《质量管理体系及内部审核》08 测量、分析与改进

模块二质量管理体系的建立和运行项目八测量、分析与改进目录8.1学习任务8.2知识导航8.3技能项目：测量、分析与改进学习任务

测量、分析与改进这部分内容是为确保组织的质量管理体系有效进行，而建立自我监督和自我完善的机制，策划、实施、监视、测量、分析和改进过程，以及时发现产品、过程和体系的信息。识别存在的问题并加以改进，从而提供持续满足要求的产品。

李响深知这部分内容的重要性，所以，即使手头工作马上就要结束了也不敢掉以轻心，反而更努力刻苦研究这部分内容。目录8.1学习任务8.2知识导航8.3技能项目：测量、分析与改进8.2.1顾客满意8.1总则8.2.2内部审核8.2监视和测量8.2.3过程的监视和测量8测量、分析和改进8.3不合格品控制8.2.4产品的监视和测量8.4数据分析8.5.1持续改进8.5改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8、测量、分析和改进/8.1总则8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。对象产品特征过程能力顾客满足程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS绩效并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3方法：统计技术8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。8、测量、分析和改进/8.1总则8、测量、分析和改进/8.1总则8.1总则/8.2.1顾客满意的变化增加的注解－顾客感受包括：顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类等，加强与顾客沟通、了解和测定顾客满意程度。价位性价比品牌服务时价格数量间顾客满意品位个性化身份感等质设计量功能安全性8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.1顾客满意)顾客满意模式便利态度完善等及时性随时性等供贷能力数量等造型观感包装等可靠性经济性等顾客满意模式公司质量手册8.18.1总则8.1.1本公司策划并实施所需的监测、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性；并应确定包括统计技术应用在内的适用方法及应用程度。8.1.2总经办负责策划实施质量管理体系过程的测量、分析和改进过程，以确保其符合性，并持续改进其有效性。8.1.3技术室负责策划并实施产品实现和服务所需的监测、测量、分析和改进过程，包括统计技术的应用，以便证实产品和服务质量满足各项相应要求的符合性。8.2监视和测量

8.2.1客户满意

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。顾客满意：顾客对其要求被满足的程度的感受。谁是顾客？如何获取？获取什么？如何利用？SW注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。顾客满意信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平比较

竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策公司质量手册8.2.18.2.1顾客满意8.2.1.1市场部负责采用适当的方法和措施，通过适当的渠道，征询和监视顾客满意度的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。8.2.1.2每年年底（12月中下旬），由市场部组织向订购公司产品的顾客和最终顾客发出“顾客满意度调查表”，调查顾客对公司的产品、服务的满意程度，并收集相关的意见和建议，市场部也可以通过顾客的投诉、与顾客的日常沟通的信息反馈等渠道获取顾客满意度的信息。8.2.1.3市场部对回收的调查表及相关各方反馈的信息进行综合整理，了解公司的产品或服务满足顾客需求和期望的程度，分析顾客需求和期望的变化趋势，以及需要改进的方面，反馈给技术室组织采取相应的纠正、预防或改进措施。8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文化的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见GB/T19011。8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.2内部审核)内部审核的目的和作用策划的安排ISO9001:2008的要求所确定的QMS•目的是否得到有效的实施和保持作为独立评定指定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会、推动持续改进的手段审核结果作为管理评审的输入之一包括组织的卓越的业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会•作用8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.2内部审核)内部审核管理要点•制定程序

