硬件设备GMP考试题目

优选文档一、填空题(2’*17=34’)药品直接接触的生产设施表面应平展、光洁、易冲刷或消毒、耐腐化，不得与药品发生化学反应、吸附药品向药品中释放物质。2.标准操作规程为SOP，优异维修作业规范MGP，维修管理系统MMS，设施的计划-购买应由熟悉产品工艺人员和设施使用人员起草一份综合了各方建议的用户需求文件（URS）。4.设施安装调试完成后需进行设施考据工作，设施确认流程：设计确认（DQ）-生产地测试（FAT）-安装确认（IQ）－操作功能确认（OQ）－性能确认（PQ）。5.设施再考据一般可分为周期性考据、更正引起的再考据。6.设施的平常维修由维修工程师负责，其主要维修策略可选择以预防性维修（PM）为主，以就纠正性维修（DesignOutMaintenance,简称：DOM）、故障维修（OperatetoFailure,简称：OTF）等为辅的维修策略。7.设施日志是为建立一个标准化的生产设施状况（如维修、校验、考据、干净等）的记录和追踪系统而建立的作业记录单。二、非定向选择题（3’*7=21’）1.生产药品设施更换时，要点环节是进行。（A）A、设施考据B、设施检修C、设施保护、保养D、设施干净卫生2.药品生产对设施要求特别严格，特别直接与药品接触的设施应。（D）A、不与药品发生分解反应B、不与药品发生化合反应C、不与药品发生物理反应D、不与药品发生化学变化或吸附药品3.设施的设计、选型、安装应吻合A，易于F或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防范混淆。（）A、GMP要求B、生产要求C、冲刷D、拆装F、消毒4.设施计划与购买过程中，以下哪个不是需要的文件资料（D）A、项目管理计划B、合同技术文件C、用户需求文件D、更正文件5.关于设施日志的要求，以下说法不正确的选项是（D）、应规定下班、交接班时，操作人员对日志填写的检查及对不用填写单元的办理等。.优选文档B、对设施日志等应如期校正、更新并纳入质量文档的管应中间。C、设施日志应由指定部门发散及存档。D、设施日志应以合适的形式封存起来，不可以存放在操作人员可涂改的作业现场。6.制药设施设计选型需要考虑下例因数（ABCD）多项选择、产品物理特点，化学特点B、生产规模C、生产工艺要求D、在给定条件下设施的牢固性需求7.与设施连接的主要固定管道应有表示的醒目标志。（BD）多项选择A、编码B、内容物名称C、干净状态D、流向三、判断题(2’*15=30’)1.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和核查。（）2.设施是药品生产中物料转变成产品的工具或载体。（）3.缓冲设施没有干净级其余要求。（错）只有主要生产设施需要有专人管理，如期检查、保养、维修及考据，并建立设施档案。（）5.干净用具、干净剂应存放在其生产操作现场，以防范对药品生产过程造成污染。（）在对技术资料进行校正时，应列出校正内容，更新版本号、见效日期等，在使用新版本技术资料时应该取销旧版本资料，预防凌乱。（错）常用技术资料原则上应很多于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。（）设施报废后，应通知资料管理员，从借阅人回收所有的技术资料和复制件，并与该设备同时办理。（）不合格的设施如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态表记（）所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可以存放在操作人员可涂改的作业现场。（错）11.一个工厂原则上只应有一份全面的设施记录。（）仅由维修部门负责设计过程，利用他们对设施的保护经验帮助设计者进行新设施的设计（错.优选文档关于标准设施依据用户需求选型确认可免于设计确认，关于非标设施必定进行设计确认。（）关于任何在设施使用过程中功能、用途、地址等方面的更正执行审批程序，赞同后方可执行。它包括：设施转移、设施改造、设施停用、设施启用。（）设施所用的润滑剂