的产品质量保证系统;c)以及通过质量管理体系的有效运作,连续改善和防止不合格的过程而达成顾客满意的体系框架表述;B.认证范围;本手册合用于xxxx有限公司热固性符合材料的生产和服务。本公司质量体系满足ISO9001:2023、IATF16949:2023标准条款。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场合和过程。本公司辨认的外包过程为:校准、检测,本公司无支持职能场合。4.3.2顾客特殊规定应对顾客特定规定进行评价,并将其包含在公司的质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按照ISO9001:2023、IATF16949:2023标准的规定,结合公司的实际规模和产品类型、生产加工过程的复杂限度和互相作用、以及公司人员的能力建立质量管理体系,形成文献,加以实行和保持,并连续改善其有效性。为了实行公司的质量管理体系,公司应:a)辨认公司质量管理体系所需的输入和盼望的输出;b)拟定这些过程的顺序和互相作用;c)拟定和应用所需的准则和方法(涉及监视、测量和相关绩效指标),以保证这些过程的有效运营和控制;d)拟定这些过程所需的资源并保证可获得;e)分派这些过程的职责和权限;f)按照6.1的规定应对风险和机遇;g)改善过程和质量管理体系;h)接受质量监督;i)针对所选择的外包过程,本公司对其实行控制,对此类外包过程的控制的类型和限度应在质量管理体系中加以规定。4.4.1.1产品和过程的符合性公司应保证所有产品和过程,涉及服务件及外包的产品和过程,符合一切合用的顾客和法律法规规定。4.4.1.2产品安全公司编制了《产品安全管理程序》,用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理,涉及但不限于(在合用情况下):a)公司对产品安全法律法规规定的辨认;b)向顾客告知a)项中的规定;c)过程FMEA的特殊批准;d)产品安全相关特性的辨认;e)产品及制造时安全相关特性的辨认和控制;f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;g)反映计划;h)涉及最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客告知;i)公司或顾客为与产品安全有关的产品和制造过程中涉及的人员拟定的培训;j)产品或过程的更改在实行之前应获得批准,涉及对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价;k)整个供应链中关于产品安全规定的转移,涉及顾客指定的货源;l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性;m)为新产品必入的经验教训。4.4.2在必要的范围和限度上,公司应:a)保持成文信息以支持过程运营;b)保存成文信息以保证其过程按策划进行。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:a)对质量管理体系的有效性负责;b)保证制定质量管理体系的质量方针和质量目的,并与公司环境相适应,与战略方向相一致;c)保证质量管理体系规定融入公司的业务过程;d)促进使用过程方法和基于风险的思维;e)保证质量管理体系所需的资源是可获得的;f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系规定的重要性;g)保证质量管理体系实现预期结果;h)促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出奉献;i)推动改善;j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。公司编制了《经营计划》,建立公司质量方针,并保证方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实行。5.1.1.1公司责任公司通过员工手册,明确并实行公司责任方针,涉及反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策(举报政策)。5.1.1.2过程有效性和效率经理评审产品实现过程和支持过程,以评价并改善过程有效性和效率。过程评审活动的结果作为管理评审的输入。5.1.1.3过程拥有者经理应拟定过程拥有者并对其进行任命,由其负责公司的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色,并具有胜任其角色的能力。5.1.2以顾客为关注焦点本公司经理承诺在管理过程中实行以下活动:a)拟定、理解并连续满足顾客规定以及合用的法律法规规定;b)拟定和应对可以影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇;c)始终致力于增强顾客满意。通过业务部的拜访和客户满意度调查等方式了解收集顾客对产品质量和服务改善方面的意见。5.2质量方针5.2.1建立质量方针最高管理者根据顾客的盼望与规定、市场的状况及公司的实际生产、质量等情况,制定公司的质量方针,并保证质量方针:a)适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向;b)为建立质量目的提供框架;c)涉及满足合用规定的承诺;d)涉及连续改善质量管理体系的承诺。