2023年执业药师考试- 药事管理与法规结晶版

[2023年执业药师考试—药事管理与法规结晶版2023.10.19阅读（5）

药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福

利（福利性）

药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）

药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。

药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务：严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。

药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。

药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；敢于探索创新、献身医药事业。

药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生

产者的健康；规范包装、如实宣传。

药品经营中-诚实守信、保证药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。

医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、保证质量；合法采购；规范进药；维护患者利

益、提高生命质量。

执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲

德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。

执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管解决。

现行药品管理法，十章一百零八条，

人民用药要安全，监管力度要加强。

立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）

2五种单位和个人，必须遵守药品法。

3现代药和传统药，防止医疗和保健，

国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标，9到13产标，最

后1位校验。

野生资源保护好，鼓励哺育中药材。

（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。

（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）

二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双

蛤（蛤蛤、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（粉蛇、乌梢蛇、金钱白

花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）

三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉灰蓉）；

川（川〈伊》贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄苓）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃

子）刺（刺五加）秦（秦无）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难

活（羌活）

（3）中药一级特殊疾病疗效相称于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一

级。

4研究创制新药品，合法权益受保护。

5国家药品监督局，全国药监工作管。

各省药品监督局，本省药监工作抓。

有关部门配合好，职责范围来负责。

行业发展有规划，产业政策执行好。

省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门自身；②卫生

部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床实验；③中医药管理部门-中药;

