某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

千里之行，始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板某制药厂年度产品质量回顾分析报告记录模板

————————————————————————————————：————————————————————————————————日期：

年度产品质量回顾分析报告品名规格

回顾日期

起草：签名时光：

审核：

签名时光：

物料管理室主任

设备动力室主任

提取车间主任

制剂车间主任

生产部经理

QA主任

QC主任

批准签名时光：

修订资料

修订版号发布日期详细修订内容

名目

1概要

2回顾期限

3创造状况

4产品描述

5物料质量回顾

6成品质量标准状况

7生产工艺分析

8偏差回顾

9超常超限回顾

10产品稳定性考察

11否决批次

12变更控制回顾

13验证回顾

14环境监测状况回顾

15托付加工、托付检验状况回顾

16不良反应

17产品召回、退货

18投诉

19药品注册相关变更的申报、批准及退审

20结论

21建议

1概要

按照《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品举行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种举行了统计和趋势

分析。

2回顾期限

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3创造状况

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。

4产品描述

4.1性状

4.2功能主治

4.3用法与用量

4.4工艺流程图

4.5关键参数

5物料质量回顾

原辅料供给商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

序号时光品名/自编批号供给商缺陷描述处理办法评价：

5.2主要原辅料购进状况回顾

名称/批月份1

月2

月

3

月

4

月

5

月

6

月

7

月

8

月

9

月

10

月

11

月

12

月

Total合格

率％

收捡

放行

否决

收捡

放行

否决

收捡

放行

否决

评价：

5.3供给商的管理状况回顾

新增供给商：

变更供给商：

供给商审计：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

饮用水系统:

制剂反渗透纯化水系统：

压缩空气系统：

小结：

6成品质量标准状况

6.1产品质量标准

参数内控标准（法定标准）

XXA

B

产品C

D

E

6.2质量指标统计及趋势分析

（见附01）

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

B：

C：

D：

E：

小结：XXXXXXXX

7生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制状况（见附02）

7.2工艺变更状况:

7.3返工与再加工

7.4设备设施状况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更状况：

维护状况：

修理状况：

小结：XXXXXX

8偏差回顾

序号品名

批号/

规格

生产

阶段

描述

涉及

批次

补救措施

1

21、

评价：XXXXXX

9超常超限回顾

10产品稳定性考察

（见附03）：

评价：XXXXXX

11否决批次

11.1否决的物料

物料名称生产企业批号否决缘由解决措施

评价：XXXXXX

11.2否决的成品及中间产品

产品名称批号否决缘由解决措施

评价：XXXXXX

12变更控制回顾

申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价

评价：XXXXXX

13验证回顾

序号设备/系统/工艺验证文件编号验证状况结论

1

2

3

评价：XXXXXX

14环境监测状况回顾

分类沉降菌尘埃数风速采样车卫检室压缩空气

时光房间

次

不合

格间

房间

次

不合

格间

房间

次

不合

格间

次

数

不合

次数

次数

不合

次数

次

数

不合格

间

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

合计

评价：XXXXXX