2023学年完整公开课版绪论（药本）

能力目标

知识目标技能目标素质目标第一节概述学习目标

含义与简介学习方法与意义常用术语剂型分类小结一、中药药剂学的含义与简介含义是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

范畴中药制剂中药调剂

2.内容中药制剂是研究在中医药理论指导下，如何将中药材经过净制、炮制、粉碎、提取、精制和最终制成适合施予机体的形式——剂型。中药调剂是研究在中医药理论指导下，根据医师处方的要求或病情需要（问病给药），按照处方调配原则和程序，及时、准确地将中药饮片或中成药调配成供患者使用形式的中药，并发售给病人的一项操作技术。药厂或医药制剂室

中药制剂样品胶囊剂包衣片剂泛制水丸制备蜜丸药酒输液剂1．学习、继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验2．吸收和应用现代药剂学及相关学科中的有关理论技术、设备仪器、方法，以推进中药药剂现代化3.完善中药药剂学基本理论4.研制中药新剂型、新制剂5.寻找中药药剂的新辅料。是将中药原料制成适宜的剂型，保证有效、安全、稳定、质量可控的药剂，满足医疗工作的需要，并产生较好的社会效益和经济效益具体任务基本任务二、中药药剂学的任务药品的四大基性安稳均效三、中药药剂学常用术语1．药物与药品

药物：是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。这一定义中没特指用于哪种生物，当然包括农药、兽药，含义很宽泛。可分为天然药物和人工合成药物两大类。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。３．方剂根据医师处方、专为某一患者，将饮片或制剂调配而成，并标明用量用法的制品３．剂型

是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式，又称药物剂型。如复方丹参片、银翘解毒片等具有同种药物应用形式,片剂；丸剂；胶囊、注射剂等剂型。目前国家正式批准生产剂型有40余种４．制剂

是指根据国家药品标准、制剂规范或其他规定处方，将原料药加工制成具有一定规格的药剂。如益元散、板蓝根颗粒等。

制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进行。

医院制剂主要适应本院临床和科研需要而制备一些必需而市场未能供应的制剂，使用范围只限于本单位，必须经省级药品监督管理部门批准和定期申报注册。

医院制剂不批：未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制５．调剂

调剂是指按照医师处方专为某一病人配制，注明用法及用量的药剂调配操作。在药店或医院药房的调剂室中进行。６．中成药

是指在中医药理论指导下，以中药材为原料，根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。包括处方药和非处方药。必须经国家药品监督管理部门批准。7．辅料

系指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。

8．新药

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。9．标准操作规程（ＳＯＰ）标准操作规程（Standardoperatingprocedure）又称标准作业程序，是指将某一操作过程的标准步骤和要求以统一的格式描述出来，用以指导和规范日常生产的操作。10．有效期

是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。(t0.9表示)

第二节中药药剂学的基本内容一、中药药剂学的基本理论（一）传统中药药剂学理论

剂型理论剂型特点

“欲速用汤，稍缓用散，甚缓用丸”剂型选择

根据病证治疗需求与方药性质选择相应剂型，“剂-证对应”：即根据病证特点选择相应的剂型。一般而言，大病宜汤，急病宜散，缓补宜丸，疮疽宜贴。

“方-剂对应”：根据方中药味的性质选择相应的剂型制药理论制药技术

先煎、后下、包煎、另煎、烊化

制剂辅料

尽可能选用与主药起协同作用的物料为辅料施药理论给药途径

口服、批复、五官、前后阴、穴位（传统）服药时间服药方法（二）现代药剂学理论1、物理药剂学physicalpharmaceutics

（50年代）

应用物理化学原理、方法和手段，研究剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制。2、工业药剂学industrialpharmaceutics研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理。3、药用高分子材料学polymersinpharmaceutics介绍剂型设计和制剂处方中合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征、功能及应用。4、生物药剂学biopharmaceutics（60年代后）研究药物制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素、用药对象的生物因素和药效之间的关系。5、药物动力学pharmacokinetics（70年代后）应用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢、排泄的体内经时过程与药效之间的关系。6、临床药剂学clinicalpharmaceutics

