颈动脉介入治疗

颈动脉介入治疗第1页/共111页颈动脉介入治疗第2页/共111页中枢神经的供血特点大脑的能量供应只能依靠血糖,自己没有能量储存.故其重量约为体重的2%,血供却占心输出17%(平均750ml/min);氧气消耗的20%(平均46ml/min).双重供血体系,并以基底动脉环为基础,建立较广泛的側枝循环.第3页/共111页TheThoracicAortogram第4页/共111页颈动脉分叉第5页/共111页What’swronghere?第6页/共111页CircleofWillis第7页/共111页颈动脉疾病脑卒中发病率: 200/100.000每年80%缺血性50%有颈动脉狭窄中国每年80-200(120)万新发病例(0.1%)第三位死因>80%临床症状由缺血所致(<20%为出血性损害)第8页/共111页颈动脉介入的前景欧洲平均人口的颈动脉疾病发病率为千分之一;其中50%需要治疗:

2002年90%采用内膜剥脱术,10%介入;2005达到1:1.中国2005:13亿人口;发病率相同;支付能力差(10%);技术及观念滞后(50%).病例数应为:

13亿*0.1%*50%*50%*10%*50%=16250例 16250*40000=6.5亿人民币

*在病人意识到其危害的前提下…..第9页/共111页治疗选择 药物:神经内科外科手术:神经外科;血管外科血管介入:放射介入医师(放射;心内;神内外;血管外)第10页/共111页研究–动脉内膜切除术无症状病人ACAS(asymptomaticcarotidarterystudy)1995ACST(asymptomaticcarotidsurgerytrial)有症状病人NASCET(N-ASymptomaticCarotidEndarterectomyTrial)1991ECST(EuropeanCarotidSurgeryTrial)1991VASymptomaticCarotidTrial第11页/共111页NASCET/ECST结果同侧中风风险从26%下降到9%:2年后再发生率降低了65%第12页/共111页颈动脉内膜切除术颈动脉内膜切除术现状有症状狭窄70%NASCET1991外科组中风（2Years）

9%药物组中风（2Years）

26%平均 9.1%ECST(1991)外科组中风（3Years）

12%药物组中风（3Years）

22%NASCET/ACAS研究显示外科干预优于药物治疗，并设定了外科治疗并发症的基线第13页/共111页ACAS结果1662例病人，60-99%狭窄终点:TIA、中风或死亡试验在2.7年（中间值）后终止结论：

预计手术病人的中风发生率比药物治疗组低50%(5年内的绝对再发率5.9%)第14页/共111页颈动脉疾病 结果报告神经科医师统计结果NASCET 5.8%ECST 7.1%ACAS 2.3%CAVATAS(S) 9.9%CAVATAS(R) 10.0% RealWorld 11.4%

Chatorverdi,Neurology,Sept2000 第15页/共111页CEA–研究:结论有症状颈动脉狭窄>50%无症状颈动脉狭窄>70%需要有创治疗第16页/共111页CEA危险因素Newetal,Comp.Ther.1999,25:438-445第17页/共111页对ACAS/NASCET研究的反对意见由非常好的外科医生实施许多排除标准，可被认为是低风险的病人，例如没有合并症一般被认为是理想的外科医生治疗理想的病人第18页/共111页成功完成随机临床试验(e.g.SAPPHIRE)，导致接受支架置入术为一种治疗方法，FDA批准适应征和报销医生教育以增加能够安全完成操作的熟练操作者数量临床试验必须证明对高风险病人的疗效与CEA等同继续研发易于使用的远端保护装置并将其整合入颈动脉支架系统市场/程序开发资源(全球和局部展开).发展并展开理解颈动脉操作和临床问题的核心能力接受CSSA的障碍第19页/共111页缺少真实的临床资料有许多单中心经验显示极好的结果(Mathias,Roubin,TCT2002)早期的实验不能反映现状，WallstentRCT(7FEasyWallstentnoEPD)CAVATAS,(NoStenting,NoEPD)所有的工业试验都是注册的，没有对照第20页/共111页因此需要颈动脉腔内介入治疗……第21页/共111页颈动脉内膜切除术高风险病人使用保护装置的支架和血管成型术

一年随访结果

(TheSAPPHIREStudy

-1yearresults)SAPPHIRE科研实验执行委员会员JayYadav,MD第22页/共111页Angioguard脑保护伞的发明者顾问公司或股东:

JNJ强生公司，Guidant,CadioMEMS第23页/共111页SAPPHIRE研究者第24页/共111页SAPPHIRE研究者第25页/共111页执行委员会JayS.Yadav,MD 心脏科医师MarkWholey,MD 放射科医师BarryKatzen,MD 放射科医师KennethOuriel,MD 血管外科医师PierreFayad,MD 神经科医师第26页/共111页数据分析数据管理： HarvardClinicalResearchInstitute(HCRI) CEC DSMB

质量控制中心实验室： JeffPopma(Brigham&Womens)超声中心实验室： MikeJaff(VasCore)经济学分析： DavidCohen(HCRI)过滤装置分析： RenuVirmani(AFIP)赞助： CordisCorporation

第27页/共111页研究概述随机的，多中心试验，对高风险外科手术病人，使用保护装置的支架介入术和内膜切除术对照研究非随机的病人进入支架注册组或外科手术注册组使用的产品为Cordis公司的PRECISE镍钛支架系统和ANGIOGUARDXP远端保护装置29个研究地点第28页/共111页SAPPHIRE

>50%狭窄（有症状）

>80%狭窄（无症状）

一个或多个合并症标准

医生小组构成:神经科医师，外科医师，介入医师一致同意

随机

334（310人被治疗）支架=159CEA=151支架注册406外科拒绝外科注册7介入拒绝第29页/共111页研究概述（续） 随访时间：30天6月1年2年3年第30页/共111页初级终点术后30天时的死亡，中风，心肌梗死

30天主要不良临床事件以及术后31天至12月的死亡和同侧中风第31页/共111页统计学假设通过比较颈动脉支架置入术与内膜剥脱术的疗效与安全性来证明支架置入术不次于内膜剥脱术（-3％检验标准）第32页/共111页关键入组标准有症状，狭窄>50%（超声或血管造影）无症状，狭窄>80%（超声或血管造影）有症状和无症状的病人分层自然形态的颈总动脉或颈内动脉多学科小组一致同意外科医师，神经科医师，介入医师第33页/共111页关键入组标准（续）病人必须有一种或多种下述情形，使他们处于外科高风险条件：-充血性心力衰竭(III/IV级)和/或已知的严重左室功能不全LVEF<30%-需要在6周内行开放式心脏外科手术-新近的心肌梗死(>24小时and<4周)-不稳定心绞痛(CCS分级III/IV)

第34页/共111页关键入组标准（续）

-严重肺疾病

-对侧颈动脉闭塞

-对侧喉神经麻痹

-颈部放疗

-颈动脉内膜剥脱术后再发狭窄

-颈部颈内动脉高位病变或颈总动脉病变位于锁骨下

-严重的串联病变

-年龄大于80岁第35页/共111页关键排除标准急性或过去48小时内缺血性中风目标颈动脉完全闭塞已经计划在30天内行经皮或外科干预的颈总动脉口部病变第36页/共111页筛选和基线期详细的神经学检查MRI或CT扫描生活质量评价评估每一研究点的所有病人的筛选记录，是否适合颈动脉再通第37页/共111页随机病人人口统计学特征特征随机支架随机CEApValue平均年龄72.372.20.90%有症状的30.2%28.5%0.80%男性67.9%67.5%>0.99冠状动脉疾病85.2%73.9%0.02*先前有Q或无Q心肌梗死29.7%34.7%0.38先前CABG43.4%23.8%<0.05*先前

PTCA34.4%22.8%0.03CCSIIIorIV24.1%14.9%0.16*SignificantDifference

第38页/共111页随机病人人口统计学特征（续）第39页/共111页支架注册人口统计学特征第40页/共111页支架注册人口统计学特征（续）第41页/共111页病人进入情况注册支架病人: 406注册CEA: 7随机“预治疗”病人：334随机“签署协议”病人：310第42页/共111页协议治疗前即撤销注册的病人情况发现不符入选/排除标准的：8主动撤回同意书的：8病情不断恶化或手术风险极大的：6其他：2第43页/共111页即时操作成功装置成功率:

(残余狭窄<30%)随机支架： 88.6%注册支架： 89.6%ANGIOGUARD成功率：(成功输送及回收ANGIOGUARD)随机支架： 95.6%注册支架： 91.6%第44页/共111页随机病人一年间事件第45页/共111页随机病人一年间事件第46页/共111页随机病人一年间事件第47页/共111页非神经性死亡的病因心脏： 12/21循环衰竭： 4/21癌症： 3/21肾衰竭： 1/21多器官衰竭： 1/21第48页/共111页注册支架病人一年间事件事件支架注册(406pts)死亡：41(10.1%)中风：37(9.1%)同侧大13(3.2%)非同侧大5(1.2%)同侧小16(3.9%)非同侧小4(1.0%)心梗

(QorNQ):11(2.7%)Q波心梗2(0.5%)无Q波心梗9(2.2%)

MAE64(15.8%)第49页/共111页注册支架病人一年间事件第50页/共111页非神经性死亡的病因心脏： 11/22癌症： 5/22其他： 6/22其他：肾衰竭，循环衰竭，粥样硬化性疾病，腹主动脉瘤，“非心脏或非神经性”第51页/共111页颅神经损害（随机组）内膜剥脱术组＝4.6％（7/151）支架置入术组＝0％（0/159）P值＝0.006第52页/共111页目标病变血管重建随机组支架组由临床导致的病变血管重建： 0.6％（1/159）外科手术组由临床导致的病变血管重建： 4.0％（6/151） （p值＝0.06）支架注册组由临床导致的目标血管重建： 0.7％（3/406）第53页/共111页随机病人30天事件－与ACAS比较按照ACAS研究中对MAE的定义这个30天结果在MAE方面与ACAS研究具有可比性,结果无显著性差异

第54页/共111页结论使用远端保护装置的支架介入术不次于内膜剥脱术在1年的观察点时使用远端保护装置的支架介入术具有更高的无事件生存率使用远端保护装置的支架介入术在心梗、同侧大中风、颅神经损害发生率方面显著低于内膜剥脱术支架介入组由临床原因导致的病损血管重建率更低用ACAS研究中对严重不良事件的定义,本研究30天时的研究结果与ACAS研究具有可比性第55页/共111页ProductOverview第56页/共111页0.014”0.008”0.014”3.5cm300cm34cm28cm1.2-1.5cmDeliveryDeploymentCapture4.6Fr.(4,5mm)5.0Fr.(6,7,8mm)ProductOverview第57页/共111页NitinolStruts100MicronsLaserDrilledHolesProductOverview第58页/共111页CaptureSheathapproachingbasketCaptureSheathCapturing

basketCaptureSheathRetrievingFilterProductOverview第59页/共111页第60页/共111页Baseline,aggresivedistalrestenosis.Closed6mmAngioguardwhilecrossingthelesionOpenAngioguardFlowthroughopenAngioguardCarotidStentImplantationUsingtheAngioguardProtectionDeviceDr.BernhardReimers,第61页/共111页Longaxis3492.2µmShortaxis1035.2µmComputerizedphotometricanalysisofcaptureddebris第62页/共111页

100m50me200mAmorphous,acellularmaterialrichincholesterolclefts(x62)Abovefragmentwithevidenceofplatelets(x80)Thromboticmaterialwithfibrotictissuefragments(x20)Qualitative,histopathologicanalysisofcaptureddebris

PathologyDept.,UniversityofPadova第63页/共111页FinalstentresultNormalintracranialflowafterfilterremovalFilterprotectionduringcarotidstentingICA第64页/共111页Effectivecaptureofemboli第65页/共111页Echo-guidedCAS

VillaMariaCeciliaHospital

Cotignola(RA)-Italy

Percutaneousprocedurewaseffectivein240/241patientsTechnicalSuccessRate99.58%Int.C.V.Unit第66页/共111页CrossingProfiles4mm 3.2F5mm 3.3F6mm 3.5F7mm 3.7F8mm 3.9FNEW!第67页/共111页ThetaperedtransitionatthetipNEW!第68页/共111页Extra-supportTwolevelsofwiresupportwillbeoffered.Mediumsupport8.25CM32CM3.5CMStiff……...Flexible第69页/共111页Dr.Mathias,Dr.Jaeger

ISES2001,Miami第70页/共111页

Dr.Mathias,Dr.Jaeger

ISES2001,Miami第71页/共111页PRECISENitinolstentsystem第72页/共111页ANewErastarts......Precise:3rdgenerationofSelfexpandableStentlaunchedbyCordisWithitsuniquepropertiesitsetsnewstandardsinCarotidStenting:......

