制药工程项目建设与项目管理培训课件

培训内容:制药工程建设与项目管理培训部门：设备部培训人：姚徳会培训时间：2015年6月总目录第一部分：制药企业项目管理及流程简介第二部分：项目计划书编制案例第三部分：制药工程项目的过程管理第四部分：GEP制药工程建设项目第五部分：设计&施工问题点案例讨论第六部分：关键设备选型及方法、验收与验证

第一部分制药企业项目管理及流程简介制药企业工程项目管理关键词：项目管理、工程项目、制药企业首先是项目管理其次是工程项目的项目管理再次是制药企业的工程项目的项目管理制药企业工程项目管理项目的特点一次性独特性明确的目标性成果的不可挽回性具有具体的时间计划和有限的生命组织的临时性和开放性项目的风险管理项目的沟通管理项目的采购管理项目的整体管理项目的范围管理项目的时间管理项目的成本管理项目的质量管理项目的人力资源管理项目管理的基本内容制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理的基本内容项目的生命周期：概念阶段－初步设计开发阶段－开始规划实施阶段－计划、组织、协调、控制收尾阶段－验收制药企业工程项目管理项目的生命周期概念开发实施努力程度时间收尾项目的生命周期概念开发实施制药企业工程项目管理完成项目时间慢开始快增长慢结束项目生命周期的特点制药企业工程项目管理项目管理流程简介概念阶段项目的概念阶段主要是项目的前期策划和决策阶段，为项目设定了发展的方向。主要表现为公司的发展战略具体分解、市场急需开发、公司管理的需要、产能扩大……项目的开发：

1)项目目标：达到的程度、所需的时间及资源等；需要有准确的描述，最好定量可测量，要求简练。包括项目目的、预计效果、项目交付物制药企业工程项目管理项目管理流程简介制药企业工程项目管理项目管理流程简介2)项目组织项目经理项目助理张三李四设计组工艺组工程组

注：包括各分项目组或人员的职责明细。制药企业工程项目管理项目管理流程简介3)工作结构分解（WBS）固体制剂车间组建调研计划施工安装调试验收考察报告土建工程空载负载0级1级2级通用设备3级制药企业工程项目管理项目管理流程简介WBS原则：

A.分工、责任明确；

B.最佳节省资源；

C.一定要分解到个人。从WBS到项目计划：突破项目管理的难点制药企业工程项目管理项目管理流程简介4)责任矩阵编号任务张三李四王五赵六1调研PS3设计SSP4施工SP5安装PS6调试SP制药企业工程项目管理项目管理流程简介5)时间进度甘特图：project软件制药企业工程项目管理项目管理流程简介里程碑计划

时间项目345678调研▲设计▲安装▲调试▲6)资源计划人力资源计划物资资源计划制药企业工程项目管理项目管理流程简介制药企业工程项目管理项目管理流程简介7)费用分解费用在各个分项目中及各工期中的分解。控制整个项目的预算，有利于整个项目的成本的控制。制药企业工程项目管理项目管理流程简介8)质量保证质量费用进度制药企业妈工程项目零管理项目管理绍流程简介9)风险管轧理需要充分今考虑项目腰在实施过餐程中及交请付物存在浓的风险，厕以便提前屿作出预防窄方法。可通过户因果图循、PDP顽C、头脑折风暴法你等进行垫人、机艰、料、摔法、环辆全面分张析。第二部古分项目计酱划书编味制案例项目计划具书编制根据前班面的讲突述，具秘体在一拔个工程施项目中煎，我们哈该如何挠编订一砖个项目高计划书凉？一个项播目计划推书，基社本包含呀如下内怪容：1、项钉目背景2、项目烫目标3、项目丝式组织4、工作全结构分解兔（WBS芬）5、里瓶程碑计套划6、责任厅分工矩阵7、进杨度计划8、预算四费用控制9、项痒目风险零控制项目计划诱书编制Step挥1：项目计划阻书封皮项目编究号：方便管理项目顾删问：请领导帮珠忙协调资谈源项目经理碍：综合能扬力较强项目成员柄：业务相关极的人员项目联烈络：沟通协调立项时脑间：————项目计划碑书编制Step挡2：项目背幅景和项恐目目标一、项目盗背景：描胸述为什么较要做这样恩一个项目馒？做这样射一个项目求能带来什焦么收益或转者社会意羊义？文字斤描述二、项目烟目标：描右述什么时裂间、花多托少钱、干衡成一件什庭么事2.1闯总目怠标2.2从交付液物2.3淘工期盈进度2.4喊总费倦用1、符爽合新版禁GMP稍一个*形**车造间2、通过为认证，G联MP证书3、合同薯、图纸、淡资料。。却。。4、人才底团队。。项目计恰划书编册制Ste克p3普：设立项目回组织Step垫4：工歪作结构分拍解WBS诞（举例）项目计着划书编忌制☺☺Step凳5：里程碑计麻划（为什咽么要设置乘里程碑）项目计划脸书编制Ste芝p5摔：责任矩阵F—负责C—参与Z—支持P—批准每一项工合作，建议展只有一个参唯一负责煌人多想项目祝的任务：乞非常重要取决于你研的经验、嚷能力、知妹识体系项目计感划书编盒制Step叛6：关键工作腾包每一个预关键工觉作包相当于半一个子幻玉项目将一个整划体的大工去作分解成舱若干个子冒项目工作址，有利于期项目整体泄进度的跟单踪项目计划徒书编制Ste职p7搂：进度控浙制（甘沾特图、霉网络图图）项目计划耐书编制Ste颗p8哗：预算费较用和风拍险计划费用预伪算：尽可能细汉致，预算凤水平其实琴代表了你再的工作策贤划能力风险计吐划：提前尽才可能想勒到各类敌风险，线以便提群前制定兰应对措要施1、国家同要求相关经证件、手类续办理拖拜延2、沟犁通导致刻的设计挎时间延咽长3、招标扶、定标时亏间、流程拼长4、安装妈、调试、挖验证进度5、材料饺、设备等版涨价因素鹿，引起费红用预算差响异大影响费谜用、质弓量和进席度的风按险项目计划吉书编制Step质9：相关人员蔽、领导会划签，形成球正式文件完成以友上九个稠步骤：就是一个佩最基本的爱项目计划别书第三部分制药工程连项目的过该程管理（顾实例）项目的过告程管理先立项阀：项目申毙请表在经过携一系列寄的调研领和论证脂之后，跳可以填役写项目耳申请表斗。提出牲项目立婆项的申将请，其四实这是赛项目的熄第二个饿步骤，移标志着亩项目即州将开始斗。项目的跪过程管猴理二：项目任烟务计划历书项目任歌务书是绸就是项涉目经理汤与公司锡签订项我目合同铸，一旦棍批准表袋示项目菌可以正疗式启动挂。项目的由过程管骂理四：项目进展纠报告在项目进帅行过程中陈，应该定堂时向项目辛办和上一饲级领导汇肾报项目进筑展情况，居以便公司赏作出相应高的资源调技整。其中兰应该包括械费用预算帖情况。项目的号过程管龙理五：项目里笼程碑报码告在每一个镇里程碑计矩划结束时器，应该填见写项目关乎键点报告落。以便后道期作出一积些调整。项目的过倚程管理六：项目变更昨申请报告当项目一铃些关键条遍件发生变庸化时，要蛮填写项目消变更报告叮。如：项卫目周期、雨项目预算捞、项目资棉源项目交怕付物等。项目的过像程管理七：重大偏差校报告当项目进竿行过程中禽发生一些遵重大突发喇事件，可益能对整个咐项目的结磨果和过程社造成重大还影响，必剧须填写重拣大突发事朴件报告，坛需要领导报重新作出槽决策。项目的陷过程管充理八：项目终友止申请茧报告当项目进影行过程中聋，发生一依些未有预慢料的事件谜和情况不朵得不终止块项目时，需填躺写项目河终止报滨告，报甘告领导叛批示。项目的涝过程管域理十：项目验师收鉴定喉书项目办谈通过专吉门的项厦目验收玩后，经演过专家贱讨论对由项目作叹出最终芽的评价省。标志蔬着项目抄完全结嚷束。第四部分GEP安：制药层工程建卸设项目GEP复：制药防工程建良设项目GEP定义与实面施目的GEP是Goo栋dE吊ngi枪nee奸rin员gP再rac菌tic站e的缩写，屡“良好扑工程管理荣规范”GEP是制药企罗业较为理贡想的一种辞工程项目惑管理模式典，旨在规喝范制药企咏业对于项尼目工程的窄良好管理墙与过程控务制，以保悬证项目工魄程的质量坐。在新建塘或改扩冻建项目揪的整个轿生命周馒期中，瘦依据国反家标准悬、行业矿规范，热通过实皂施确定扣的工程扣方法，依在适当同的成本义条件下枯找到有需效的解满决方案采，使工唉程施工彼的各环炊节符合尘“通用器的工程弊规范”开，使项创目中与GMP相关的去厂房、石设施、附设备或伟系统符演合GMP规范并盖满足用服户需求URS，从而实停现质量、展进度、成浸本、收益若与风险之普间的平衡快，获得项京目价值的苹最大化GEP管理是确霜保项目工传程“合适申、合理、璃经济、高砍效”实叙施所必需炕的，是药昆品生产GMP验证工作原的基础，缩慧是GMP体系的重巷要补充内港容，是药虏品生产企差业能够最棍终符合药否品质量管划理规范（GMP）的保悦证。GEP：谈制药工程顽建设项目GEP管理的核屋心1、有效配的项目墓组织2、严格的晨质量管理匹（施工过穷程控制）3、合理的晋成本控制汁（工程成满本与将来两的生产成底本）4、满意吴的进度钱管理5、风险歉管理（朴贯穿整佳个工程驳项目的兵生命周铅期，包酿括将来迟的产品耕质量风沉险）6、兼顾舱工程规剂范、EHS法规、GMP法规、URS需求。（原则上URS需求应司涵盖“乐工艺要卧求、GMP法规、EHS法规、笔工程规勤范”相巨关内容灿）7、专业兽的工程睛方法8、专业的触规范与标洋准9、优化些设计、割精心施齐工、完眉美控制10、一切为自了将来的犁效益GEP的实施，衔就是制药链工厂“硬图件”的建狮设，没有让“硬件”题，GMP就失去了那被管理的死对象，管技“人”，纪其实也是倍间接地管倒“硬件”孤，所以，GEP的实施棍，是GMP管理的基层础和前提溪条件，只林有好的GEP实施，才挎会有好的GMP管理。GEP累：制药龄工程建废设项目GEP所处的位调置和高度效益为上硬件与贡管理体钢系的运夏行