标准要求形成文件的程序年度安排具体的每次审核方案文件审查现场审核•制定程序•审核实施应用方法、获取客观证据•审核报告

审核报告、不合格报告采取纠正措施验证结果并报告•审核跟踪•输入管理评审

将审核结果及跟踪报告提交管理评审•记录

保持规定的记录8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.2内部审核)内部审核的安排突出重点适时安排针对关注的领域周期进行全面覆盖内部审核可灵活安排按规定的时间间隔安排集中审核滚动审核专项审核补充审核•安排•安排方式8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.2内部审核)内部质量审核员培训管理层认可•资格•知识和技能•经验•道德•回避族标准（包括ISO19011）ISO9000管理知识相关的业务知识沟通技能审核技能工作经验审核经验改进经验公正、客观严谨、努力不能审核自己的工作公司质量手册8.2.28.2.2内部审核为确定公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效实施和保持，公司编制《内部审核控制程序》（NPK/CX-822），对公司的质量管理体系进行内部审核，寻求改进机会，进一步提高公司质量管理体系的符合性和有效性。8.2.2.1内部审核的策划8.2.2.1.1总经办考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性及以往审核的结果，对审核方案进行策划，编制年度内部审核计划。8.2.2.1.2对质量管理体系每个过程活动的内部审核每年至少进行一次（时间间隔不大于12个月）。因下列原因之一可随时开展内审：组织机构、管理体系发生重大变化；产品不合格造成严重影响或顾客对某一环节连续投诉；外部要求或环境的变更；有必要验证纠正措施的有效性。8.2.2.1.3管理者代表任命审核组长、审核员，组成审核小组，独立进行审核。审核小组应由通过培训、考核合格有资格的人员组成，审核员不应审核自己的工作。8.2.2.1.4确定审核目的、审核范围、审核准则、审核方法。8.2.2.1.5审核组长负责组织审核组做好审核准备：编制内审实施计划、编制审核检查表等。公司质量手册8.2.28.2.2.2审核实施8.2.2.2.1审核组长负责实施内部审核，审核组通过面谈、查阅质量记录、观察等方法客观地、公正地寻找体系有效运行的证据，各部门应配合审核工作。8.2.2.2.2审核中发现不符合项，由审核员填写不符合报告。8.2.2.2.3审核结果由审核组长编写审核报告。审核报告经管理者代表审核、总经理批准后分发给各部门。8.2.2.3纠正措施8.2.2.3.1受审部门负责人接到不符合报告后，应及时调查分析，查明原因，组织采取纠正措施。8.2.2.3.2内审组应对各部门实施纠正措施的有效性进行跟踪验证。8.2.2.3.3内部审核的结果由管理者代表提交管理评审。8.2.2.3.4总经办负责保存内部审核记录。8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。什么方法才是适宜的？何时才是适用时？如何证实哪些过程需要监测过程的监视和测量产品实现过程QMS过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审证实过程实现策划的结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析处理SPC公司质量手册8.2.38.2.3过程的监视和测量8.2.3.1总经办负责识别需进行监控和测量的过程，并通过适宜的监视和测量实现各过程持续满足预定目标的能力。8.2.3.2各部门根据公司总目标进行分解，转化为部门质量目标，并制定为实现部门目标和落实本部门归口管理的过程的具体措施，汇总到总经办。8.2.3.3各部门经理应监督检查本部门控制的过程要素运行情况及部门目标实现情况。8.2.3.4总经办定期检查各部门体系运行情况，监视和测量公司质量目标、各部门质量目标实现情况，并进行统计分析。8.2.3.5当测量结果未符合预定目标的、产品实现过程的监视和测量中发现的重大的或重复发生的问题应由总经办组织采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品、过程的符合性。8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）均以圆满完成产品之前，不应向顾客放行产品和交付服务。产品检验标准产品检验规程抽样方案InOut工序1工序2工序2工序nIQCIPQCOQC适当阶段检验报告批准：7.4.38、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量)产品的监视和测量管理要点采购产品过程产品最终产品验证产品要求是否满足要求发现不合格品验证过程的结果•产品监视和测量的目的•产品监视和考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望测量的内容

