心血管药物支架及输送系统技术改造项目可行性研究报告

生产任务通知单不合格品处理NY进入预装工序检验球囊折装后端件组装前端件组装图6-4支架输送系统工艺流程图加强丝焊接球囊前端焊接及头部成型侧口焊接成型记录工作环境参数原材料领取编制导管生产工艺流程卡前后端组件整体连接球囊后端焊接球囊标记安装

（7）产品加工工艺技术不合格品处理NY进入预装工序检验球囊折装后端件组装前端件组装图6-4支架输送系统工艺流程图加强丝焊接球囊前端焊接及头部成型侧口焊接成型记录工作环境参数原材料领取编制导管生产工艺流程卡前后端组件整体连接球囊后端焊接球囊标记安装1）药物支架加工工艺技术支架加工工艺技术主要是支架数控激光雕刻加工和支架表面处理技术。在激光数控加工方面，某某公司经深入考察和试用，从德国购置了支架专用激光雕刻加工设备。经过几年的生产验证，该设备性能先进稳定，达到国际先进水平。表面处理技术是将激光雕刻成型后的支架进行表面抛光，某某公司开发的专有支架抛光技术，抛光合格率高，支架表面的光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好，利于血管内皮化。2）药物支架系统生产工艺药物支架输送系统的生产关键工艺技术在于药物支架的涂覆技术和药物支架与输送系统的预装技术，对于药物支架技术难点在于药物含量的稳定控制和涂覆后药物的良好附着性，预装技术的难点在于药物支架对于输送系统的附着力能够满足药物支架输送过程的稳定和球囊打开时的良好扩张。某某公司经过多年的试验，已成功解决和掌握了这些技术的关键要点，并在生产过程中通过关键工序的控制手段加以稳定控制，使产品的药物含量能有效控制在1.2μg/mm2±10%，药物支架预装附着力满足技术指标，确保达到产品使用要求。3）支架输送系统制造工艺技术支架输送系统制造的关键技术主要包括球囊成型生产工艺和薄壁塑料微管的焊接成型工艺。球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺，由于球囊壁厚不超过0.05mm，技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀一致，而且要能承受20atm压力时不破裂。某某公司自2000年就开始球囊的制造工艺研究，经过5年的积累，成功设计出一系列薄壁塑料微焊接工艺，制造出薄壁、外径尺寸精确的球囊，攻克了薄细塑料管材焊接技术的难点，目前已能够生产出不同直径、长度规格尺寸要求的球囊，焊接组装成为支架系统后与支架配套使用的良好效果得到了临床积极的反映。6.1.4主要设备选型主要设备配置原则（1）生产工艺流程的确定及工艺设备的选型，立足于高起点，高标准，力求先进可靠、经济、适用性强；（2）关键工艺生产设备以进口为主，尽可能控制工艺生产设备投资，提高整体生产制造水平，使本项目工艺装备水平处于国际先进水平（3）关键工艺生产设备技术性能参数的确定，应适当留有余地，以提高生产线的柔性化程度，适应更换产品品种的需要。设备配置本项目购置生产心血管药物支架和支架输送系统工艺设备、环境监测设备，共计277台，工艺设备总安装容量约550KW。表6-6主要设备表序号设备名称主要性能指标规格型号制造厂/国别单位数量设备价格单价合计其中：外汇一支架生产与检测设备1激光雕刻机a.支架直径:2.0~5.0mm

b.支架长度:8~45mm

c.产能：10~15支/小时StarcutTube进口台6300.01800.0243.242循环水冷却系统a.进塔水温37℃b.出塔水温ST-100进口台15.05.03超声波清洗器a.外部尺寸：900*640*1200b.内部尺寸：700*400*980c.超声频率：d.超声功率：1000wSB120D国产台121.518.04全自动支架抛光机a.温度控制

b.精确的时间控制c.计算机控制和参数修改d.每小时产量40只非标非标条650.0300.05电解抛光机a.能精确控制温度、时间

b.一次完成支架抛光不少于20支DP2B2国产台122.024.06三用电热恒温水箱a.外部尺寸：700*640*900b.内部尺寸：500*400*700c.温度：30～60SHH国产台121.012.07体视显微镜a.放大倍数：7×-45×、14×-90×2.b.物方视场直经:28.6-4.4mmc.工作距离：95mmXTL-2400国产台121.012.08喷涂机a.自动喷涂药物

b.精确度1.0μg进口台636.0216.029.1899干燥箱a.温度范围：室温～200℃

b.定时0～24小时c.外部尺寸：3000*1640*2200d.内部尺寸：2700*1400*1980DGG-9032AD国产台121.012.010电子天平a.称量精度：0.001mg进口台128.096.011支架预装机a装夹直径实时监控