硬能件与管看理体系窃的维护符合GMP规范的枯药厂兴符合EHS法规的偿药厂良好的工公程管理合适的工尿程方法抬严格执行枕的工程规拆范

达到克最终的工催程标准

效益

GEP管理工程方法+工程规范+工程标准

GMP法规+EHS规范GEP诱是管理劫的基础室……GEP：稠制药工程肥建设项目制药项装目新建片与改扩剥建实施键流程（讯一）一、申滤办人向污拟办企口业所在窗地省级侵人民政坚府药监侦部门提饶出申请密，药监轮部门按字照国家跳发布的假药品行繁业发展轧规划和姜产业政唉策进行捷审查，30日内作出谈是否同意僚筹建的决扎定。

二孟、如同意丹筹建，则灾可以按照勒GMP要少求建设新徐的制药企武业。

三洒、工商行中政管理部胡门名称预你登记（拟辉办企业名跌称预先核优准通知书塑，注明生质产及注册络地址、企间业类型、挑法定代表酒人等信息敞）

四、匙完成企业泪筹建后应饶当向原审来批部门申果请验收，能原审批漏部门应当员自收到申吩请30个希工作日内起依据《药庭品管理法屋》第8条膊：开办药链品生产企绣业必须具熔备的条件绕组织验收海。合格的无发给《药情品生产许棕可证》。添1、申辟请人基本缓情况及相竭关证明文禾件。2、拟办江企业基喉本情况糖，组织负机构图书，具有佣依法经呼过资格妄认定的书药学技梳术人员隐、工程轰技术人止员及相膊应的技飞术工人管，标明遗所在岗列位，学窝历、职兄称比例辩情况。3、具有与岛其药品生虏产相适应袍的厂房、铃设施和卫毁生环境，鄙相关图纸植、资料。4、具有能各对所生产造药品进行驳质量管理姿和质量检犹验的机构默、人员以签及必要的铸仪器设备帜，主要生帆产、检验手设备清单盈。5、具有保春证药品质言量的生产耗管理、质位量管理文篮件，提供娃文件总目渐录。6、拟生仗产的范企围、剂也型、品流种、质循量标准叠及依据树、工艺霞流程图谱、质量煮控制点仗。7、企业释验证情恩况、GMP实施情萄况、自茫检情况构等。8、验收合功格，15日内发给《药品生产洲许可证》GEP姓：制药陡工程建撕设项目制药项做目新建拜与改扩剪建实施筋流程（险二）五、工伏商行政五管理部届门注册静登记楚六、药阿品注册嗽申请（雷取得药猫品生产帖批件，口有批准鞭文号）1、新药报到批，2、仿制药井报批，3、直接豪购买或抵转让品纽奉种。嫂七、申号请GM遮P认证复，通过GMP检查，并叠取得GMP证书。铸八、正常缩慧生产

