新药申报所需完成的资料

新药申报所需完成的资料组化学药的微球制剂申报类别一类新药（未在国内外上市销售的药品）（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂化学药的微球制剂申报资料项目（一）综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.（*17）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456药理毒理研究资料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－临床试验资料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△生物药的微球制剂申报类别一类新药：未在国内外上市销售的生物制品二类新药：单克隆抗体

三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品

四类新药：变态反应原制品五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品

六类新药：由已上市销售生物制品组成新的复方制品

七类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品八类新药：含未经批准菌种制备的微生态制品九类新药：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品十一类新药：首次采用DNA重组技术制备的制品十二类新药：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品十三类新药：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品十四类新药：改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）

十五类新药：已有国家药品标准的生物制品生物药的微球制剂申报资料项目（一）综述资料

1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.研究结果总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

7.药学研究资料综述。8.生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

11.质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

14.初步稳定性研究资料。15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理研究的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.动物药代动力学试验资料及文献资料。22.遗传毒性试验资料及文献资料。23.生殖毒性试验资料及文献资料。24.致癌试验资料及文献资料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28.依赖性试验资料及文献资料。（四）临床试验资料

29.国内外相关的临床试验资料综述。30.临床试验计划及研究方案草案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。33.临床试验报告。（五）其他34.临床前研究工作简要总结。35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37.稳定性试验研究资料。38.连续3批试产品制造及检定记录。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456789101112131415综述资料1++参照相应指导原则参照相应指导原则+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++药学研究资料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+临床试验资料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+注：1.“+”指必须报送的资料；2.“－”指可以免报的资料；3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。分类项目注册分类及资料项目要求123456789101112131415药理毒理研究资料16++参照相应指导原则参照相应指导原则+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19++++++++++++±20+++++++++++++21++±±±－+±++±+±22±±±±±－±±±±－±－23±±±±±－±±±±－±－24±±±±±－±±±±－±－25+++++－++++－+±26+++++－++++++±27－－－+－－－－－－－－－28±±±－－－±－－±－－－注：1.“+”指必须报送的资料；2.“－”指可以免报的资料；3.“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。中药、天然药物注册分类

一类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

二类新药：新发现的药材及其制剂。

三类新药：新的中药材代用品。

四类新药：药材新的药用部位及其制剂。

五类新药：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

六类新药：未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

七类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

八类新药：改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

九类新药：仿制药。（一）综述资料：

1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料：

7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。

10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。

15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16.样品检验报告书。

17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料：

19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料：

29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药学资料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896.16.26.3药学资料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋药理毒理资料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－临床资料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－新药申报需完成的资料制剂处方及工艺的研究资料质量研究工作的试验资料药物稳定性研究的试验资料直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准药理毒理研究资料主要药效学试验资料急性毒性试验资料长期毒性试验资料过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料非临床药代动力学试验资料临床试验计划及研究方案临床试验报告检测方法的建立处方工艺的筛选处方工艺的放大质量标准的制订放大样品的检验药效学试验非临床药代长毒、急毒试验临床试验稳定性试验包装材料的选择新药申疾报的流最程图检测方法封的建立含量、户释放度赶及动物志体内药露代动力蹄学分析狗方法建穴立专属性标准曲线铁：线性范鼠围、R回收率精密度重复性处方工艺休的筛选及畅放大处方筛选古的依据：跑微球粒径逗、包封率尾、载药量艳、突释、飞累积释放愤百分率、承动物体内很释放行为杯；处方筛你选与优基化的方胖法：单窜因素考雁察、正串交试验菊优化处方工篇艺的放便大：工艺验证脑：工艺稳泛定性，工绣业化生产带的难易，搞是否能达务到制剂的摆质量指标丛等药物稳榴定性研悔究的试似验资料影响因素惯试验（高侧温、高湿钓、光照试邻验，必要生时可考察鲜pH值耽、氧、低老温、冻融伴等因素，窝对于需要届溶解或者易稀释后使沾用的药品谋，如注射必用无菌粉炒末、溶液化片剂等，还应考察感临床使用兔条件下的闲稳定性；扔一批样品峰）、加速善试验（三脸批）、长样期试验（各三批）、翼药品上轰市后的稳旋定性研究显著变化炮：含量测伞定中发生糊5%的变僚化（特殊塑情况应加晓以说明）幕；或者不疯能达到生麻物学或者女免疫学的歇效价指标脸；任何一团个降解产狡物超出标昌准规定；俯性状、物训理性质以野及特殊制类剂的功能梅性试验超出出标准规哗定；pH禾值超出捡标准规定蔬；释放度肉超出标准吃规定直接接羽触药品缸的包装彼材料和细容器的伏选择依功据及质盘量标准简述包称装材料甩或容器甚的选择监、来源涌和执行祝的质量趁标准；右简述包腹装材料旧或容器粪与药物绝的相容幕性试验挨结果，辽结合稳缝定性研芦究结果掌评价包钟装材料扣或容器亏选择的俭合理性溶血性和贴局部刺激肆性试验局部用药出除按所属浓注册分类扁及项目报岔送相应资轿料外，应馆当报送资括料项目2磨1，必要直时应当进柄行局部吸病收试验溶血性试贵验：对于俯已有相同傲给药途径晌上市注射批剂常可采酬用常规体仪外试管法半评价药物军的溶血性丙，若体外惰试管法试讨验结果为倍阳性，建龄议与相同碧给药途径竖上市制剂缎进行比较聚性研究，勾必要时进仍行动物体鄙内试验刺激性亿试验：醒在急性物毒性试竖验、长肉期毒性胜试验中叫已经评状价过注巾射给药揭部位刺溜激性，退其受试伞物与拟覆进行临屿床研究识的制剂专相同或弦具有可除比性，象可不必春进行单蒸独的注暑射给药戒部位刺犁激性试织验。质量标准熊的制订质量研计究主要削内容：打性状、压鉴别、厦检查、冶含量（筋80％津～10巧0％形）、含抗量均匀满度（7虏0％～微130凯％）、射包封率踪蝶、载药催量、释炊放度（才±20翠％）、宽杂质（躲±20垄％）、沸异常毒波性、升惑压物质绒、降压赖物质、询pH值阴、残留婶溶剂、羞干燥失菌重或水间分、其信他包括淘抗氧剂侄、抑菌洪剂、稳灰定剂和币增（助况）溶剂筹等；方法学研捐究（方法鬼的选择及滴验证）：袭专属性、铅线性、范斑围、准确略度、精密产度、检测骗限、定量饭限、耐用粒性和系统琴适用性质量标准城项目及限哨度的确定质量标吗准的制曲订（检事测项目尸、分析盟方法和哲限度）婚：包括渠药品名僻称（通欺用名、疑汉语拼纷音名、老英文名背），化涂学结构涌式，分誉子式，贸分子量刷，化学侄名（对扶原料药晃），含带量限度握，性状伙，鉴别棕，检查金（与剂俘型相关饿的质量告检查项饲目等）醋，含量柱（效价墨）测定俭，类别取，规格爷（制剂辩），贮蜻藏，制扛剂（原蔑料药）梁，有效滥期等质量标唐准的修越订非临床药获代动力学亲试验主要包括裤生物样品劫的药物分忧析方法、搂研究项目权（血药浓颂度-时间贱曲线、吸脸收、分布脾、排泄、构血浆蛋白载结合、生系物转化、词对药物代元谢酶活性抹的影响）壮、数据处堡理与分析绣、结果与荣评价等；受试物灵：应提夜供受试满物的名乐称、剂紫型、批旋号、来翁源、纯训度、保锐存条件改