b具有自校准功能

c温度控制

d触屏实时监控和方便修改参数SC775S进口台655.0330.044.59512支架附着力测试机a最大负载:500N

b最大行程:380mm

d滑行速度:5~500mm/min

d具有紧急停止按钮.进口台25.010.01.351413百级工作台国产张200.816.014紫外分光光度计8453安捷伦台515.075.015附属设备套180.080.016支架合计1253006.0318.4二输送系统生产与检测设备1导管焊接机a.每小时焊接20个以上TBW-318进口台1215.0180.024.3242球囊成形机a.温度范围0-2002210进口台12120.01440.0194.593料管拉伸机a.温度范围：0-260℃,b.Cjs-3x12进口台427.0108.014.5954激光焊接机a.光强范围0-10W/cm2Typ083进口台480.0320.043.2435球囊折装机a自动折装b.折装球囊范围1.5-6mmFFS700s-100进口台426.0104.014.0546激光点焊机a光强范围0-10w/cm2SWMP进口台430.0120.016.2167铂环煅造机a.每分钟煅击5000次NF-2进口台86.048.06.48658Uv光固化设备a.光强范围0-5W/cm2b.时间范围0-999sBluewave进口台85.040.05.40549套管拉伸机a.拉伸长度0-172cmb.拉伸速度0-35cm/minCEDS-3X8进口台818.0144.019.45910热风焊接机HB-700进口台164.064.08.648611VWR烘箱a.温度范围20-200C1350FMS进口台44.016.02.162212移印机a.每分钟印制10个b.不污染环境Sealup90进口台440.0160.021.62213干燥机a.温度0-250℃b.精度±２℃进口台410.040.05.405414封口机a.温度20-200℃b.加热时间1-5s；c.冷却时间1-20sMS350进口台420.080.010.81115封口强度测试仪a.精确感应破裂压力F100-2600进口48.032.04.324316激光测量仪a.范围0.075-25.4mm，b.线性误差±1um型号283－10进口台412.048.06.486517三维测量仪a.分辨率：0.001mmM4120台湾台超台427.0108.018HBLT水压测试仪a.压力范围0-1000psiMODEL1000进口台820.0160.021.62219拉力测试仪a.分辨率：0.01NInstron5540进口台428.0112.015.13520负压测试仪a.分辨率：0.01NW-L1-VAC进口台812.096.012.97321爆破测试仪a.±0.4％的全面压力精度GPL-500进口台85.040.05.405422附属设备套180.080.0小计台1373540.0453.0三洁净环境监测设备1精密温湿度计a.温度-10~100℃b.湿度0~100%testo635-1进口台10.50.52精密压差计a.0-200Patesto512进口台10.50.53风量罩a.风量42～4250m3/hEBT721进口台14.04.04风速计a.量程0～+20m/sb.分辨率0.01m/stesto425进口台10.80.85浮游菌采样器a.采样量1~1000MAS100Eco进口台110.010.06尘埃粒子计数器a.粒径0.5μm，5μmLaser3100+进口台110.010.08紫外线辐照度计a.0.1-30000uw/cmZQJ-254国产台10.20.29液体微粒计数器a.粒径：2-500μmGWF-7J国产台17.07.010照度计a.0-100000Lxtesto545进口台10.60.611噪声仪a.30-130dBtesto816进口台10.80.813空气采样器a.流量0-500ml/minTDP-1000C国产台40.31.214气相色谱仪a.具有TCD、FID、ECD检测器安捷伦/美国台150.050.015辅助设备套115.0小计1585.6I设备原价合计2776631.6771.4药物支架生产设备支架雕刻机主要用途：支架输送系统中金属支架的雕割设备性能指标：详见设备论证报告。设备选型：此项目选用德国ROFIN的激光雕刻机设备投资:拟选设备价格：300万人民币。支架预装机主要用途：用于输送系统支架的安装。设备性能指标：装夹直径实时监控；具有自校准功能；温度控制；触屏实时监控和方便修改参数。设备选型：此项目选用美国MSI的支架预装机。设备投资：拟选设备价格：55万人民币。支架附着力测试机主要用途：测试支架的附着力。设备性能指标：最大负载:500N；最大行程:380mm；滑行速度:5~500mm/min；具有紧急停止按钮.。设备选型：此项目选用美国chatillon的产品。设备投资：拟选设备价格：5万人民币。紫外分光光度计设备用途：紫外分光光度计主要用于研究药物涂层的成分、结构和物质的间相互作用。设备性能指标要求：.波长范围190-1100nm；.狭缝1nm；.波长准确度<±0.5nm；.扫描速度：0.5秒/SCAN；.操作温度0-50℃（32-122F)设备选型：本项目拟选用安捷伦8453型紫外分光光度计。设备投资：设备购置费15万元人民币。三用恒温水箱设备用途：三用恒温水箱主要用于支架的表面抛光处理过程的水浴加热。设备性能指标要求：.使用电源:220V±10%50Hz；.额定功率（W）:1000±10%；.温度范围（℃）:室温+5~65；.温度精度（℃）:±0.5；.温度波动度（℃）:±1；.工作室尺寸（mm）(D×W×H):420×180×105。设备选型：本项目拟选用shh型三用恒温水箱。设备投资：设备购置费1万元人民币。喷涂机设备用途：喷涂机主要用于支架的表面喷涂过程。设备性能指标要求：精确度：0.001mg；工作温度范围20-150℃流量范围1~250μl/sec(0.001~0.25ml/sec)；空气压力0~2psi；喷幅宽度1.8~6.35mm；平均粒径18microns；供药能力60ml；流量稳定度±1%。、设备选型：本项目拟选用sono-tek公司的MediCoat型超声波喷涂机。设备投资：设备购置费36万元人民币。干燥箱设备用途：干燥箱主要用于支架的喷涂处理后的干燥过程。设备性能指标要求：控温范围室温+10～250℃；控温精度±1℃工作室尺寸（mm）300＊300＊270。设备选型：本项目拟选用DGG-9032AD型干燥箱。设备投资：设备购置费1万元人民币。体视显微镜设备用途：体视显微镜主要用于支架的表面外观检验。设备性能指标要求：物镜变倍范围：0.7×--4.5×；目镜放大倍数：10×、20×；带尺目镜刻度范围：10mm；带尺目镜分格值：0.1mm；总放大倍数：7×-45×、14×-90×；物方视场直经：28.6-4.4mm；设备选型：本项目拟选用XTL-2400型体视显微镜。设备投资：设备购置费1万元人民币。电解抛光机设备用途：电解抛光机主要用于支架的表面抛光处理过程。设备性能指标要求：时间控制：０~15分钟；工作电流：0～10安培可调；外形尺寸：30×26×23厘米包装尺寸：42×37×31厘米设备选型：本项目拟选用DP2B2型电解抛光机。设备投资：设备购置费2万元人民币。超声波清洗器设备用途：超声波清洗器主要用于支架抛光的前期预处理工作。设备性能指标要求：内槽尺寸：240×140×100mm；容量：3L；工作频率：40KHz；超声功率：120W；时间可调：1-600min；数显累计时间：99999h；设备选型：本项目拟选用SB-120D型超声波清洗机。设备投资：设备购置费1.5万元人民币。球囊输送导管生产设备导管焊接机主要用途：用于球囊与导管组件焊接，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：可焊接1.5到4.5毫米精确温度和焊接时间控制；每小时焊接20个以上。设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的TBW-318型导管焊接机。设备投资：设备购置费15万元人民币。球囊成形机设备用途：用于球囊成形（适用于PTCA及PTA球囊），是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标：详见设备论证报告。设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的2210型球囊成形机。设备投资：设备购置费120万元人民币。料管拉伸机设备用途：用于球囊下料；对各种高分子管材（如：尼龙管材）进行拉伸使其形成特定尺寸的料泡为成形球囊作准备。设备性能指标要求：精确温度控制（温度范围：0-260℃单独设置和控制左右拉伸距离、速度；触屏显示和修改参数且能存储参数；PLC控制。设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的Cjs-3x12型料管拉伸机。设备投资：设备购置费27万元人民币。激光焊接机设备用途：用于头部成形，对球囊导管头部的管材进行均匀加热并使其形成一个逐渐变细的锥形。设备性能指标要求风冷式二氧化碳激光器；光强范围0-10W/cm2；具有进给微控制功能；触屏实时监控和方便修改参数且可存储多个参数；PLC控制且焊接参数能分多步骤控制；能分别实现点焊接、线焊接和旋转焊接。设备选型：本项目拟选用瑞士BW-TEC公司生产的Typ083型激光焊接机。设备投资：设备购置费80万元人民币。球囊折装机设备用途：用于球囊折装，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：自动折装；可加温；折装球囊范围1.5-6mm；PLC控制折装过程。设备选型：本项目拟选用美国MSI公司生产的FFS700s-100型球囊折装机。设备投资：设备购置费26万元人民币。激光点焊机设备用途 ：用于加强丝焊接，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：水冷式YAG激光；单片机控制；光强范围0-10w/cm2；具有十字瞄准的立体式显微镜。设备选型：本项目拟选用德国ROFIN公司生产的SWMP型激光点焊机。设备投资：设备购置费30万元人民币。铂环煅造机设备用途：用于铂环（标记环）定位，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：双模煅造；每分钟煅击5000次；铂环定位装置；可定位多个铂环。设备选型：本项目拟选用美国FENN公司生产的NF-2型铂环煅造机。设备投资：设备购置费6万元人民币。UV光固化设备设备用途：用于联接组件的粘接，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：紫外线输出的精确时间控制；光强稳定可靠，易于监测光强值；光强范围0-5W/cm2；时间范围0-999s；柔软的光导管传输，能适应各种产品夹具。设备选型：本项目拟选用美国Dymax公司生产的Bluewave型UV光固化设备。设备投资Bluewave：设备购置费5万元人民币。套管拉伸机设备用途：用于拉伸套管，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：拉伸长度0-172cm；拉伸速度可调0-35cm/min；实时显示拉伸速度和拉伸距离；精确模具温度控制。设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的CEDS-3X8型套管拉伸机。设备投资：设备购置费18万元人民币。热风焊接机设备用途：用于焊接组件，是球囊导管生产的关键设备。设备性能指标要求：精密耐高温玻璃气管；温度控制，流量控制，气体压力控制；气体联锁功能，气压不足时切断加热；可根需要定制喷嘴。设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的HB-700型热风焊接机。设备投资：设备购置费4万元人民币。VWR烘箱设备用途：用于对部分管材和半成品进行热处理。设备性能指标要求：内部尺寸 WxDxH,cm 45.7x48.3x41.9；温度范围20-200℃精确定时，最大24小时；箱体内各点之间的温度应均匀。设备选型：本项目拟选用美国VWR公司生产的1350FMS型烘箱。设备投资：设备购置费4万元人民币。移印机设备用途：用于在球囊导管管座上印上本公司的商标及产品的具体规格型号。设备性能指标要求：自动化印制，方便更换模版，及油墨；印完正面后，可自动翻转印反面；速度：每分钟印制10个；不污染环境。设备选型：本项目拟选用美国TR公司生产的Sealup90型移印机。设备投资：设备购置费40万元人民币干燥机设备用途：用于烘干移印后的管座。设备性能指标要求：温度0-250℃可调，精度±２传送速度可稳定控制在6cm/min；能够与移印机配套使用。设备选型：本项目拟选用美国TR生产的烘干机。设备投资：设备购置费10万元人民币。激光测量仪设备用途：用于测量产品或管材的直径。设备性能指标要求：非接触式测量；可连续自动测量；过程记忆功能；测量范围0.075-25.4mm；线性误差±1μm；使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台避免剧烈震动、猛烈撞击等强外力干扰。设备选型：本项目拟选用美国BETA公司生产的283－10型激光测量仪。设备投资：设备购置费12万元人民币。三维测量仪设备用途：用于测量各类尺寸。设备性能指标要求：非接触式测量；计算机与操作台两种操作方式；具有软件存储与数据分析功能；行走精确定位；Ｘ、Ｙ軸：定位精度3.5μm可用XY轴进行测试各类产品的直径、半径、圆、圆弧等尺寸；使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台避免剧烈震动、猛烈撞击等强外力干扰。设备选型：本项目拟选用台湾台超公司的M3021518型三维测量仪。设备投资：设备购置费27万元人民币。水压测试仪设备用途：用于测试球囊和导管的性能。设备性能指标要求：触屏显示和方便修改参数；单片机控制；压力范围0-1000psi；可进行球囊的爆破测试、疲劳测试、顺应性测试；使用蒸馏水测试，具有水过滤功能。设备选型：本项目拟选用美国Cresent公司生产的Model1000型水压测试仪。设备投资：设备购置费22万元人民币。拉力测试仪设备用途：用于焊接强度测试。设备性能指标要求：可进行拉伸与压缩实验；2KN的有效载荷框架；传感器类型50N与2KN可选；拉伸速度可调；有配套的电脑软件，可进行数据分析和绘制测试曲线图；精确度：0.01N；使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台避免剧烈震动、猛烈撞击等强外力干扰。设备选型：本项目拟选用英国Instron公司生产的5544型拉力测试仪。设备投资：设备购置费28万元人民币。负压测试仪设备用途 ：用于产品的泄露测试。设备性能指标要求：抽真空装置；根据泄露量来设置测试合格标准；发现不合格自动报警；过程存储功能。设备选型：本项目拟选用美国TME公司生产的W-L1-VAC型负压测试仪。设备投资：设备购置费12万元人民币。爆破测试仪设备用途：用于爆破测试。设备性能指标要求：可编程测试；±0.4％的全面压力精度；2×40液晶显示器；连接针式打印机；使用氮气测试，压力范围0-500psi。设备选型：本项目拟选用美国INTERFACE公司生产的GPL-500型爆破测试仪。设备投资：设备购置费5万元人民币等离子机设备用途：用于亲水涂层前球囊导管的外表面处理。设备性能指标：样品室：不小于H×W×D（16×13×20）in真空度：0-2torr；RF：0-600w；PLC程序控制；有外部观察窗。设备选型：本项目拟选用美国AST公司生产的ps350型等离子机。设备投资：设备购置费150万元人民币。附属设备设备用途：其它辅助生产、检验的设施/设备，用于组成完整的生产线，为球囊导管生产提供服务。主要包含以下设施/设备：显微镜60台、冷光源60台、负离子风机30台、UPS稳压电源30台、工作桌90张、工作椅90把、物料架30张、物料盒180个、物料箱60个等。设备投资：附属设备购置费：70万元人民币。工艺对土建、公用设施的配套建设要求（1）建筑面积、面积组成心血管药物支架和输送系统生产线改造工程工艺所需建筑面积为：表6-7（3#楼）支架项目置换工艺分区表序号功能分区面积（m2）备注一一层1000支架生产线1激光雕刻生产线200清洁区2抛光机房200清洁区3喷涂生产线2001万级区4现场检测1001万级区5内包装区域2001万级区6更衣室、洗衣房100洁净区二二层2009输送系统生产线两条1球囊吹塑生产区域25010万级区2球囊远端TIP成形及焊接25010万级区3球囊近端焊接25010万级区4球囊侧口及对焊接25010万级区5套管挤出及Hub粘接25010万级区6检验区域10010万级区7内包装20010万级区8周转存储区10010万级区9洁净更衣室10010万级区10电梯前室、卫生间、休息区259清洁区四四层2009输送系统生产线两条1球囊吹塑生产区域25010万级区2球囊远端TIP成形及焊接25010万级区3球囊近端焊接25010万级区4球囊侧口及对焊接25010万级区5套管挤出及Hub粘接25010万级区6现场检验区域10010万级区7内包装20010万级区8周转存储区10010万级区9洁净更衣室10010万级区10电梯前室、卫生间、休息区259清洁区表6-8（7#楼）支架项目工艺分区表单位：m2楼层建筑面积公用配套面积生产办公面积区域划分生产办公面积分摊公用面积项目面积合计71215.651215.65原材料库房1215.65343.281558.93101215.651215.65检测1215.65343.281558.93141215.651215.65成品库房1215.65343.281558.93151215.651215.65办公715.65202.09917.74161215.651215.65置换面积（1万、10万级洁净）4862.61373.146235.74171215.651215.65181215.651215.65191215.651215.65合计9725.270589725.29225.2260511830（2）生产卫生要求：1）厂区卫生要求厂区位置应根据《洁净厂房设计规范》的要求远离污染严重的城市工业区，铁路、码头、机场等空气污染较严重的环境，与交通干道的距离应在50米冲洗用水的水质要符合中华人民共和国药典（2005年版）注射用水标准。2）生产车间卫生要求室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、天棚等表面应光滑平整，无裂缝或结构缝隙，无积尘死角。进入洁净车间的人员要在缓冲室更换洁净车间专用的鞋、衣、帽和口罩，清洗消毒双手。人员进出要按流向单独分开，缓冲室要按进入方向设立由低到高的洁净等级或气压等级，并有明显标志。进入洁净车间的物料与人员进出分开进入，要设立单独的进、出通道并设立缓冲间及紫外杀菌装置。洁净生产车间（洁净生产区）要达到十万级或十万级以上的净化标准，要配置空气净化系统。洁净车间要满足《无菌医疗器械管理规定》的法规要求。（3）用电负荷要求表6-9拟建项目用电负荷要求序号名称数量（台/套）安装容量（kw）1支架生产线(车间)1251802输送系统生产线(车间)1372203辅助房间15150合计277550（4）动力1）球囊成型机需压缩空气、氮气、冷却水系统。2）支架雕刻机需氧气、氮气、冷却水系统。压缩空气使用自制压缩空气，氮气、氧气使用气瓶。（5）空调：所有洁净车间按规范要求设集中空调，温度范围18～28℃。6.2总图与运输6.2.1总图位置昌平生物医药园以生物医药为总体规划的出发点,按照国际一流水准和规范进行规划建设。园区共布置了6栋厂房及7号和8号综合楼。园区功能分区明确，布局合理；在园区南侧分别设置人行和货物出入口。区域内道路畅通，并形成环状，7号楼地位于医药园东南角，设有三个人员货物出入口。楼前设有停车厂，集中绿地，并有7米本建筑物距离相邻北侧5号建筑物40米，据西侧8号建筑物14.256.2.2绿化园区道路两侧种植行道树，主要建筑物前均设有集中绿地，铺设大面积草地，点缀花卉，种植观赏乔灌木，达到三季有花,四季长青,用地内绿地率为30%以上。路面采用不起尘的水泥路面,使园区地面无露土,成为环境整洁、优美，符合建设要求的现代化科研生产基地。