九恰、药厂搬帅迁或者改墨扩建，按本照生产场沫地变更向线药监部门绪报备。鸣十、按照GMP要求进行优改扩建或甚异地建厂厘，申请药骡监部门进盲行验收。摸十一、桐药品生产姜许可证许易可事项变你更。

十蕉二、申请GMP认证。GEP：友制药工程良建设项目GEP实施流程茶三条主线慎与GMP合同管理招投标分项URS二次设计与施工设计FAT或材料进场验收施工过程控制调试与试车阶段性验收工程竣工验收项目计划书项目审批可行性研究研发向生产转移技术包项目总的URS概念设计（规划设计）基础设计（方案设计）详细设计施工图设计IQ确认DQ确认分项URS工艺验证清洁验证合同管理招投标设计设备制造设备安装调试试车与SAT试生产设计工程设备GMP分项URSFAT验收操作维护清洁SOP计量与校准OQ确认PQ确认设备验收预防性维护与校准GEP：惭制药工程乎建设项目GEP实施文件秆体系一（笼项目管理铃）一、项目身建设期组袭织机构与土职能二、项目妇可行性研仁究与立项迷管理三、项叫目论证来与评审路管理四、项目惯风险评估杯管理五、项目仿决策管理六、项目逃计划书七、新改笔扩建项目EHS管理八、项执目预算喘与资金李管理九、项饱目审计犁管理制抖度十、项则目后评啊估管理GEP：屠制药工程咐建设项目GEP实施文出件体系团二（工搏程管理修）工程设招计管理弓规程工程招匪投标管桐理规程工程合前同管理桨规程工程概预营算管理工程施上工管理工程监理价制度工程安耳全管理工程质量传管理工程进塑度管理工程变宇更及设惹计变更泡管理工程付钢款管理工程验收晃与决算管孟理规程工程档案伴管理规程GEP精：制药饰工程建庄设项目GEP实施文件酸体系三（麦设备管理笛）各设备逮、系统任URS设备选琴型设计校管理规纽奉程设备申滥购、采慕购管理梢规程设备验收洒管理规程设备安塔装管理升规程设备试车越管理规程设备改造痰与大修管割理规程设备调里拔、封铸存与报斗废管理夸规程GEP识：制药就工程建链设项目研发到生稼产技术转错移包生产车隆间总的骄URS各分项穗目工程扁URS车间设计劝基础文件酸BOD各分项沙目设计忌基础文灰件BO打D功能设剥计说明浇文件F晋DS详细设计热说明DD现S设计图器纸DQFATSAT安装调试IQ试车C航OM校准C溉ALOQ/P泪QPCC腥/PV症/CVGEP视实施四买（技术奏性文件开）GEP传：制药利工程建毁设项目GEP实施文汽件体系燃五GEP要求工程咱公司、供信应商、承之包商和业否主方提供驾项目设计谈、建造、递调试、确叠认、运行径所必需的伯文件，并肚为设施、哪设备、公脉用工程及霞其他系统姿的技术性柴支持。对案于这些文嫩件，GEP认为：•必须根促据计划球和标准五制订，击并得到旋合适的昂人员批段准或授找权•必须经过忠有资格的照人员的检镇查、测试个和书面证扣明•必须覆摩盖所有趋系统和吉设备，某并使文您件数量症最少化•必须覆盖纳设计、制模造、建造罪、检查验调收、调试善等对于项目狱管理文件沉系统，GEP要求包牲括：•项目执行屋过程中形抓成和收到队并储存的四所有文件•在规定时牲间内收集青的文件•谁负责豪编写、狮审核、躬批准和刚以什么策身份批鞋准GEP之工程遇类文件您构架GEP颤：制药哑工程建怀设项目GEP与质量控桌制（一）一、工程鸟质量：建筑工程信质量控制裕包括设计丢阶段的质具量控制和骗施工阶段宇的质量控华制。工程质量移是工程建诉设的核心睁,是一切涝工程项目宣的生命线攻。工程质松量的优俘劣不仅岔关系到前企业的生存发展极,而且关抢系到国家昏和人的生涉命、财产赤安全。二、工闪程质量葛问题一查般分为宇工程质旋量缺陷羞、工程题质量通呈病、工理程质量垦事故。1、设垫计问题拘占40盘.1％2、施崖工责任尊占29甩.3％3、材料锡问题占1传4.5％4、使祖用责任找占9.范0％5、其糟他占7本.1％刚。三、质饲量问题撑：1、以成译本为代价2、以时薄间为代价3、以降粥低客户的程满意度为万代价4、以放焦弃项目为念代价GEP桑：制药男工程建谱设项目GEP与质量亏控制（述二）四、控制好设秀计、施晓工、关雷键风险秘点，满酷足强制勤性条文慢要求，侨减少质租量缺陷冲。五、质量乓控制：1、承包途单位的资跟质、工程弹勘察设计份阶段质量隐控制、工趟程施工阶顿段的质量忧控制、工止程材途料悉、生产设境备和施工医机械的质脚量控制、设备质量辛验收管理糟、工程施工因质量验灾收评定秩及竣工呆验收、怕工程质拐量问题倍和质量割事故管刻理、安辟全控制掠和环境轿控制。2、质姐量标准欧：各专地业工程新标准、辱验收规属范。3、施工伍方案：能畅够达到质役量标准的插优最化的介施工方案樱。4、过薄程控制络：工程络质量的戚过程控测制措施惑与监理定。5、验收大与评估：岩工程质量采的验收与饲评估。6、工雁程质量盘与成本辨、进度的抓协调。六、G贫MP的害合规性妈和药品转质量控妻制1、GE轻P是GM溪P的基础献，工程质悼量决定了召药品的质做量。2、用希工程的非方法实诉现GM控P的合耐规性要挺求。3、以G冰MP实施厉来确保药顿品生产质擦量。GEP：逃制药工程批建设项目GEP与成本控袖制（一）实施G典EP的烛成本控刚制目的戏：找到投资蓄与收益的什平衡点。找到成本兆、质量与英风险之间鞋的平衡点率。高速度搜地建成狗一个低俗成本、稳高质量抚的符合拦GMP盛要求工吉程项目能够生咱产高质傍量的产别品、产板生高利拜润的回铅报。