医院消毒供应中心CSSD《正确阅读使用说明书》专科知识培训精美课件

正确解读产品说明书课程内容1

为什么要遵循产品使用说明书2

3

如何获取产品说明书正确判读和使用产品说明书课程目标1

认识产品使用说明书的重要性2知道获得产品使用说明书的路径掌握阅读产品使用说明书的方法34理解并遵循产品使用说明书一、为什么要遵循产品使用说明书？产品说明书在生活中，无处不在你生活在生活中留意过它们吗？清洗消毒器医用干燥柜这些是什么？干什么用？怎么用？有特别要注意的吗？压力蒸汽灭菌器说明书

是以应用文体的方式对某事或物来进行相对的详细表述，使人认识、了解到某事或物。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍其优点，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。概念BCA包括设备结构特征、技术特征、安装方法、使用方法、功能作用、维修保养、运输、储存、售后服务范围及方法、注意事项等……对产品的性能、用途、使用和保养方法以及注意事项等作书面介绍的文书……主要是帮助和指导使用者正确的认识产品、使用和保养产品……

产品说明书

产品说明书

使用说明书

安装说明书种类解释说明广告宣传传播知识作用《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。第十九条本规定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。生产行业标准对

产品制造商要求硬质容器包装材料清洁剂监测材料耗材精密器械贵重器械特殊器械植入物的清洗包装及灭菌等参数器械各种灭菌器超声清洗机清洗消毒器热封机设备医院常用产品说明书类别购买前使用前使用中使用后1.提前获取厂家书面说明书2.设备验证、再处理相关资料3.评估是否有再处理器械的能力1.使用者应主动索取产品说明书2.根据说明书建立相关操作规程3.常态的培训机构。1.处理器械时必须严格遵循器械制造商的建议，以防对器械造成损害2.有配套设施能正确执行操作规程1.评估产品实施效果2.对数据进行分析定期反馈3.加强与厂家沟通例1

灭菌器

例1

灭菌器

三次负脉冲：≤0.15bar灭菌温度：134℃-137℃灭菌压力：2.1bar-2.2bar(建议范围)干燥压力：≤0.1bar灭菌的时候夹套温度：≥132℃减压后蒸汽压力：2.5~3.2bar压缩空气：6~8bar水压：≥2.5bar灭菌器程序数值说明书内容1.在运转一个月之后，来自新管道的沉淀物和污物颗粒将在过滤器和敏感元件中聚集。如果不把它们去掉，它们将引起可靠性、泄漏和降低的性能。2.对所有的过滤器进行清洁，包括冷却水和浮子控制阀入口处的塑料过滤器。3.检查所有的介质的流量是否正确，如果不正确，就对它们进行纠正。4.对所有蒸汽阀进行清洁。去掉阀座和浮子上的沉淀物。5.检查辅助装置和灭菌器中的所有管道接头是否都已拧紧。6.检查所有电气接线螺钉是否正确地拧紧，尤其是电源接头上的接线螺钉是否正确地拧紧。维护和保养说明书内容每星期1.检查关门时，门是否能被轻轻的推上，检查在门上部的防挤压保护板的运动是否灵活。2.检查空气过滤器，适时更换空气进入过滤器3.根据高压灭菌器的大小，在一定周期之后要更换该过滤器，见下面。如果空气中含有较多的颗粒或潮湿，就应该更频繁地更换该过滤器。HS6606型300周期HS6610型275周期HS6613型250周期HS6617型200周期维护和保养说明书内容每年1.如”每月”中所述实行维护操作，包括”每六个月”中的项。2.如果有必要检查进水箱内水的刻度，令它在溢出口的12毫米以下。3.检查供水进口管排放至少高于溢出口20毫米。4.检查所有的电联接螺丝是否拧紧。5.运行所有的过程，检查它们所有的压力，温度，时间和运行情况。6.把这些运行情况的打印结果归档。维护和保养说明书内容每两年额外的维护操作按组件章节的”热交换”部分所述实行下面几项：1.如果水的硬度高于4CdH，清洗所有的热交换片。2.对所有的热交换期进行压力测试。维护和保养说明书内容每月1.检查门的密封，适当使用润滑剂。参见”门”章节。2.检查打印机色带、记录笔，适当进行更换。每三个月1.清洗所有的过滤器,包括冷却水和浮阀进口。2.清洗所有的蒸汽阀。3.检查所有管联接是否是紧固的维护和保养说明书内容自动泄漏检测失败错误代码Leaktesterror

断电超过10秒钟Powerfailure

向蒸汽锅炉填充水供应停止Steamgen.Error

紧急制动按钮被按下Emerg.shutdown

真空泵没有形成足够的真空Vacuumfault

B3B2B012B108B107B115Keller电磁阀气动阀过滤器单向阀节流阀疏水器关机状态26Pagedown/mouseclicktocontinue.Links:PostpulseAirPostpulseSteamCombinedAir/SteamB3B2B012B108B107B115Keller开始的条件

门处于关的状态

夹套温度

没有报警

手动开关

所有介质供应27Pagedown/mouseclicktocontinue.电磁阀气动阀过滤器单向阀节流阀疏水器B3B2B012B108B107B115Keller

待机状态28蒸汽进夹套的阀门打开，给夹套加热到灭菌所需温度，等待开始灯亮启。Pagedown/mouseclicktocontinue.电磁阀气动阀过滤器单向阀节流阀疏水器B3B2B012B108B107B115Keller29Pagedown/mouseclicktocontinue.电磁阀气动阀过滤器单向阀节流阀疏水器

