质量管理体系内部审核员培训

ISO/TS16949:2002

质量管理体系内部审核员培训中国汽车技术研究中心培训中心天津佩美克管理科学研究中心5/9/20231第一页，共一百二十三页。审核员不是“检察官”，他们是寻找事实不是找错。审核的目的在于发现符合要求的证据，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病。质量体系内部审核5/9/20232第二页，共一百二十三页。内容简介第一部分质量管理体系审核有关的基本术语第二部分审核的定义和目标第三部分内部审核员应具备的素质和职责第四部分内部审核员应具备的审核技巧第五部分内部审核的策划第六部分内部审核的准备第七部分内部审核的实施第八部分维持内部审核员的有效性5/9/20233第三页，共一百二十三页。1.质量管理体系及审核有关的基本术语

1.质量管理体系11.审核员2.质量方针12.审核准则3.质量目标13.客观证据4.质量管理14.审核证据5.质量策划15.审核发现6.质量控制16.不合格7.质量保证17.纠正8.质量改进18.纠正措施9.审核19.预防措施10.受审核方20.有效性5/9/20234第四页，共一百二十三页。1.质量管理体系及审核有关的基本术语1.质量管理体系(QMS)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。体系——相互关联或相互作用的一组要素。管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。2.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。3.质量目标：在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别制定质量目标。5/9/20235第五页，共一百二十三页。1.质量管理体系及审核有关的基本术语4.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。5.质量策划:质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标6.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。7质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。8.质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。5/9/20236第六页，共一百二十三页。1.质量管理体系及审核有关的基本术语9.审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。10.受审核方：被审核的组织。11.审核员：有能力实施审核的人员。12.审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。13.客观证据：支持事物存在或其真实性的数据14.审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。15.审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。5/9/20237第七页，共一百二十三页。1.质量管理体系及审核有关的基本术语16.不合格：未满足要求17.纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施18.纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施19.预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施20.有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度5/9/20238第八页，共一百二十三页。第二部分审核的定义与目标5/9/20239第九页，共一百二十三页。2.1审核的定义审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。系统的独立的形成文件5/9/202310第十页，共一百二十三页。2.2审核的类型内部审核，有时称第一方审核。

由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。外部审核，包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。5/9/202311第十一页，共一百二十三页。2.3审核的目的5/9/202312第十二页，共一百二十三页。2.4审核的时机和频次第一方（内审）第一次（质量体系文件全部完成）例行追加第二方签定合同之前，选择合格的供方.例行审核追加审核（突然发生严重的质量问题，或持续提供的产品质量较差）第三方初审（组织申请认证，且认证机构接受申请，申请组织认为已准备好）监督审核（证书有效期内，三年内3-5次，第一次在获证的半年内）追加审核（突然出现重大质量问题,或扩大产品范围，或法律、法规、标准换版）复评（有效期满，重新审核，以便继续保持认证资格）5/9/202313第十三页，共一百二十三页。2.5审核的方式体系审核(第一方/第二方/第三方)针对质量管理体系满足标准的基本要求的程度进行的审核(完整性、有效性的评定）。过程审核(主要是第一方)通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。产品审核(第一方/第二方/第三方)抽取已经验收合格的产品，定量（或定性）检查、分析其符合规定质量特性的程度(如：产品尺寸、功能、包装和标识）5/9/202314第十四页，共一百二十三页。2.5审核的方式审核方式审核对象审核目的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核产品诞生过程/批量生产/服务诞生过程/服务的实施对产品过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定5/9/202315第十五页，共一百二十三页。2.6ISO/TS16949:2002要求8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划.应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序作出规定。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。5/9/202316第十六页，共一百二十三页。2.6ISO/TS16949:2002要求8.2.2.1质量管理体系审核组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3产品审核组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功能、包装和标签。所有的这些审核必须使用过程化方法来执行5/9/202317第十七页，共一百二十三页。2.6ISO/TS16949:2002要求8.2.2.4内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。8.2.2.5内审员资格组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。5/9/202318第十八页，共一百二十三页。2.7内审的目标保证该组织质量体系与ISO/TS16949质量体系要求相符合。保证该组织遵循组织的质量体系文件确定其质量体系是否有效达到质量目标监督纠正措施与预防措施的实施和有效性指出质量体系改进之处决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的整合。5/9/202319第十九页，共一百二十三页。2.8练习试以ISO/TS16949要求来鉴别代表以下发现或观察的条款：在使用处无法获得适用文件的有关版本。无法辨识产品或产品组件未遵守作业指导书检验、测量和测试设备没有校准日期或已过有效期。对供方的供货业绩没有进行监视没有识别产品设计人员应掌握的工具和技术没有评估培训的有效性没有用于确定顾客满意度的合适的方法没有持续改进的证据在对接焊中漏掉了超声波测试，主体结构焊接完成后，才发现没有办法进行超声波测试5/9/202320第二十页，共一百二十三页。第三部分内部审核员应具备的素质和职责5/9/202321第二十一页，共一百二十三页。3.1内部审核员有执行质量审核资格的人员不能审核自己的工作在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核负有维持审核功能完整性的责任5/9/202322第二十二页，共一百二十三页。3.2内部审核员的素质审核员应具备个人素质，应当：有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开朗，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应力强，即容易适应不同情况；坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。——GB/T19011－2003条款7.25/9/202323第二十三页，共一百二十三页。3.3内部审核员的审核原则作为审核员，应该：道德行为：职业的基础