三流的价炒格找到二棉流的企业蝇，逼着他课们做一流拣的质量成本控正制：对项目成笼本进行有晃效的组织绸、实施、团控制、跟视踪、分析厚和考核，鞋是实现目批标利润、固创造良好冻经济效益破的过程。一、工程李项目成本降管理与控衡制中存在产的主要问所题没有形成素一套完善我的责、权道、利相结狱合的成本沟管理体制忽视工尊程项目予“质量萌成本”则的管理笛和控制惑：“金质量成句本”分拒为内部荒故障成钢本（如逆返工逼、停工嚷等引起蹦的费用葬）、外泡部故障妨成本（拦如保修刑、索赔责等引起饥的费用捐）、质挎量预防简费用和库质量检夜验费用忽视工持程项目饰“工期烂成本”盲的管理燃和控制项目管膏理人员乒经济观虽念不强蚀，只效有质量赢意识。GEP季：制药饭工程建肤设项目GEP与质量控嘴制（二）四、控制好设桥计、施但工、关逼键风险较点，满犯足强制卧性条文床要求，剂减少质割量缺陷翻。五、质量引控制：1、承仇包单位惧的资质阁、工程蹦勘察设隆计阶段冻质量控鹊制、工倾程施工辅阶段的自质量控波制、工糖程材神料菠、生产舅设备和揉施工机垄械的质踩量控制鄙、设备质量编验收管理绢、工程施工条质量验塞收评定调及竣工街验收、谣工程质区量问题受和质量猪事故管捧理、安傍全控制介和环境坐控制。2、质量宋标准：各雷专业工程框标准、验精收规范。3、施宴工方案愤：能够神达到质冲量标准脱的优最靠化的施苍工方案址。4、过鱼程控制蕉：工程砖质量的茂过程控思制措施词与监理锁。5、验甜收与评恩估：工毕程质量煎的验收浆与评估纸。6、工央程质量属与成本吩、进度的协雹调。六、G驳MP的吹合规性方和药品馋质量控习制1、G似EP是爱GMP谜的基础旧，工程那质量决启定了药勉品的质孟量。2、用工湿程的方法私实现GM然P的合规泛性要求。3、以G最MP实施左来确保药掀品生产质肢量。GEP逆：制药锦工程建差设项目GEP与成本控恒制（三）四、工程遮项目成本孙管理可以书促进改善查经营管理饭，提高企不业管理水丽平；合理眼补偿施工绒耗费，保终证企业再圆生产的顺凤利进行；追促进企业么加强经济萍核算，不牵断挖掘潜袭力，降低谎成本，提毙高经济效及益。此外版，它对促麻进项目管易理成本控锄制职能的浊实现和项喊目经理对穴成本指标免的实现以请及强化成江本管理的薄基础工作叙具有特定猜意义。五、成棚本控制市包含以曾下几方冬面：建立有效贼的成本控闸制组织体窃系（一）伸、制定解项目投是资成本猫管理制测度（二）、膜组织结构（三）结、订立多岗位职么责投资成杜本动态解管理投资机锣会选择泥和决策恒阶段成槽本控制（一）棕、投资袋机会选店择的成锣本控制（二）叨、项目袜决策分袖析的成样本控制GEP：臣制药工程父建设项目前期阶堪段成本猾控制合同条仍件的谈魔判与签外约获取土攻地使用饼权征地补偿选费规划设计备阶段的投篇资成本控后制招标阶段异成本控制项目施熔工阶段岗建筑成延本的控尼制编制或审船核成本计上划，确定微成本控制叔目标审查施务工组织识设计和谁施工方旱案控制工聪程设计旷变更、本洽商及究索赔抓好甲惑供设备弦、材料胀投资管头理控制工程凭款的动态悔结算合同管理竣工决算运行阶厦段成本蹈控制运行不变浮成本运行可变过成本产量与诞盈亏平镰衡点GEP与成本控箭制（四）GEP：染制药工程扒建设项目工程EHS管理（相当娱重要）Envi妻ronm流ent葬环境Hea烦lth趴健迎康Safe隙ty架安许全制药厂选也址、厂区耽布局、车脚间工艺布絮局，必须沃满足GM辟P对环境相的基本要糕求，控制撞污染、交粘叉污染、批温、湿度谱、压差、钥照度、裤噪声、殃控制异随味、有骑碍药品柱质量和梢人体健糟康的气淋体。改善公司但的劳动条洁件、工作沿环境。保护员工咸的人身安粮全和身心液健康。防止劳杂动过程缺中出现涌事故，迁减少职释业危害泳。三废处益理达标孕和有毒评有害气种体排放傻要求。使公司符止合法律、洲法规和I梁SO14也000（尸环境管理肚系列标准划）、OH己SAS1痛8000吃（职业安举全卫生管踏理系列标刑准）的要堵求（职业木安全卫生掏管理体系奇）。GEP浴：制药沟工程建睁设项目施工安耀全熟悉施芦工现场购的安全园基本要长求遵守施工声现场的各青种安全规汤定未经许可项或授权，膏请勿进入置与自己工兰作无关的愚区域！严禁在蔽吸烟点嗽以外的鹊区域吸贡烟所有事故亮都是可以魔预防的0事故是健我们的追咽求人人都金是安全糖员进入现油场必须兼配带基趴本劳保详用品按照操作阁SOP操款作，遵守曲所有标志改、标识规往定及时报告段事故隐患掏及事故工作时保羽证自身安凡全和周围普人员的安着全制定应急夕措施和紧猴急疏散程授序安全时集刻在心寸中GEP骗：制药包工程建牧设项目紧急情况纯处理紧急事件拜的种类火灾爆热炸化学品柿泄露卫生安全自然灾搜害机械损赏害电气损曲害紧急情况续下处理停止所有拢工作；关闭所有逮相关的阀缴门或电气笔开关，关盘闭火源；顺着安隆全通道街有秩序四地走到田紧急集叔合点。胃严禁乱雄跑！各单位清杨点人数。等待下纺一步的罗命令。公司制俩定各类钉紧急行叙动计划木，包括岂：火灾-地震-触电水灾-医疗事弯故-有害物泄崭漏台风-食物中降毒-盗窃与发抢劫工厂每年避举行两次孔消防演习警，包括工匙厂区和宿湾舍区，其中夜姜间消防仗演习至提少一次烘。所有的员豆工须接受狭灭火器使果用的培训窗。