压片机操作及清洁标准操作规程

文件名称：压片机操作清洁标准规程ManagementProcedureofProductionOrder文件编号：SOP-EM-207-01修订号：00RevisionNo.PagePAGE2of18 PAGE标题Title:压片机操作清洁标准规程ManagementProcedureofDocumentationFormat文件编号：SOP-EM-207-01DocumentNo.:修订号：00RevisionNo.PagePAGE3of18生效日期：EffectiveDate颁发部门Issuedby:质量保证部QualityOperationsDept.复印件号：CopyNo.:注：除非以上空白处以受控文件章注明，否则此件为非控制件。Note:Notacontrolledcopyunlesstheabovespaceisfilledwithsealofcontrolleddocument.文件签批：Documentsignature:职责Responsibility部门Dept.姓名Name签名：Signature:日期：Date:起草人：Preparedby:设备管理部EMDept.审阅人：Reviewedby:设备管理部部长EMManager质量保证部审阅：ReviewedbyQA:质量保证部部长QAManager批准：Approvedby:设备总监EquipmentDirector分发部门DistributingtoDepartments:部门名称DepartmentName部门DepartmentName部门DepartmentName部门DepartmentName质量保证部QADept.设备管理部EquipmentManagementDept.综合事务部IntegratedServiceDept.工程管理部EngineeringManagementDept.质量控制部QCDept.制剂车间FormulationWorkshop人力资源部HRDept.生产技术部Manufacture&TechnologyDept.安全环保部Safety&EnvironmentalProtectionDept.仓储管理部WarehouseManagementDept.目录/TableofContentTOC\o"1-1"\h\z\u1. 目的/Purpose 错误!未定义书签。2. 范围/Scope 错误!未定义书签。3. 职责/Responsibilities 错误!未定义书签。4. 参考资料/References 错误!未定义书签。5. 定义/Definition 错误!未定义书签。6. 环境健康安全/EHS 错误!未定义书签。7. 程序/Procedure 错误!未定义书签。8. 相关文件和记录/RelativeDocumentsandRecords 错误!未定义书签。9. 附件/Attachment 错误!未定义书签。10. 培训要求/TrainingRequirements 错误!未定义书签。11. 修订史/HistoryofRevisions 错误!未定义书签。7.1.3.10通电：旋开配电柜按钮至竖直方向。7.1.4开机7.1.4.1旋开主机按钮，所有信号灯开启。启动VICON系统。VICON随着下部蓝色进程条的延伸逐渐启动。当蓝色进程条充满整行时，进入VICON系统。图1.17.1.4.2当系统启动完成后，设备指示灯亮起显示为黄色（绿色为运行状态，黄色为待机状态，红色为报警停机状态）操作屏进入主页面如图：图1.27.1.4.2.1功能键的作用：①【机器】eq\o\ac(○,2)【批次】eq\o\ac(○,3)【操作人员】eq\o\ac(○,4)【机器故障】eq\o\ac(○,5)【权限登录】⑥【关闭系统】⑦【点动按钮】eq\o\ac(○,8)【开机按钮】eq\o\ac(○,9)【停机按钮】eq\o\ac(○,10)【复位按钮】eq\o\ac(○,11)【片剂设置】eq\o\ac(○,12)【压力显示】eq\o\ac(○,13)【外围设备】eq\o\ac(○,14)【设备】eq\o\ac(○,15)【充填】eq\o\ac(○,16)【预压】eq\o\ac(○,17)【主压】eq\o\ac(○,18)【排出】eq\o\ac(○,19)【生产/设置】eq\o\ac(○,20)【供料靴转速】，eq\o\ac(○,21)【充填深度】eq\o\ac(○,22)【预压壁厚】eq\o\ac(○,23)【主压壁厚】eq\o\ac(○,24)【快捷设置】eq\o\ac(○,25)【快捷设置】eq\o\ac(○,26)【一键定位】。7.1.5生产操作7.1.5.1新品种的生产7.1.5.1.1当生产一种新产品时打开批次操作界面标号②首先确认有没有批次在运行，如果有批次在运行，要结束该批次。结束批次时选择左侧按键，结束批次后，批次栏会消失。7.1.5.1.2根据生产指令在“批次代号”“产品名称”“用户名称”等分别输入相应内容，然后点击界面左下角开始批次键，确认完成新建批次。图1.37.1.5.1.3新批次建立完成后进入“片剂设置”界面eq\o\ac(○,11)输入片剂参数，含片重、硬度等参数。注意：片重和硬度为参考值，生产过程中可以将其作为参考标准，不作为调整和剔废标准。图1.47.1.5.1.4“片剂设置”完成后返回到主页面选择“预压设置”eq\o\ac(○,16)进入预压设置界面如图：图1.57.1.5.1.4.1调整“预压片厚”“预压压力”数值（预压片厚值一般设为4mm压力设为1kn），点击pos键将实际值变为设定值。7.1.5.1.4.2也可以通过以下按键调节“预压片厚”与“预压压力”实际值按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。