内审培训教材2

AUDITTRAINING

HACCPMANAGEMENTSYSTEMHACCP

之审核员培训

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Allrightsreserved.NopartofthisdocumentmaybereproducedinanyformorbyanymeanswithoutpermissionfromQualiSysConsultancyServicesLtd.第一页，共五十一页。课程内容

¤第一章¤第二章

审核概述审核策划和准备¤第三章¤第四章

审核实施纠正措施¤第六章¤第七章

跟踪和验证审核员的素质和工作方法深圳金穗培训教材－－孔祥光编第二页，共五十一页。第一章

审核概述

◎审核的定义◎审核的目的◎审核的特点◎审核的范围

◎审核的依据◎审核的时机和频度

◎审核的基本程序深圳金穗培训教材－－孔祥光编第三页，共五十一页。审核定义

公司内部/外部所进行的审核活动，以确定HACCP活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定的目标所进行的系统的、独立的检查过程

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第四页，共五十一页。

含义：确定HACCP体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到目标的系统的、独立的审查。

特点：就其审核内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就其审核方式来说是其“系统性”和“独立性”。

体系审核分两阶段进行：文件审核阶段及现场审核阶段。深圳金穗培训教材－－孔祥光编第五页，共五十一页。体系审核的分类

审核可以是为内部或外部的目的而进行的

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第六页，共五十一页。

外部审核

第二方审核：需方派出审核员按合同规定要求对它的供 方的体系进行审核。

第三方审核：公正的第三方（认证/注册机构）对申请认 证/注册的企业（或组织）所进行的安全体 系审核，或是其他的公正的第三方对申请 审核的企业进行的一次独立的符合性的安 全体系审核，其目的不一定是认证注册。深圳金穗培训教材－－孔祥光编第七页，共五十一页。内部审核

第一方审核：

一个企业（或组织）对其自身的安全体系进行的审核。深圳金穗培训教材－－孔祥光编第八页，共五十一页。审核的特点

正规性系统性独立性审核是一个抽样的过程深圳金穗培训教材－－孔祥光编第九页，共五十一页。体系审核的范围

在规定的时间内，对哪些体系要素、场所和活动进行审核。要素：与审核所依据的标准有关场所：部门及地区活动：与产品安全有关的活动，主要包括所涉及的产品范围深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十页，共五十一页。审核的依据

合同要求程序文件/操作指引/危害分析表/HACCP计划/SSOP计划HACCP标准法律、法规（GMP/SSOP）深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十一页，共五十一页。审核的时机和频度

委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的或法规的要求以及其他有关因素。确定审核频次时，应考虑影响体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变更，或体系本身的变化，以及近期的审核结果。组织内部由于管理或经营的目的，可以定期地开展审核.(ISO10011-15.1.2）内审审核时机:常规审核及特殊情况下的追加审核

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十二页，共五十一页。常规审核

按预先编制的审核计划进行往往开始于体系建立并试运行一段时间之后

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十三页，共五十一页。特殊情况下的追加审核

发生了严重的安全问题或客户有重大投诉/产品回收组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、方针和目标等较大改变；即将进行第二方、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十四页，共五十一页。审核的基本程序

审核准备

P审核实施D、C

纠正A

审核跟踪和验证

F/V深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十五页，共五十一页。第二章审核策划和准备

审核的策划※系统策划※年度审核计划审核准备※审核实施计划※检查表系统策划※建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作

※内部质量体系审核需要有一大正规的程序※组建一支合格的内部质量体系审核员的队伍※管理者代表亲自参与内部质量审核工作

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第十六页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编年度内部审核计划

☆确定年度审核的频次的和形式☆集中式审核的进度安排☆分散式审核的进度安排年度审核的频次和形式

☆每年至少二次，覆盖所 有要素☆集中某一优时间完成对 所有相关部门的审核☆分部门在不同时间进行 审核第十七页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编集中式审核进度的安排