产品的特性选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑人员、材料、产品、过程和考虑产品的特性考虑监视和测量工具、方法和准则•产品监视和测量的安排考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量)产品的监视和测量管理要点根据特性决定测量的种类、适宜的手段、技能和准确度确定适宜的测量装置（包括软件和工具）适宜设置监视和测量点提供文件和验收准则保证人员的技能确定产品放行的授权安排最终检验，证实安排验证和确认活动的充分性和正确性保持需要的记录•产品监视和测量的管理要求8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量)产品的监视和测量的记录证据数据 /信息实现可追溯检验和试验报告产品放行通知产品验收单符合性证书（合格证书）服务质量评价报告服务质量调查表•作用•典型案例8、测量、分析和改进/8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量)产品的监视和测量的记录查明和处置不合格品防止不合格品非预期使用和交付记录和分析不合格，识别改进机会•目的•标识 /隔离防止误用处置准备由授权的人员进行（授权人应具有综合判断能力→影响/处置方法）确定处置方法 /适宜的纠正措施注意不合格的趋势和规律•评审公司质量手册8.2.48.2.4产品的监视和测量8.2.4.1本公司应对各类产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求是否得到满足。8.2.4.2质检室应依据策划的安排，在产品实现的适当阶段组织实施监视和测量。8.2.4.3质检室应保持符合产品接收准则的记录或其它证据。产品放行或确认应有检验员签字。8.2.4.4除非得到总经理的批准，适用时（如让步接收等）得到顾客的批准，否则在本公司策划规定的所有要求均已园满完成之前，不得放行产品或确认通过验收。8.2.4.5有关产品监视和测量的要求的详细内容见产品检验文件8.3不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a）采取措施，消除发现的不合格品；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应用；d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行检验，以证实符合要求。应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。不合格品控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用报废拒收交付后开始使用根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他产品检验8、测量、分析和改进/8.3不合格品控制)不合格品概念的扩展采购产品过程产品最终产品从顾客处返回不合格品不合格的产品不合格服务不合格的过程•不合格品公司质量手册8.38.3不合格品控制8.3.1不合格品的识别：a)质检室质检员根据相关检验指导书中的有关规定对采购产品、过程产品、最终产品进行检验／试验／验证，识别、判定不合格品。b)生产过程中发现不合格品，工序应立即通知质检员，经质检员确认后通知工序停止生产。c)对发现的不合格品，由质检员按有关规定做好检验状态标识，防止其非预期的使用或交付。8.3.1.1质检室负责根据《不合格品控制程序》（NPK/CX-830）中的有关处置职责和权限的规定，组织对不合格品的评审和处置。8.3.1.2不合格采购产品的处理方式一般为拒收，特殊情况由技术室决定让步接收。8.3.1.3生产过程中不合格品的处理方式：让步接收、返工/返修、退货（料）、报废。对不合格品评审和处置的权限按《不合格品控制程序》中的有关规定执行。8.3.1.4对于返工、返修后的产品，质检员应复检并保存复检记录，合格后方可转序或入库。8.3.1.5对于让步接收的采购产品，必须不影响最终产品的使用，并经授权人批准。8.3.1.6只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收。有规定时，应得到顾客的同意。8.3.1.7交付后的不合格品处理外部质量信息由市场部收集，并及时反馈给质检室和技术室，由质检室组织相关职能部门进行评审和处置。8.3.1.8对于重复发生或批量大的不合格，技术室应组织采取纠正／预防措施，执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》中的有关规定。8.3.1.9质检室应保存不合格的性质及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步接收的记录。8.3.2不合格品的评审和处置8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a）顾客满意（见8.2.1)；b）与产品要求的符合性(见8.2.4)；c）过程和产品的特性和趋势,包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；d）供方（见7.4）。如何利用分析结果？？公司质量手册8.48.4数据分析8.4.1本公司应确定、收集和分析适当的数据，包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据，以证实质量管理体系的符合性和持续改进。8.4.2数据分析结果应能提供以下方面的有关信息：a)顾客满意程度；b)产品和服务符合性；c)过程、产品和服务有关特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方信息，如产品要求的符合性、供货及时性、价格满意度和它们的趋势。8.4.3本公司有关部门的职责如下：a)市场部收集和分析顾客满意程度的数据；b)质检室收集产品及过程的符合性数据；c)计划室收集进货物资供方的数据；总经办会同技术室指导各部门应用统计技术方法对各种数据进行分析，以便采取各类纠正措施或寻求采取预防措施的机会。管理者评审前，总经办可组织有关部门将收集的数据及数据分析结果采取纠正措施后的改进效果和采取预防措施的建议作为评审输入，提供总经理用于评价体系的适宜性、有效性和充分性，确定对体系持续改进有重要意义的过程和措施。数据分析责任部门信息名称信息来源数据收集、分析传递主要项目分析方法频次市场部顾客满意度顾客反馈意见调查表，走访记录，服务记录，电话记录，退货记录满意度意见汇总分析结果验证综合分析反馈问题可用排列图每半年其他各部间技术部进货检验质量工艺控制情况检验报告工艺纪律检查记录车间生产记录供方进货批次合格率，工艺参数，工艺纪律执行情况，过程趋势百分数，平均值，标准偏差，变异系数，控制图，因果图每季同上质管部过程检验质量最终产品检验质量不合格品处理检验记录不合格品处理记录工序质量统计分析，成品主要性能分析，成品合格率，不合格品分析同上每月领导层生产部车间技术部生产部车间生产情况过程控制运行问题生产报表车间生产记录任务完成情况，原材料消耗情况，主要质量问题，工艺参数控制情况控制图因果图排列图每月领导层质管部技术部1、统计技术作用a)有助于了解变异，从而帮助企业解决问题并提高有效性和效率；b)有助于更好地利用可获得的数据进行决策。2、观察变异c)有助于对变异测量描述分析解释建立模型更好地理解变异的性质、程度和原因

