《质量管理体系及内部审核》04 质量管理体系文件要求

模块二质量管理体系的建立和运行项目四质量管理体系文件要求目录4.1学习任务4.2知识导航4.3技能项目：编写质量手册框架学习任务经过公司工作组前期的筹备，工作组的工作顺利开展。黄总交给李响一项新的工作，编写公司的质量手册以及公司文件和记录管理流程初稿，李响接受任务后，马上找资料研究关于质量手册的编写要求，文件和记录控制要求。李响在查阅相关资料后，觉得思路还是不清晰，很多内容不能与公司的实际运作情况联系起来，他觉得编写质量手册还存在一定的困难。下面，让我们一起来帮他理清一下这部分的思路吧！目录4.1学习任务4.2知识导航4.3技能项目：编写质量手册框架一、范围

（一）总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品，b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品顾客要求法律法规要求顾客满意满足（二）应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2005)

产品的狭义概念：被生产出的物品。广义概念：过程的结果。

通用的有下述四种产品类别：——服务通常是无形的，如医疗、运输、咨询、金融贸易、旅游、教育等。——软件通常是无形产品，并可以方法、记录或程序的形式存在。如计算机程序、字典、信息记录等。——硬件通常是有形产品，是不连续的具有特定形状的产品。如电视机、元器件、建筑物、机械零部件等，其量具有计数的特性，往往用计数特性描述。——流程性材料通常是有形产品，其状态可能是流体、气体、粒状、带状。如润滑油、布匹，其量具有连续的特性，往往用计量特性描述三、术语和定义属于哪类?

本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。产品？公司质量手册1范围1.1总则1.1.1本手册遵循ISO9001：2008标准，规定了本公司的质量管理体系，适合于本公司范围内的各部门。1.1.2本手册描述的质量管理体系范围覆盖了ISO9001：2008提出的所有应符合的过程要求。1.1.3本手册用于：a)向顾客承诺有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)表述质量管理体系过程的相互作用；c)指导本公司质量管理体系的有效应用。通过体系的持续改进使本公司的产品和服务不断满足顾客和适用法律法规要求，不断增进顾客的满意度。2术语及定义本手册有关质量活动的术语和定义依据ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》中的术语和定义。本手册中的术语“产品”，也可指“服务”。3引用标准3.1ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》3.2ISO9001：2008《质量管理体系要求》

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。四、质量管理体系

（一）总要求（QMS建立的总体思路）注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。（一）总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A确定过程及应用B确定顺序和相互作用C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制和管理注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程公司质量手册4.1总要求4.1.1公司按照GB/T19001-2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此应做到下述要求：a.为确保质量管理体系的充分性，公司应对质量管理体系所需要的过程及其在公司中的应用进行识别，这包括管理活动、资源提供、产品实现及和测量有关的过程。并根据这些过程对产品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制。b.应确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用。对产品实现的过程，公司采用流程图的方式说明主要的实现过程，并明确影响产品质量的关键过程。c.为使过程在受控状态下运行以达到预期目标，公司根据必要性确定了所需的控制准则和方法，明确规定了过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源。d.确保可以获得必要的资源和信息，以支持对这些过程的运作和监视。e.规定对过程进行监视、测量和分析的方法，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度。f.根据分析的结果采取必要的措施，以实现持续的改进。公司质量手册4.1.2任何影响到本公司产品要求符合性，包括中间产品和最终产品的外包加工过程应严格予以控制，以确保产品的符合性.本公司的外包过程包括：部分机械零部件的加工、热处理等。公司将按《供方分包方评价准则》选择合格外包加工供方，规定外包加工产品的技术、质量标准和验收准则，定期对供方业绩进行考核、评审，适当时要求采取纠正措施和预防措施，确保外包加工的产品和服务满足本公司质量管理体系的需要、满足顾客的需求。