6.2.3技术指标本项目用地面积：9400平方米本项目占地面积：3800平方米总建筑面积：32052平方米；道路广场面积:420平方米绿地面积:2820平方米园区总平面布置详见附图。6.3土建6.3.1建筑设计要求某某公司心血管支架及输送系统生产线改造设计要求：改造后厂房的生产火灾危险性分类按戊类耐火等级按二级抗震设防烈度按7度建筑物使用耐久年限按二级（50年）净化车间空气洁净度1、10万级（医药工业厂房洁净等级）设计标准（1）《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)（2）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）（3）《建筑抗震设计规范》（GB50011-2001）（4）国家现行设计规范、标准建筑设计（1）本建筑为购置开发商已建毛坯建筑（含电梯），进行内部改造项目。结构形式为钢筋混凝土框架-剪力墙结构，地上二十层，地下一层，建筑高度；79.15米，为一类高层建筑；抗震烈度：7度；建筑物占地面积3800平方米，总建筑面积心血管药物支架及输送系统生产线占用其中的7层半，建筑面积11830平方米（2）本次改造的原则是按照洁净厂房标准对生产用房进行洁净装修，在满足生产工艺使用功能要求的前提下，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。根据工艺的要求，改造后的厂房用于心血管药物支架及输送系统生产线，为戊类厂房。该项目的改造面积为11830平方米，在地下一层布置了：公用设施；七层为支架原材料库，十层为支架检验区，十四层为支架成品库房，十五层的716平米为支架办公用房，上述各层均为一般洁净区；十六层~十九层布置了：支架、输送系统生产线其中有500平方米支架生产区为万级洁净区，其余为10万级洁净区；十六层~十九层洁净区域生产线与3号楼置换（鉴于7号研发楼标准层层高3.6米，精装及高效洁净空调管道安装后，室内净高度小于2.5米，不符合洁净厂房标准中洁净厂房的净高要求，为此本项目拟将有洁净要求部分及相关工序的厂房建筑面积与某某公司现有办公用房3号楼进行等面积、等价格置换）。建筑防火与疏散生产的火灾危险性分类为戊类标准厂房的耐火等级为二级根据《建筑内部装修设计防火规范》GB50222－95第4.0.3条的规定，标准厂房的顶棚和墙面采用A级（不燃性）装修材料，地面和其它部位采用不低于B1（难燃性）装修材料该建筑与相邻建筑物生产类别为戊类，耐火等级为二级，建筑防火间距满足防火规范表3.3.1及注②规定。厂房首层的货物、设备及人员安全疏散出口共有三个，分流明确，互不干扰。厂房建筑物周围留有宽度大于4米该建筑采用钢筋混凝土框剪结构，墙体、楼板、柱、梁、吊顶材料的耐火极限均满足防火规范对耐火等级为一级的建筑物要求。该建筑的生产实验用房、生活用室、疏散楼梯、走道、门的宽度、安全出口数、安全疏散距离均满足防火规范第3.5.1条、第3.5.3条及第3.5.4条规定（详见平面图、门窗表）。穿越垂直分隔的内隔墙和水平分隔的楼板，屋面的所有管线周围空隙均应采用不燃材料的岩棉紧密填堵。安全出口、疏散楼梯间、疏散走道及其转角处均应设疏散指示标志，走道上的标志间距不宜大于20米