有助于解决，甚至防止由变异引起问题。促进持续改进a)产品和过程的可测量特性；b)产品的整个寿命周期的不同阶段（从市场调研到顾客服务和最终处置）。对数据的统计分析5、常用的统计分析工具统计技术七工具1、检查表——收集、整理资料；2、分层法——从不同角度层面发现问题；3、因果图——寻找引发结果的原因；4、排列图——确定主导因素；5、直方图——展示过程的分布情况；6、散布图——展示变量之间的线性关系；7、控制图——识别波动的来源。因果图（鱼骨图）排列图直方图散布图控制图8.5改进

8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。质量方针过程、产品、服务质量管理体系数据分析审核结果质量目标管理评审纠正措施预防措施8.5.1持续改进8.5.1.1本公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.1.2总经理负责通过评审和其它方式，运用“PDCA”方法，推动本公司质量管理体系的改进。8.5.1.3总经办负责收集管理评审输入信息，协助总经理推动体系持续改。8.5.1.4管理者代表协助总经理实施全公司的持续改进。8.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8、测量、分析和改进/8.5改进8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.1持续改进)数据分析管理要点增强满足的能力的循环性活动•什么是持续改进•持续改进的目的•持续改进的分类•持续改进的起因增强满足要求的能力改进过程的有效性和效率渐进的日常的持续改进战略突破性的改进质量方针、质量目标审核结果（内部和外部）数据分析纠正和预防措施管理评审被动型的持续改进主动型的持续改进观念管理产品技术体系过程方法8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.1持续改进)持续改进管理要点日常的局部的改进组织战略性的改进纠正/预防措施追求卓越的改进渐进与突破相结合被动与主动改进相结合全员积极参与 营造企业文化正确的授权有效的激励领导的支持作用 资源导向持续改进管理原则管理层参与需要的数据和改进的决策有效的策划控制改进的过程更改与规范化按策划实施监控和测量效果评价/验证

改进过程的改进确保改进结果得到巩固引起的更改得到批准、优化、策划、规定和控制发展目标创新/改进企业巩固规范化/斜坡理论8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.1持续改进)持续改进与企业发展——创新/改进是企业发展的源动力——只有持续的创新/改进才能使企业获得生存和发展——规范化是巩固改进成果的手段8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.1持续改进应追求鲜明而有效的管理风格应追求完善的适用的管理平台(如：TMS)

