ISO9001品质管理系统02

ISO9001:2008质量管理体系讲师：李彦宝第一页，共六十一页。课程目的

通过培训﹐使大家了解ISO9000基础知识，了解质量管理体系建立的依据﹔掌握过程的方法及管理的系统方法﹐培养做事依系统的意识。从而提升公司产品质量，增强顾客满意度。第二页，共六十一页。课程内容1.质量管理系统模式、概念、定义2.八项优质管理原则3.ISO9001:2008总结构4.典型的质量体系文件层次第三页，共六十一页。以过程为基础的质量管理系统模式质量管理系统的持续改善资源管理量度、分析、改善管理责任输入输出增值之活动资料流向产品顾客产品实现顾客要求满意第四页，共六十一页。运作Plan-Do-Check-Act管理从事持续改善采取修正处理检查实施的结果制定目标、目的实施教育、训练决定达到目标、目的的方法ActPlanCheckDo第五页，共六十一页。ISO9001：2008之PDCA架构5.管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客为重5.3质量政策5.4规划5.5职责，权限与沟通5.6管理审查6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础架构6.4工作环境8.5.改善8.5.1持续改善8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.测量、分析与改善8.1概述8.2监督与测量8.3不符合产品之管制8.4资料分析P计划C监察A行动D执行5.管理责任5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量政策5.4策划5.5职责，权限与沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.产品实现7.1产品实现的策划7.2顾客有关之过程7.3设计与开发7.4采购7.5产品与服务提供7.6监视与测量装置之控制8.5.改善8.5.1持续改善8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.测量、分析与改善8.1总则8.2监视与测量8.3不合格品控制8.4数据分析P计划C检查A行动D执行第六页，共六十一页。何谓ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的简称，中文译名为「国际标准化组织」，成立于1947年，总部设于瑞士日内瓦。第七页，共六十一页。什么是ISO9000?ISO9000是国际标准组织颁布的一系列质量管理系统质量管理系统的要来适用于各行各业，包括制造产品或提供服务的组织第八页，共六十一页。ISO9000:2008标准系列ISO9000 质量管理系统基本原理和术语ISO9001 质量管理系统要求(唯一验証标准)ISO9004 质量管理系统业绩改善指南ISO19011 管理和环境审核指南第九页，共六十一页。ISO9000质量管理系统的发展历程1963 Mil-Q-9858A 美军品保标准1969 AQAP 北大西洋公约组织品保标准1973 Def-Stan 英国国防部标准1979 BS5750 英国国家标准 1987 ISO9000系列 国际标准1994 ISO9000修订版 国际标准2000 ISO9000修订版 国际标准第十页，共六十一页。ISO9000：2008版颁布背景国际标准化组织规定ISO9000标准每五年评审一次1987年首次发布1994年第二版（有限修订）2000年12月15日第三版正式发布（全面修订）第十一页，共六十一页。质量的定义Juran（朱兰）–质量是一种合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–质量就是符合要求（conformancetorequirements）的标准Deming（戴明）–质量是要满足顾客要求，让顾客满意第十二页，共六十一页。质量的定义质量定义:一组固有特性满足要求的程度说明:要求是指明示的､通常隐含的或必须履行的需要或期望.区别固有特性和附加特性及其相互关系.质量可用形容词修饰.第十三页，共六十一页。质量是谁人的工作?传统思维质量是品管部（QCDepartment）的责任新概念质量是组织内每一个人的责任第十四页，共六十一页。提升质量是谁人的责任？传统思维质量提升是工人（workers）的责任新概念质量提升是高层管理（TopManagement）和每一个员工的责任第十五页，共六十一页。提升质量错误的产生源于系统，而非个人质量的进步亦必源自系统的改善系统的改善正是高层管理（TopManagement）的责任第十六页，共六十一页。检验及测试（二十世纪初期）主要是检验成品是否符合规定要求；缺点在于只能「把关」，不能「预防」质量管理概念的演进第十七页，共六十一页。质量管理概念的演进质量控制QualityControl(三十至六十年代)质量控制是指对产品进行抽样、检验及比较、记录结果、和使用统计技术如图表、鱼骨图等帮助分析，从而对生产过程进行监视及控制，并因此消除各生产过程所遇到的问题的基本原因。第十八页，共六十一页。质量保证QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，质量保证是透过使用正式的文件如质量手册，工作程序及记录等帮助，从而使所有有关的工作人员都能：知道什么需要做(规格及绘图等)知道如何去工作(工作指引、培训、工作程序)有能力去工作(资源、物料及仪器)知道工作的表现(检验、监察、比较)有能力去改变结果(反馈、再投入)有能力去证实可以完成工作(记录、证书、审核)质量管理概念的演进第十九页，共六十一页。全面优质管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不仅是一种经营理念，而且是一组代表持续改善企业之基础的指导原则。它应用统计技术及资源以改善企业本身所提供的产品和服务，以及企业内所有的流程，以符合顾客目前与将来的需求。质量管理概念的演进第二十页，共六十一页。八项优质管理原则1.以客户为关注焦点2.领导作用3.全员参与4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方互利的关系