建筑净化（1）空气洁净度等级：十六层~十九层洁净区域生产线与3号楼置换洁净度1万级、10万级。（2）人员净化用室的设置中心洁净室人员净化用室设置有管理（值班），换鞋（用跨越式鞋柜换鞋）、更外衣、更工作服。建筑噪声根据《洁净厂房设计规范》GB50073－2001第4.4.1规定，生产一区（4级）洁净室内的噪声级（空态）不应大于65dB(A)，生产二区（6级）洁净室内的噪声级（空态）不应大于60dB(A)。实验中心防噪声设计采取以下措施：（1）在洁净厂房的平、剖面设计中考虑了外界噪声的分隔控制，使各部分隔声量相接近。洁净室的围护结构选用具有良好的密闭，隔声性能的装配式金属墙板结构。（2）对噪声源较大的空调机房室内墙面、顶板及风道做消声处理。6.3.2结构工程本建筑物结构楼面荷载500Kg/m2能够满足项目需求。本项目工艺所涉及的设备基础，一部分专用减震台架随工艺设备购置，其余下一阶段设计时结构专业统一考虑。6.4给排水工程6.4.1工程概况本次建设项目为心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设项目建设地点在中关村科技园昌平园区7#楼。其中7#楼为一类高层建筑，建筑高度79.15m，地下一层，地上二十层。6.4.2设计范围室内给排水、室内消防给水系统、灭火器配置系统。6.4.3设计标准中国药典2005—纯化水标准6.4.4室外给水（1）总用水量表：表6-10序号用水名称用水量备注最高日m3/d最高时m3/h平均时m3/h1生活用水量18.003.3752.252生产用水量11421143室外消火栓30（L/s）火灾延续时间3h4室内消火栓40（L/s）火灾延续时间3h5自动喷淋25（L/s）火灾延续时间1h（2）给水水源由市政给水管网提供。园区供水管网与市政有一个接口。管径DN200，市政供水压力为0.30MPa。园区生活、生产合用管网，枝状布置。消防单独设置环状专用管网。6.4.5室外排水室外排水采用雨污分流制。（3）污废水经化粪池处理后排入市政污水管网。（4）屋面雨水及建筑周围场地的雨水先经过室外绿地或透水路面进行蓄渗回灌，然后由道路周边雨水口收集排至市政雨水系统。6.4.6（1）7#楼1）给水系统：a．用水量表表6-11序号用水部位使用数量用水定额时变化系数最高日用水量m3/d最大时用水量m3/h平均时用水量m3/h备注1生活用水600人30L/人.d1.518.003.3752.252生产用纯水设备补水8.002.002.003生产用冷却循环水补水总循环量5m30.560.070.074生产清洗用水3.201.601.605空调冷却循环水补水总循环量588m361.127.647.646空调系统补水量4.800.600.60注：工作班制为一班，8小时。循环水补水量按总循环水量的1.5%计。b.生活给水系统7#楼给水由厂区给水管网直供。厂区管网供水压力为0.30MPa。在引入管上设水表计量。室内生活给水系统分为高、低区。低区：由厂区室外管网直接供水，供水范围从地下一层到地上三层。高区：由地下一层生活水泵房的管网叠压给水设备WWG24-120-2（Q=9~18m3/h,H=128~96m,N=7.5kW水泵两用一备）供给。供水范围是地上四层至屋顶消防水箱间。管网叠压给水设备是集水泵、控制柜、稳流装置等设备为一体的智能化供水设备。c.生产给水系统：

工艺所需纯水由反渗透纯水设备制备，型号为ESEN-DW-1（Q=1.0m3/h阻垢剂加药装置反渗透系统流程：自来水全自动砂滤器超滤装置超滤水箱提升泵反渗透装置纯水箱用水点。纯水箱为架空设置，纯水由水箱经过不锈钢管道自流至用水点。