应贯彻 “闭环 ”管理原则应追求全员的参与和提升应落实对“过程 ”的管理应建立真实、及时、充分的信息系统等方针、目标的改进对企业经营战略的策划与决策对过程的改进对组织的改进对产品/ 技术的改进对资源的改进对企业文化的改进等追求高效/低成本流程追求有效的工作方法使用先进、有效的管理工具开展有效的管理活动等追求最短路径原理，以实现高效追求持续改进，以提升核心竞争力减少繁琐，以节约成本)数据分析管理要点对管理的系统性的改进对管理效果的改进•对管理进行持续改进的主要方面对管理方法的改进对管理效率和成本的改进输出资源 +活动输入8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.1持续改进)对过程（流程）的持续改进•过程 一组将输入转化为输出 的相关的或相互作用的活动。a)过程 (过程网络)的结构 (资源与活动的卓越构成方式→卓越过程方可能产生优秀的结果b)过程 (过程网络)的运作 (按过程规范运作监控)→正确的运作才能产生需要的结果c)过程(过程网络 )中物流的物质流和信息流的质量→防止不合格的物质 /信息的流转•管理的本质是管理过程产品实现过程决定产品的质量企业再造的核心是过程再造•过程改进是管理改进的核心8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f）评审所采取的纠正措施的有效性。我们：团结就是力量老外：团队我们：打破沙锅…老外：5Why公司质量手册8.5.28.5.2纠正措施为消除已出现的不合格原因，防止不合格的再发生，本公司建立并实施《纠正措施控制程序》（NPK/CX-852），规定各职能部门对于采取纠正措施的职责和接口，还应包括以下规定要求：a)识别和评审不合格，包括质量管理体系运作方面的不合格，产品质量方面的不合格，顾客抱怨（包括投诉）所引发不合格的评审；b)通过调查分析，确定不合格的原因；c)评价采取措施的必要性和可行性；d)研究为防止不合格再发生应采取的措施；e)确定并实施这些措施；f)跟踪并记录纠正措施的结果；g)评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改，对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.2纠正措施)纠正措施的制定和内容顾客投诉的处置文件的更改或补充设计的更改监控措施的改进方法的改变培训（使员工掌握岗位技能）设备、设施、工作条件的改进资源补充检测系统的调整等•纠正措施可能涉及到的内容•完整纠正措施的构成要点文件的修订、补充方法的改进控制手段的加强等跟踪检查培训增加内审频次等适时进行举一反三预防措施针对产生不合格的原因所采取的防止再发生的措施防止再发生的预防性活动对已发现不合格现象的纠正对所发现不合格现象的同类情况的清查和纠正8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.2纠正措施)纠正措施的制定和内容（续）拟定措施可行性/风险/成本评审可能的影响防风险措施风险评估•纠正措施制定过程(试验）确定5Why案例：某机器停止运转了1问：“机器为什么不转动了？”

答：“因为保险丝断了。”2问：“为什么保险丝会断？”

答：“因为超负荷而造成电流太大。”3问：“为什么会超负荷？”

答：“因为轴承不够润滑。”4问：“为什么轴承不够润滑？”

答：“因为油泵吸不上润滑油来。”5问：“为什么油泵吸不上油来？”

答：“因为抽油泵产生了严重磨损。”6问：“为什么油泵会产生严重磨损？”

答：“因为油泵未装过滤器而使铁屑混入。”