7.1.5.1.4.3废片剔废的设置：点击“废片选择”前空白方格，开启废片选择（方框内显示对号即为开启）开启后，当“连续剔废片数”后面输入5时，则表示在一个连续运转周期内，当废片数超过5时则机器自动报警停机，如果“允许每周剔除片数”设为5的话，则表示设备运转一周允许出现的废片数。7.1.5.1.5“预压设置”完成后返回到主界面选择“主压预设”eq\o\ac(○,17)（也可在预压设置界面通过下拉菜单选择）按以上操作进行更改“主压片厚”和“主压压力”设置图1.67.1.5.1.5.1主压压力应设置在7kn左右（设置太大会造成压力过载停机）图1.77.1.5.1.6主界面选择充填深度进入界面后将充填深度设定好 7.1.5.1.6.1供料靴速度可以根据生产速度快慢进行设定,当生产结束时可以选择手动供料靴将剩料在排出口排除图1.87.1.5.1.6.2点击左侧按键进入极限值设置界面。7.1.5.1.6.3该界面下可进行主压力、预压力、主压壁厚、预压壁厚、充填深度、上冲过紧、顶出力、主电机、供料靴电机极限值的设定。以充填深度为例：最大值16mm红色虚线，表示机器所允许的最大极限值。生产上极限12mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最大值。设定值8.5mm绿色虚线，表示生产中的设定值。生产下极限4.5mm黄色虚线，表示生产中所允许进行设定的最小值。最小值0.5mm红色虚线，表示机器所允许的最小极限值。7.1.5.1.6.4选择界面左下角的“物料”则位于物料桶的物料料位传感器就会运行，当生产过程中物料不足时系自动报警。7.1.5.2启动机器7.1.5.2.1首先观察界面是否有报警提示如果有将报警消除后点击复位按钮，消除报警。7.1.5.2.2报警消除后操作界面会显示机器准备就绪此时可以开启机器7.1.5.2.3开始运行时先检验运行是否正常，可点动开机。当机器运行正常，按下开机按钮。此时生产模式在设置状态，片子经过剔废口排出，通过取样检测片子的质量和硬度是否达到要求，如果未达要求，可以通过调整充填和片厚来满足。7.1.5.2.3.1当硬度不符合要求时，点击主界面（图1.2）中的主压片厚调节位置（eq\o\ac(○,17)【主压】），出现如下图所示的界面，图1.9通过下面的方式对主压片厚进行调节，以达到要求。按住此按钮，减小壁厚尺寸（快速）。按住此按钮，减小壁厚尺寸（慢速）。按住此按钮，增大壁厚尺寸（慢速）。按住此按钮，增大壁厚尺寸（快速）。7.1.5.2.3.2当片重不符合相应要求时，主界面（图1.2）中的充填量调节位置（eq\o\ac(○,15)【充填】），出现如下图所示的界面。图2.0与进行主压片厚的方式进行调节，以达到要求的片重。7.1.5.2.4当压出的片子检测合格，在主页面点击（设定值=实际值）。然后在设置状态的参数设定值全部接受为当前值7.1.5.2.5打开压力设置界面图2.17.1.5.2.6当机器正常运行两周后，便会测得一个相对平均值，将压力相对平均值填入前方空白处（以此值作为剔废标准如图参数，当最大公差最小公差超过25%时则片子将作为废片剔出也可根据需要自行更改）7.1.5.2.6.1此界面还可以进行供料靴速度与生产速度的设定7.1.5.2.7设置完成后点击状态设置，将设置状态变为生产状态。开始生产7.1.5.2.8连续生产时，生产速度不得超过机器最高转速的75%7.1.5.3手动取样7.1.5.3.1生产过程中要每隔一段时间检查片子重量，需要手动取片：选择主界面中进入生产控制界面，在此界面中选择左侧取样键。图2.27.1.5.3.2根据需要选择取样方式取样片数7.1.5.3.3将生产片剂的参数保存到生产预设中，当再次生产时可以在生产预设栏直接调用。7.1.5.4一种产品的再次生产：7.1.5.4.1已生产过的并有生产记录保存的产品，可以直接调出保存记录。然后选择“复位”消除错误。开始时在设置状态开机生产，经检查片剂参数是否符合要求。如片剂符合要求，在达到生产状态后生产。7.1.6生产结束7.1.6.1当操作界面显示物料不足报警时，结束生产操作。7.1.6.2进入批次界面，选择结束批次，结束批次。7.1.6.3选择停机按钮⑨，停止生产，生产停止后筛片机将延时运行，操作人员也可以在外围设备中设定延时时间。图2.37.1.6.4点击⑥关闭系统，选“是”。图2.447.1.6.5待系统关闭后，关机，关闭总电源。7.1.7压片机的清洁7.1.7.1清洁周期7.1.7.1.1每天生产结束、批次结束、更换品种、机器检修前、长时间闲置机器前后、运输或存放机器前后。7.1.7.2清洁剂选择使用中性清洁剂，PH值在7—8之间，不含氯及氯化物的清洁剂如水或酒精。7.1.7.2.2溶性的，非研磨的清洁剂7.1.7.2.3不得使用蒸汽。（高压和高温蒸汽将会损坏一些密封圈装置）7.1.7.2.4不能用压缩空气及水清洁转塔。7.1.7.3清洁工具7.1.7.3.1只能使用洁净布，不能损害机器表面。7.1.7.4清洁程序7.1.7.4.1开启压片机顶部喷淋开关，喷出水雾，使压片机内药粉沉降，沉降后的液体在压片机底面排出孔洞排出，待基本清洁后停止喷雾，打开机器门窗用洁净布将机器擦拭干净。7.1.7.4.2检查料斗内有无物料，如果有料物，首先关闭料斗底部蝶阀,否则物料将会撒落,若不关蝶阀就需将料斗中的物料清干净。取下料斗上的料位传感器松开料斗下面过渡接口的紧固夹子，并且将该接口向上提起。松开料斗的紧固螺钉，向上提起料斗，并且从机器上取出送至清洗间清洗。7.1.7.4.3取下片剂刮板及片剂排出斜道。取下刮粉板。将供料靴内剩余物料在排除口排出，然后拆下将其运至清洗间清洁。7.1.7.5冲头的清洁7.1.7.5.1上冲拆卸，将挡油环从上冲拆下，取下便拆轨道，向上拔出冲头，轻放入专用钢制盒内。7.1.7.5.2下冲