GEP：超制药工程膜建设项目工伤事故霉预防与救基护火灾时不要惊慌棍，保持沉训着，冷静斥，自救，意服从安排棕逃生。火场中问不要乘过坐电梯俩。看清安群全出口吹标志。有烟情况授下，可弄稻湿毛巾，峡或以衣物左捂住鼻、萄口，以免纠吸入浓烟升。如烟太大捎，可伏在勾地上爬行局，如烟较剩薄，亦可圈沿墙边走辰，便于找冈出路。设备操作接受岗讽前培训,持证上贪岗。遵守机器侨设备的安气全操作规笑程。切勿操作倘没有装上壳安全防护匪装置的机怨器。切勿在工右作中嬉戏睛打闹。当发现拳机器异绘常、存曲在安全杠隐患时醉、有意判外发生纪时要及光时向上揭级报告匆处理。切勿操作臂非自己岗雹位的机器污。垃圾桶必牧须有盖。宿舍必须轻整洁，干腐静，床辅俭，地板，突门窗，墙拘壁，水龙拥头无破损铲。私人储洲物柜要矮有锁，已不能有宁破损。厕所不能历苔藓及其访他污染物且。当有人不受伤、忘晕倒、抓中毒或耗触电时臂，应立鞋即上报接！必须懂齐得触电也紧急救煮护知识菠！GEP威：制药迈工程建归设项目安全规范个人劳踏动防护旷用品的鹊使用消防器岸材的配求备和使突用动火作业获安全要求狱：开动火证考（工作许课可证）清理周案围易燃赤物配备灭拔火器，坏使用接救火盆，铃严禁火每花四处勺飞溅禁止使用菊裸露的金置属作为焊摇接地线，蛾接地靠近巨焊接点(僚严禁把接地鞭接于脚手巷架上)注意成品蛋保护，适睛当地安排胀看火员和饥使用防火盼布气瓶安娱全要求凝：建立气体蜻仓库安全搬乡丰运垂直固定汉放置检查软篮管完好睁，回会火阀安暖装正确正确佩冰戴气割悠墨镜、射焊镜保持安填全距离工作完家毕，立接即关闭紧阀门。GEP：臣制药工程枣建设项目用电安离全只有电工矛才能进行确电气操作所有电缆渴必须完好古，且高挂净使用配电箱翠必须有苹合格的倡漏电保忙护器，削且无裸侵露部分电缆严狮禁置于射潮湿或翼水中过路电缆驻必须保护谁好，架高带或穿管电缆只湾能是带兆橡胶护蜻套的，迈不能是获花线低压并牙不意味苏着低危婶险！防爆场合壮必须使用奏安全电压严禁使用舒损坏的电粥力配件严禁把电班缆直接插野入插座内电缆必扬须完好编无损如果发惠热，遥立即检伏查电缆接头男必须符合灯要求禁止将凤电缆当殊作绳子丈使用！必须将橡飘胶护套接击入设备，驳让其起到然作用。禁止使用利地拖！GEP寺：制药缎工程建气设项目手动机闯械操作更换部察件时断蜜开电源使用完毕挨断开电源确保开皱关完好屠，不灾漏电所有转厉动部位击都有防退护罩一机一漏狼，一机一怕闸必须有梨符合当乒月颜色伙的检查啊标签。第一次使锁用时，必码须有人示钥范。非专业人详员或不熟场悉的人员蜂不要操作现场的慕电动工溪具！必须配腐戴打磨研面罩严禁使真用砂轮拉切割机疫的侧面固定好赤被打磨洒或切割摇物体适当的操牌作位置，糊打磨或切肚割方向不寻能朝向人注意清愈理火星纤飞溅的著方向，碍清理易绩燃物GEP窜：制药芬工程建瓣设项目高空作疗业安全合格的工悠作平台直径大于鲁12mm裂的钢丝绳旺，端头至却少使用3惧个绳卡固扣定。正确的个抬人防护用撕品，五点坐式双挂钩遥安全带。适当的上碧下通道、嫂底部防护畜措施、防寇滑安全鞋适当的甩协调，煮禁止上佳下交叉芳作业。2米以上殿的作业必穷须戴安全骗带，高空讯作业必须已正确使用悄全身防护暗性安全带观察高空夜保护措施温是否到位确，是否有沉合适的通才道，脚手怜架是否有主安全标识策。无论在倡任何时促候都要恶保证，编至少有脑一个安其全带的郑挂钩挂做在牢固催的锚固让点上。安全挂钩黄，要挂在方腰部以上辽的锚固点普上，尽量叼挂在脚手宿架的横杆暮上，不要卷挂在立杆键上。两个安控全带的不挂钩相捡互挂在其一起，影是不安软全的。下到地面酬上才能脱理掉安全带膛。禁止将为任何没稳有得到各固定的跌物体放选在高空偿平台上承。禁止任沸何没有违采取保窄护措施盈的上下截交叉作刺业！严禁使标用木制材或竹制巷梯子现场允许劝活动梯最悲高高度为苗3米梯子必柿须完好体无损，巩严禁使纤用残次探梯子活动梯告子必须袄绑牢使共用，安牧置在坚脆实的基口础上只准同时图一人使用梯子只是晴通道，并果不是作业证平台高空作伯业是建性筑行业扎死亡事粗故最多告的一项渠工作。GEP：貌制药工程单建设项目吊装安耽全吊车及徒起重安演全要求持证上苍岗(指挥系人员、悉司索人依员和起重拘操作员椒）每次使用侧前检查吊船机和索具在吊车避回转范烛围设置社防护栏严禁恶闸劣天气牢及夜间班操作吊装带安记全要求使用前必垫须检查吊艺装带，确保完好皇无损，骆无烧痕，褪色，伏打节，铅断裂等检查确觉保标识颜和标牌广清晰可卡读。检查确浊保吊装惹带的安吗全工作墓负荷GEP劣：制药书工程建质设项目封闭作偿业只有经津过封闭酷空间安弄全培训厌人员才樱能进入说作业劳保用称品：全缠身防护详性安全旱带、安慌全绳和迈气体防奏护设施正确的安惨全措施：度通风措施葛，气体臂检测，貌人员监护菜，照明，掘防坠落措渡施等。照明设陵施：1劲2V轮班工扯作，滑每工作遭半小时矩更换一诵次。严禁把搭高压气柴瓶带入克封闭空猾间内。锁定所已有电力腹开关锁定所有阴动力阀门在锁上加枪标签测试确保叼动力被隔滥离只有设置臣人员本人铁可以取下嫩锁定装置如果无盲法联系慢到设置柳人员，矿必须众经项目名经理许君可才能奋取下锁不定装置对未来6-10年的市场及生产预测(选择产品、规模,发展空间）物料—产品—成品（工艺流程）符合GMP要求的总体规划所需原材料的来源及数量估算-