对审核而言诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。5/9/202324第二十四页，共一百二十三页。3.3内部审核员的审核原则以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：独立性：审核的公证性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性和审核结论的可信性密切相关。5/9/202325第二十五页，共一百二十三页。第四部分内部审核员应具备的审核技巧5/9/202326第二十六页，共一百二十三页。4.1沟通的技巧语言的沟通使用被审核者觉得自在的词句和术语语气和语调要适当，以达到有效沟通的目的要真心专注，不要心不在焉。非语言的沟通身体姿态手或手臂的动作手势审核员和受审核方之间的距离目光接触面部表情服装或装扮5/9/202327第二十七页，共一百二十三页。4.2询问的技巧内部审核员使用的四类基本的发问技巧是：开放式的问题封闭式的问题引导式的问题澄清式的问题5/9/202328第二十八页，共一百二十三页。4.2询问的技巧开放式的问题（5W1H)无法用简单的答案回答（即是或不是、黑或白、五个或六个）。给受审核方解释一个过程或一项说明的机会。这一类型的发问技巧在审核员需要知道大量信息或当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时，最有效果。封闭式的问题可以用一个简单的答案回答。使审核员得以掌握控制访谈的局面。在受审核方偏离审核的主题时最有效果审核员问“你不认为需要一个文件化作业指导书？”受审方就不得不回答问题。5/9/202329第二十九页，共一百二十三页。4.2询问的技巧引导式问题这一类型的问题会推论答案。引导式的问题并不是审核时使用的典型问题。但是，可能有时候会需要用到：受审核方知道问题的答案，但对问题有点弄不清楚时。审核员看出来受审核方紧张害怕问一、两个引导式问题，审核员可以使受审核方较有信心来回答审核的问题。澄清式问题以确保审核员听到的确实是受审核方的意思。审核员用不同的字句重述受审核方说过的话审核员不能确定受审核方所说话的意思时使用这一类的发问技巧，表示审核员在意所记录的资料是否精确。5/9/202330第三十页，共一百二十三页。4.3审核时的技巧1.准备妥当。仔细策划你要询问的问题。2.在进行审核访谈前，审核员应先做自介绍，并请教受审核方的姓名（除非彼此认识）。3.记住被审核方的姓名，在发问时加以称呼。4.谈话的对象，应该是接受你审核的工作人员。5.说话要清楚明白，音量要足。6.使用被审核方熟悉、能够理解的术语，让受审核方放轻松。7.使用正确的口语沟通技巧，以及正面、肯定的非口语沟通的技巧。8.专注倾听受审核方的话，有需要时可做笔记。9.结束时给予受审核方以真诚、亲切的赞美。10.结束时对受审核方致谢，感谢其提供的信息。成功的内部审核员必须学习且要善于用正面的人际沟通技巧5/9/202331第三十一页，共一百二十三页。4.4解决冲突的技巧冲突是一种过程，是当两个或两个以上的人目的或行动不相容时产生的过程。5/9/202332第三十二页，共一百二十三页。4.4解决冲突的技巧冲突并非永远都可以回避审核员可能遇到的、最常见的冲突有5种：审核小组成员之间审核员与受审核者之间审核员与被审核方管理阶层之间审核员和审核员管理层间被审核者与受审核方管理层之间5/9/202333第三十三页，共一百二十三页。4.4解决冲突的技巧许多事情都会引起冲突：价值的差异性格的差异选择性的认知隐而未发现的议题职位的冲突性情的差异竞争恐惧/胆怯误解缺乏信任“地盘”主义挫折感5/9/202334第三十四页，共一百二十三页。4.4解决冲突的技巧成功处理冲突：不要冲动行事。先深呼吸，然后保持镇定。仔细听另一方的意见；提出澄清式问题以确保你理解他们的观点和意见。通过提问，调查问题产生的根本原因。解释（而非为自己辩护）你的观点及/或谅解。找出意见一致的方面。保持开放的态度，并乐意与另一方找出解决办法。如果审核员与另一方的矛盾不能得到解决，则应请求审核组长和/或管理者代表的帮助。5/9/202335第三十五页，共一百二十三页。4.4解决冲突的技巧成功处理冲突：