公司的质量方针是:不断改善质量管理体系;以客户满意为己任;保证产品符合相关标准,保证安全、可靠;回馈合作伙伴、回馈员工、回馈社会;这是我们依美公司的承诺!5.2.2沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息;b)在公司内得到沟通、理解和应用;c)适宜时,可为有关相关方所获取。5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应保证公司内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限,以:a)保证质量管理体系符合ISO9001:2023、IATF16949:2023标准的规定;b)保证各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系的绩效及其改善机会,特别是向最高管理者报告;d)保证在整个公司推动以顾客为关注焦点;e)保证在策划和实行质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的作用、职责和权限----补充最高管理者应向人员指派职责和权限,以保证顾客规定得到满足,这涉及但不限于:特殊特性的选择,质量目的和相关培训的设立,纠正和防止措施,产品设计和开发,产能分析,物流信息,顾客计分卡以及顾客门户。本公司任命了顾客代表。5.3.2产品规定和纠正措施的职责和权限a)负责产品规定符合性的人员有权停止发运或生产,以纠正质量问题;b)拥有纠正措施权限和职责的人员可以及时获知与规定不符的产品或过程,以保证避免将不合格品发运给顾客,交保证所有潜在不合格品得到辨认与控制;c)所有班次的生产作业都安排有负责保证产品规定的符合性的负责人员或代理职责人员。本公司任命了质量代表。5.3.3职责和权限董事A.控制整个工厂,提供必要的资源以维持和连续改善质量管理体系的效果、客户满意;B.制定公司质量方针和目的,传达至整个组织成员以保证都理解质量方针和目的;C.审批公司质量手册,参与管理评审和制定进一步的发展/改善;D.董事不在或空缺时,由其它董事或指定的人员承担此职责和权力。区域经理A.全面管理整个团队与其它部门沟通/协调以连续改善质量管理体系的效果、客户满意度;B.负责监控整个团队的运作效果及对其表现负责;C.定期评估整个团队总的质量目的及各部门目的,保证达成公司和部门目的;D.控制整个团队各部门的预算和费用,评估资源规划以保证有足够的必须资源;E.直接向董事负责,如团队经理不在或空缺时,所有职责和权力自动由董事或指定的人员承担。管理者代表A.公司质量管理体系的策划、实行与保持;B.保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持;C.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求;D.保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。业务部A.做出销售预测,提出未来市场的分析、发展方向和规划;B.新产品上市规划,提出产品开发建议;C.制定产品销售计划、营销策略;D.建立和完善客户档案;E.交货期安排和货款回收管理;F.交货进度、发货安排跟进;G.建立和完善营销信息收集、解决、交流及保密系统;H.制定产品价格;制定产品企划策略;I.制定及实行市场品牌推广活动和公关活动;J.客户样品、技术资料的管理。研发部A.制定研发部工作目的,报批后并执行;B.全面控制开发与设计,与客户沟通在设计与开发中出现的客户的规定;C.开展技术的引进、设计、实验和批量生产;D.采用先进技术对生产工艺进行改善;E.组织对技术人员的培训。PMC部A.根据公司近期销售计划制定公司近期生产计划和物料计划;B.制定材料订购数量和进度管控;生产投入和产出的数据管控;C.生产过程追溯管理与物料追溯管理;D.生产领用物料的审核与控制;E.对生产产能负荷分析及生产进度控制;F.公司内用料存量管制与呆滞料的再运用;G.协调销售、生产、物料等出货性事务;H.公司内部计划性数据收集、分析与管理;I.组织制定公司的采购制度规范;J.组织采购过程评估,改善采购体系运作效率;K.保证物资供应管理达成IATF16949质量体系标准;L.制订采购协议,准时按量采购物料;M.参与库存物资动态调整分析,协助拟定合适的储备方案;N.负责组织优选供应商,负责审批合格材料供应商的评估;O.负责组织材料优选,保证在满足各部门规定的情况下减少成本;P.对进料质量进行解决,控制采购进度;Q.仓库管理。生产部A.组织部门的平常生产活动,定期召开有关会议,发现问题、分析因素,采用有效措施,保证生产线正常运转;B.贯彻、执行公司的成本控制目的,积极减少厂区的各种成本,保证在提高产量、保证质量的前提下不断减少生产成本;C.加强管理,保证部门各类人员职责、权限规范化,建立质量管理体系;D.组织新技术、新工艺、新设备的应用;E.对物料异常、交货期异常采用有效措施;F.作好5S现场管理,切实做好环境保护和劳动保护工作,不断改善劳动条件;G.贯彻执行公司的安全管理规章制度,保证厂区无安全事故发生;H.组织部门员工进行技能培训并通过培训考核;I.组织对生产设备的平常维修保养,二、三级保养;J.生产效率的改善提高;K.冶具制作,制定作业方法。品质部A.制定并执行质量管理教育训练计划;B.依据质量检查标准,执行检查工作;C.经常进一步班组及时发现质量管理方面的典型事例和值得推广的典型经验,视具体情况推广;D.贯彻执行进料、加工品、成品检查,资料反馈有关部门;E.其他有关质量管理事宜;F.质量异常的妥善解决,及鉴定报废品;G.调查质量变异的因素,作好防止再次发生措施;H.原料供应商交货质量实际的整理与评价;I.制定制程检查标准,并稽核检查人员是否的确实行;J.质量成本的记录与分析;K.实验室及监测装置/仪器的管理。