第二十一页，共六十一页。八项优质管理原则1. 以客户为关注焦点CustomerFocus了解顾客现时及将来的需要，达致其要求，并努力于超越顾客的期望第二十二页，共六十一页。2. 领导作用Leadership领导层应将组织的目标、方向和内部环境整合起来，并创造使员工能够充份参与实现组织目标的环境八项优质管理原则第二十三页，共六十一页。3. 全员参与InvolvementofPeople组织由各阶层人员所组成，唯有全体员工充份参与，才能使其能力为组织带来最大效益八项优质管理原则第二十四页，共六十一页。4. 过程方法

ProcessApproach把有关的活动和资源作为流程去管理，最能有效达致成果八项优质管理原则第二十五页，共六十一页。5. 管理的系统方法SystemApproachtoManagement将组织不同的流程当作一个整体来管理，效果必更显著八项优质管理原则第二十六页，共六十一页。6. 持续改善

ContinualImprovement将持续改善作为组织永恒不变的目标八项优质管理原则第二十七页，共六十一页。7. 基于事实的决策 FactualApproachtoDecisionMaking有效的决策是以数据和信息的分析为根据的八项优质管理原则第二十八页，共六十一页。8. 与供方互利的关系

MutuallyBeneficialSupplierRelationship与供应商建立互利的关系，增强双方创造价值的能力组织与供应商是相互并存的，互利可增强双方创造价值的能力八项优质管理原则第二十九页，共六十一页。质量管理体系建立依据基准国际标准法律法规客户要求第三十页，共六十一页。ISO9001:2008总结构0.

引言1. 范围2. 规范性参考文件3. 术语和定义4. 质量管理体系5. 管理责任6. 资源管理7. 产品实现8. 测量、分析、改进第三十一页，共六十一页。4.质量管理体系4.1 总体要求4.2 文件要求4.2.1 概要4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制第三十二页，共六十一页。5.管理责任说明高层管理在质量管理的责任：5.1 管理层的承诺5.2 对顾客专注5.3 质量政策5.4 策划5.5 职责、职权、沟通5.6 管理评审第三十三页，共六十一页。6.资源管理生产所需的资源包括人力、基础设施和工作环境等的管理：6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境第三十四页，共六十一页。7.产品实现实现产品以达致顾客的要求：7.1 产品实现的策划7.2 与顾客相关的流程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.6 测量和监控的控制第三十五页，共六十一页。8.测量、分析、改善实施测量、分析和改善机制：8.1概要8.2测量及监控8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改善第三十六页，共六十一页。8.测量、分析、改善实施测量、分析和改善机制：8.1概要8.2测量及监控8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改善第三十七页，共六十一页。典型的质量体系文件层次质量手册

(层次A)质量体系程序

(层次B)其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)(层次C)文件内容按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动详细作业文件第三十八页，共六十一页。公司质量承诺及质量政策质量承诺：倾听客户对产品之要求及做出他们的期望质量政策：客户要满意技术是基础设备需妥善行事依系统进退有伦理第三十九页，共六十一页。案例分析一

在对XY物业管理公司审核时发现，门卫正在和一位业主聊天，他说：“我到你们小区的物业管理公司不到两天，可能你们也不认识我，我对物业管理工作也不熟悉，但现在人手少，公司安排不过来，我今天开始就顶岗上班了，边干边学吧，请你们多关照，好在我们公司在下周还要专门给我们新来的人员培训呢”！请找出不符合之处第四十页，共六十一页。案例分析二