作为一名内审员,你被分配到某一个部门去审核,该部门事先得到了通知,但部门负责人并未通知有关人员,也没有告诉他们此次审核的目的。由于缺乏沟通，这些员工非常紧张，担心他们回答错问题，而且会影响他们的工作以及他们的部门。他们一致的不表明意见，也不通告信息。这类交流对于作为审核员的你来说会造成很多矛盾和问题。对于这个部门的员工，你将采取何种策略？5/9/202336第三十六页，共一百二十三页。第五部分内部审核的策划5/9/202337第三十七页，共一百二十三页。典型审核活动的概述—摘自ISO19011:2002(条款6)文件评审的实施（6.3）－评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性审核启动（6.2）－指定审核组长－确定审核目的、范围和准则－确定审核的可行性－选择审核组－与受审核方建立初步联系审核策划审核准备5/9/202338第三十八页，共一百二十三页。现场审核活动的准备（6.4）－编制审核计划－审核组工作分配－准备工作文件现场审核活动的实施（6.5）－举行首次会议－审核中的沟通－向导和观察员的作用和职责－信息的收集和验证－形成审核发现－准备审核结论－举行末次会议审核准备审核实施5/9/202339第三十九页，共一百二十三页。审核报告的编制、批准和分发（6.6）－审核报告的编制－审核报告的批准和分发审核的完成（6.7）审核后续活动的实施（6.8）注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核活动的一部分。审核后5/9/202340第四十页，共一百二十三页。5审核的策划成功的审核并非巧合，而是策划出来的：指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方建立初步联系（二方、三方审核）5/9/202341第四十一页，共一百二十三页。内审的策划领导重视是关键建立内审组织机构确定职责制定工作方针管理者代表5/9/202342第四十二页，共一百二十三页。管理者代表在内审中的职责建立内审组织和程序培训人员任命审核组长和审核员制定年度审核计划实施内审审批内审报告仲裁争执向最高管理者反馈情况5/9/202343第四十三页，共一百二十三页。内部审核工作的管理由一个职能部门来管理内部审核工作常设机构负责内审工作——组建合格的内审员队伍人员资格正式任命授权，任命审核组长和审核员。——有一套正规的内审工作程序文件化程序（目的、范围、职责、方法）——建立质量体系时考虑内审工作5/9/202344第四十四页，共一百二十三页。5.1指定审核组长负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长。在进行联合审核时，重要的是各审核组织在审核开始前，就各自的职责特别是对被指定为本次审核的审核组长的授权达成一致。考虑担任审核组长的条件？有哪些职责？－ISO19011:2002(条款6.2.1)5/9/202345第四十五页，共一百二十三页。5.2确定审核目的、范围和准则审核目的确定审核要完成的事项，可包括：确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；评价管理体系确保法律法规和合同要求的能力；评价管理体系实现规定目标的有效性；识别管理体系潜在的改进方面。审核范围描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方的同意。当实施结合审核是，重要的是审核组长确保审核目的、范围和准则适合与结合审核的性质5/9/202346第四十六页，共一百二十三页。5.3确定审核的可行性应当确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：——策划审核所需的充分和适当的信息；——受审核方的充分合作——充分的时间和资源。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。5/9/202347第四十七页，共一百二十三页。5.4选择审核组当已明确审核可行时，应当选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应当担任审核组长全部适用的职责。第7章包含了确定所需能力的指南，并描述了评价审核员的过程。当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素：审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；是否结合（多体系)审核或联合(多机构）审核；为达到审核目的，审核组所需的整体能力；法律法规、合同以及认证、认可的需求（适用时）；确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员资深的技能或技术专家的支持予以解决。5/9/202348第四十八页，共一百二十三页。5.4选择审核组保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤：识别为达到审核目的所需的知识和技能；选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。若审核组中的审核员没有完全具备所必要的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应当在没有指道或帮助的情况下进行审核。审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核组的具体成员。合理的理由包括利益冲突（例如审核组成员是受审核方的前雇员或曾经向受审核方提供过咨询服务）和以前缺乏职业道德的行为等。这些理由应当与审核组长和负责审核方案的人员沟通，在决定更换审核组成员之前，他们应当与审核委托方和受审核方一起解决有关问题。5/9/202349第四十九页，共一百二十三页。5.5与受审核方建立初步联系与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：与受审核方的代表建立沟通渠道；确认实施审核的权限；提供有关建议的时间安排和审核组成的信息；要求接触相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核做出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。（初访）5/9/202350第五十页，共一百二十三页。第六部分内部审核准备5/9/202351第五十一页，共一百二十三页。6审核准备在准备审核时，考虑以下活动：1.文件评审的实施2.编制审核计划3.审核组工作分配4.准备工作文件5/9/202352第五十二页，共一百二十三页。6.1文件评审的实施在现场审核活动前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件可包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场审核开始。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。5/9/202353第五十三页，共一百二十三页。6.2编制审核计划审核组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组、和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和随后的审核以及内部审核和外部审核，内容的详细程度可以有所不同。审核计划应当有充分的灵活性，以允许更改，例如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。5/9/202354第五十四页，共一百二十三页。6.2编制审核计划（续）审核计划应当包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现成审核的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；审核组成员和随行人员的作用和职责；为审核的关键区域配置适当的资源。5/9/202355第五十五页，共一百二十三页。6.2编制审核计划（续）适当时，审核计划还应当包括：明确受审核方的代表；当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言；审核报告的主题；后勤安排（交通、现场设施等）；保密事宜；审核后续活动。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得有关各方的同意。5/9/202356第五十六页，共一百二十三页。审核方式编制审核计划要考虑审核方式。顺向追踪（按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务去审核）