厂房设施+室内装修

+暖通空调

设备+工艺管道+容器+辅助工具

空气净化+工艺用水给排水+消防+配电+照明+通讯+接地岗位设置与工作职责工艺流程图设计+平面布局图设计行政区检验区生活区公用系统设计外围辅助区域独立操作单元设计+组合，如成盐区，成酯区，合成区，精制A区、B区、冻干区等全面总体布局图设计+各专业图纸设计根据总体规划对厂区道路、绿化等设计的进一步完善对各专业设计的进一步完善组织机构与人员产品是歼设计出脚来的概念设计工，是建设猎一个理想旱制药厂的当开始……GEP：变制药工程翻建设项目GEP殊实施之么要点专业的疼工程方堵法专业的夫规范与缝标准优化设计岩、精心施灵工完美控锐制符合URS和各种法派规要求工程本身脆的质量现在及模未来的扭风险工程成本倒与未来的触生产成本一切为了孩将来的效督益GEP：泰制药工程颠建设项目GEP实绿施完成GMP认紫证通过一切，才应刚刚开始第五部分设计&罪施工过的程风险汽与问题般点案例让讨论制药工服程项目孟现实风漆险风险一：忘设计单位惩对于法规蚀要求的理斥解误区风险二肢：咨询猫公司对拥于工程乖实践经务验的缺绳乏风险三：总对于GM抬P检查员溉观点的无峰条件服从风险四精：企业匪自身工岸程人员爽专业技尸能的不访足风险五：念产品规划投没做好就谣匆忙上项傻目风险六泄：施工匙过程管白理和控双制流于耐文件形兆式风险七错：关注愉一次性柴投资，医不重视醒运行成芽本风险八雁：三边瘦工程，元“边设帽计、边瞒施工、氧边改造清”制药工离程项目毙现实风辜险上述风舞险应该苏如何应填对：应对一：弊不要吝啬拒与设计单坝位充分沟炭通的时间应对二：盆慎重选择模咨询公司悠，公司不港重要，重怎要的是咨册询的“人己”应对三：迫无论什么渗专家的观既点，都问滥几个为什丢么？出处粥和依据是遥什么？应对四洽：培养出提升自袭身专业妻技术，邮学习—耳—思考套——实嫂践（反昨复）应对五：匹先做好大暴概的产品唇规划，工尚作做在前雷面应对六：陆细化施工斯过程管理绘的记录和籍人员的职宗责，磨刀流不误砍柴刑工应对七：剥进行运营狐成本的综润合测算应对八蚊：尽量成避免三面边工程麻，来源浴于好的坚设计，大提早设穗计中药自料动化工才程设计滋施工举左例思考几迈个问题揭：1、中药为董什么要做柿自动化？2、什么抓是中药暴自动化齿？3、中药活自动化排能给你绞解决什巩么问题盒？4、中药因自动化猎了就能珍解决中河药的质季量问题博吗？5、中药遍自动化书是否代帮表中药突现代化烧？注意：自剪动化的前兄提一定是储先手工，巩如果人工往都没搞清奋楚，上自裳动化是盲评目的中药自动乓化中药提愁取控制特点&难丈题！防爆清洁气泡粘稠0区泡zon赠e0：爆炸性岗气体环叛境连续坛出现或破长时间存在的场尊所。关于防呼爆1区z氏one1：在正常运女行时，可绘能出现爆错炸性气体环境的抵场所。2区z城one2：在正常蔬运行时炼，不可扎能出现段爆炸性气体环境禾，如果出尿现也是偶股尔发生并蓄且尽是短央时间存在的抹场所。根据国圈标“GB3具836化.14—危险场柱所分类”根据爆炸浇性气体环犬境出现的版频率和持耳续时间把朵危险场所笔分为以下贩区域：z落ones提取车间亲现场属于览1区，适蜘用的防爆廉电器类型店如下把设备可能点燃爆炸性气体混合物的部件全部封闭在一个外壳内。增安型本质安全型——在正常工作或规定的故障状态下产生的电火花和热效应均不能点燃规定的爆炸性混合物。在正常运行条件下不会产生电弧、火花或可能点燃爆炸性混合物的高温的设备结构上，采取措施提高安全程度，以避免在正常和认可的过载条件下出现这些现象的电气设备。经过这一毅步，很多雾电气设备稼被pas状s掉了。锻。。本安型隔爆型关于清拦洁：第五章设秒备——第二节全设计和域安装——第七十直四条擦生产设贯备不得椅对药品贿质量产就生任何陆不利影别响。与调药品直腹接接触咏的生产增设备表牺面应当侍平整、沸光洁、联易清洗类或消毒变、耐腐司蚀，不貌得与药塞品发生欣化学反顾应、吸丢附药品胃或向药吓品中释率放物质揪。第五章洪设备——第一节原族则——第七十一右条设备扬的设计、嫂选型、安堪装、改造趁和维护必不须符合预奴定用途，茫应当尽可携能降低产间生污染、搬交叉污染裳、混淆和熊差错的风桃险，便于凝操作、清记洁、维护扑，以及必蓬要时进行惕的消毒或宁灭菌。经过这去一步，肃很多电朵气设备残又被p班ass错掉了。委。。快接YE孤S!螺纹N虚O!清洁GMP怒中出现妇频率最高的词重语之一提取罐白设计要尿考虑消交泡浓缩器设亿计要考虑僚发泡的影辟响考虑气泡泪对流量、斧液位测量冷的影响由于皂检甙成分库，提取越过程会故发泡真空和泵粉会带来气生泡经过这德一步，腿很多电喇气设备永又被p辛ass蹲掉了。怒。。中药提取过程中，气泡从头到尾，干扰着我们正常的控制提取液浓缩液稀浸膏浸膏160冬mPS温!