行政部A.制定组织设计改善方案和人力资源战略规划,为重大人事决策提供建议和信息支持;B.根据公司的发展规划,完善公司组织结构设计、部门职能及岗位说明书;C.根据公司的实际情况,组织制定并完善公司用工、人事管理、劳动工资、员工培训和人事档案管理等制度、实行细则及工作程序的建立;D.参与公司管理制度的制定;E.受理员工投诉和员工与公司的人事争议事宜并负责及时答复、解决;F.负责组织调查、了解员工对人力资源管理的意见和建议,向员工提供有关人力资源管理信息相关征询;G.组织制订《员工手册》;H.组织、监督人事管理、薪酬管理、教育培训等各项工作的开展;I.进行各类人事档案的归档保管工作;J.负责分管岗位人员工作的分派;K.负责厨房、宿舍安排管理及固定资料管理;L.监督公司区域管理措施及环境卫生等。MIS与其它部门沟通/协调以连续改善质量管理体系的效果;维持和控制计算机系统;定期评估部门目的和资源,保证达成部门和公司目的。DCCA.与其它部门沟通/协调以连续改善质量管理体系的效果;B.维持和改善文献和记录控制系统;C.控制受管制文献印章、非受管制文献印章、作废文献印章、原版文献印章;D.定期评估部门目的和资源,保证达成部门和公司目的。财务部A.与其它部门沟通/协调以连续改善质量管理体系的效果;B.解决公司与客户或供货商之间的财务事宜;C.解决所有财务支出、收款和银行事宜;D.监控厂内费用,根据公司程序,及时准确地进行产品定价和财务数据的解决;E.准备公司每月财务报告并提供财务分析;F.主持每半年和每年的盘点。6.0策划6.1风险和机会的应对措施6.1.1在策划质量管理体系时,公司应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的规定,并拟定需要应对的风险和机遇,以:a)保证质量管理体系可以实现其预期结果;b)增强有利影响;c)防止或减少不利影响;d)实现改善。6.1.2公司应策划:a)应对这些风险和机遇的措施;b)如何:1)在质量管理体系过程中整合并实行这些措施;2)评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。对于顾客提出的质量管理体系特殊规定作出相应的安排。本公司编制《风险和机遇管理规范》,明确风险和机遇事件的辨认方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定重要风险和机遇事件的应对措施的规定、评价这些措施有效性的方法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程,辨认及分析其风险和机遇。对各部门上报的风险和机遇进行分析与合规性评价,报经理审核批准。6.1.2.1风险分析在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。并保存形成文献的信息,作为风险分析结果的证据。公司如上风险分析重要体现在FMEA中。6.1.2.2防止措施公司编制了《纠正防止措施管理程序》,辨认防止措施,消除潜在不合格因素,以防止其再发生,防止措施是指为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生,消除其因素所采用的措施,可以涉及程序和体系的更改。采用的防止措施要与其潜在的影响相适应,防止措施的制定由提出部门可与相关部门研讨决定,并由提出部门跟踪其效果和评价有效性。纠正措施程序文献应包含如下规定:a)拟定潜在的不合格及其因素;b)评价防止潜在不合格发生的措施的需求;c)拟定并实行所需的措施;d)所采用的措施的成文信息;e)评审所采用的防止措施的有效性;f)运用取得的经验教训防止类似过程中的再次发生。6.1.2.3应急计划:公司编制了《应急管理规定》应遵循以下规定:a)对保持生产输出并保证顾客规定得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,辨认并评价相关内部和外部风险(风险评价);b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划;c)准备应急计划,在下列任一情况下保证供应的连续性,关键设备故障;外部提供的产品、过程或服务中断,常见自然灾害,火灾,公共事业中断,劳动力短决,或者基础设施破坏;d)作为相应急计划的补充,包含一个告知顾客和其他相关方的过程,告知影响顾客作业的任何情况的限度和连续时间;e)定期测试应急计划的有效性,重要在自然灾害和火灾上;f)运用涉及经理在内的跨部门小组相应急计划进行评审(至少每年一次),在需要时进行更新;g)相应急计划形成文献,并保存描述修订以及更改授权人员的形成文献的信息。应急计划应包含相关规定,用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产时,以及在常规停机过程未得到遵循的情况下,确认制造的产品连续符合顾客规范,如停工后的验证。6.2质量目的及其实行的策划6.2.1本公司制订了《目的方针管理程序》,经理及公司管理层根据顾客的盼望和规定、市场信息及公司内部实际状况等,保证在公司的相关职能和层次上建立质量目的。质量目的应:a)与质量方针保持一致;b)可测量;c)考虑合用的规定;d)与产品和服务合格及增强顾客满意相关;e)予以监视;f)予以沟通;g)适时更新。公司应保持有关质量目的的成文信息。6.2.2策划如何实现质量目的时,公司应拟定:a)要做什么;b)需要什么资源;c)由谁负责;d)何时完毕;e)如何评价结果。6.2.2.1质量目的及其实行的策划——补充经理应保证为公司内的相关职能、过程和级别,明确、建立保持符合顾客规定的质量目的。