逆向追踪（从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止）按过程审核（一个过程涉及许多部门，要访问许多部门才能完成一个过程的审核）按部门审核（审核组对该部门涉及的各个过程一次审核清楚）要求采用过程方法进行ISO/TS16949:2002质量管理体系审核。文件范例5/9/202357第五十七页，共一百二十三页。6.3审核组工作分配审核组长应当与审核组协商，将对具体的过程、职能、场所、区域活动的审核工作分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核的目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。5/9/202358第五十八页，共一百二十三页。6.4准备工作文件审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些文件可以包括:检查表和审核抽样计划；记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。工作文件，包括其适用后形成的记录，应当至少保存到审核结束。关于审核后文件的保存见ISO19001条款6.7。审核组成员在任何时候应当妥善保管涉及保密和知识产权信息的工作文件。5/9/202359第五十九页，共一百二十三页。——审核是一个抽样调查的过程（局限性、风险性）——相信样本——样本应具有代表性保证一定数量（3-12个）两个以下的全要查分层抽样适度均衡——亲自抽样（按文件有何种记录，如近三个月的记录，自己从中抽样，限定类别或时间）——完整的内审周期内部门和要素不能抽样（都要查到）搜集证据——抽样5/9/202360第六十页，共一百二十三页。

编制检查表检查表是审核且具体策划过程所形成的文件，是审核员的工作文件 检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核的节秦和连续性减少审核员的偏见和随意性检查表的内容审核部门或场所，即“到哪查”审核的人员对象，即“找谁查”审核项目和要点，即“查什么”审核步骤和方法，即“怎么查”

5/9/202361第六十一页，共一百二十三页。编制检查表的依据选定的质量管理体系标准；质量方针和质量目标；顾客要求和合同要求；质量手册等质量管理体系文件；产品和过程规范；适用的法律法规；审核计划。5/9/202362第六十二页，共一百二十三页。编制检查表应避免的常见问题避免将质量管理体系标准中的肯定句原封不动变为疑问句；避免只列审核项目，忽视审核方法和抽样量的设计；避免仅按照质量管理体系标准来编制检查表，对受审核方体系文件研究不够，没有结合受审核方的实际。

5/9/202363第六十三页，共一百二十三页。过程方法审核工作文件9栏工作表乌龟图5/9/202364第六十四页，共一百二十三页。123456789过程的六个特性□存在过程的所有者□过程得到规定□过程形成文件□建立过程的关联□过程得到监视□记录得到保持支持过程的四个问题（基于风险分析）：□用什么？（材料、设备）□谁做？（技能、培训）□有何关键准则？（测量、评价）□如何做？（方法、技术）

对审核观察，审核证据，潜在的和实际的审核发现的描述分类：□需要继续研究（NR）□改进机会（OI）□不一致（NC）顾客导向过程（COP）COP的支持过程管理过程涉及部门（实物的和组织的）期望的或要求的关键指标，测量方法适用的要求适用的参考要求九栏工作表5/9/202365第六十五页，共一百二十三页。乌龟图过程输出输入用什么?(材料/设备)谁做?(人员能力/技能/培训)有何关键准则?(测量/评价)如何做?(方法/程序/技术)