冷却循环水对水质无特殊要求，均为自来水。冷却循环水系统设置一台工业型超低噪声逆流式冷却塔(BND3-5)，系统配置两台循环水泵（Q=5m3/h,H=72m,N=3kW一用一备）。循环水量为5.0m3/h，进水温度为28℃d.饮用水供应：在每层开水间设置全自动电开水器供本层饮用水饮用水标准：q=2L/（人.d），时变化系数K=1.5。电开水器容积为V=35L，功率N=6kW。共24台。e.空调冷却循环水系统：本工程设空调冷却循环水系统。每台冷冻机组的循环水量为294m3/h，两台冷冻机组的总循环水量为588m3/h，冷水机组冷凝器的冷却水进水温度为32℃，出水温度为37℃。冷却循环水系统选用超低噪声逆流式冷却塔两台(CDBNL3-300)，并配备循环水泵两台（Q=320m3/h，2）排水系统：本建筑物内没有生产污废水。室内生活排水系统采取污水、废水合流制，一层污废水单独排出，二层以上的污废水重力流排出。地下部分排水先排入地下一层的污水集水坑内，再经潜水泵提升后排至室外，集水坑内均设通气管。粪便污水经化粪池处理后再排入市政污水管网。化粪池为厂区原有，能够满足本次设计要求。屋面雨水采用内排，经管道收集后排至室外散水。3）消防系统：a.消防用水量：表6-12序号用水名称用水量标准/（L/s）一次消防时间(h)用水量(m3)1室外消火栓3033242室内消火栓4034323自动喷淋25190b.消防水源：厂区内设有两座消防水池，容积均为500m3。在厂区消防水泵房内分别设有两台低区消火栓加压泵、两台高区消火栓加压泵、两台自喷加压泵，均为一用一备。厂区室外消防用水由低区消火栓加压泵供应，室外专用消防管网成环状布置，供水管径DN200，供水压力0.35MPac.室外消火栓系统：在室外消防环状管网上设置两套DN100室外地下式消火栓，用于室外消防及室内消防水泵接合器取水。室外环状管网能够保证室外消火栓用水量。d.室内消火栓系统：采用临时高压制。由室外地下消防水池、消火栓加压泵、消防管网、屋顶消防水箱（V=18m3）、屋顶稳压装置组成（ZW(L)-I-XZ-13，泵25LGW3-10*5，N=1.5kW）。室外设DN150水泵接合器3室内消火栓系统分高低区。低区为地下一层~三层，由室外消防专用管网供应。室内消火栓系统设两根引入管与室外管网连接，连接管为DN150。高区为四层至二十层，由水泵房内的高区消火栓加压泵供应。供水管管径为DN150。四层至十一层采用减压稳压型消火栓，以满足消火栓栓口出水压力不大于0.5MPa。屋顶设试验消火栓。e.自动喷淋系统：每层均设闭式喷头。在厂区消防水泵房内设有两台喷淋加压泵，供应本建筑的自喷用水。本建筑物的屋顶水箱间设高位消防水箱（V=18m3），用于储存10分钟消防水量，并设增压稳压装置（ZW(L)-I-XZ-13，泵25LGW3-10*5，N=1.5kW）。系统设湿式报警阀五套。室外设DN150水泵接合器2套，以供消防车向室内供水。f.消防排水：地上部分直接自流至室外，地下一层的消防排水经潜水泵提升排至室外雨水管网。潜水泵设于地下一层集水坑内。g.本工程在室内配置灭火器,采用手提式磷酸铵盐干粉灭火器3kg装。配电室内设置推车式磷酸铵盐干粉灭火器20kg装。6.5电气6.5.1供电工程（1）供电电源本工号在地下室设10kV变电所1座，双路10kV电源分别由园区10kV配电室两段母线采用YJV22-10kV电缆埋地引至，距离280米。变电所内设高压环网柜4台，SCB11-1250/10,1250kVA干式变压器2台，低压抽出式开关柜17（2）负荷等级本工程所需电力供应830kW，主要为空调系统用电280kW，工艺设备550kW，其他为照明、电梯等用电；其中消防用电设备、网络机房等负荷等级为一级，其他用电设备负荷等级为三级。（1）电压等级及供电方式本工程供电电压等级为220/380V，车间及办公部分配电采用树干式及放射式供电方式。（2）建设项目新增供电主要设备表表6-13序号名称规格单位数量1高压环网柜XGN-15台42干式变压器柜1250kVA，10/0.4kV台23低压抽出式开关柜GCS型台174落地式动力配电箱GGD型台8合计316.5.2弱电工程本工程根据使用功能及国家有关规范要求设有电话系统、内部局域网系统、楼宇自控系统、火灾自动报警系统及闭路监视系统。电话系统：本工程设电话系统，均为直通线共300部。内部局域网系统：本工程根据使用需求设置内部局域网系统，网络中心设在2层，由网络中心引出大对数电缆及UTP至各层弱电间，信息插座根据需要设置共600信息点。楼宇自控系统：楼宇自控的主要内容空调制冷系统，新风机组系统，空调机组，电梯系统，电力、照明系统，变电站供配电系统。控制模式本工程控制点数为800点左右，采取分散控制，集中管理的方式。（4）火灾自动报警系统：根据《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95（2005年版）要求，本工程设有火灾自动报警系统并与相关灭火设备连锁，保护对象等级一级，报警及联动控制点1599点。报警控制器设在一层消防控制室，办公室及通道等处设感烟探测器、手动报警按钮（带对讲电话插孔）、消火栓报警按钮、声光报警装置，每层设楼层显示器。通道处及设备用房设置紧急广播扬声器。按规范要求设置消防对讲电话。（5）闭路监视系统：本工程设有闭路监视系统，主机设在一层与消防控制室合用，所有通道、电梯内及重要场所设置监视摄象机共81点。表6-14弱电工程主要设备见下表：序号名称规格单位数量1内部局域网系统600套12楼宇自控系统800套13火灾自动报警系统1599点套14闭路监视系统81点套1合计台/套46.6暖通6.6.1设计依据工艺和其他专业提出的采暖通风及空气调节设计技术条件。建筑专业提出平面图等有关资料。室外气象参数建筑物围护结构的热工性能表6-15围护结构热工性能表围护结构名称外窗外墙屋面内墙楼板传热系数W/m2.℃2.80.480.450.802.36（5）国家主要规范和行业标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003《建筑设计防火规范》GB50016-2006《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《医药工业洁净厂房设计规范》1997年6.6.2设计范围本次设计范围包括7号楼改造。以下为具体设计内容：舒适性空调系统、洁净空调系统、通风系统、防排烟系统、冷热源系统设计。以上中央空调冷却水系统，由水专业设计，本专业予以配合。6.6.3空调（1）室内设计参数：分为舒适性空调及洁净空调两种设计参数，分述如下：舒适性空调：夏季设计温度：≤28℃，相对湿度：≤65%；冬季设计温度：≥18，相对湿度：≥40%洁净空调：夏季设计温度：24~26℃，相对湿度：50~70%；冬季设计温度：20~22℃，相对湿度：（2）空调冷、热负荷依据建筑专业提供的平、立、剖图纸及有关资料，估算冷负荷如下：7#楼冷负荷为2700kW，冷负荷指标：95W/m2；热负荷为3800kW，热负荷指标：110W/m2。本项目冷负荷为1124kW，冷负荷指标：95W/m2；热负荷为1301kW，热负荷指标：110W/m2。（3）冷源7#楼冷源分别来自所在楼地下一层冷冻机房，冷冻水经分水器后分别供给本楼舒适性空调系统、洁净空调系统使用。各冷源参数如下：项目选用2台水冷螺杆式冷水机组，机组参数如下：型号：RTHDE3G3G3，制冷量：1456KW，蒸发器水流量：247m3/h，冷凝器水流量：294m3/h，电机功率：288kW，运行重量：9882Kg，外形尺寸：（4）热源根据厂区现状，冬季中央空调所需热源来自厂区供热管网，经热交换后置换为60/50℃热水，供空调系统使用，换热机房分别设置在7#、8#楼地下一层。（5）空调系统根据工艺使用要求，7#楼空调系统分为舒适性空调系统和洁净空调系统。a舒适性空调系统舒适性空调采用风机盘管加新风系统，各房间设风机盘管，敷设于吊顶内，采用上送上回方式。考虑到公建节能的重要性，本次设计新风机组采用全热式新风换气机，机组设置于新风机房内。新风换气机组自带加热盘管，可把新风处理到室内状态点，处理后的新风直接送入各功能房间；为便于系统排风，在房间隔墙处设置排风百叶，系统的排风经隔墙百叶至走廊吊顶内，然后经走廊中集中回风口后由新风换气机排出室外。b洁净空调系统根据工艺要求，车间洁净度等级主要为七级、八级，为达到要求，空调系统采用全空气系统，空调机组采用组合式空调机组，并采取粗效、中效两级过滤，八级空调系统送风口采用亚高效过滤送风口，七级空调系统送风口采用高效过滤送风口。空调机组主要功能段为：新风段、混合初效段、表冷（加热）段、电加热段、风机段、消声段、中效段和加湿段。空调系统采用顶送侧回方式，空气经机组处理后，经管道、送风口进入房间，送风口布置于房间顶部，回风由位于房间侧部的回风口回至回风夹道，与新风混合后，再进入空调机组，如此循环。系统送、回风风管采用优质铝箔复合风管，各空调功能分区的总送、回风管道上安装电动风量调节阀，以实现分区控制，及保证各房间环境指标控制恒定、持续。为达到节能目的，在空调机房内，设置全热式交换机组，与组合式空调机组搭配使用，用以回收排风热量，为保证空气品质，在新风入口处，需加初效过滤器。注：洁净等级七、八级分别相当于美国联邦洁净标准10000级、100000级。（6）空调水系统空调水系统采用二管制，冷热水共用管道，冬、夏季切换使用。整个空调水系统为单级泵、变流量、闭式系统。系统干、支管均采用同程系统，定压方式为膨胀水箱定压，膨胀水箱设于屋顶机房内。供回水干、支管路的最高点设自动放气阀，最低点设泄水阀。6.6.4通风（1）地下层设备间冷冻机房、换热间、泵房、变配电站设机械送、排风系统。换气次数制冷机房、换热间为6次/h，泵房为5次/h，变配电站为8次/h。（2）卫生间所有卫生间皆设有吊顶排气扇，室内污浊气体由竖井排至室外，补风由门窗无组织补风，不另设进风系统，换气次数为6次/h。6.6.5防排烟（1）防烟楼梯间及消防电梯前室在消防电梯前室、防烟楼梯间分别采用加压送风防烟措施，加压送风机设于屋顶屋面。通过送风竖井及送风口，分别送入楼梯间、消防电梯前室。（2）地下车库依据建筑防火分区设置机械送风、机械排烟系统。（3）其余根据GB50045-95(2005版)进行防排烟设计。6.6.6环保、节能（1）环保所有空调、新风系统，出机房前的送、回风管及新风管上均设有阻抗式消声器，以满足各服务场所的噪声标准。空调器、新风机组、冷水机组、风机及水泵等旋转设备进出口管均采用柔性连接，以减小振动及固体传声。（2）节能本工程热力、空调、制冷及通风等选用的设备均为低能耗的优质节能产品，采用闭式系统可减小水泵能耗，延长管道、设备使用寿命。另外设置热回收装置，充分利用排风热量，达到节能目的。6.6.7主要设备表表6-167#楼主要设备材料表序号名称型号规格单位数量1螺杆式冷水机组RTHDE3G3G制冷量：1456KW台2蒸发器水流量：247m3冷凝器水流量：294m3电机功率：288kW运行重量：9882Kg外形尺寸：3774×1771×2033mm2冷冻水泵FLG200-400流量：250m3台2扬程：38效率：70%电极转速：1450r/min电机功率：37kW3水-水热交换机组ABJ-WA050换热量：3000kW台1二次侧最大流量：259m3循环泵扬程：32m电机功率：37kW4软水器SYS-1.0RQ处理量；2-10m3台15组合式空调机组CLCP-025全热：125kW台22水流量：5.89L/S风量：21600m3机外余压：500Pa电机功率：11kW6全热交换机组BCF-4800风量：5000m3台22机外余压：201Pa电机功率：0.7KW7风机盘管机组42CE002中档风量：400m3/h台460冷量：2300W热量：3905W。水量：0.12L/S。输入功率：41W8加压风机（消防楼梯间）XTF-7bB风量：20000m3台4转速：1450r/min全压：550PA电机功率：4KW9亚高效过滤送风口风量：1000m3台6010高效过滤送风口风量：1000m3台206.7动力压缩空气设计标准：ISO8573-1-压缩空气标准。 设计选用选用型号CA18-7.5螺杆式空压机一台，空气处理量为3m3/min。压缩空气经冷却、过滤、干燥后由管路送入车间，为确保压缩空气质量，压缩空气采用四级过滤，分别经主管路过滤器、高效油水过滤器、超高效除油过滤器、活性炭过滤器处理后，供给各用气点使用。6.8洁净生产条件建设本项目属于医疗器械类的生产项目，按照行业规范要求，项目需在建筑、给排水、洁净空调、压缩空气等专业进行特殊处理，建设方案如下：6.8.1建筑洁净设计（1）本次改造的原则是按照洁净厂房标准对生产用房进行洁净装修，在满足生产工艺使用功能要求的前提下，做到技术先进、经济适用。（2）建筑物洁净区装修严格执行《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)，进行功能分区。具体做法如下：a墙面材料洁净区内墙面使用耐擦洗和消毒的涂料，平整光滑，墙面与地面的交界处为弧型连接。洁净室的地面，墙壁和吊顶选用发尘量少，不易粘附尘粒，隔热性能好、吸湿性小、气密性好、变形小、防静电和重量轻的材料。b地面材料地面光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不集聚静电、易除尘清洗。地面采用ESD防静电和环氧树脂地面。c门窗洁净度万级以上的洁净室窗口面积控制到最小限度，门窗密封、造型简单、不易积尘，清扫方便，防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入。d吊顶及隔断万级洁净室其吊顶宜采用铝合金拉制成型的液糟密封框架系统，照明灯具、报警探头、消防喷洒和静电消除设施，均布置在框架吊顶系统中，隔断墙壁为轻型保温装配式金属壁板。6.8.2纯化水设计设计标准：中国药典2005-纯化水标准生产给水系统：