公司在建立其年度(至少每年一次)质量目的和相关绩效指标(内部和外部)时,应考虑公司对相关方及其有关规定的评审结果。6.3变更的策划当公司拟定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实行,本公司编制了《文献管理程序》和《记录管理程序》对质量管理体系变更进行了控制。应考虑到:a)变更目的及其潜在后果;b)质量管理体系的完整性;c)资源的可获得性;d)责任和权限的分派或再分派。7.0支持7.1资源7.1.1总则公司最高管理者负责以适当方式拟定并提供必需的资源(涉及人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、过程运营环境、监视和测量资源、知识、信息、外部资源等),并对其进行有效的管理,以保证本公司质量管理体系的建立和保持。7.1.2人员本公司对每项工作都会委派基于一定教育、培训、技能和经验的人员去担任,使从事影响产品规定符合性工作的人员可以胜任,并且有严格的人员需求调查和审批,人力资源开发、招聘和考核制度,人事部负责人员的招聘、考核,保证并提供所需的人员,本公司编制了《人力资源管理程序》为公司提供所需的人员,以有效实行质量管理体系,并运营和控制其过程。7.1.3基础设施公司编制了《设备/设施管理程序》和《模治具管理规范》拟定、提供并维护所需的基础设施,以运营过程,并获得合格产品和服务,基础设施应涉及:a)建筑物和相关设施,由行政部负责;b)设备,涉及硬件和软件,由硬件PIE进行管理,软件由MIS进行管理;c)运送资源,由关务组负责;d)信息和通迅技术,由MIS部负责。7.1.3.1工厂、设施和设备的策划公司使用多方论证的方法,涉及风险辨认和风险缓解方法,来开发并改善工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时,公司应:a)优化材料的流动和搬运,以及对空间场地的增值运用,涉及对不合格品的控制。b)在合用时,便于材料的同步流动。应开发并实行对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应涉及产能策划。这些方法还应合用于评价对现有操作的建议更改。保持过程有效性,涉及定期风险复评,以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。7.1.4过程运营环境公司应拟定、提供并维护所需的环境,以运营过程,并获得合格产品和服务。适当的过程运营环境是人文因素与物理因素的结合:a)社会因素:本公司发明一个无歧视、和谐稳定、无对抗、人性化、公平公正、开放的多元化工作与生活环境;b)心理因素:本公司关注员工安全与健康,帮助员工减压、防止过度疲劳、保证情绪稳定,发明一个安全和谐的工作和生活环境;c)物理因素:现场各部门对温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声、洁净度、粉尘等因素进行控制。假如工作环境条件能对产品质量产生不利影响,本司会建立工作环境条件的形成文献规定和形成文献的程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件。7.1.4.1过程运营环境-----补充公司保持生产现场处在与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则本公司编制了《设备/设施管理程序》对监视和测量资源进行控制。当运用监视或测量活动来验证产品和服务符合规定期,公司应拟定并提供保证结果有效和可靠所需的资源。公司应保证所提供的资源:a)适合特定类型的监测和测量活动;b)得到适当的维护,以保证连续适合其用途。公司应保存作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文信息。7.1.5.1.1测量系统分析 公司编制了《MSA测量系统分析管理程序》对测量系统分析进行记录研究来分析在控制计划中所辨认的每种检查、测量和实验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接受准则,应与测量系统分析的参考手册相一致。假如得到顾客的批准,其他分析方法和接受准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保存。测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2测量可追溯性本公司编制了《设备/设施管理程序》对测量可追溯性进行控制。PIE负责建立监视和测量设备台账,对其中的监视和测量设备送国家认可的机构或自行校准,应能溯源到国际或国家标准的测量规定进行校准或调整,并对校准状态做好明确的标记,保存好校准记录。

a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保存作为校准或检定(验证)依据的成文信息;b所有监测和测量设备需经校准合格并有合格标记方能使用,并保证其在校准有效期内使用。