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55/9/202366第六十六页，共一百二十三页。流程,活動

谁负责？谁配合？人员能力、技能、培训产品、服务…等时间、成本、…等指标硬件软件环境…等材料、需求、顾客及法规要求等方法、程序、技术谁做?输出?绩效测量指标?资源（材料、设备）?输入?怎么做?过程名称乌龟图5/9/202367第六十七页，共一百二十三页。流程,活動

谁负责:文件管理员谁配合:各部门受控文件清单、受控的文件文件抽查受控率计算机文件柜档案室复印机制订的体系和技术文件、顾客提供的标准图纸及更改要求、文件更改申请等文件控制文件控制程序技术文件更改制度档案室管理制度谁做?输出绩效测量指标资源?输入怎么做?过程名称5/9/202368第六十八页，共一百二十三页。ISO/TS16949:2002审核ISO/TS16949:2002要求三种类型的审核：8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核所有的这些审核必须使用过程方法来执行。三种审核是彼此相关的。质量管理体系审核使用过程方法，按照组织自然的工作流程，针对组织的过程对组织进行监视，以验证其是否符合ISO/TS16949的要求以及顾客的要求。制造过程审核的关注点是整个质量管理体系中的制造过程。产品审核的关注点是产品特性，即验证是否实现产品要求的那些产品特性。三种审核既可单独进行，也可联合进行。5/9/202369第六十九页，共一百二十三页。小组练习分组讨论编写过程方法审核检查表根据学员手册中的案例，编写过程审核检查表。产品设计开发过程生产过程利用九栏工作表或乌龟图编写检查表。5/9/202370第七十页，共一百二十三页。第七部分内部审核的实施5/9/202371第七十一页，共一百二十三页。实施审核在审核组认真的做了审核计划和准备之后，审核员已经准备好实际实施审核了审核实施时，应当考虑以下事项：举行首次会议审核中的沟通信息的收集和验证形成审核发现准备审核结论举行末次会议5/9/202372第七十二页，共一百二十三页。7.1举行首次会议应当与受审核方管理层、或者（适当时）与受审核方的职能或过程负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审核方提供询问的机会。在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。对于其它审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。5/9/202373第七十三页，共一百二十三页。首次会议议程安排适当时，首次会议应当包括以下内容：介绍与会者，包括概述其职责；确定审核目的、范围和准则；与受审核方确认审核日程以及相关的其它安排：末次会议的日期和时间；审核组和受审核方管理层之间的临时会议；任何新的变动实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是依据对可获取信息的抽样，因此，在审核中存在不确定性。5/9/202374第七十四页，共一百二十三页。首次会议议程安排确认以下内容：审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；审核所使用的语言；在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；已具备审核组所需的资源和设施；有关保密事宜；审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；向导的安排、作用和职责。报告的方法，包括不符合的分级；有关审核可能被终止的条件和信息；关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。5/9/202375第七十五页，共一百二十三页。审核过程中对可能必要的沟通应作出正式的安排：审核组内部的沟通审核组与受审核方之间的沟通审核组内部沟通应当定期地交换信息，评价审核过程需要时，重新分派审核员的工作7.2审核中的沟通

5/9/202376第七十六页，共一百二十三页。审核组与受审核方之间的沟通适当时，沟通审核的进展任何受审核方和审核委托方关心的问题在审核中收集的证据显示有随时发生危险或发生重大危险的可能性（如安全、环境、质量方面的危险）时，应立即报告当审核证据表明不能达到审核目的时，应立即报告理由，以决定采取适当的行动。这样的行动可以包括重新确认或修订审核计划、改变审核目的或审核范围或终止审核。在现场审核中，若明显出现任何需改变审核范围的情况，应当经评审，并经审核委托方批准，必要时，由受审核方批准。审核范围以外的问题应当注意

7.2审核中的沟通（续）

5/9/202377第七十七页，共一百二十三页。向导和观察员可以与审核组随行，但不参与审核，并且不应当影响或干涉审核的实施。当指派向导时，他们应当支持审核组并且根据审核组长的要求行动。他们的职责包括：建立联系并安排面谈时间；安排对现场或组织的特定部分的访问；确保审核组成员了解和遵守有关现场安全性的规则和程序；代表受审核方对审核进行见证；在搜集信息的过程中提供解释或帮助。