在程序文件中明确大 致时间

具体时间通知或审核 实施计划形式通知相 关部门

可不必编制上度内部 质量审核进度计划分散式审核的进度安排

编制年度内部审核 进度计划

对计划进行滚动修 改第十八页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核准备

▽

确定审核组▽编制审核实施计划▽制订检查表▽审核前沟通第十九页，共五十一页。审核组的确定管理者代表任命审核组长及成员审核组长的选定⑴资格⑵业务范围⑶工作经验⑷组织能力审核员的选定⑴资格⑵业务范围⑶专业知识⑷工作中的协调⑸为受审核部门所接受深圳金穗培训教材－－孔祥光编第二十页，共五十一页。审核的目的和范围审核目的﹍确定是否申请第三方 认证﹍调查重大不合格的 原因﹍为外部检查作准备﹍定期的审核审核范围

﹍全公司范围﹍某一个或几个部门﹍标准的全部或部分 要素要求﹍公司全部或部分产品 范围深圳金穗培训教材－－孔祥光编第二十一页，共五十一页。审核的方法按部门–考虑涉及的主要活动及涉及的相关要素按要素–考虑涉及的部门

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第二十二页，共五十一页。审核实施计划案例

见课堂案例

审核人员及日程安排

※审核详细的人员和日 程安排

1)首次会议/未次会议时 间及参加人员2)

审核组人员的分配3)受审核部门及具体时 间4)主要的审核要点

审核计划的其他内容

※审核编号（必要时）

※审核计划应经授权 人 审核和批准※计划中还应注明计 划的发放范围（如 相关部门）

深圳金穗培训教材－－孔祥光编●第二十三页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编检查表的编写

★检查表的作用★编制的准备★检查表的要求★检查表的基本内容★检查表案例检查表的作用

★是指导审核整个过程的路线图★明确审核要点和方法

★确保审核的覆盖率

★减少组员之间不必要的重复★保持审核的方向和节奏★体现审核的正规化和专业化★作为审核的记录档案第二十四页，共五十一页。审核路线（1）某一部门审核路线

审核路线（2）某一活动的审核路线

深圳金穗培训教材－－孔祥光编

自上而下前台预订接待服务入住服务退房自下而上自上而下接收来料抽样检验记录标识不合格品处理自下而上自下而上第二十五页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核路线（3）

运作体系审核的路线审核路线（4）

某个活动的审核路线

自下而上签订合同采购制造检验入库交付服务自上而下自上而下供应商分级按级评审供应商批准认可供应商清单供应商监控定期评估、沟通、纠正取消供应商

自下而上第二十六页，共五十一页。

第三章审核的实施

首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议深圳金穗培训教材－－孔祥光编第二十七页，共五十一页。首次会议

◆审核签到

◆向被审核者高级管理人员介绍审核组成员

◆介绍审核目的和范围

◆审核计划安排的确认

◆简单介绍审核的方法和程序

◆建立审核者和被审核者正式联系的途径

◆确认审核组所需要的资源和设施已齐备

◆澄清审核计划中不明确的内容

◆确认中间会议和末次会议时间

注：内审时，以上步骤可适当简化深圳金穗培训教材－－孔祥光编第二十八页，共五十一页。现场审核

◆运用审核技术与诀窍◆审核的抽样◆审核的验证验证通过感官观察或测量记录而获得的资料◆做好检查记录记录下所有的观察点◆评审观察点以确定不符合点◆不确定问题的处理◆不合格的处理

深圳金穗培训教材－－孔祥光编◆组长控制审核的全过程◆审核路线的展开可按某一部门或某一活动或运作体系的审核路线展开审核工作，审核时可遵循自下而上或自上而下的路线◆使用检查表留意即使是检查表内容以外的有关不符合点的线索◆收集客观证据通过会见人员、检查文件和观察有关活动进行收集第二十九页，共五十一页。技术与诀窍

◆询问适当的问题◆从问题的各种表现形式去寻找客观证据◆验证对问题的回答◆观察实际发生的事情

◆当发现不合格时，要调查研究到必要的深度

深圳金穗培训教材－－孔祥光编第三十页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编提问与聆听

提出恰当的问题，经常使用5W和1H的方法进行提问

WHAT 什么WHERE何地WHEN 何时WHY 为什么WHO 谁HOW 如何第三十一页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编●正确的提问方式

一、开放式

＊鼓励被审核者自由发言请你谈谈不合格品处理的要求

三、引导式

＊跟进的问题

＊对问题进一步探讨你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？

二、封闭式

＊总结结论

＊肯定或否定回答

＊有利于确定系统符合特定标准的要求

＊不常使用这份文件是最新版次的吗？第三十二页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编

随机抽样

适当数量的样本，选择样本要有代表性

审核员亲自抽样

征得被审核人员同意

应相信样本审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据。不应不断地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格。审核抽样