c做好监测和测量设备的平常维护,在搬运、维护和贮存期间,防止损坏或失效。当发现监测和测量设备偏离校准状态或不符合预期用途时,公司应拟定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采用适当的措施。7.1.5.2.1校准/验证记录公司编制了《设备/设施管理程序》用于管理校准/验证记录,用以提供符合内部规定、法律法规规定及顾客规定规定证明的所有量具、测量和实验设备(本公司无员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备),其校准/验证活动的记录应予以保持。公司应保证校准/验证活动的记录应涉及以下细节:a) 根据影响测量系统的工程更改善行的修订;b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估;d) 当在计划验证或校如期间,或在其使用期间,检查、测量和实验设备被查出偏离校准或存在缺陷,应保存有关此检查、测量和实验设备先前测量结果有效性的形成文献的信息,涉及校准的报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日;e) 假如查可疑产品或材料已被发运,对顾客的告知;f) 校准/验证后,有关符合规范的声明;g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证;h) 所有量具校准和维护活动的记录i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证。7.1.5.3实验室规定本公司编制了《实验室管理规范》对实验室管理进行控制。7.1.5.3.1内部实验室公司的内部实验室设施应有一个拟定的范围,涉及其所规定的检查、实验或校准服务的能力。实验室范围应涉及在质量管理体系文献中,实验室至少为以下事项明确规定和实行规定:a)实验室技术程序的充足性;b)实验室人员的资格;c)产品实验;d)对的执行这些服务的能力,可追溯到相关的过程标准;假如没有可用的国家或国际标准,应明确并实行一个验证测量系统能力的方法;e)顾客规定,假如有;f)对有关记录的评审。7.1.5.3.2外部实验室为公司提供检查、实验或校准服务的外部/商业/独立实验室应具有一个拟定的范围,涉及其从事所规定的检查、实验或校准的能力,并且:-实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可,认可(证书)范围应涉及相关的检查、实验或校准服务;校准证书或实验报告应包含国家认证认可机构的标志;或-应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受的。当某一设备有没有具有资格的实验室时,校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下,应保证第7.1.5.3.1条的规定得到满足。校准服务的采用,除了由资格的(或顾客接受的)实验室提供的以外,需要时,也许需要获得政府监管机构的确认。7.1.6组织的知识公司编制了《知识控制管理规定》及时辨认、拟定和维护过程运营与实现产品和服务符合性所需的各类知识,如知识产权(含专利和公司标准),科研成果,工艺成果,先进的管理方法,检测方法,生产管理过程中的经验教训等,在拟定和维护公司知识时考虑:a)内部来源(例知识产权;从经验获得的知识;从失败和成功项目吸取的经验教训;获取和分享未成文的知识和经验,过程、产品和服务的改善结果);b)外部资源:从顾客,供应商和合作伙伴方面收集知识;c)根据改善的结果更新必要的公司知识;公司应随着内外部环境的变化及时更新知识结构,公司将获取的知识应用到流程的各个环节,以保证质量管理体系的有效运营。7.2能力公司编制并执行《人力资源管理程序》,对从事影响产品和服务规定符合性工作的岗位、都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员,并通过教育和培训保证公司员工都具有相应的的专业技能、质量意识或专业能力规定,特殊岗位人员(如开机人员)需颁发上岗证,保存培训考核记录,涉及入职、在职培训。公司应:a)拟定其控制下工作的人员所需具有的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b)基于适当的教育、培训或经验,保证这些人员可以胜任工作;c)合用时,采用措施以获得所需的能力,并评价措施的有效性;d)保存适当的成文信息,作为人员能力的证据。7.2.1能力-----补充公司编制了《人力资源管理程序》辨认涉及意识在内的培训需求,并使所有从事影响产品规定和过程规定符合性活动的人员具有能力。从事特定指派任务的人员应按规定进行资格认可,特别关注对顾客需求的满足。任职人员的能力鉴定,由人事部按《人力资源管理程序》组织进行,鉴定结果经相关部门负责人审核(必要时,还应报请经理审批)后委派人员到岗。7.2.2能力----在职培训对于承担影响质量规定、内部规定、法规或法律规定符合性的新的或调整职责的人员,公司应对其进行在职培训(其中还应涉及顾客规定培训),涉及协议工或代理工。在职培训的具体限度应与人员教育限度及其要在平常工作中执行的任务的复杂限度相称。从事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客规定的后果。对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定的时间间隔(一般不超过12个月)进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核,并按规定规定持证上岗。7.2.3内部审核员能力公司编制了《内部体系审核管理程序》对内审员能力进行了控制,用于验证内部审核员的能力,要考虑到顾客特定规定。公司应制作一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员具有以下能力:a) 了解汽车审核过程方法,涉及基于风险的思维;b) 了解合用的顾客特定规定;c) 了解ISO9001和IATF16949中合用的与审核范围有关的规定;d) 了解与审核范围有关的合用的核心工具的规定;e) 了解如何计划审核、实行审核、报告审核以及关闭审核发现。