④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门

-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家

药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业：⑨海关-进出口：⑩新闻宣传部门-

新闻宣传；（11）公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑫监察部-查处药

监违法。

6药品检查机构设，审批质监加检查。

需国家检查：一（疫苗类制品）生（SFDA规定的生物制品）首销（初次在中国销售的药品），

血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）

第二章药品生产公司管理

7生产药品要有证，无证不得去生产，

省局审批许可证，工商凭证办登记。

证有期限和范围，到期重新再发证。

发证部门要注意，统筹规划防反复。

8申请证照有条件，专业人员要具有。

厂房设施环卫美，质检机构要成立，

质管人员加仪器，保证质量规章定。

9进行GMP认证，合格发给认证书。

CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他

三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。

10生产药品按标准，生产记录要完整。

炮制饮片须注意，国家标准省规定。

GMP生产文献-岗位标准操作工艺生产记录；质量文献-审批质标稳定考察检查记录。

11制药所需原辅料，药用规定要符合。

12产出药品须质检，不合标准不出厂。

炮制饮片按规范，违反规范不出厂。

13接受委托生产药，须经两局来批准。

第三章药品经营公司管理

14药品经营许可证，批发公司省局批，

经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。

注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤消许可证。

零售公司地县发，凭证工商办登记。

无证不得搞经营，证有效期和范围，

到期重审再发证，布局合理利群众。

15申报证照有条件：药技人员要配齐；

营业场合和设备；仓储设施环卫美；

质管机构人员齐；保证质量制度定。

经营公司开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制

度）营业环境（营业场合、卫生环境）

16经营遵守GSP,认证合格发证书。

三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日。

17购进药品要查验，不合规定不能进。

零售公司购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。

18购销记录要完整，十项内容填写清，

名称剂型和规格、批号效期和厂商、

购销单位和数量、购销价格及日期。

药品零售质量管理-一报告（不良反映）二审核（首营公司和首营品种）；二保障（卫生和

人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、

服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）

购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效

期），购销单位暑（数量）

假（价格）日期

19销售药品要准确，说明用法和用量。

注意事项交代清，调配处方要核对，

配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，

经营销售中药材，标明产地莫忘掉。

20保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，

仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，

入库出库须检查，药品质量要保证。

零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。

21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有

国标和省标，中药材饮片有包装标签。

中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产公司）旗（生产日期）号（产品

批号）

边远集贸市场，县市药监批准，本地零售公司，设点限售0TC

第四章医疗机构药剂的管理

22医疗机构请注意，药技人员要配齐。

23配制制剂要有证，证有效期莫忘掉。

未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。

到期重审再发证，无证不得配制剂。

医疗机构制剂批准文号效期3年，届满3前3月再注册。

医疗机构制剂许可证变更

01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效

期）证号

02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医

疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）

03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。

04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特

有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。

24制剂配制有条件，保证质量设施齐，

检查仪器卫生好，管理制度要制定。

25配制制剂有范围，临床需要市场设，

省局审批方可配；质检合格处方凭，

机构之间可调剂，不得市场去销售。

26医疗机构进药品，检查验收制度定，

验明合格及标记，不符规定不得进。

制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门因素，名号规格数

量，解决意见日期。

27处方调配要核对，不得擅自更代替，

四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。

配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，

回头去找该医生，更正重签方可配。

28保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，

采用冷藏有必要，保证质量又安全。

处方的解决

01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿

急诊黄；效期用量-处方当天有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不

外配。

02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射

普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。

不良反映报告制度

01.不良反映单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。

02.药品严重不良反映-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导

致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功

能产生永久损伤）

03.严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。

灌装及无菌操作

01大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。

02百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀

配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包

材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液

体露，口服固体表皮外用直肠露。

第五章药品管理

29研制新药先报批，资料样品要备齐，

质量指标和方法，药理毒理两实验，

国家药局批准后，临床实验再进行，

审批合格为新药，新药证书国家换。

4期：］期药理安全初评，II期治疗作用初评，III期治疗作用确证，IV期上市应用研究。

新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。

30两个机构要执行，GLP和GCP。

31生产新药要批准，批准文号国局发，

国家取得批号后，方可生产该药品，

中药饮片中药材，情况特殊请注意。

32药品国家有标准，药典记载很清楚，

组织药典委员会，标准制定和修订，

国家药品检查所，负责标定两个品，

标准品和对照品，生产厂家有指定。

33国局组织三种人，药学医学技术员，

进行新药的审评，已产药品再评价。

34生产经营医机构，购进药品有规定，

具有资格的单位，你才可以去购进。

35毒麻精放特殊药，管理办法国家定。

（1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑螯、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、

雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生

附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。

易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏

(2)麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替咤巴因布桂嗪，可

待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液

(3)第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马口引噪、哌醋甲酯、司可巴比妥、三嚏仑、丫-羟丁酸一

