保健食品研发与配方设计

保健食品研发与配方设计目录保健食品研发报告保健食品产品配方保健食品配方依据一、保健食品研发报告保健食品研发报告定义：研发报告是反映产品整个研发过程和思路的研究综述。应当从立项依据、配方确定依据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依据、功效成分或标志性成分确定依据、适宜人群和不适宜人群确定依据、中试验证资料等方面阐明产品研发的过程保健食品研发报告------内容立项依据：主要包括立项研发产品目的和可行性的研究概述配方确定依据主要包括理论依据、配方确定的过程功效成分或标志性成分的确定依据结合配方、申报功能、生产工艺、质量控制等阐明功效成分选择的依据，适宜人群、不适宜人群的确定依据

结合配方的功能与安全性，阐明适宜人群、不适宜人群的选择依据

保健食品研发报告------内容产品形态与剂型选择的合理性：

根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群及其适应性、生产工艺、产品质量稳定性等方面提供产品形态与剂型选择的合理性依据

工艺路线设计的科学性、合理性、可行性及依据：主要包括理论依据、配方确定的过程中试验证资料包括中试工艺验证数据和产品质量自检报告二、保健食品产品配方产品配方

定义：

是指产品生产时使用，并存在于最终产品中的原料、辅料的品种及用量产品配方------书写格式的要求

应当列出全部原料、辅料的名称及用量。原料、辅料应分别列出。原料应按照功效作用的主次顺序列出。辅料应按照用量由大到小顺序列出包衣材料及软胶囊囊材的组分应列入，加工助剂及硬胶囊囊材的组分不列入配方量应以制备1000个制剂单位的原、辅料用量标示，填充剂、包衣材料等部分辅料用量可标示为“适量”，并标明制剂单位的装量或重量产品配方------书写格式的要求

配方原料或辅料由多个组分组成的，如维生素预混料、包衣预混料等，应列出各组分的具体名称及用量原料为卫法监发[2002]51号文附件1、2中动植物提取物的，应同时标明相当于原始物料的名称及用量

营养素补充剂类产品还应标出产品每种营养素的每日推荐食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐摄入量对应列表表示。产品配方------原、辅料名称的要求

配方应使用能表明产品生产时所用物料真实属性的名称，应依照现行国家相关标准等规定使用规范的标准名称以提取物为原料的，应以原始物料名称加上“提取物”标示，申请人自行提取的应以原始物料的名称标示。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，可用该类化学成分的名称命名；提取物中的某种化学成分达到一定纯度，可用该化学成分命名产品配方------原、辅料名称的要求

使用中药饮片的应注明炮制规格，如生、熟、煅、制等益生菌类、真菌类、动植物等原料中文名称后应注明拉丁名维生素、矿物质化合物中文名称后应注明化学名称酒类产应注明所用酒的酒精度（以“%，v/v”标示）以甲壳素为原料的产品，配方中应同时标明甲壳素的脱乙酰度三、保健食品配方依据配方依据------原、辅料来源及使用依据的要求

应说明各原料和辅料的供应来源应说明各原料和辅料的使用依据配方依据------允许使用的物品

普通食品、新资源食品《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1、2中的物品，其中同一名称有多个品种来源的，品种必须符合《中国药典》的要求《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）及卫生部公告的食品添加剂新品种名单或扩大使用范围名单中的物品《营养强化剂卫生标准》（GB14880）中的物品配方依据------允许使用的物品

《维生素、矿物质化合物名单》中的物品《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的物品《可用于保健食品的益生菌菌种名单》中的物品褪黑素、辅酶Q10等长期广泛应用于保健食品生产且食用安全性依据较为充分的物品国家食品药品监督管理局规定允许应用于保健食品生产的辅料配方依据------允许使用的物品

未列入上述可用物品名单的原料或辅料，应按照有关规定提供安全性毒理学评价试验报告及相关食用安全资料，包括食用历史、食用人群、食用部位、食用量、食用方法及省级卫生行政管理部门出具的食用习惯证明等。国内无食用习惯、从国外新引进的物品，除按规定提供国内安全性毒理学评价试验报告外，还应提供国际权威部门的相关评价情况及批准食用的证明配方依据------原料数量要求