开始阶段给门封进蒸汽的阀门打开，将门密封例2清洗消毒器01预洗（冷水）02主洗（加酶或清洗剂）03中和漂洗（加中和剂）04漂洗（多次漂洗）05干燥(90℃)清洗消毒器的程序选择清洗消毒器的程序选择11.器械清洗消毒程序（适用被病毒污染器械）2.不带干燥,A0=60003.主洗（加入消毒剂）93℃10min4.中和（加入中和剂）5.漂洗6.最终漂洗清洗消毒器的程序选择21.管道清洗消毒程序（适用被病毒污染管道）2.不带干燥,A0=60003.预洗（冷水）4.主洗（加入消毒剂）5.中和（加入中和剂）6.漂洗7.最终漂洗93℃10min清洗消毒器的程序选择31.器械清洗消毒程序（适用没被病毒污染器械）2.不带干燥,A0=6003.预洗（冷水）4.主洗（加入消毒剂）90℃1min5.中和（加入中和剂）6.漂洗7.最终漂洗1.器械清洗消毒程序（适用被病毒污染器械）2.带干燥,A0=60003.主洗（加入消毒剂）93℃10min4.中和（加入中和剂）5.漂洗6.最终漂洗7.干燥清洗消毒器的程序选择4清洗消毒器的程序选择51.管道清洗消毒程序（适用被病毒污染管道）2.带干燥,A0=60003.预洗（冷水）4.主洗（加入消毒剂）5.中和（加入中和剂）6.漂洗7.最终漂洗93℃10min8.干燥清洗消毒器的程序选择61.器械清洗消毒程序（适用没被病毒污染器械）2.不带干燥,A0=6003.主洗（加入消毒剂）90℃1min4.中和（加入中和剂）5.漂洗6.最终漂洗7.干燥购买时随仪器设备或器械附带厂家或销售代表提供安装后使用前的厂家提供的培训说明医院设备部门学习资料：行业相关网站厂家网站二、如何索取产品说明书？信息的正确性，符合相应的行业标准；提供的说明书资料信息与厂家提供培训仪器设备实际操作要求是否能取得一致是否符合国家及行业标准的质量要求如何应用，应用的条件是否具备正确理解产品说明书，制定本医院可执行的操作规程或工作流程等三、正确判断和使用产品说明书设备类：

灭菌器附属设备清洗消毒器超声清洗机医用热风机干燥柜..相关依据GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制器GB279552011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求器械类生产厂家应遵循YY/T0802-2010《医疗器械灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》主动提供相关产品说明书1.医院购买手术器械盒设备之前，应获取厂家书面经过验证的处置和再处理说明书，并在医疗机构内评估决定充分清洗和再处理器械的能力2.CSSD应主动索取产品说明书，消毒供应技术人员在处理器械时必须严格遵循器械制造商的建议，以防对器械造成损伤。

例3器械类

低速手机高速手机

瑞邦牙科手机怎么清洗？

说明书图示马蹄足矫形器械(一)器械名称？马蹄足矫形器械（二）耐高温吗？可以重复使用吗？怎么包装呢？髓腔开口器试件定位器股骨挫打入器髋臼挫及手柄全髋关节置换器械功能？一次性的？可复用的？一次性的？可复用的？使用后的现场准备准备、清洗、消毒干燥检查、维护和试验包装灭菌储存医疗器械制造商应提供的信息（一）器械：手术器械、植入型器械、外来器械及电动工具参考资料：－－医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息\\2W3;35053432LVR4:997:5337判断厂家产品说明书的完整性及正确性

规定至少一种被确认的医疗器械再处理方法处理步骤的详细信息专门装置和（或）辅助装置的描述处理参数和允许的误差范围医疗器械制造商提供的信息1.再处理说明

制造商应确认，依照所提供的说明进行处理，是否导致医疗器械性能降低，而减少其使用寿命。如果已经确认会导致医疗器械性能降低，制造商应提供允许再处理的次数，或提供一些能说明医疗器械达到安全使用极限的指示。医疗器械制造商提供的信息2.局限性约束性

如适用，至少应包括下列信息：运输容器辅助系统的描述使用和清洁的最大时间间隔为了进一步处理所进行的关键预清洁技术的描述运输的要求医疗器械制造商提供的信息3.处理前准备

如适用，至少应包括下列信息：端口压封或开封的要求器械的拆卸器械的侧漏要求浸泡或熟悉的技术要求器械的超声处理（如果拆卸和重新组装需要用到的专门的工具，应在使用说明中作规定）医疗器械制造商提供的信息4.清洁前准备

应规定一种已被确认的手动清洗的方法。还应规定至少一种被确认的使用清洗消毒器自动清洗的方法，如果医疗器械不能经受任何这样的处理，应警示。如果适用，至少应包括下列信息：清洁处理需要的适用辅助装置的描述确定的清洁所用化学制剂及其浓度处理用水的质量鉴定器械中化学制剂残留的限制和监控使用温度、溶液浓度、暴露时间的限定处理温度所使用的技术，包括漂洗技术医疗器械制造商提供的信息5.清洁应规定一种已被确认的非自动化的消毒方法。除非医疗器械不能经受这种处理，使用自动清洗消毒器消毒的处理，应规定至少一种被确认的方法，至少应包括下列信息：消毒处理需要使用的辅助装置的描述消毒剂的接触时间处理用水的质量鉴定器械中化学制剂残留的限制和监控使用温度、溶液浓度、暴露时间的限定处理温度所使用的技术，包括漂洗技术医疗器械制造商提供的信息6.消毒

应规定一个确定的干燥方法，如果适用，至少应包括下列信息：

干燥处理需要使用的辅助装置器械可承受的最高温度和最长暴露时间干燥剂的规格所使用的技术医疗器械制造商提供的信息7.干燥

在处理过程的任何阶段，如需确认医疗器械的清洁度或性能，应说明要求使用的方