为2钉子｛丁丙诺菲，羟丁酸】三【三哇仑】匹马【马口引噪】被派【哌醋甲酯】杀死【司可

巴比妥】驴【氯胺铜】

(4)第二精-哇仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹

莫林、嘤此坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可

酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。

36中药品种保护好，具体办法国家定。

37非处方药处方药，分类管理有办法。

38进口药品有规定，危害健康不许进；

疗效不确严禁进；不良反映大不进。

39药品进口许审查，质量标准要符合，

安全有效方能进，注册证书要齐备。

40药品进口有口岸，登记备案手续齐，

海关放行通关单，无单海关不放行，

口岸所在药检所，抽查检查费用收，

允许进口的口岸，须报国务院来批。

41国家药品监督局、规定生物制品类；

初次中国销售药；国家规定其他药；

假如检查不合格，不得销售或进口，

检查项目和费用，按照规定去上缴。

42己批生产进口药，国局组织去调查，

疗效不确反映大，危害人体健康药，

撤消批文注册证，不得生产或进口，

停止销售和使用，监督销毁或解决。

43实行药品储备制，手中有货心不慌，

灾情疫情突发事，国家紧急来调配。

44国内供应局限性药，国家限制其出口。

45麻醉药品进出口，规定范围精神药，

进口出口有限定，须经国家局批准。

46新发现的中药材，国外引种的药材，

市场销售有规定，须经国家局批准。

47地区民间习用药，两个部门定规定。

48生产销售假药品，伤天害理要严禁，

假药情形有八条，牢牢记住莫忘掉。

与国家药品标准、药品成分不符的；

非药品冒充药品、他药冒充此药的；

国家药品监督局、规定严禁使用的；

依药品法须批准、而未批准生产的、

未经批准进口的、未经检查销售的；

用未取得批准号、原料药生产的药；

所标功能适应症，超过规定范围的；

被污染的变质的，真药假药要分清。

49劣药情形有七条，生产销售都严禁。

与国家药品标准、成分含量不符的，

未标明有效期的、或更改有效期的，

不注明生产批号、更改生产批号的，

超过有效期的药，属于劣药不能用，

包装材料和容器，接触药品未批的，

擅自添加五种剂、归属劣药要注意，

着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，

尚有其他不符合，药品标准规定的。

50国家药品标准药，药品通用名称有,

通用名称已使用，药品商标不能用。

51接触药品工作者，健康检查每年要,

患有传染病的人，不得再干此工作。

第六章药品包装的管理

52药品包装的材料，直接接触药品多,

药用规定要符合，保证健康和安全，

未经批准不能用，不合格品停止用。

53药品包装有讲究，方便储存和运送。

发运中药须包装，注明品名和产地，

调出单位及日期，并附合格的标志。

54包装标签说明书，注明药品的名称,

成分规格和批号、生产公司批文号、

生产日期有效期、功能主治适应症、

用法用量和禁忌、不良反映注意事。

毒麻精放外用药,尚有非处方的药,

须印规定的标志,便于群众来辨认。

第七章药品价格和广告的管理

55药品定价要依法，法律依据价格法,

政府定价指导价,销售药品要遵守,

定价依据三方面,社会平均成本一,

市场供应状况二,社会承受能力三。

虚高价格要消除,擅自提价要严禁,

生产成本如实报,不得拒报和虚报,

隐瞒不报也不行，质价相符利群众。

56生产经营医机构，市场调节价药品,

制定价格有原则,既要公平又合理,

诚实实用质价符,零售价格要标明,

严禁暴利不欺诈,群众利益莫损害。

57生产经营医机构，体法提法其资料,

购销价格和数量，既要实际又真实。

58医疗机构的药品，价格清单给患者,

医保定点的机构，常用药价要公布。

基本目录不纳入-濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产销用，违反法律规定不符伦理。

调出-标准取消批件取消，严重反映更优代用。

医疗保险不纳入-滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白。

定点药店审查和拟定-品种质量竞争，控制成本方便。

甲类价低国家管理所有报销，乙类价高省级可调部分报销；西药中成药列付饮片列不付。

59生产经营医机构，药品购销三严禁，

帐外暗中给予的、收受回扣和他利，

销方不得向购方、给予财物和他利，

购方不得向销方、收受财物和他利。

60药品广告要真实，药监部门要审批，

审批合格发批文，没有批文不发布，

处方药品应注意，指定刊物上介绍，

大众媒介不发布，广告宣传也不行。

61药品广告的内容，必须真实和合法，

谨以说明书为准,虚假内容不得有。

不科学的表功效、断言保证都不行,

三种单位四种人,名义形象作证明,

非药品来做广告,药品宣传不得有。

药品法里不允许，省掉文号管1年，

虚假取得文号者，省掉文号管3年。

62省局批准的广告，应当适时去检查，

对于违法的广告，广监部门去通报，

提出解决的建议，广监部门作解决。

63药品价格和广告，药品法未规定的，

合用两法的规定，价格法和广告法。

第八章药品监督

64药品监督管理局，按照法律行政法，

对其审批的事项，有权监督和检查，

有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒，

检查必须示证件，事关秘密应保密。

药品监督管理局，根据督查的需要，

抽查检查药质量，按照规定来抽样，

抽检不得收费用，所需费用国家出。