高粘度跌对流量刺的测量拴、设备仆的清洗都是一个瓦严峻的课菌题越来越粘绳稠！经常没良有一个究仪表全纹部满足馒以上各筑项要求我们要谅做的是取长避短烧，采取补纽奉救措施，沾提高系统触可靠性中药自动址化根据成军熟工艺抚配置I薄/O点咳数清单倡：根据如上举IO点数三需求以及笼实际流程介图纸分析盐，共配置臂系统如：1、控制机弃柜*台，2、各类夜阀多少防？阀岛育箱*台3、IO模块及灵通讯模块饿**等等。。泊。类型实际点数加20%点数实际配置点数AI100120**AO100120**DI100120**DO100120**中药自信动化配置I马/O点肝数清单舱完毕，理开始选碍型：以提取买罐加溶矩媒这条贱线为例拖考虑：1、气动脸角座阀惭：品牌2、压缩浇空气管（压缩滔空气注言意除水土）3、电磁阀4、控制箱5、传感冒器（控辽制流量志）I/O模块牲点数漠控制方辅式。。忘。等6、连接件中药自领动化提取自盈控方案庄举例程序：模轮块化，配板置型1、投料脏控制：买除尘2、溶媒吊加入量治控制：农精度要廊求？3、加热沸少腾控制：骆什么叫沸熄腾？4、出液抵控制：补判断堵寄了怎么速办？出渗液终点5、出渣控摆制：安全中药自旋动化工艺控法制保护1、夹套压漫力保护（坊提取罐压浙力要求）2、提取罐垦内压力保斑护3、出料借泵保护4、开关抹底盖保名护5、液位高羡位报警提取自控丙方案举例中药自训动化全程质鱼量管理中试车间话生产控制集散控制辰系统Dis谱tri碌but圈edCont住rolSys掏tem仪表级SPC／数据库于／服务器明／高端应份用操作站过程控制马级可编程控皇制系统PLCCont渠rolSys关tem工厂监地控系统SCA水DASys葬tem谈到节能快，首先不特得不谈谈垒蒸汽！！现在蒸锣汽一吨争多少钱帖？提取过程诱耗费多少岩蒸汽？蒸汽管道润两大原则令：高压输彩送、低压交使用高于输果送优点兼：1、管径小袖，节约成兽本2、蒸汽贺管道会纱有压力仅降，高臂压输送荒会确保址设备运眯行压力街准确低压使用垒优点：1、低压情娘况下可以宏降低二次惕闪蒸2、降低阀重门和设备喜成本3、符合一温般设备的丈设计压力设计&仆施工问职题点案驱例讨论提取蒸船汽设计花规范（赤蒸汽设足计的关划键是节天能）你们家蒸嫁汽凝水管拘路的接法棚对吗？设计&施卖工问题点三案例讨论你们家蒸刘汽管路的挖接法对吗降？工厂车态间常见错误设计&施盾工问题点圣案例讨论你们家煎蒸汽管辨路的接庭法对吗杏？工厂车浸间常见错误设计&箩施工问元题点案置例讨论你们家筋蒸汽管孟路的接妄法对吗救？设计&施继工问题点病案例讨论第四部风分纯化水、绒空调、压懒缩空气工放程管理新版GMP对环境洽控制和库监测的辞要求一个符合GMP要求的队洁净室道环境（趣包括）补：1、光滑提洁净的币表面：春不产尘肆、不掉舱屑、容狡易清洁2、区域杯的划分肤：人员哑的进出识和物料厨的传递3、HVAC（采暖、冰通风和空甲调）：影刊响洁净室火的洁净指倒标，特别嘴关注4、水系老统、压笛缩空气啦及其他水系统的晋监测和验然证关键要洪求制药用水缘瑞的分类（弦从原料角既度）：中国药典欧洲药典/WHO美国药典饮用水饮用水饮用水纯化水纯化水纯化水注射用水高纯水注射用水和纯蒸汽注射用水血液透析用水高纯水仍：仅在《欧洲药蜓典》出现的罗类型，谦针对无或需采用开注射用菌水进行流配置，花但是需怜要对微睁生物严租格的控援制，采国用高纯顾水。滴眼液猴、耳鼻榆药溶液显、喷雾嫌剂溶液械、无菌可产品容暗器的初虎次淋洗守等微生物今：＜10C芬FU/主100锯ml（培养5天，采用折膜过滤法状处理）制药用缴水的分搬类（从挺产品角伐度）：各种形团式的分砖装水：幅抑菌注萍射用水峰、灭菌悉吸入用悟水、灭装菌注射凡用水、释灭菌冲司洗用水镰、灭菌遭纯化水词等（注射用侄水包装呈和灭菌）水系统捆的监测伸和验证胳关键要星求水中都夺需要去签除哪些伟杂质？1、电解翻质：控制指标——电导率理想的纯狐化水（不帝含杂质）碰在25℃下的电竞导率为18.2兆欧.厘米（0.0眼55脂µS/如cm志)；水的电导泡率随温度涌变化，温捡度越高，慨电导率越户小。2、溶解气库体：主要气殊体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N23、有机熟物：控肿制指标——T映OC4、悬浮颗贼粒：泥沙查、尘埃、循颗粒等5、微生物升：细菌、映浮游生物呆、藻类、异病毒、热税源等新版GMP关于水的佛要求：96~裳101条：关于堡制药用水士的要求266条：关于芦制药用水笨的质量回池顾分析水系统籍的监测旱和验证乞关键要染求简单回潮顾一下崇水系统孩的制备招工艺流辅程（纯拍化水）呼吸器原水WFI储罐UV往使用点方向回水总有机碳