此外,制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程,其具有技术知识,涉及过程风险分析(例如PFMEA)和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品规定,并能使用相关测量和实验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下,应保存形成文献的信息,证实培训师的能力符合上述规定。内部审核员能力的维持与改善应通过以下方法进行证实:f) 每年执行至少参与一次审核,g) 保持基于内部更改(如过程技术)和外部更改(如:ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定规定)对相关规定的认知。7.2.4第二方审核员能力公司编制了《供应商管理程序》对第二方审核员能力进行控制,证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定规定,并证实最少具有以下核心能力,涉及了解:a) 汽车审核过程方法,涉及基于风险的思维;b) 合用的顾客特定和公司特定规定;c) ISO9001和IATF16949中合用的与审核范围有关的规定;d) 合用的待审核制造过程,涉及PFMEA和控制计划;e) 与审核范围有关的合用的核心工具的规定;f) 如何计划审核、实行审核、编制审核报告并关闭审核发现。7.3意识公司应通过培训、宣导、知识分享、案例分享、会议等方式保证全体员工知晓:a)质量方针;b)相关的质量目的;c)他们对质量管理体系有效性的奉献,涉及改善质量绩效的益处;d)不符合质量管理体系规定的后果。7.3.1意识-----补充公司保持形成文献的信息,证实所有员工都结识到其对产品质量的影响,以及他们所从事的活动在实现、保持并改善质量中的重要性,还涉及顾客规定及不合格品带给顾客的风险。7.3.2员工激励和授权公司编制了《员工激励管理程序》建立绩效评核,激励员工实现质量目的,进行连续改善,并建立一个提倡创新的环境。该过程涉及促进整个组织对质量和技术的认知限度。7.4沟通7.4.1总则内部沟通和外部信息交流:公司辨认与其连续改善紧密相关的利益相关方及其盼望策划和拟定不同的沟通方式、时机和责任。涉及:a交流的内容:市场信息、各项岗位职责与权限、法律法规与顾客及行业规定、策划的结果、产品规定及其检查结果、体系实行/变更的有关信息、审核/评审结论、数据记录和分析的信息、决议/决定。b交流时机:有问题随时交流。c交流对象:工作有接囗关系的外部相关方、不同职能部门之间、不同层次岗位之间、领导与不同层次的员工之间、部门/岗位与有接囗关系的相关方之间。d交流的方式:文献资料传递、例会/专题、囗头/书面报告、培训/技术、网络信息平台、警示标志/统一的辩识标志、告知、通报、Email等方式。7.5成文信息7.5.1总则公司的质量管理体系应涉及:a)标准规定的成文信息;b)公司拟定的为保证质量管理体系有效性所需的成文信息;7.5.1.1质量管理体系文献公司编制了《质量手册》,至少涉及以下内容:a)质量管理体系的范围,涉及任何删减的细节和合法的理由;b)为质量管理体系建立的形成文献的过程或对其引用;c)公司的过程及其顺序和互相作用(输入和输出),涉及任何外包过程控制的类型和限度;d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定规定的文献。7.5.2创建和更新公司编制了《文献管理程序》,《记录管理程序》对文献和记录进行控制。规定如下规定:a)标记和说明(如:标题、日期、索引编号);b)形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);c)评审和批准,以保证适宜性和充足性。7.5.3成文信息的控制公司编制了《文献管理程序》,《记录管理程序》对文献和记录进行控制。7.5.3.1将按规定的程序和途径接受或获取策划和运营管理体系所必须的文献,对所接受或收集的文献将按类别建立文献清单,并按规定的程序对外来档进行必要的审定、转化、发放和跟踪,以保证公司在合用的场合和时机均可获得合用的文献,文献可以得到妥善保护,防止泄密、不妥使用或缺失。7.5.3.2为控制成文信息,合用时,公司应关注下列活动:a)分发、访问、检索和使用;b)存储和防护,涉及保持可读性;c)变更控制(比如版本控制);d)保存和处置;对拟定策划和运营质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,公司应进行适当辨认和控制;对所保存的作为符合性证据的成文信息予以保护,防止非预期的更改。7.5.3.2.1记录保存本公司编制了《记录管理程序》、《PPAP生产件批准管理程序》,保证对记录的控制满足法律法规、公司及顾客规定。保存生产件批准文献、工装记录(涉及维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如合用)或者协议和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中规定的有效期,再加一个日历年,除非顾客或监管机构另有特殊规定。生产件批准形成文献的信息可涉及已批准产品、合用的实验设备记录或已批准实验数据。7.5.3.2.2工程规范本公司编制了《文献管理程序》,描述基于顾客规定的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实行。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时,公司应保存每项更改在生产中实行日期的记录,实行应涉及更新过的文献。