抽检-计划检；注检-三审检；国检-销前检；委检-监司检；进检-进口检

也许危害健康药，查封扣押措施硬，

解决决定七日出，药品需要检查的，

报告书出之日起，解决决定半月出。

国家省市药监局，质量抽检的结果，

应当定期来公告，公告不妥应更正。

被检药品当事人，对检结果有异议，

七日之内提申请，请求复验看结论。

复验单位可以是，本来药品检查所，

或上一级药检所，国家拟定的检所，

受理复验的检所，规定期间出结果。

药品监督管理局，按照规定来认证,

GMP和GSP,认证单位要注意，

认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。

第九章法律责任

80生产经营医机构，从无证公司购药,

立即责令其整改，没收违法所购药，

罚2-5倍购药款，并没收违法所得，

假如情节严重的，予以吊销许可证。

81进口药品注册证，已经获得的单位,

请到进口口岸地，药监部门去登记，

如未登记备案的，给与警告限期改，

逾期还不改正的，撤消进口注册证。

82伪造变造和买卖、出租出借许可证、

或者药品批文献,属于违法要处罚，

没收其违法所得,1至3倍款来罚，

没有违法所得的,2至10万款来罚,

属于情节严重的,卖方出租出借方，

吊销证件和批文,构成犯罪追刑事。

83违法药品法规定，提供虚假的证明,

文献资料和样品，或是欺骗的手段，

骗取批文许可证，予以吊销和撤消，

申请5年不受理，罚款1至3万元。

或者

没收罚款、停产停业、撤消吊销、刑事责任。

01.生产销售假药、无证经营、从无证处购进罚款二倍到五倍；生产销售劣药、医疗制剂市

场销售罚款一倍到三倍；未实行规范罚款五千到二万。

02.假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至七年，假药死特重害十年以上

无期死，劣药后果特重十年以上或无期。

03.五到二十万二年下或拘，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万上十

五年或无期。

04.从重处罚-麻精毒放对孕婴儿产生伤害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒检查。

05.向瘾君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年严重判。

06.未经许可经营，买卖许可证件，严重拘五年下，特重刑五年上。

07.假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健

康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健康，三重伤或十轻

伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药重害同假药，后果特重加死亡。

85经营公司如违反、药品法第十八条、

第十九条规定的，立即责令其改正，

给予警告的解决，情节严重吊销证。

86药品标记不符合，第54条规定的，

按照假劣药论处，责令改正给警告，

若是情节严重的，撤消该药批准件。

87药品检查的机构，出具虚假验报告，

构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的，

责令改正给警告,单位罚款3—5万。

直接领导当事人,降级撤职或开除,

并处3万元罚款,没收违法其所得,

倘若情节严重的,撤消检查的资格。

药品检查的机构,出具结果不属实,

假如导致损失的,承担相应的补偿。

92违反药品管理法，有关广告的规定,

按照广告法处罚,广告批文撤消他,

一年之内不受理,该药广告的申请,

要是构成犯罪的,刑事责任依法究。

药品监督管理局,药品广告审查时,

履行职责不依法,批准发布的广告,

内容虚假或违法,直接领导当事人,

依法行政来处分，构成犯罪追刑事。

93生产经营医机构，违反药品法规定,

给用方导致损害，依法承担其补偿。

94药品监督管理局，违反药品法规定,

有下行为之一的，由上级主管机关，

收回违法发的证,撤消药品批准号,

直接领导当事人,依法行政给处分,

要是构成犯罪的,刑事责任依法究。

一是所发认证书,两个规范不符合,

或对以获证书的,跟踪检查不履行,

对不符合认证的，未依法责其改正,

未撤消其认证书,均都违反药品法。

二是所发许可证,法定条件不符合。

三是所发注册证,进口条件不符合。

四对条件不够的,临床实验或生产,

批准其临床实验、发给新药证书的、

发给批准文号的,均都违反药品法。

95药品监督管理局，或其设立的检所,

参与药品经营的,上级机关令其改,

违法收入予没收,要是情节严重的,

直接领导当事人,依法行政来处分。

以上机构的人员,参与药品经营的,

均属违法的行为,依法行政来处分。

96药品监督检查中，违法收取检查费,

属于违法的行为，有关部门令其退，

直接领导当事人，依法行政来处分，

情节严重的检所，检查资格撤消他。

97药品监督管理局，依法履行其职责,

加强监督和检查，督促已获证公司，

依法生产和经营，倘若已获证公司，

生产销售假药的，法律责任依法究。

对失渎职行为的，药监部门负责人，

以及其他当事人，依法行政来处分，

要是构成犯罪的，刑事责任依法究。

98药品监督管理局，对下药监管理局，

违反药品管理法，行政行为之规定，

责令限期来整改，逾期还不改正的，

有权改变或撤消，下级应当来服从。

第十章其他综合法规

互联网

99互联网条件-零售连锁信息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易征询记录能力，

配送