第三十三页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核验证

依据客观证据

面谈所得的信息应再被验证

责任人的谈话可作客观证据

非责任人的信息中作线索

第三十四页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编客观证据

ISO9000中的定义：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

第三十五页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编客观证据识别（2）

◆实际（客观）存在的

◆不受情绪或偏见影响的

◆可以阐述的

◆可以形成文件（书面表达）的

◆可以是定量的

◆可以是定性的

◆与质量有关的

◆可以被验证的第三十六页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编不合格报告

○不合格的确定

…不合格的定义…不合格的确定

…不合格的判断

○不合格的描述

○不合格报告

不合格的确定

什么是不合格？…没有满足某个规定的要求a)

合同要求b)

ISO9001/2/3相关标准条款c)

公司质量文件

d)法律、法规要求

第三十七页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编不合格的确定

●体系性不合格

质量体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符

●实施性不合格

实际操作与体系文件描述不符

●有效性不合格

按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求

不合格的确定

●根据不合格的性质，可分为:

a)严重不合格项（第一类不合格项MAJORNC）.

b)轻微不合格项（一般不合格项、第二类不合格项、MINORNC）

第三十八页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编严重不合格项

●质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符

●造成系统性质区域性严重失效的不合格项（可能由多个轻微不合格说明）比如相同要素在不同的地方均出现不合格●可造成严重后果的不合格轻微不合格项

●孤立的人为错误

●文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重●对系统不会产生重要影响不合格的判断

◆依据客观证据

◆确定不符合标准的条款

◆确定不符合相关的文件要求

第三十九页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编不合格描述

在不合格描述时，须注意的事项：●描述文件的标识/名称

●

描述记录的标识/名称

●描述相关职位/工位

●描述设备的编号/名称.●描述相关的区域.●描述不符合的原因.●描述不符合标准的条款和文件第四十页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核组会议

◆现场审核结束后，末次会议之前，或在审核过程中定期（每天结束）召开

◆同审核组成员参加

◆讨论审核结果

◆沟通审核信息、线索

◆协调审核方向

◆审核组长作审核总结准备第四十一页，共五十一页。审核结果的汇总分析

深圳金穗培训教材－－孔祥光编

在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析:

a)从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）b)从发展的趋势分析（上次与本次的比较）c)从体系运行状况对产品质量的影响情况分析d)总结质量体系的优缺点

第四十二页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编末次会议审核组长应：◆宣读审核结果及其证据

◆澄清误解和错误

◆解释不符合点并取得被审核者的认可

◆对审核结果如有效性、控制、实施等方面作出结论

第四十三页，共五十一页。第七章 审核员的素质和技巧审核员须接受的培训审核员应具备的素质要求审核应具备的道德和修养审核员应具备的技巧审核员的正确工作方法深圳金穗培训教材－－孔祥光编第四十四页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核员须接受的培训

●HACCP体系原理和应用●安全和卫生知识/法律法规要求●内部审核方法和技巧

第四十五页，共五十一页。审核员应具备的素质要求：

●思想开阔●成熟

●良好的判断、分析技巧和追根究底的能力

●善于学习的能力●以阔大的透视方法去了解复杂运作的能力

●了解整个机构内每个单元的角色

●圆滑及有外交技巧

●良好的聆听者

●良好的沟通者●坚持原则深圳金穗培训教材－－孔祥光编第四十六页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核员应具备的道德和修养

●获取和公正地评价客观证据

●不会因害怕或倾向而偏离审核的目的

●不断地评估审核结论和人员相互作用的影响

●执行审核时，不为其它事物分心

●集中所有精力进行审核

●不能因毫无依据的外在压力而改变结论

●尊重受审核方和一切在审核中有联系的人，包括自己的同事

●冷静的态度和竖毅的精神第四十七页，共五十一页。深圳金穗培训教材－－孔祥光编审核员应具备的技巧

●沟通技巧

---利用语言、面部表情及身体语言进行沟通

---具有聆听技巧

●交往技巧

---不可有消极行为

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