以患者为对象，研究合理、有效、安全用药7、医药情报学（druginformatics)收集和评价与医药品有关的情报，并以此为依据探究药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜治疗方案。剂型影响中药制剂的作用性质1剂型影响中药制剂的起效速度2剂型影响中药制剂的作用强度3剂型影响重要制剂的稳定性4二、中药制剂剂型的重要性制剂成型工艺AddYourTitle制剂前处理工艺炮制粉碎提取纯化浓缩干燥固体制剂技术：混合、制粒、包衣等半固体制剂技术：乳化、研磨、熔融等液体制剂技术：配制、增溶、助溶等气体制剂技术：气体灌装技术三、中药制剂的制备工艺CompanyLogo理化性质的控制生物药剂学与药动学性能评价化学成分的控制鉴别指纹图谱杂质检查含量测定外观性状粒度吸湿性流动性稳定性体外溶出释放行为体内过程四、中药制剂的质量控制与评价第三节中药药剂学的发展简况一、中药药剂学发展史朝代歌夏商与西周、东周分两段春秋和战国、一统秦两汉三分魏蜀吴，二晋前后延南北朝并立、隋唐五代传宋元明清后、皇朝至此完酒剂、曲汤剂（伊尹）《黄帝内经》，我国现存的最早的医药经典著作东汉：1《神农本草经》根据药性选择剂型；2张仲景《伤寒论》《金匮要略》晋代葛洪《肘后备急方》成药、防疫药、兽用药专章论述梁，陶弘景《本草经集注》，根据病情需要选择剂型《新修本草》世界上最早的药典《太平惠民和剂局方》第一部官颁制剂规范《饮膳正要》胡思慧用蒸馏法提高酒的浓度李时珍《本草纲目》（三）现代中药药剂学的发展简介建国以后，政府对中药药剂事业的发展十分重视1955年在北京成立了中医研究院，设有中药剂型研究室，省市也都先后成立了中药研究机构。1958年，设立了中医药院校，不少高校设置了中药专业。建立了各级药品监督管理及检验机构颁布了《中国药典》有关中药制剂的管理条例及规定，《中国药品管理》、《新药审批办法》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、

、《药品生产质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的施行，《优质药房管理规范》（GPP）从法律上对中药的研制、生产、经营和使用进行了规范，保证了中药质量，加之现代科学技术的引入，中药药剂学有了飞速发展，形成了一门独立学科。

（一）新技术的研究1．粉碎技术

2．提取与精制技术3．浓缩干燥技术4．中药制粒技术5．中药包衣技术6．固体分散技术7．包合技术（1）环糊精包合（2）微型包囊：（二）新剂型的研究剂型的发展经过了常规剂型、缓释剂型、控释剂型、靶向剂型4个时代。除了常规剂型之外的3个剂型又属于药物传递系统（简称DDS）。药物传递系统的研究目的是以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。所以，它将是中药剂型的重要发展方向。（三）新辅料的研究中药制剂新辅料的研究主要将向两个方向发展，一是“药辅合一”，就是将处方中的药味经过适当的加工，赋予其辅料的某种功能，最终成为既是药物又是辅料；二是大分子化合物寻找、改造、研制与利用，如天然大分子化合物、淀粉衍生物、纤维素衍生物、半合成或合成的油脂、磷脂、合成的表面活性剂、乙烯聚合物、丙烯酸聚合物、能进行生物降解的聚合物等的使用，已经给各类给药系统的生产和研究提供了物质基础。第四节中药药剂的工作依据药品标准和药事法规两类，政府颁布实施我国药品标准，2000年以前分为两级，即国家药品标准和地方药品标准。国家药品标准是指《中国药典》和《部颁药品标准》1998年国家药品监督管理局2003年国家食品药品监督管理局2013年国家食品药品监督管理总（CFDA）此后，由卫生部转移至国家食品药品监督管理局行使。该局颁布施行《国家食品药品监督管理局药品标准》（简称《局颁药品标准》）。卫生部不再颁布药品标准。地方药品标准是指省、直辖、自治区药品标准。2001年12月1日国家颁布施行的《中华人民共和国药品管理法》取消了地方药品标准工作依据一药品标准（一）药典