向导和观察员的作用和职责5/9/202378第七十八页，共一百二十三页。在审核中，与审核目的、范围和准则的有关信息，包括与职能、活动和过程接口相关的信息应当通过适当的抽样予以收集并经验证。只有能够证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。审核证据基于对可获得信息的抽样。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。7.3信息的收集和验证5/9/202379第七十九页，共一百二十三页。从收集信息到得出审核结论的过程概述

信息源通过适当抽样收集和验证审核证据根据审核准则进行评价审核发现评审审核结论5/9/202380第八十页，共一百二十三页。7.3信息的收集和验证（续）所选择的信息来源可以根据审核的范围和复杂程度而变化，并可以包括：和员工及其他人员的面谈；对活动、周围工作环境和条件的观察；文件，例如：方针、目标、计划、程序、指令、执照和许可证、规范、图纸、合同、订单；记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、监视方案的记录和测量结果；数据总结、分析和业绩指标；有关受审核方抽样方案以及抽样和测量过程的控制程序的信息；来自其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方的相关信息；计算机数据库和网站。

5/9/202381第八十一页，共一百二十三页。面谈是收集信息的一个重要手段并应当以适应于情景和被面谈人的方式进行。但是审核员应当考虑如下：面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；在面谈前和面谈过程中应当努力使面谈人放松；应当解释面谈和记录的原因；面谈可通过请对方描述其工作开始；应当避免提出有倾向性答案的问题（即引导性的问题）；应当与对方总结和评审面谈结果；应当感谢对方的参与和合作。面谈（提问）谨记你的提问技巧开放式问题封闭式问题引导式问题澄清式问题谨记你的处理冲突的技巧5/9/202382第八十二页，共一百二十三页。面谈（续）注意事项：根据检查表提问，但不要死板；气氛要融洽；仔细有效地听取回答；及时抓住信息的线索；注意对方的态度和表情；提出的问题应重点突出，问题清楚；一次提一个问题；不懂不要装懂；不要陷入技术研讨的漩涡；面谈结果应加以总结并与受审者共同确认；面谈结束时，应向对方的合作表示感谢。5/9/202383第八十三页，共一百二十三页。查阅（文件、记录）文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。5/9/202384第八十四页，共一百二十三页。观察许多需要观察的要求和信息，如：产品标识及状态标识；生产环境条件；检测环境条件；记录保管环境条件；贮存环境条件；生产、检测设备的状态；生产、检测人员的操作状况。5/9/202385第八十五页，共一百二十三页。质量管理体系审核准备质量管理体系审核准备（1）确信组织的质量管理体系符合ISO/TS16949。在体系实施阶段，符合性最初是通过文件评审确定。在正常运行过程中，审核员要对上次审核以来质量管理体系的任何变化进行评审。（2）在“走览过程”之前，先要评审与该过程有关的指标和目标，但并非所有的过程都有直接的指标。可能需要识别对衡量过程有效性非常显著的指标。例如，一个机械加工过程可能由最终的与机械零件特性相关的PPM指标来测量。5/9/202386第八十六页，共一百二十三页。质量管理体系审核的准备（3）使用收集到的数据来识别指标显示业绩不良的过程区域，这一点非常重要。如果审核到机械加工过程，有三条生产线都符合规范要求，但有一条超出规范那么就要审核不符合规范的那条生产线。利用审核作为改进产品的机会。这是过程审核的根本点。这样才会取得增值的效果。（4）当指标表明组织以满足其目标，则审核可转向预防措施。将审核的关注点放在评审和减少变差来源这样一些与持续改进过程相关的过程上。5/9/202387第八十七页，共一百二十三页。质量管理体系审核的准备（5）为测量质量管理体系的有效性，要验证组织的指标与顾客期望的符合性。（6）获取关于每一个过程的顾客（内部或外部）要求清单。5/9/202388第八十八页，共一百二十三页。进行过程方法的审核

过程方法的审核按照组织体系中的自然流程进行。选择那些根据过程数据确定的不能满足顾客要求的区域。通过评审该过程区域，通常就会发现引起顾客不满意的来源。当所有的过程、产品都能满足顾客要求时，询问关于利用测量和目标方法在持续改进方面所做的努力。审核员应向过程的所有者（如最高管理者负责某一过程）了解欲审核的过程的总体情况，以便了解过程及其输入、支持过程、测量等相关信息，以确保进行有效的审核。5/9/202389第八十九页，共一百二十三页。过程方法审核的基本步骤