TIMESCHANGE

第73页/共111页Thirdgeneration

ofSelf-expandingStentProfile7F6F7F5F5.5F第74页/共111页DesignCriteriaThreeKeyFocusAreasMaintainS.M.A.R.T.PerformanceMinimalForeshortening,RadialstrengthMultisegmentedDesignImproveDeliverabilityLowerProfileFlexibleDeliverySystemImproveEaseofUseStentPlacementAccuracy第75页/共111页

SMART SMART.018”

PRECISEProfile

7F

6F/7F

5.5FGWCompatibility:

.035”

.018”

.018”WorkingLength:

120cm

135cm

135cmOuterSheathatstent:

Blue/OpaqueClear

ClearInnerShaft:

FlexiblePlasticFlexiblePlastic

WireCoilTipDesign:

blunt tapered

sculptedMarkerBandScheme:

3Markers3Markers

3Markers

StentDiameters:

6-10mm6-10mm

5-10mmStentLengths: 20,40,60,80mm20,30,40mm

20,30,40mmDesignEvolution第76页/共111页PreciseAnew,innovative,lowprofiledeliverysystemwiththeprovenS.M.A.R.T.stentbenefitsPreciselyYours!第77页/共111页第78页/共111页Anew,innovativeDeliverysystemFlexibilityandProfile AUniqueCoilConstruction NewTipdesign ConfidenceinPrecisepositioning第79页/共111页ThedeliverysystemoftheS.M.A.R.T.018wasoptimisedtoprovidesupportandflexibilityincombinationwithalowprofile3transitionzonesBalancedsupport&flexibilityFlexibility&Profile第80页/共111页LowProfile5.5F5FExcellentflexibilityFlexibility&Profile第81页/共111页PrecisehasgotthehighestflexibilityFlexibility&Profile第82页/共111页AUniqueCoilConstructionCoiledStainlessSteelribbon(40cm)MetalhypotubeNewcoilInnercatheter(transparent)Proximalmarker第83页/共111页AUniqueCoilConstructionAccuracyinstentplacementCoiledInnerShaftDesign

improvedflexibilityandkinkresistancelowerdeploymentforceexcellenttransferoflongitudinalforces

forimprovedplacementaccuracy第84页/共111页ProprietaryCoil-constructionAccuracyofplacement第85页/共111页StentDeploymentForce30%LessForcerequiredtodeployaPRECISEstentcomparedtoS.M.A.R.T.018第86页/共111页Newdesigntotracksmoothlyover.018”and.014”wiresNewTipDesignSoftmaterial:SuperiortrackingAtraumaticcrossing第87页/共111页Highestflexibilityonthemarket!NewTipDesign第88页/共111页TheprovenS.M.A.R.T.StentbenefitsNitinolmaterial Onepiecelasercut MicromeshGeometry MultisegmentedDesign第89页/共111页StentDesignS.M.A.R.T.PRECISE第90页/共111页StentDesignSamefundamentalS.M.A.R.T.-designNitinolOne-piecelasercut18‘V’-segmentscircumferentiallyMinimalforeshortening(<8%)1mmflareatbothendsStrutsweretunedtomatcha5.5FSDSandmaintainsimilarradialstrength第91页/共111页SegmentBridges“V”patternSegmentedDesignSegmenteddesign18circumferentialrepeating‘V’patternsMicromeshgeometryBridgesconnectsubsequentsegmentsBridgesalternatedirectionSegment-independenceevery2mm第92页/共111页RRFandCOF第93页/共111页RadialStrengthofdifferentstents第94页/共111页?Foreshortening第95页/共111页Peaktopeak15o-20oBend50o-60oBendStrutEndsFacingEachOtherStrutPeaktoStrutValleyAlignmentPeak-to-valleydesign:

Nocompromiseinbends!!第96页/共111页S.M.A.R.T.-designBraideddesignS.M.A.R.T.-designvsBraidedDesign

Wallappositioning第97页/共111页Micromesh-design

Excellentscaffolding第98页/共111页MultisegmentedDesignFullContourability第99页/共111页Stretchingofartery

braideddesignsBraideddesignsstraightenthearteryatthesiteofthelesioncausingkinkingof