D-二聚体(DD)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。试剂盒包装规格试剂1：1X15ml,试剂2：1X5ml；试剂1：2X45ml,试剂2：2X15ml；试剂1：4X54ml,试剂2：4X18ml；试剂1：2X300ml,试剂2：1X200ml。校准品（选配，冻干品）：1X1ml。质控品（选配，冻干品）：2X0.5ml（两水平）。稀释液（选配）：2X4ml。试剂盒主要组成成分组 成浓度试剂1三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）10g/L马血清（碳吸附）50ml/L试剂2三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L

氯化钠12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）10g/L马血清（碳吸附）50ml/LDD胶乳抗体450ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）2.42g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）50g/L人D-二聚体（D-dimer）20mg/L（目标浓度，具体浓度见标签）质控品低值、高值三羟甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）2.42g/L盐酸4.3ml/L1-氧代-2-羟基吡啶（HPO）1.3g/L氯化钠12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）50g/L人D-二聚体（D-dimer）1.25mg/L、5mg/L（目标浓度，具体靶值范围见标签）稀释液1-氧代-2-羟基吡啶(HPO)1.3g/L氯化钠2.92g/L牛血清白蛋白(BSAfirv)30g/L十二水合磷酸氢二钠2.87g/L磷酸二氢钾0.26g/L外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体，无沉淀和絮状物；试剂2均匀的乳浊液。校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。稀释液：无色至淡黄色澄清液体。净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。分析灵敏度测定浓度为0.5mg/L样本时，吸光度变化的绝对值(1AAI)应在(0.005,0.15)范围内。线性范围在(0.2,15.0)mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。在(2.0,15.0)mg/L区间内线性相对偏差应不大于±15%,(0.2,2.0]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.3mg/L。重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果批间相对极差应不大于15%。准确度与已上市产品进行比对试验：在（0.2,15.0）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（2.0，15.0）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.2,2.0]mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±0.3mg/L。2.9质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。2.10瓶间差（均一性）校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于8%。2.11含水量（冻干品）校准品和质控品水分含量不大于8%。2.12校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。2.13稳定性2.13.1复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃~30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以