(1)药典的性质

药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。它由国家组织的药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力，作为药品生产、检验、供用与使用的依据。世界卫生组织（WHO）编纂称《国际药典》，仅作为各国在编纂药典时参考，对各国的药品管理没有直接的法律约束。1.药典的性质与作用（一）药典

(2)药典的作用药典所收载的药物均为医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，并规定其质量标准、制备要求、检验方法、功能主治及用法用量等，作为药品生产、检验、经营与使用的主要依据。药典在一定程度上反映了一个国家的药物生产、医疗和科技水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药安全、有效，促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

药典的性质与作用（一）药典

《新修本草》

世界上第一部全国性药典─《新修本草》又称《唐修本草》或《唐本草》于唐代显庆四年，在中国颁布施行。比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年，比欧洲地方性药典《佛罗伦斯药典》早839年。《新修本草》的特点是图文并茂。中国是世界上最早颁布施行全国性药典国家。这也是我国古代文明领先世界的一个重要标志2.中国药典简介

（一）药典（2）《太平惠民和剂局方》

宋代绍兴二十一年出版的《太平惠民和剂局方》，为“太平惠民和剂局”用的“成方配本”，由朝廷颁布发行。是我国第一部中药成方制剂规范。具有药典的性质。中国药典简介（一）药典（3）由于封建制度的束缚，外敌的掠夺与践踏，近代我国的医药事业发展缓慢，在相当长的一段历史时期内，各大型药店只能依据各自的“成方配本”进行中药药剂工作。

中国药典简介（一）药典（4）《中华药典》

1930年由国民党政府卫生署编纂了第一版。其内容几乎全部是从美英等国的药典中克隆而来，规定的药品标准极不适合我国的实际情况。且发行后二十年未作修订。只是被奸商们多次翻印，翻印一次，便称一版，近解放时竟出现了“第七版”。每版内容均与第一版完全相同。

中国药典简介（一）药典3．其他国家药典简介全世界约有38个国家颁布了自己药典，影响较大美国药典简称USP，第一版颁布于1820年，至2000年已颁布了24版。英国药典简称BP，第一版颁布于1864年，至2003年已颁布了17版。日本药局方简称JP，第一版颁布于1886年，现行版为日本药局方14改正版。国际药典简称PhInt，是联合国世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品质量标准和质量控制方法而编写出版的药品标准，无法律约束力，仅供各国编纂药典时参考。

（一）药典（二）局颁药品标准

《国家食品药品监督管理局药品标准》，也称“国标”，是由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布施行，性质与《中国药典》相似，也具有法律的约束力。《局颁药品标准》收载的品种为：不便或未能列入药典的品种，如国家食品药品监督管理局批准生产的新品种，新药、放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品等。旧版药典收载过，但现行药典未采纳的疗效确切，部分地区仍在生产、使用并需修订质量标准的品种。疗效确切，但质量标准尚需改进的新药等。药品标准（二）局颁药品标准二药事法规第一部《中华人民共和国药品管理法》，由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20审议通过，简称《药品管理法》，1985年7月1日开始施行。

第二部《中华人民共和国药品管理法》于2001年12月1日起开始施行。药事法规（一）《药品管理法》

该法实施的目的：对加强药品监督管理，打击制售伪劣药品行为，保证人们用药安全有效等方面起到了重要作用，为在我国境内依法治药提供了法律依据。（管制安康权）药事法规（一）《药品管理法》

《药品生产质量管理规范》又称GMP

GMP是英文“GoodManufacturingPracticeforDrugs”的缩写，是指在药品生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法，以确保生产优良药品的一整套系统的、科学的管理办法。GMP的实现是药品生产质量保证的前提条件。药事法规（二）《药品生产质量管理规范》2．中国GMP的制定与实施

现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。共计14章、313条。药事法规（二）《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》，GSP。我国GSP是2000年4月30日以国家食品药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2000版GSP已经不适宜药品流通发展和药品监督监理要求。2012年11月6日经卫生部通过，自2013年6月1日起施行。新版GSP共4章包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附录。共计187条，新增99条。

