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文档简介

药品生产技术课程项目10-任务5：水针剂的生产设备之4——灭菌检漏和异物检查设备大纲1、双扉式灭菌柜2、灯检设备一、安瓿灭菌设备

对灌封后的安瓿必须进行高温灭菌，以杀死可能混入药液或附在安瓿内壁的细菌。一般为双扉式灭菌柜。图所示的高温灭菌箱是针剂厂用的一种灭菌柜该灭菌柜有三个功能：（1）高温灭菌（2）色水检漏：灭菌后的热安瓿遇到有色的冷水后，瓶内产生真空，若安瓿封口不好，色水便进入安瓿内，便于检查剔除。色水的进入用真空气吸法或水泵压送法。（3）冲洗色迹。灭菌柜前门灭菌后区（灭菌柜前门）注意与后门有墙隔断灭菌检漏室储液罐（纯化水、色水）二、安瓿异物检查设备1、国内厂家基本上采用人工目测法检查安瓿的澄明度。GMP规定，一个灯检室只能检查一个品种的安瓿。检查时采用40W的日光灯作光源，并用挡板遮挡以避免光线直射入眼内，背景为白色或黑色，使其具有明显对比度，安瓿距光源约200mm处，轻轻转动安瓿，目测药液内有无微粒。缺点：劳动强度大；检出效果差异较大。2、光电检测：作用原理：一般均是采用将待测安瓿高速旋转随后突然停止的方法，通过光电系统将动态的异物和静止的干扰物加以区别，从而达检出异物的目的。安瓿异物自动检查机优点1）检出率高，保证药品质量，不受人为因素干扰。2）漏检、误检少。3）机械化操作，减少工人劳动强度。4）灵敏度指数可调，检出异物的粒径可

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