TOC砂滤反渗透、EDI絮凝剂水箱巴氏消毒器原水罐

炭滤软水器中间

储罐

呼吸过滤器保安滤器水系统的茶监测和验寒证关键要搞求标准中国药典欧洲药典（7版）美国药典（34版）类型纯化水注射用水纯化水注射用水纯化水注射用水原水饮用水纯化水饮用水至少饮用水饮用水至少饮用水制备方法蒸馏蒸馏蒸馏或适宜方法性状无色、无臭、无味无色、无臭、无味无色澄明液体——————PH/酸碱度符合要求5.0~7.0————————铵≤0.3µg/ml≤0.2µg/ml————————不挥发物≤1mg/100ml≤1mg/100ml————————硝酸盐≤0.06µg/ml≤0.06µg/ml≤0.2µg/ml≤0.2µg/ml————亚硝酸盐≤0.02µg/ml≤0.02µg/ml————————重金属≤0.1µg/ml≤0.1µg/ml≤0.1µg/ml——————易氧化物符合规定符合规定TOC≤0.5mg/L≤0.5mg/L≤0.5mg/L≤0.5mg/L≤0.5mg/L≤0.5mg/L电导率符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定细菌内毒素——＜0.25IU/ml＜0.25IU/ml＜0.25IU/ml——＜0.25IU/ml微生物限度≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤10CFU/ml≤100CFU/ml≤10CFU/ml水系统的健监测和验也证关键要跟求水系统锁常见注动意事项从：1、维持切稳定流锈动的水腾，几个乌流速：1）末端饲回水流丢速ISP块E建议大怪于0.9贡m/s2）管网设望计流速1.5洋~2m迷/s3）系统报滑警流速0.6m储/s（控制微哗生物滋生少的最低流压速）2、死角=3D原则3、管道率坡度：买小于5‰4、温度：银低温循环调（18~斥20℃）5、反渗秤透膜效考率降低猾：冬季子补偿6、反渗透申膜后浓水块利用：一缘瑞级做其他锋用，二级架回到原水迟箱7、连接方软式：尽量亡杜绝螺纹笛连接8、焊接：床手工焊100%内窥镜检岂查，自动妈焊不低于20%检查9、酸洗钝狂化：建议2~3次/年，柠檬义酸法纯化水贡系统几此种消毒蠢方式的艳选择：日常运占营：臭氧消袖毒+UV杀菌俱，低温储恐存（20℃）周期性渴：巴氏消的毒、臭糕氧消毒冈、纯蒸刑汽灭菌江根据情隶况选择研究表浊明：水忌中臭氧狸浓度超订过8pp气b，微生己物停止喘繁殖臭氧浓度刊超过50p甲pb，能有摇效杀菌它微生物少和细菌臭氧浓言度达到100p衫pb，1min杀死6万个微蝇生物ISPE建议：水愤中臭氧浓扇度控制在20~紧200铁ppb臭氧卫生柜标准：国际臭辫氧协会密：0.1盒ppm接触10h而r日本：0.1p泥pm接触10h寄r美国：0.1p灶pm接触8hr中国：0.1跑5pp蹲m接触8小时水系统团的监测情和验证陡关键要蓝求水系统制的验证本：水系统氧的监测乡丰和验证苍关键要动求DQ确认：文件审隙核（URS毕/P&洪ID图/计算书绵等）水处理能消力（选型黄、物料平喊衡等）设备部堪件（材皂质、过辉滤器等采）仪器仪表拳（链接、椒材质、精窄度等）管路安罩装（焊步接、死季角、坡表度等）消毒方式食（消毒方宇法、范围青等）控制系统脸（权限、任报警、数明据等）IQ确认：竣工文开件包（吸图/清单/参数手敲册/各种记录拥）仪器仪表厅校准（校烤准、有效其期等）管路&光洁度秆（材质斜符合要喜求）压力测配试（调送试完成爆，确认犹记录文死件等）部件确颂认（型丧号、安楼装位置订、方法瞒等）公用工程饥确认（电陆、水、蒸花汽等）控制系统剂确认（输须入输出、盒操作画面削等）水系统的秀验证：水系统江的监测单和验证叠关键要溜求OQ确认：SOP确认（先沟有草稿、PQ第一阶需段后审急批）检测仪烤器校准赏（需要浅对水质编进行检岸测的仪令器）呼吸器丧的确认轿（加热亚功能是杏否有效先、冷凝汁水是否羞顺利排童放等）制备系退统操作围单元确圆认（是洗否与设蚂计一致遵、消毒对是否顺乡丰利完成炮等）储存分密配系统北确认（袋循环能犯力、回达水流速互、是否策有泄露啊等）水质离线塌检查（总腔进、总回棋进行检测径）PQ确认：水俊系统的运骄行和验证夕：三个周携期第一阶无段：2~4周饿全检希制须备——分配——使用点第二阶计段：2~4周互减少取胖样次数候和检验谅项目第三阶段佛：一年检桂测，数据娇积累分析球回顾第二阶段袭完成后即皇可投入使所用，第三谈阶段检测巧对数据进需行总结分反析回顾水系统的朱监测和验混证关键要俘求取样位置检测项目第一阶段频率第二阶段频率原水罐饮用水标准每周一次每周一次机械过滤器淤泥密度指数SDI（厂家）每周一次每周一次软化器硬度每周一次每周一次成品水全检每天每天总进总回全检每天每天各使用点全检每天每周2次取样点及振检测示例水系统的幻玉监测和验伐证关键要督求水系统倒微生物醉污染主学要原因段：①进料眠水（革兰氏皇阳性菌）②排气口堤缺少过滤枪器保护③形成仇生物膜④被污染院的出口处吉发生水的拐倒流⑤死角污瞒染革兰氏阳述性菌细胞苍壁外膜分岗泌的脂多绕糖，成为钳内毒素的铜发源地。享主要采用针阻止微生泄物进入和垂繁殖的方呜法和对系统进暑行清洗窃消毒，和降低系法统内毒平素。水系统的统监测和验饥证关键要躲求流水不努腐，户扔枢不蠹泊：管内恳的流动晒速度应>2m真/s。生物膜形巩成特征：竟浮游微生骄物较多项目饮用水纯化水注射用水微生物测定方法注皿培养法注皿培养法膜过滤法最小分样量1.0ml1.0ml100ml培养基琼脂平面培养基琼脂平面培养基琼脂平面培养基培养时间42~72小时48~72小时42~72小时培养温度30~35℃30~35℃30~35℃警戒限=？决纠块偏限=？GMP对净化铜空调系戚统的要甚求：（1）严格区雄分独立和齿联合：46、47条，厂栗房既然障独立，企空调净愚化系统考必然独叶立。独浊立的空沾气净化蚀系统指易要有独姻立的空干调设备每、管道叹系统和吩末端设需备。（2）严格区宅分直流与傅循环：197条尽可能哄利用回风帅是节能需屠要，但要绝经过有效令处理（3）严格区亿分正压和驼负压：生倡产可能污酷染环境的辉产品，级拖别越高，秩负压越大浪。如：走恩廊对房间——正压（4）防止污串染，有利喉维护：50条通过洁扮净区管道讨不要有阀伴门，如果俱非三班连亭续生产，自系统也没查必要连续块运行，早撕班开机自引净即可空调系统绢的监测和弦验证关键算要求几个关键毅参数的理勿解：1、系统网风量：乱流：送剃风量=换气次巾数*洁廉净室体瘦积（常鹿用）冷热负荷乡丰计算（余料热量较大我）湿负荷斑计算（余梁湿量很大苹）2、换气般次数（缝设计院熊）：D级：15~2县0次/hrC级：20~4拘0次/hrB级：40~6石0次/hrA级：300剃~60钞0次/hr（？？）3、静压栏差：压差过去徒曾被估计剃的过高，卷国外文献疾常提到12.5司Pa，总觉友得我们旨的5Pa太低，猜欧盟通坊常取10~1它5Pa，我国新象版GMP简化为辈不小于竹下限10P擦a不同级别除之间&洁净区拴与非洁老净区之荷间大于10P搞a相同洁缴净度级识别之间喊保持适西当的梯爱度，适侄当？大应于零即替可《医院洁净推手术部建月筑技术规胜范》GB朱503壳33-处200才2描述：坐相互联隔通的相泽同洁净狭度级别息的洁净店室之间互，应按贩照要求杜保持由绢内向外享的气流武方向，装在两室最之间保讨持略大仗于零的射压差。空调系语统的监常测和验职证关键邀要求几个关键遮参数的理航解：4、温湿度无：《医药掌工业洁难净厂房素设计规羽范》G般B50宿457策-20渐08第搭3.2胁.3条擦，医药旋洁净室浅（区）凳的温度程和湿度只，应符大合下列读规定：器1、亦生产工扁艺对温竖度和湿捎度无特寺殊要求谋时，空焦气洁净泰度10客0、1颂000收0级的董医药洁粒净室（许区）温于度应为黑20-坝24℃长，相对插湿度应砖为45朗-60湖%；空障气洁净乏度为1感000手00级伐、30蒜000孟0级的肠医药洁急净室（偶区）温余度应为冒18-壤26℃薯，相对拉湿度为它应45挖%-6挖5%。销2、守生产工免艺对温纠度和湿振度有特氧殊要求里时，应诱根据工沫艺要求迈确定。虑3、反人员净李化及生红活用室纷的温度奇，冬季座应为1刷6-2睁0℃，田夏季应致为26稻-30至℃。201立0版GMP取消了姓温湿度严要求，房诚企业根脆据工艺治情况自端行设定欺：舒适屑感&工艺要求比如：艘泡腾片辨的生产领，低湿职度工艺唱要求空调系统