（二）文件要求4.2.1总则（QMS文件范围）

质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3．文件可采用任何形式或类型的媒介。文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好。文不如表，表不如图，图不如图文并茂公司质量手册4.2.1总则4.2.1.1本体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准要求的程序文件；d)本公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)体系有效运行的证据文件——质量记录。4.2.1.2本体系文件的媒体可以是纸面和其它形式。但对质量记录，一般要求纸面上的记录。1、文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件面线点2、质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.2质量手册4.2.2.1质量手册是本体系的核心管理文件，由总经办组织编写，管理者代表审核，经总经理批准颁布。4.2.2.2质量手册由管理者代表负责组织实施和保持。4.2.2.3质量手册阐明本体系的范围。4.2.2.4质量手册中包括必要的程序文件或对其引用。4.2.2.5质量手册对本体系所需过程的相互作用作出表述。3、文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

3、文件控制文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制作法目的4、文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2008/03/01非受控文件2008/03/01电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件注意：盖“受控”章并不表示文件就受控5、文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.23公司质量手册4.2.3文件控制公司编制并实施《文件控制程序》（NPK/CX-423），对质量管理体系文件进行相应控制，总经办负责对文件进行控制并达到如下要求：a）公司中所有使用的与质量管理有关的文件发布前得到批准，确保文件内容是充分与适宜的；b）当文件更新时应得到相关部门负责人的再次评审和批准；c）本公司确定以版本修改的形式，确定文件的修订状态；d）文件发放建立发放记录，确保在体系运行的各个场所都能得到文件的相关版本；e）文件使用部门确保文件字迹清晰，易于识别，分类存放；f）各类与公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件（包括与产品有关的法律法规、与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客的标准、图样、验收准则等）由技术室门负责人进行识别、审批、发放；g）作废文件及时收回，需留用的作废文件应标记“保留”标识进行留用。h）文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。体系文件的详略应取决于公司的生产规模、产品类型、过程复杂程度、员工能力、素质等；i）体系文件可呈现任何媒体形式，但无论如何，作为质量管理体系的文件应得到有效控制，它包括文件发布前的批准、文件的评审、文件的标识、文件的修改、再次批准、废止及文件的发放、管理等，具体执行《文件控制程序》。4.2.4记录控制

为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。

记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录的控制记录是特殊的文件。保持记录，提供运行证据记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：形成文件的程序记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录控制流程图记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件记录控制程序记录清单相关记录记录标识卡记录销毁单4.2.4公司质量手册4.2.4记录控制质量记录是对所完成的活动或达到结果的文字证实，它可以作为质量管理体系有效运行的证据，公司为达到上述目的建立并控制相关记录。质量管理体系相关部门建立并保持记录，以提供符合标准要求和质量管理体系有效运行的相关证据。做为质量管理体系文件组成部分的质量记录也应得到控制。它包括质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等。具体执行《记录控制程序》（NPK/CX-424），由总经办对本程序归口管理。记录使用前由记录控制部门统一注册登记，并给予编码标识后颁布实施。记录的填写应正确、工整、清晰。记录按相关文件规定的时间标识、贮存、保护、检索、处置、保存期限和处置。记录在使用过程中遵守相应的保管、借阅规定，确保记录清晰，易于识别。

有一天动物园管理员们发现袋鼠从笼子里跑出来了，于是开会讨论，一致认为是笼子的高度过低。所以它们决定将笼子的高度由原來的十公尺加高到二十公尺。结果第二天他们发现袋鼠还是跑到外面来，所以他们又决定再将高度加高到三十公尺。沒想到隔天居然又看到袋鼠全跑到外面，于是管理员们大为紧张，决定一不做二不休，将笼子的高度加高到一百公尺。一天长颈鹿和几只袋鼠们在闲聊，“你们看，这些人会不会再继续加高你们的笼子？”长颈鹿问。“很难说”袋鼠说∶“如果他们再继续忘记关门的话！”★故事１：袋鼠与笼子★【心得】事有「本末」、「轻重」、「缓急」，关门是本，加高笼子是末，舍本而逐末，当然就不得要领了。管理是什么？管理是抓事情的「本末」、「轻重」、「缓急」★故事2：扁鹊的医术★

魏文王问名医扁鹊说∶「你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢？」

扁鹊答说∶「长兄最好，中兄次之，我最差。」

文王再问∶「那么为什么你最出名呢？」

扁鹊答说∶「我长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家的人