应当在收到工程标准/规范更改告知后按规定的时间完毕评审。8.0运营8.1运营策划和控制为满足产品和服务提供的规定,并实行风险和机遇的应对措施,公司应通过以下措施对所需的过程进行策划、实行和控制:a)拟定产品和服务的规定;b)建立下列内容的准则:1)过程;2)产品和服务的接受。c)拟定所需的资源以使产品和服务符合规定;d)按照准则实行过程控制;e)在必要的范围和限度上,拟定并保持、保存成文信息,以:1)确信过程已经按策划进行;2)证明产品和服务符合规定。策划的输出应适于公司的运营。公司应控制策划的变更,评审非预期变更的后果,必要时,采用措施减轻不利影响。公司应保证外包过程受控(见8.4)。8.1.1运营策划和控制----补充在对产品实现进行策划时,应涉及以下主题:a)顾客产品规定和技术规范;b)物流规定;c)制造可行性;d)项目计划;e)接受准则。8.1.2保密公司应保证正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。8.2产品和服务的规定8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应涉及:a)提供有关产品和服务的信息;b)解决问询、协议或订单,涉及更改;c)获取有关产品和服务的顾客反馈,涉及顾客投诉,本公司编制了《顾客抱怨解决管理程序》;d)处置或控制顾客财产,本公司编制了《客户服务管理程序》;e)关系重大时,制定应急措施的特定规定,本公司编制了《产品质量事故应急预案》;8.2.1.1顾客沟通----补充应按顾客批准的语言进行书面或口头沟通。公司应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息,涉及按顾客规定的计算机语言和格式的数据。8.2.2产品和服务规定的拟定本公司编制了《客户服务管理程序》在拟定向顾客提供的产品和服务的规定期,业务部负责组织辨认顾客潜在的规定以及法律法规的规定,并将顾客的规定记录在订单、协议及其它相关文献或记录中,顾客在订单、协议、档案或电子媒体中明确规定的产品和服务规定,涉及交付、验收方式和交付后的回收或最终处置等附加活动。顾客没有明确规定,但国家标准、行业标准、产品自身的合用性或已知预期用途所必需的规定。保证:a)产品和服务的规定得到规定,涉及:1)合用的法律法规规定;2)公司认为的必要规定。b)提供的产品和服务,可以满足所声称的规定。8.2.2.1产品和服务规定的拟定---补充这些规定应涉及回收再运用、对环境的影响,以及根据公司对产品和制造过程的认知所辨认的特性。遵守法律法规的规定涉及但不限于:所有合用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。8.2.3产品和服务规定的评审:公司编制了《客户服务管理程序》对产品和服务的有关规定进行评审。8.2.3.1公司应保证有能力向顾客提供满足规定的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前,公司应对如下各项规定进行评审:a)顾客规定的规定,涉及对交付及交付后活动的规定;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定;c)本公司规定的规定;d)合用于产品和服务的法律法规规定;e)与以前表述不一致的协议订或单规定。公司应保证与以前规定不一致的协议或订单规定已得到解决。若顾客没有提供成文的规定,公司在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认。8.2.3.1.1产品和服务规定的评审-----补充保存协议和订单评审记录,证明已正式评审,正式评审规定的弃权有顾客授权。8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性公司应符合顾客对特殊特性的指定、批准文献和控制的规定。8.2.3.1.3公司制造可行性APQP项目小组用多方论证的方法来进行分析,以拟定公司的制造过程是否是可行的,可以始终生产出符合顾客规定的所有工程和性能规定的产品。为任何对其而言新的制造或产品技术,以及任何更改过的制造过程或产品设计可行性分析。通过生产运营、标杆管理研究或其它适当的方法,确认其可以以所规定的速率生产出符合规范的产品。8.2.3.2合用时,公司应保存下列形成文献的信息:a)对评审结果给予记录保存;b)针对产品和服务的新规定给予记录保存。8.2.4产品和服务规定的更改产品和服务规定发生更改时,公司应保证相关的成文信息得到修改,并保证相关人员或部门知道已更改的规定。8.3产品和服务的设计与开发本公司按照客户规定进行产品和过程的设计开发活动。8.3.1总则公司应建立、实行和保持适当的设计和开发过程,以保证后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发----补充设计和开发的规定应合用于制造过程设计和开发,并且应着重于错误防止,而不是探测。8.3.2设计和开发策划多功能小组负责按《APQP产品质量先期策划管理程序》、《设计变更管理程序》、《FMEA管理程序》对产品过程的设计和开发进行策划和控制。公司在拟定设计和开发的各个阶段和控制时,应考虑:a)设计和开发活动的性质、连续时间和复杂限度;b)所需的过程阶段,涉及合用的设计和开发评审;c)所需的设计和开发验证及确认活动;d)设计和开发过程涉及的职责和权限;e)设计和开发所需的内部和外部资源:f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;h)对后续产品和服务提供的规定;i)顾客和其他相关方盼望的设计和开发过程的控制水平;j)证实已经满足设计和开发规定所需的成文信息。