工艺所需纯水由反渗透纯水设备制备，型号为ESEN-DW-1（Q=1.0m3/h阻垢剂加药装置反渗透系统流程：自来水全自动砂滤器超滤装置超滤水箱提升泵反渗透装置纯水箱用水点。纯水箱为架空设置，纯水由水箱经过不锈钢管道自流至用水点。6.8.3洁净空调系统根据工艺要求，车间洁净度等级主要为七级、八级，为达到要求，空调系统采用全空气系统，空调机组采用组合式空调机组，并采取粗效、中效两级过滤，八级空调系统送风口采用亚高效过滤送风口，七级空调系统送风口采用高效过滤送风口。空调机组主要功能段为：新风段、混合初效段、表冷（加热）段、电加热段、风机段、消声段、中效段和加湿段。空调系统采用顶送侧回方式，空气经机组处理后，经管道、送风口进入房间，送风口布置于房间顶部，回风由位于房间侧部的回风口回至回风夹道，与新风混合后，再进入空调机组，如此循环。系统送、回风风管采用优质铝箔复合风管，各空调功能分区的总送、回风管道上安装电动风量调节阀，以实现分区控制，及保证各房间环境指标控制恒定、持续。为达到节能目的，在空调机房内，设置全热式交换机组，与组合式空调机组搭配使用，用以回收排风热量，为保证空气品质，在新风入口处，需加初效过滤器。注：洁净等级七、八级分别相当于美国联邦洁净标准10000级、100000级。6.8.4洁净压缩空气设计压缩空气设计标准：ISO8573-1-压缩空气标准设计选用选用型号CA18-7.5螺杆式空压机一台，空气处理量为3m3/min7环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全7.1环境保护7.1.1建设地点环境现状项目建设地点位于中关村昌平科技开发区，区内环境类别空气完全满足二类功能区标准要求，有一定的环境容量；区域声学环境质量较好，能满足相应功能区的标准要求。7.1.2主要污染源和污染物项目新增环境污染源为：（1）废水：各建筑物产生的主要污染物为生活废水（2）废液：支架电解抛光废液（3）固体废弃物：（4）噪声：空调器、冷水机组、风机及水泵等旋转设备工作过程产生的机械噪声。7.1.3环境保护措施方案（1）生活污水，经化粪池处理后，经园区污水管道排入中关村科技园区昌平园市政污水管（2）废液：交环保认可单位集中处理。（3）固体废弃物：拟分类回收利用本项目实施产生废渣，主要为金属切屑，可回收利用。生活垃圾采取定点存放、定期外运至有关回收部门的方式处理。（4）噪音：对噪声较大的空调机房室内墙面、顶板做消声处理。所有空调系统的送、回风管或空调器风机前后均设有消声器，以满足工作场所的噪声标准要求。旋转设备均设置减震器，进出口管均采用柔性连接，以减小振动及固体传声。7.2劳动安全卫生贯彻“安全第一、预防为主”的方针，遵照相关规范满足生产、消防等要求，保证工艺流程顺畅，减少人流、物流交叉，为生产创造安全条件。7.2.1主要危险因素、有害因素产品属精密医疗器械类产品，机械加工设备有可能对职工产生一定的机械伤害，强电设备在一定条件下也有一定的危险性。生产过程中的原料、半成品、成品对职工安全卫生无危害。7.2.2防范措施方案（1）机械安全根据本项目生产特点，合理布置生产设备，各工序设备分室布置，生产车间设安全通道，实现人流、物流、疏散畅通。各设备设置局部照明，保证作业点照度符合工业企业照明设计标准的要求。（2）电气安全遵照相关标准、规范的要求，用电设备与其它设备之间保持足够安全距离，潮湿环境带电设备设置漏电保护开关，防止发生触电事故。动力、配电照明的保护装置均集中在配电箱上，配电回路加装漏电保护开关，以防发生意外触电事故。对精密的分析检测仪器设有防静电、接地等保护措施。对有危险的区域设置相应的安全标志，防止发生意外伤害事故。7.2.3防火、防雷、本项目设置火灾报警、排烟、消防等设施，生产中根据可燃、自燃等物品分别采取相应的安全措施。各楼层、车间内设置了室内消火栓、灭火器及自动喷洒灭火装置等，明确划分通道，利于及时扑灭意外火灾和疏散操作工人。消防水泵定期开启试压，使之处于正常状态。遵照《建筑防雷设计规范》，建筑物装设有避雷装置，确保设备、人身不受到雷击的危害。7.2.4个人防护遵照国家有关规定，定期为职工进行体检，加强职业病的防治；实验人员严格遵守操作规程。7.2.5岗位培训本项目设有专职安检员，应定期对实验员、生产工人、特别是新录用的员工，进行技术培训、安全教育，确保文明生产，杜绝发生重大事故。7.2.6生活卫生设施遵照《工业企业设计卫生标准》的要求，工作区内设置有卫生间，为员工提供较好的生活环境。设置不同洁净区域的洗衣室、更衣室、洗手、消毒和干手设施，人员进入洁净室和分析化验室时必须保持个人清洁卫生，穿戴本区域的工作服、净化服，在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的规定。尽可能减少人员进出，避免不必要的走动和移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等稳定和洁净区的净化级别。洁净区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。7.3消防7.3.1火灾危险性（1）建设项目各子项的火灾及爆炸危险性类别见表7-1。表7-1序号子项名称火灾及爆炸危险性类别备注1车间戊类2变配电室丙类3水泵房戊类（2）建设项目地区消防设施的状况建设项目地区消防设施的状况良好，昌平消防中队距项目所在地3公里（3）防火措施方案a为满足消防要求，在厂房的南侧和北侧设置出入口，四周均设环行道路，南、北两侧道路宽度为7米。b各类建、构筑物均按其使用性质，按国家有关规范确定其防火、防暴类别及等级，并分别采取积极有效的防火措施。c室外生活、生产合用管网，枝状布置。消防单独设置环状专用管网。设DN200室外消火栓若干，间距不大于120米，并距水泵接合器小于40米，保护半径d消防水量：室外消火栓25L/s二小时室内消火栓20L/s二小时7.4节能与合理用能7.4.1能耗量本次技术改造新建各生产线内仍按有关规定成立能源管理机构，配备相应管理人员。本项目主要用能部门为：生产线。各生产线生产直接消耗有电力、压缩空气、自来水等，其压缩空气为自建站房利用电力转换生产，其它均为外购能源。本次技术改造后公司生产、生活年消耗各种能源折标准煤210.58吨，其中电力消耗约占总能耗的45.5%。各种能源品种及年消耗量详见表7-2。产品达产后年新增心血管支架和输送系统类产品22万支（套），年新增营业收入为47519万元，单位纲领产品能耗0.957kg标准煤，每万元净产值综合能耗为4.表7-2外购能源构成表序号能源品种实物单位年消耗量其中转换消耗实物折标煤(t)购入百分比实物单耗百分比1电力kWh78000095.845.5%401604.9162采暖蒸汽百万千焦336411454.5%3综合能耗标煤t210.5774.916