追问到此，最终的原因就找到了。给油泵装上过滤器，再换上保险丝，机器就正常运行了。如果不进行这一番追问的话，只是简单地换上一根保险丝，机器照样立即转动，但用不了多久，机器又会停下来，因为最终原因没有找到。再看看这个，你上班迟到了，于是：领导：你为什么迟到？你：我来晚了。领导：为什么来晚了？你：我迟到了。公司质量手册8.5.38.5.3预防措施为消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生，本公司建立并实施《预防措施控制程序》（NPK/CX-853），规定各职能部门对于采取预防措施的职责和接口，还应包括以下规定要求：a)识别并确定潜在不合格并分析原因；b)评价采取措施的必要性和可行性；c)研究确定需采取的预防措施并落实实施这些措施；d)跟踪并记录所采取措施的结果；e)评价预防措施的有效性，并作出永久更改或进一步采取措施的决定。8.5.3预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定并实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e）评审所采取的预防措施的有效性。预防与防错FMEA请看下面的故事•产品不合格•体系不合格•过程不合格•过程不良•顾客抱怨•人员能力不够•文件不适宜、不充分

•一个不合格可以有若干个原因•主因的识别对改进是重要的

•针对原因

•防止再发生 ”•产品•体系•过程•过程效率/效果•人员能力•一个潜在不合格可以有若干个原因•主因的识别对改进是重要的•针对原因•防止 “不合格发生 ”8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3预防措施)“纠正措施”和“预防措施”的定义•纠正措施是为消除 已发现的不合格 或其它不良情况

的原因 所采取的措施•预防措施是为消除 潜在的不合格或其它潜在不期望情况的

原因

所采取的措施纠正内容纠正纠正措施为消除已发现的不合格所采取的措施（ISO9000-3.6.3）为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施（ISO9000-3.6.5）定义不合格实体不合格原因对象发现不合格时发现不合格并经分析确定原因之后时机出现不合格时都须处置（纠正）出现不合格，经分析认为须消除产生不合格的原因时，应采取纠正措施要求对不合格进行处置消除不合格的原因，防止再发生目的可作为纠正措施的组成内容纠正措施可包括对已发现不合格的处置关系8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3预防措施)“纠正”和“纠正措施”的区别纠正内容纠正措施预防措施已发现不合格的原因潜在不合格的原因对象消除已发现的不合格的产生原因、防止再发生消除潜在不合格的原因，防止不合格发生目的质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面本质产品、过程和体系中已发现的不合格和其它不良情况产品、过程和体系中的潜在的不合格和其它不期望情况范围针对已发现的不合格产生的原因的一整套措施针对潜在不合格的原因的一整套措施内容可能涉及诸如过程和体系等的更改可能涉及诸如过程和体系等的更改结果纠正措施的巩固往往需要预防措施的配合预防措施的具体内容与纠正措施的具体内容可能相似，但针对的对象不同关系8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3预防措施)“纠正措施”和“预防措施”的区别加工成本质量成本性能可信性安全性对顾客满意的影响程度对产品质量的影响程度等8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3纠正措施)纠正措施/预防措施需要的识别•并不是对每一个不合格/潜在不合格事项都须采取措施重要的、风险大的问题应采取措施措施应能够减少风险或使风险预知任何风险都不应在未知状态下转移给顾客应按问题的性质确定采取措施的程度•与所遇到的不合格/潜在不合格的影响程度相适应考虑问题的重要性8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3纠正措施)识别纠正措施需要的信息来源顾客抱怨不合格报告内部审核报告管理评审的输出数据分析的输出满意程度测量的输出有关质量管理体系的记录组织内人员过程测量自我评定结果•识别纠正措施需要的信息来源8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3预防措施)识别预防措施需要的信息来源风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析顾客需求和期望的评价市场分析管理评审的输出数据分析的输出满意程度的测量过程测量相关方信息来源的汇总系统有关质量管理体系的记录•识别预防措施需要的信息来源从以往经验获得的教训自我评定结果提供运行条件失控的早期报警过程控制图法过程能力测定法直方图法调查表法等8、测量、分析和改进/8.5改进8.5.3预防措施)常用识别方法界值识别是目标管理的一个重要步骤质量目标产品合格率顾客满意率安全性顾客投诉等界值的另一种表述是“目