8.3.2.1设计和开发策划----补充应保证设计和开发策划涵盖公司内部所有受影响的利益相关者及其(适当)的供应链,使用多方论证方法的方面涉及但不限于:a)项目管理(例如:APQP);b)制造过程设计活动,例如:考虑使用替代的设计和制造过程;c)制造过程风险分析(如FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审。注:多方论证方法的参与部门通常涉及公司的业务部、生产部、研发部、品质部、采购部、生产工程部以及生产物料控制部。8.3.2.2产品设计技能保证负有产品职责的人员有能力达成设计规定,并具有合用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到公司的辨认。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发本公司产品中不带有嵌入式软件,所以该条款不合用。8.3.3设计和开发的输入针对具体类型的产品和服务,拟定设计和开发的必需的规定。公司应考虑:a)功能和性能规定;b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;c)法律法规规定;d)公司承诺实行的标准和行业规范;e)由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。设计和开发输入应完整清楚,满足设计和开发的目的。应解决互相冲突的设计和开发输入,且应保存有关设计和开发输入的成文信息。8.3.3.1产品设计输入本公司按照客户规定进行产品和过程的设计和开发。公司应对作为协议评审结果的产品设计输入规定进行辨认、形成文献并进行评审。产品设计输入规定涉及但不限于:a)产品规范,涉及但不限于特殊特性;b)边界和接口规定;c)标记、可追溯性和包装;d)对设计的替代选择的考虑;e)对输入规定的风险的评估,以及对组织缓解/管理风险(涉及来自可行性分析的风险)的能力的评估;f)产品规定符合性的目的,涉及防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康,安全、环境、开发时程安排和成本等方面;g)顾客拟定的目的国(如有提供)的合用的法律法规规定;公司将从以前类似的设计项目、竞争对手分析(标杆)、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关的资源中获取的信息,推广应用于当前和未来相似性质的项目。8.3.3.2制造过程设计输入多功能小组应对制造过程设计输入规定进行辨认、形成文献并进行评审,涉及但不限于:a)产品设计输出的数据,涉及特殊特性;b)生产力、过程能力、时间安排及成本的目的;c)制造技术替代选择;d)顾客规定,如有;e)以往的开发经验;f)新材料;g)产品搬运和人体工学规定;以及h)制造设计;制造过程设计应涉及,针对问题适当的重要限度和所遭碰到风险相称的限度来使用防错方8.3.3.3特殊特性公司采用多方论证的方法来建立、形成文献并实行用于辨认特殊特性的过程,涉及顾客拟定的以及组织风险分析所拟定的特殊特性,应涉及:a)将所有特殊特性记录进图纸(按规定)、风险分析(例如FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明书;特殊特性用特定的标记标记,并且贯穿这些文献中的每一个。b)为产品和生产过程的特殊特性开发控制和监视策略;c)顾客规定的批准,如有规定;d)遵守顾客规定的定义和符号或组织的等效符号或记号,如符号转换表所示。如有规定,应向顾客提交符号转换表。8.3.4设计和开发控制应对设计和开发过程进行控制,以保证:a)规定拟获得的结果;b)实行评审活动,以评价设计和开发的结果满足规定的能力;产品和过程设计开发的评审项目组负责按计划的安排,公司对设计和开发进行系统的评审,其目的是:——评价设计和开发的结果满足样品、标准和其它规定的能力;——辨认有关制造、检查及其它方面存在的问题并提出必要的解决措施;——设计和开发评审可采用会议评审的方式,评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关部门的代表;评审结果和任何须要的措施的记录由公司研发部保存。多功能小组必须拟定、监测、分析所规定的设计和开发阶段的衡量指标,适当时,这些指标涉及质量风险、成本、前置期、关键途径和其它事项.c)实行验证活动,以保证设计和开发输出满足输入的规定。项目组负责按计划的安排,公司对设计和开发进行验证,以保证设计和开发输出满足设计输入的规定.验证的结果和任何须要的措施的记录由项目组保存。d)实行确认活动,以保证产品和服务可以满足规定的使用规定或预期用途规定;e)针对评审、验证和确认过程中拟定的问题采用必要措施。按顾客项目时间规定,在产品投入批量生产前,项目组负责公司将试制的样品及相关资料,涉及类似产品的市场报告的分析,进行确认.确认必须与顾客规定一致.确认结果和任何改善的规定及采用的措施,由项目组记录并保存。样件规定:当顾客规定期,项目组必须制订样件计划和控制计划,并尽也许采用与正式生产中相同的供货商、工装和制造过程进行样件试制,项目组必须跟踪样件的所有的性能和功能实验,以监视及时完毕并符合规定,如样件的制造、实验被分包时,项目组应安排人员负责对外包服务负责,并提供技术指导。产品批准程序:本公司在过程确认后,必须按顾客认可的产品和过程批准程序

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