7.4.2节能与合理用能措施（1）工艺专业选用先进工艺及节能型设备。（2）电气专业选择先进节能型干式变压器，灯具选用光效高的金属卤化物灯和荧光灯；在配电所及车间变电所内安装了无功补偿装置，降低了能源损耗；在新增变电所内设低压联络，以调节负荷减少损耗；（3）生产冷却用水采用循环使用，水的循环复用率98%。（4）本工程热力、空调、制冷及通风等选用的设备均为低能耗的优质节能产品，采用闭式系统可减小水泵能耗，延长管道、设备使用寿命。另外设置热回收装置，充分利用排风热量，达到节能目的。7.4.3能源管理及能源计量器具的设置以工段为单位单独核算，加强能源管理，按照要求安装各级计量仪表，作好能源计量、统计工作。7.5地震安全本建设项目已按该地区抗震要求设防，建筑设计已考虑地震安全。8生产组织及人员培训8.1生产组织项目法人组建方案根据本项目的具体情况，成立项目领导班子，由公司董事会直接负责，项目领导班子负责财务、销售、采购等。本企业管理机构健全，配有经济、技术的高端人才进行项目运作，专业配置合理。企业负责人具有丰富的项目管理和项目运作经验，成功组织实施了多次企业技术改造项目，都达到了预期的效果。该项目的管理团队能够胜任本次建设项目的建设管理与建成后的运营管理。（2）管理机构组织结构图董事会董事会总经理副总经理(管理者代表)副总经理财务总监成品配送部财务部生产一部生产二部物资供应部研发部营销中心市场部销售北区销售南区管理者代表人力资源部质量部采购部综合办公室（3）合资或合作方的基本情况无（4）募集资金投向其他企业增资或收购其他企业股份情况无（5）募集资金投向收购资产的情况（根据项目情况选择）无（6）发行人募集资金拟投入其他用途的，应介绍具体用途无8.2劳动定员根据工作制度和工作班次，拟定项目所需工人、技术人员、管理人员等数量及比例，人员来源及技能素质要求。8.2.1采用每周5天基本工作制，全年工作251天，工作制度及设计年时基数见表8-1。表8-1工作制度及设计年时基数表序号部门工作制度设计年时基数设备工人1支架车间一班183018302球囊车间一班18301830表8-2项目所需人员及比例一览表管理人员技术人员操作工人其他人数2016250所占比例7%5.6%87.4%某某公司把对人才的引进、培养和优化配置作为实现公司可持续发展的重要举措，项目所需生产人员和管理人员，根据需要从公司相关职能部门人员中抽调；公司将通过多渠道、多方式扩充科研人员；每年通过向社会招聘（包括引进各类大中专毕业生）和对公司内部有发展潜力的员工进行定期培训等方式，造就一批优秀的管理人才或操作能手；同时努力创造良好的工作、生活环境以吸引和留住人才。8.3人员培训8.3.1管理人员：通过定向培训，将在岗管理人员进行培训再教育；技术人员：定期参加大专院校或专业协会举办的技术培训班，走在专业技术的前沿；技术工人：岗前培训，经考核合格后持证上岗。8.3.2管理人员：管理培训，二年一次；技术人员：参加大专院校或专业协会举办的技术培训班，一年一次；技术工人：每季度一次岗位培训，场内。