对任何一个过程都要遵循这些基本步骤以确定过程是否有效：

过程的输入是什么–过程的顾客是谁？（输入是顾客要求）管理职责–过程是怎样委派的，有何权限？资源管理–资源的要求是如何得到满足的？

5/9/202390第九十页，共一百二十三页。过程方法审核的基本步骤产品实现–接口是怎样的（职能与职能之间）？如何确保在整个产品实现的过程中，那些职责在一个职能向另一个职能的传递过程中得以执行，以满足顾客要求？要求要进行哪些步骤来完成产品，这些步骤的完成能符合规范要求吗？产品不能满足顾客要求时，做了些什么？测量、分析和改进–对过程是怎样进行测量、分析和改进的？朝目标的进展情况如何？输出是什么？

5/9/202391第九十一页，共一百二十三页。审核中对指标的评审

审核进行过程中还要对指标进行评审。指标（目标和指标）是否实现？针对审核策划时确定的特定指标进行提问。是否有顾客规定需改进的区域？针对审核策划中的发现提问。在审核中，关注需改进的方面。在实现目标方面组织正在做什么？

5/9/202392第九十二页，共一百二十三页。审核中对指标的评审若组织没有实现目标和指标，采取了什么纠正措施活动？最高管理者是否介入相关活动询问过程的负责人是谁（过程所有者）集中于产品实现有关的步骤，哪些步骤没有实施或有效性差？组织是否知道从何时开始出现不良趋势的？（测量结果表明是从哪里开始出现问题的？）

5/9/202393第九十三页，共一百二十三页。审核中对指标的评审组织是以何种方式限制问题的进一步发展的（保护顾客）？组织进行了怎样的调查以找出超出规范的产品或过程发生的根本原因？在纠正的过程中取得了哪些进展？是否对类似过程进行了评审以防止再发生？若过程涉及制造过程，那么：是否对FMEA和控制计划进行了评审和更新？是否对产品审核进行了评审或增加？

5/9/202394第九十四页，共一百二十三页。审核中对指标的评审若组织已经实现目标和指标，采取什么步骤进行改进（持续改进）？询问关于过程的基本组成步骤及其输入/输出是什么，以确定其对过程的了解询问组织如何测量过程的有效性，以及如何对结果作出解释询问如何采取步骤以实现持续改进询问是否采用基准确定的方法以实现持续改进

正确的关注点将引导组织朝着对顾客最为重要的方面改进。

5/9/202395第九十五页，共一百二十三页。审核中对有效性的评审

要检查组织中的过程是如何委派和执行的，以及过程的有效性如何。有效性是通过验证顾客要求以及内部要求的符合性来判断的。组织的指标必须至少包含顾客的期望。按组织的过程流程进行。

每一个引入到过程的职能区域必须了解相关的过程步骤的输入（包括噪声）和输出。过程的传递是否得到理解和实施？员工是如何知道他们何时开始完成他们的任务的？员工是否知道过程是从他们职责的哪里流向下一步骤或过程的？换句话说，接口和相互关联是否得到了理解？

5/9/202396第九十六页，共一百二十三页。

过程方法的审核会超越传统的“室内关闭式”或“现场”审核。需要对整个组织的过程进行跟踪以确信所有的关联都在起作用。关注点不是每一单个职能内部的绩效，而是产生所期望结果的那些职能之间的相互关联的绩效。按照要素方法的审核，每个职能可能运行得都很好，但作为组织为实现共同的目标而在一起工作的绩效就不一定很好了。往往有这样的情况，某一个职能区域认为它在为整个组织的运作做贡献，但实际上却发现他们原本认为有价值的做法事实上是给过程的下一步带来混淆、产生不一致或矛盾。5/9/202397第九十七页，共一百二十三页。例：一个制造企业的质量部门，它的一个职责是要监视一个数据库中的不合格情况，包括报废情况。该部门的改进指标是废品率的降低。因使用某种硬材料导致20%的报废率。数据分析的结果导致该部门决定使用软材料，这样会更容易加工且会降低废品率，因此产生局部改进方案。同时，它的顾客，即使用该产品的制造部门，却产生了80%的失效率，因为该零件不能满足耐久性的要求。零件太软了。从上述例子可以看出，不充分理解顾客要求而进行的局部优化会导致更大的失效和损失。

5/9/202398第九十八页，共一百二十三页。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。还应当记录具体的符合的审核发现和支持的证据。应当记录不符合的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。7.4形成审核发现

5/9/202399第九十九页，共一百二十三页。审核证据审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述和其他信息

