中药安全性问题探讨(共7)

摘要:怀疑含有马兜铃酸的原料和成品的进口、制造和销品种以及部分中成药进口。发生的一系列中药安全性事件出发,分析影响中药安全性的因素,并提出结果与结论：影响中药安全性的因素是多方面的,必须从加大中药安全性传、加强中药安全性基础研究等方面着手工作(gōngzuò),以减少或避免中药安全性事件的发生.词:中药(zhōngyào)安全性事件不良反应影响因素许为“安全、有效”的中药带来极大的挑战tiozhn中药安全性问题事件的过度宣传和误导，使得人中全性问题事件回顾可能致癌”为题相继发布了新HA利事件的报告”的情2003年2月，包括新华网在内的国内众多媒体发布了“龙胆泻肝丸有可能导致尿毒症”的消息，引起国人的高度关注。3月，国家食品药品监督管理局发文：“决定对含关木通的‘龙胆泻肝丸’严格按处方药管理，在零售药店购买时必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应证服用。”同年6月，国家食品药品监督管理局又取消了关木通的药用标准；2004年8月又取消了广防己、青木香的药用标准，并对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。对肝脏造成严重损害，引起人类肝小静脉闭塞可的由千里光属(植物)组成或含有千里光属(植物)的内服药品在英国种名叫“复方芦荟胶囊”的药品时，发现该药物中的汞含量超过英国标准入“空前严厉的阶段”。同时，国内也提出了含汞、砷如牛黄解毒丸(片)等中成药的损伤，甚至发生过敏性休克，危及生命。我国中药安全性现状分析响中药安全性的因素来，中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。J及中剂型中。随着中成药的广泛使用。其已成为中药发生不良反应的主要品乏对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重，无毒副作用”误导患者；而患者在用药时也往健不仅普通民众没有安全使用中药的意识，代表国家水平的《中国药典》，对中药药物的警戒表述也是少之又少。据统计，2005年版《中国药典》(一部)收载的药物警戒表述的235种中，也只是简单地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油腻、辛辣食物”或“某病慎用”之类；即便(jíbiàn)是药物警戒表述最详细的清开灵注射液，其内容也不及香港产的中药(如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，其注意事项有11条)内容丰富。这种过于简单的表述，很容易给公众造成“中药没有不良反应”或“中药无毒”的印象。其次(qícì)，一些国内中药企业由于担心如果在药物说明书上标注药物不良反应或警戒性语言，会使患者将之与不合格药品或假冒伪劣药品挂钩，从而影响药品的销售，因此在说明书上不注明药品的不良反应及毒副作用，这也可能给人们造成“中药无毒副作用”的误解。会上对中药(zhōngyào)中含有的重金属和矿物质也存在认识上把它们当作是污染物来检测。事实上，如最近“英国中药事件”中囊中的汞是由于添加了具有镇静、安神、解毒作用的朱砂而产生含朱砂的中成药制剂在进行动物实验时，动物粪便中检测到的总所吸收究还发现，重金属单用与在复方中使用的结果是不一样的。在被。英国有关方面以检测到复方芦荟胶囊中汞含量严重超剂存在严重安全性问题，进而下令封杀数种有关中药，此举正2中药品种复杂药用资源极为丰富，中药品种繁多，现有药物基源8000多化学成分、存在较大差异，若应用时选择不慎，容易发生中毒。而在“马兜铃酸事件”中，国外就有减肥中心将马兜铃科的关木通作为木通科的木通、将马兜铃科的广防己当作一步研究。此外，不同产地、不同采收季节和不同加工方法也会对中药ozhhngyo，提高药效。因此，中药在进入临床使用和制、草乌所含双酯型乌头(wūtóu)碱类可引起心血管、消化、神经等多系统中毒反应；而川乌、草乌经炮的苯甲酰乌头胺，并进一步水解生成乌头原碱，其3．4中成药本身的缺陷需要体现中医辨证施治的特色和优势，即：用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随证加减。