药事法规（三）《药品经营质量管理规范》新版GSP：明确一项管理手段：（实施企业计算机管理信息系统）强化两个重点环节：（药品购销渠道和仓储温湿度控制）突破三个难点问题：（票据管理、冷链管理、药品运输）

药事法规（三）《药品经营质量管理规范》2002年4月17日国家药品监督管理局局令（第32号）发布的，2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过的，自2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范试行）》简称GAP，是指中药材生产和质量管理的基本准则，适用于生产中药材的全过程。实施GAP的目的是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。药事法规（四）《中药材生产质量管理规范》三、生产管理的技术文件（一）标准操作规程

标准操作规程简称SOP，又称标准作业程序，是组成岗位操作法的基本单元，是指将某一操作过程的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，以指导和规范日常的生产操作就是对生产过程中具有共性的单元操作，设备、仪器操作及其它共性的工作制定书面操作指令内容主要包括：操作名称及编号；起草人、审核人、批准人、颁发部门及生效日期；目的、职责及适用范围；操作方法及程序；操作标准、结果及评价。药事法规（一）标准操作规程SOP的精髓是对某一程序中关键控制点进行细化和量化SOP是一种程序，是对一个过程的描述，不是一个结果描述；是某个操作程序中关于控制点如何来规范的程序SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的,具体可操作的，不是理念层次上的东西。SOP是一种标准的操作程序。所谓标准，有最优化的含义，不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序。也就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的程度就是在正常条件下业内人员都能理解、不会产生异义。SOP不是单个的，是一个体系，虽然每一个SOP均可单独定义，但真正从企业管理来看，它不是单个的，是一个整体和体系,也是现代化企业必须拥有的。

药事法规（一）标准操作规程

SOP的作用

1.便于技术传承将本企业积累下来的技术﹑经验，记录在标准文件中，在技术人员流动时，进行技术传承。

2.便于培训员工使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术。3.便于追朔原因在出现不良产品时，易于追查产生不良品的原因。药事法规（一）标准操作规程（二）工艺规程

工艺规程是指导和规范某一产品生产的技术文件，也是下达生产指令的主要依据，内容主要包括：品名、剂型、处方及依据；产品特征及质量标准；原材料、辅助原料规格（等级）、质量标准及检验方法；生产工艺流程；主要工艺技术条件、半成品（中间体）质量标准及检验方法；成品质量标准及检验方法；包装材料的质量标准及检验方法；说明书、标签及包装材料的文字内容；厂房、设备、工具和人员等工艺卫生要求；设备一览表、和主要设备的生产能力；原辅料和中间产品的消耗定额；各工序中间产品收率和成品率；附录（有关理化常数、计算公式和换算表）；供改时登记批准日期、文号和内容的附页。药事法规（二）工艺规程（三）岗位操作法

岗位操作法是对生产过程中某一岗位所有操作，包括设备、仪器、物料及产品等制定的书面操作规定。内容主要包括：生产操作方法及要点；关键操作的复合及检查；中间产品的控制规定；劳动保护及安全操作注意事项；异常情况的处理和报告；设备维护、清洁及使用；工艺卫生及环境卫生要求；计量器具的检查及校正；附录（有关理化常数、计算公式和换算表）；供改时登记批准日期、文号和内容的附页。药事法规（二）工艺规程（四）批生产记录

批生产记录是指一个批次药品生产过程的完整记录。内容主要包括：批生产指令、批包装指令及其他操作指令等；批生产记录、批包装记录、其他操作记录、配料单物料平衡单及入库单等；清场标志，清洁、卫生标志生产过程标志和厂房、设备、物料、器具、操作等状态标志；现场环境、卫生监控记录、工艺检查记录、生产检查记录和清场合格证、卫生合格证、卫生许可证等；原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水的检验报告等；生产、技术、质量检验部门审核记录，质量管理部门终审记录和成品放行单等；本批不合格品处理及异常情况处理等记录。批生产记