对某企业进行初次审核，审核员在采购部看了购物品目录后，要求出示自体系运行以来的铸件采购合同、检验记录和交货记录，发现有近1/3的合同是与某铸件厂签订的，而铸件的检验记录和交货记录显示该厂提供的铸件平均有50％以上不合格，并做了退货处理。审核员问采购部部长你们评价过这个供方吗？采购部部长说：“我们评价过，这是一家乡镇企业，价格比较便宜，而且只要有不合格品，我们就可以退货，不会影响我们的最终产品”。

请找出不符合之处第四十一页，共六十一页。案例分析三

在检验站，审核员看到检验员正在检验H零件，检验员介绍H零件通常100件为一批，抽5件检验。审核员问如何检验，检验员出示了检验指导书，其上规定：H零件100件为一批，每批抽13件检验。检验站长说：“每批抽13件工作量太大，我们5件的检验记录很清楚，您可查看，没有不合格的。”

请找出不符合之处第四十二页，共六十一页。案例分析四审核员在检验科询问检验科长：“对于生产急需又来不急检验的采购件如何进行控制？”科长说：“因为都是评定过的供方，我们把进厂验收从检验改为查验合格证，装配中如果发现问题再追回，审核员从生产部门了解到有一种零件由好几个供方提供，都是生产急需来不及检验就验证合格证后就放行的，现在都在生产线上。于是审核员在装配车间就问了几个操作者和检验员，他们都说，这些零件都是按同一要求做的，没有必要区分也区分不出来。”請找出不符合之處第四十三页，共六十一页。案例分析五在审核邮电局发送科时，文件规定对所有的邮件由分选组分好后，按省、市、地区不同类别进行包装并放入防雨防潮的邮递专用袋内发送。审核员发现在分选组内墙角处堆放了一堆发往青海的邮件，发送人员正将其放在纸箱内打包准备发送。审核员问：这是怎么回事，为什么你们用纸箱打包，你们规定不是用防雨防潮的邮递专用袋发送吗？发送科长说：“青海比较干燥，近来也无雨，再说最近邮件又多，邮递专用袋不够用，所以因地制宜，在不影响邮件的情况下用纸箱包装了。”請找出不符合之處第四十四页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介2.客户对有害物质要求介绍3.公司有害物质管制方法及要求说明第四十五页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介1.1RoHS指令：

RestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstanceinElectricalandElectronicEquipment《关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令》第四十六页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介1.1RoHS指令：

指令要求：指令要求于2006年7月1日起，禁止在欧盟市场销售含有铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）等六种有害物质的电子电气设备。第四十七页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介1.1RoHS指令：

RoHS指令管控物质及容许极限：镉100ppm六价铬1000ppm铅1000ppm汞1000ppmPBB（多溴联苯）1000ppm

PBDE（多溴联苯醚）1000ppm第四十八页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介1.2无卤要求：

无卤要求(依据IEC61249-2-21:2003标准)为﹕部件､产品或包装材料中每一个均质材料(例如﹕阻燃剂､涂料､油墨或润滑剂等)中

氯或溴的最大浓度为900ppm﹐氯和溴总和的最大浓度为1500ppm。

第四十九页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介1.3法律法规（部份法律法规）第五十页，共六十一页。RoHS管理体系培训1.RoHS及其他环境有害物质法律法规简介1.4有害物质对人体危害：

第五十一页，共六十一页。RoHS管理体系培训2.客户对有害物质要求介绍2.1客户对ROHS六项容许极限：第五十二页，共六十一页。RoHS管理体系培训2.客户对有害物质要求介绍2.2客户对无卤要求：第五十三页，共六十一页。RoHS管理体系培训2.客户对有害物质要求介绍2.3客户有害物质超标案例：SONYPS游戏机-

荷兰海关和该国健康检查机构IHM发现的13万台SONYPlaystation游戏机及80万件附件（总价值约1.62亿美圆）的缆线内含有过量镉元素。罚款：17,000,000欧元第五十四页，共六十一页。RoHS管理体系培训2.客户对有害物质要求介绍2.3客户有害物质超标案例：SONYPS游戏机-

荷兰海关和该国健康检查机构IHM发现的13万台SONYPlaystation游戏机及80万件附件（总价值约1.62亿美圆）的缆线内含有过量镉元素。罚款：17,000,000欧元第五十五页，共六十一页。RoHS管理体系培训3.公司有害物质管制方法及要求说明3.1公司对有害物质过程管控要求：-新产品开发：客户要求评审,开发环保物料-供应商：提交EPW,MCD,第三方测试报告，GP稽核；-IQC:进料检验对有害物质检测；-制程：副资材管理，批号管