9项目实施进度表9-1项目实施进度表时间项目200720082009101112123456789101112123456789101112可行性研究报批复初步设计编制及报批厂房购置及装修设备订货、购置设备安装、调试人员培训试生产投入使用

10工程建设招标方案根据《中华人民共和国招标法》、国家发展计划委员会2000年第3号令《工程建设项目招标范围和规模标准规定》以及国家发展计划委员会2001年第9号令《工程建设项目可行性研究报告增加招标内容和核准招标事项暂行规定》等文件精神，结合本项目的具体情况，特制订本招标方案。10.1招标范围10.1.1（1）车间安装工程，装饰工程估算1203万元;10符合招标金额的共22台套设备。由于激光雕刻机、球囊成型机、激光焊接机等22台设备属专用设备，国际上能够提供该设备的厂家不足三家，并且多为专有技术，不能形成有效竞争，不纳入招标范围。10.2招标组织形式委托招标10.3招标方式公开招标（邀请招标）（详见附件3：招标方案）附招标基本情况表（见附表）11投资估算与资金筹措11.1投资估算11.1.1（1）国家颁发的关于建设项目固定资产投资估算的有关规定=1\*GB3①科工法[2002]177号《国防科技工业固定资产投资项目可行性研究报告编制规定》=2\*GB3②中国船舶重工集团公司企业标准CSIC/QB-3-2000《建设工程设计概算有关费用指标规定》=3\*GB3③计价格[2002]10号《工程勘察设计收费管理规定》=4\*GB3④财建[2002]394号《基本建设财务管理规定》=5\*GB3⑤科工法[2005]496号《国防科技工业固定资产投资项目工程建设其他费用和预备费编制规定》=6\*GB3⑥计价格[1999]1283号《建设项目前期工作咨询收费暂行规定》=7\*GB3⑦发改价格[2007]670号《建设工程监理与相关服务收费管理规定》=8\*GB3⑧计价格[2002]1980号《招标代理服务收费管理暂行办法》=9\*GB3⑨计价格[2002]125号《关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》=10\*GB3⑩计标[1985]352号附件三《关于工程建设其他费用项目划分暂行规定》（2）固定资产投资估算范围本项目建设投资估算范围包括：厂内外生产工程、厂内外单项工程、总图设施、动力设施、基本预备费、建设期利息及相关费用等。（3）本项目利用原有固定资产净值为3965万元，其中厂房为2320万元，设备为1645万元。11（1）项目性质及建设规模本项目名称：某某公司心血管支架及输送系统生产线技术改造建设项目，主要建设内容为：新增建筑面积11830m2（2）建设项目总投资及投资的主要构成本建设工程总投资为20520万元，其中外汇数771.4万美元，新增建筑面积为11830m2，美元与人民币比价为1:7.4。详见表14-1表11-1投资构成表序号工程费名称投资额（万元）占投资数其中外汇（万美元）1建筑工程费593528.9%2设备工程费760437.1%771.43安装工程费3321.6%4工程建设其他费用4742.3%5基本预备费8614.2%6建设期贷款利息00.0%7铺底流动资金531425.9%合计20520100.0%771.4（3）建设项目总投资的计取=1\*GB3①建筑工程费车间厂房按北京市近期竣工同类型建筑工程交易价格进行估算；总图及公用设施按北京市近期材料价格及设备询价进行估算。=2\*GB3②设备购置费设备购置费：国产设备按设备报价或询价估算；设备运杂费：国产设备按设备原价的6%，计入设备购置费；进口设备外贸手续费：按到岸价的2.15%估算，=3\*GB3③安装工程费、设备基础费根据中国船舶重工集团公司企业标准CSIC/QB-3-2000《建设工程设计概算有关费用指标规定》计算。=4\*GB3④工程建设其他费用建设单位管理费：按规定计取为197.2万元，前期工作费：按标准列取，插值法计算结果为80.8万元。设计费：按插入法计取为98.4万元建设工程监理费：插值法计算结果为57.4万元，招标代理服务费：按规定计取为9.4万元。环境评价收费：插值法计算结果为18.9万元。劳动安全卫生评价费：12.0万元。=5\*GB3⑤基本预备费基本预备费按第一、二部分费用合计的6%计取。=6\*GB3⑥建设期利息本项目无新增贷款。=7\*GB3⑦流动资金估算流动资金估算采用分项计算法。项目新增流动资金17714万元，铺底流动资金按正常生产年需新增流动资金的30%计取，为5314万元。11.2资金筹措及投资使用计划11.2.1（1）资本金筹措项目总投资20520万元，其中含外汇771.4万美元；投资构成为建设投资15206万元（含外汇771.4万美元），铺底流动资金5314万元。资金来源为企业自筹。（2）融资方案分析建设单位有较好的财务信用和很强的盈利能力，资金来源可靠。11本项目总投资为20520万元，建设期为2年，投资使用计划见表11-2：表11-2分年投资情况表第1年第2年第3年小计建设投资9124608215206建设期利息铺底流动资金51731425314合计91241125514220520本项目不存在向其他企业增资或收购其他企业股份的情况12财务评价12.1概述12近三年主要产品产量、产值、销售收入、利税、出口创汇等情况。见表12-1：表12-1财务状况表单位：万元年度产值销售收入利税2004876.91865.4160.9220052,986.112,792.96750.36200617,439.8916,938.736,682.282007年1-7月该公司销售收入16814万元，实现利润9059万元，同比增长192%。12因为本次项目投资基本上属于改扩建项目。按照《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）规定，采用“有无对比”的评价方法进行分析。12包括本项目投资之后公司所有生产经营所发生的费用和效益。12.2财务评价基础数据与参数选取12.2.1生产纲领、生产负荷本项目投入之后，企业正常生产的相关产品每年产量见表12-2：表12-2产品每年产量序号产品单位无项目有项目增减量1药物支架万支515102输送系统万支3151212项目拟2年建成，计算期为12年。第4年生产负荷达到设计能力的100%。12财务基准收益率按《方法与参数》（第三版）计取为12%。12.3财务计算12（1）销售收入本项目各产品的销售价格，参照目前国内外市场目前的实际售价，并考虑一定的价格竞争力而确定。考虑到支架产品的市场价格趋势，产品价格从第2年～第4年逐年递减5％。“无项目”年均营业收入为22323万元，“有项目”年均营业收入为59784万元，“增量”年均营业收入为37462万元。具体详见附表12-10营业收入、营业税金及附加和增值税估算表（2）销售税金及附加=1\*GB3①增值税计算：产品增值税税率为17%，原材料可抵扣税率为17%，辅助材料可抵扣税率为17%，燃料及动力可抵扣税率为17%。=2\*GB3②城市维护建设税和教育费附加计算：分别按照增值税的7%和