审核证据包括：——记录——事实陈述（文件的或口述的）——其它信息（审核员所能接触或感受到的）5/9/2023100第一百页，共一百二十三页。审核准则、审核发现和审核结论审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果5/9/2023101第一百零一页，共一百二十三页。不合格的分级ISO19011:2002没有对严重不合格和轻微不合格进行区分。但是，在实际工作中，注册/认证机构已经建立了衡量不合格程度的指南。以下时普遍接受的定义。严重不合格证据证明质量体系存在或发生全面的失效；在一项要求中发现多处轻微不合格；不合格可能导致交运不合格品，或导致产品无法符合原有用途；不合格可能导致质量体系失效，或降低控制过程或产品的能力。一般不合格次要不合格意指不会导致质量体系失败或降低控制过程或产品的能力的不合格；组织文件化质量体系的某一部分不符合ISO/TS16949:2002；在某公司质量体系中发现的某个条款的一个失误。5/9/2023102第一百零二页，共一百二十三页。记录不合格ISO19011:2002允许组织设立不合格报告的“格式”和“结构”。以下是一般公认的项目。对发现了不合格的过程的描述文字描述流程图过程图乌龟图不合格的详细说明发现的不合格的客观证据引用适用的要求，观察到的情况不符合或没有达到此要求的结果。5/9/2023103第一百零三页，共一百二十三页。不合格的判定对不合格事实的判定，应：1.不应偏离或不能超出审核准则的要求；2.注意对过程的识别和过程的有效性，要抓“大”（产品质量、体系有效性等方面），不抓“小”（签字等）；3.慎重对待没有形成文件或文件表述不够详细，没有书面质量记录或记录内容不够具体的不合格事实；4.最好在完成全部审核后作出不合格的判定。换句话说，在作出不合格判定时，自己要反位思维，反问一下自己以下两个问题：何处有相关要求？它违反了吗？它的有效性或效果有问题吗？如果都没有问题，就不能判不合格5/9/2023104第一百零四页，共一百二十三页。观察项以下情况，可定为观察项a、极其轻微的不合格项；b、有不合格迹象，但缺乏足够的证据的；

观察项不开列不合格报告，可不要求采取纠正措施，仅作口头或书面提醒。在下次审核时注意观察项是否发展成为不合格项。5/9/2023105第一百零五页，共一百二十三页。不合格报告的内容

受审核方名称 受审核的部门或问题发生的地点陪同人员审核日期不合格事实的描述不符合项适用的标准、文件的名称、条款和内容不合格的性质审核员签字，审核组长认可和受审核方确认不合格项的原因分析纠正措施计划及预计完成日期纠正措施实施情况的说明纠正措施的完成情况及验证记录

5/9/2023106第一百零六页，共一百二十三页。不合格报告的编写一、原则1、事实清楚，客观证据充分，理由确切，判断准确，文字简练。2、能正确引导受审方采取恰当的纠正措施。二、不合格事实的描述事、人、时、地、细节——可重查性；负责人、当事人的话——可作证据，但需验证；陪同人员、无关人员的话、传闻—不能作为证据；合格的事、废话、无关的细节——不写；不能写当事人的名字，但可写其岗位、职务；不要写成小说形式，如：某某说…，某某答：…；不要描述审核过程，如：审核员审核了某某，接着又查了……，在最后又查……，发现了……。不要只写结论，不写事实。不要写受审核方为避免开不符合报告而解释的理由；注意语句通顺，标点符号正确。必须写到别人“一看就懂，不需作任何解释，就能理解，而且反驳不倒”的程度5/9/2023107第一百零七页，共一百二十三页。不合格事实描述实例（一）车间少数质量记录有乱写乱画现象；有两份焊接规范没有用户批准的证明。

（以上描述不具备可追溯性）5/9/2023108第一百零八页，共一百二十三页。不合格事实描述实例（二）查阅一车间三工段早班9月第一周操作记录，二份记录有涂改，而且六份记录上写有无关的内容；合同（8H-530）要求已认定的焊接规范的任何变更都必须先经用户批准，在技术科抽查合同8H-530认定附表中所列的两份焊接规范（编号为OP94-C及WP179-E）都已经过更改，但未能提供用户批准的证明。5/9/2023109第一百零九页，共一百二十三页。练习不合格报告判定根据学员手册中提供的审核情景，判断是否存在不合格，如存在，判定不符合标准的哪个条款。5/9/2023110第一百一十页，共一百二十三页。纠正措施纠正措施要求的提出审核组可就纠正措施的方向提出建议审核组提出纠正措施要求调查分析不合格产生的原因期限受审核部门制订具体的纠正措施建议纠正措施建议的认可与批准审核组对纠正措