然而，由经典方和经验方在开发成中成药的过程中，不可避免会淡化主要是由于中成药的产业化决定了它的组成必需是固定的，难在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的，这主要有以下】：第一，现在的中医临床多用古代的小方、精方加几味使用或者，遇上病机复杂的疾病，药味势必多多益善，因此很可能导致功所以，为了控制中成药的剂量，研发人员务必简化原方。第，但组方确定的全过程却少有与原方进行药效及安全性对比的探方、研发过程与原处方产生了不少偏差，而这种偏差势必对中响。3．5中药临床使用不规范则、辨证不当、组方不合理等现象。特别是一些西医医师及国外医师，很难在中医道。又如中药新剂型——中药注射剂在临床上还普遍存在”中药西用”等不辨证使性的药物，短期应用尚不致有害，但用药时问过长即会蓄积中毒。另外，中药剂型液事件”就是例证。因此，临床使用中药时应遵循“能外用不口服，能口服不注zhngyo不力中药市场虽经几次整顿，但仍旧比较混乱，这也是造成中药不安全的一个重要因素。其主要表现为：(1)中药经营人员素质低，不能识别混入药材中的伪品、混淆品及非药用部分；(2)不法商贩为谋私利，以次充好，以假乱真，造成中药质量下降，疗效降低，甚至(shènzhì)毒性增加；(3)有毒中药管理不严，因中药属天然药物，包含有植物药、动物药和矿物药，如果没有一套严格的管理办法将很难控制好有毒中药不流入社会，特别是农村；(4)农药、化肥、杀虫药的广泛应用，使中药中有毒、有害物质的残留量可能增加，也影响了中药的安全使用；(5)社会上的一些“黑”诊所和“游医”打着“祖传秘方”的晃子卖假、劣中药给患者，引发中药安全性问题。4对策(duìcè)加大中药安全-眭知识宣传；并积极与国外进行中药安全性国外得到认传，也要防止片面夸大中药不良反应的情况。教正确认识中药的治疗作用与不良反应的并医师、药师的指导下，正确使用中药，避免不辨证使用中药、超量使用所发生的药动学变化，提供更多的资料给临床，从而减少中西药合用带来的不良反药安全性基础研究gufàn)中药的临床使用，我国传统中医药学历来都很重视，也从来不回避中药不良反应的问题，自古就有“是药三分毒”之说，更有中药应用中的“十八反”现存最早的本草著作《神农本草经》对其收载的药品不良反应信息通报》公告的不良反应信息，组、“葛根素注射液安全性评价”和“马兜，病例报告和文献综述较多，科学评述和深入的流行病学称。因此，加强中药的安全性基础研究迫在加强中药材种植、炮制(制剂)的研究，从源头上解决中药原料的质艺，提高炮制(制剂)水平。其次，应加强中药有毒成分、毒性机制的研究，对一些剧毒中草药不仅要测出单次给药的毒性剂量，还要了解长期连续给药产生毒性作用性监护和药物的毒性防治提供依据。最后，应加强中西药相互作用的基础研究，研究中西药合用在吸收、分布、代谢、排泄过程中外，由于目前对中西药配伍的研究尚不完善，一些中西药联用常可导致(dǎozhì)疗效降4．4建立适宜的中药标准中医药标准化体系的缺失是影响中药安全性的另一个深层次的原因。目前中药大多缺乏科学的质量标准，单一指标成分的定性、定量分析，并不能切实、全面地反映其临床功效。加之次生代谢产物的多态性、微量性、不稳定性，致使质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药产品的开发和质量水平的提高。同时，“巧妇难为无米之炊”，可供质量控制的化学对照品、标准品数量极其有限，严重制约了中药质量标准的制定与产品的检测、分析。现有中药复方成药大多组方药物过多、用量大、工艺粗糙、剂型落后、有效成分不明确、质量不稳定、标准水平低，不能为国际市场接受，也使得中药在临床治疗上的应用无法和西药抗衡。中药标准化研究是一项复杂的系统工程，涉及到药材的种质基因、生态环境、栽培驯化、采收加工、贮藏运输、饮片炮制、制剂工艺等复杂过程。因此，应在前期研究建立既达到国际标况，具有中药自身特色的质量标准评价方法学体系，使之达准化，确保临床用药的安全性、有效性【1。4．5加强中药材流通(liútōng)环节的监管环节，如中药材在流通环节出现问题，必将对以后的临床使用带来安全性隐患。因此，应加强中药材流通环节的保证人民身体健康。语因国中药事件”，中药安全性问题频繁被曝光，似乎可能会给中医药事业造成很大打”的药品。我们有理由相信，随着社会的发展、科技的进步，中药安全性问题在不久的将来定会得到解决，使中药这朵中华文明园里的奇葩发出其应有的光福全人类。 (1)摘要:目的：探讨中药安全性有关问题,为中药安全性问题的研究提供参考.方法：从近年来国、内外发生的一系列中药安全性事件出发,分析影响中药安全性的因素,并提出相应的对策.结果与结论：影响中