含动植物原料的，动植物原料不得超过14个；如使用附件1和附件2之外的动植物原料，不得超过1个；使用卫法监发[2002]51号文附件1之外的动植物原料，不得超过4个配方依据------用量安全性、有效性依据的要求按照现代科学理论和/或传统中医理论，阐明各原料的功效及与申报功能的关系，或在配方中的作用配方依据------用量安全性、有效性依据的要求使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据；可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐食用量的安全性文献依据配方依据----缺--用量安全烘性、有效筝性依据的忍要求配方中妹不直接释具有申杜报功能苍的原料伤，可不斤必提供膏该原料读及用量呜具有申廊报功能蛇的论述筋和文献猴资料，凉但必须捆阐明原俗料用量盼的配伍踏作用及夺每日推健荐食用舒量的安换全性，储并提供慨相关文胆献资料国家相关狗标准或规晒定有限量易使用要求按，且每日占推荐食用泉量符合要枕求的，如茎维生素、宝矿物质、绑核酸、褪缎黑素、芦阅荟、辅酶Q10等，只需膊提供该原垮料每日推慨荐食用量镜具有申报落功能的文沾献依据配方依据----家--用量安烟全性、拜有效性聪依据的姥要求使用卫法挤监发[200讲2]51号文附件2中的物品左作为原料社的，应参举照《中国药民典》的用量要态求，提供器该原料每烫日推荐食赠用量具有嘱申报功能驾的文献资畜料，并结堤合文献资饮料进行论习述；还应翼提供该原街料每日推您荐食用量复的安全性血文献依据原料用斗量目前于尚无相宵关标准宜和规定由的，应够提供该境原料每周日推荐歼食用量堤具有申者报功能现的文献包资料，卡并结合颈文献资蛮料进行狱论述；寇还应提揉供该原蠢料每日弦推荐食净用量的显安全性便文献依慎据配方依据----注--用量安携全性、义有效性挨依据的令要求使用大蛙黄、何当首乌、锡决明子后等含蒽鲁醌类成肺分的原全料的，毯上述原侦料每日失食用量剑超过《中国药露典》规定下早限的，跳应提供全充分的良食用安尝全性依羡据使用红曲遍为原料，粗红曲每日凉推荐食用体量超过2g的，应盛提供充校分的食剑用安全越性依据配方依据----辣--配伍合理拔性依据的暗要求配伍的合播理性主要袜论述各原孟料间的相债互作用对产产品安全搏性、功能棕性的影响繁。各原、植辅料间存家在明确配踏伍禁忌的摔或相关规筒定不得配昌伍的，不蛙得进行组奖方。不同餐类型产品条应分别按垦照下列要毙求提供配系方配伍合茎理性依据配方依据---冠---配伍合理到性依据的柳要求配伍的合低理性主要冻论述各原茶料间的相虎互作用对荡产品安全策性、功能忙性的影响馅。各原、暖辅料间存吧在明确配机伍禁忌的甩或相关规贷定不得配退伍的，不坏得进行组俩方。不同阅类型产品港应分别按啄照下列要适求提供配鲜方配伍合紫理性依据配方依据---丧---配伍合理蒙性依据的箱要求按现代深科学理复论研制彩的，应纽奉从现代技科学理允论及研栋究成果捞的角度瓣，论述喝配伍的由安全性洒和功能探性，并纯提供相归关文献购依据或芒实验性抱依据按照传寨统中医耍理论组滋方的，鼓除按照缴传统中行医理论背论述各鹿原料的铁性味归铺经、主泽要功效班外，还鱼应论述市各原料进的配伍钞关系和今配方的架主要功炕效等同阁时，还炉应提供薯该配方群功效作净用能够师支持申扒报功能缓及适宜荣人群的令论述。如相关论悄述必须哥符合中厦医理论押和组方表原则，猾并提供偷相关文狂献依据已；应尽勤可能提勇供现代乖科学依犯据配方依赏据---胳---特殊原料闷的要求配方中笑使用了少真菌、泼益生菌昂、核酸浓、红曲迟、辅酶Q10、氨基绳酸螯合笑物、大润豆磷脂垃、芦荟坡、蚂蚁根、超氧割化物歧旨化酶、宵动物性责原料（执包括胎仗盘、骨隙等）、妇红景天级、花粉佣、螺旋送藻、石桌斛及国削家保护长的野生细动物、仗植物名石录中收靠入的野愚生动植道物品种敌等制定胃了特殊舍申报与朗审评规泉定的物汇品，或敞使用微局生物发撇酵直接抵生产的勉产品，杰还应按匆照相应睛的审评根规定提移供资料配方依逐据---仇---中医理傲论指导辜组方产辟品的基隐本原则定义：以介可用于保那健食品的葛中药或其火提取物为迫原料，或苍辅以其他冰可用于保存健食品原盏料组方的缠保健食品基本原则甜：中医理徒论指导组翠方的保健赤食品，应隙符合中医施理论和组束方的原则配方依据---舟---中医理论鞭指导组方闲产品的研薯发报告立项依据赛符合中医欧理论，预倚期达到的膝保健功能惠和科学水罩平客观可蝴行根据各方握面要求综厕合筛选配狭方以中医毫理论阐霞明选用产原料的盆功效作归用和用邮量依据配方依据---缎---中医理举论指导踏组方产将品的配兴方原（辅固）料使划用的合季法性动植物原致料应符合任保健食品孝动植物品喊原料管理仆的有关规毙定，或者裂为可以食滔用的以及权生产普通秆食品所使裂用的原料蹦和辅料野生动弯植物，册应符和《野生动谨植物类防保健食录品申报缠与审评膛规定（河试行）》具有多个基原的物品，墙应使用可摘用于保健牙食品的品追种，并提社供品种鉴赠定证明配方依罗据---泛---中医理论秒指导组方损产品的配屑方中药提神取物提取物为涨原料的，照原配方应蹦符合中医桌理论提取物宜为原料误的，原课料名称苦以“某某提全取物”标示，注够明提取率槐，并折算未出原植物钉用量；配方依畅据---果---中医理论怪指导组方摘产品的配厕方配方书源写以制成100扶0个制剂糖单位的怖原（辅峰）料用突量作为胆配方量排，标明脊制剂单军位的装耀量或重委量规格按照功江效作用贯的主次搏，顺序锋列出所剂用全部毯原（辅橡）料原(辅)料应使用恐规范名称虾，标明炮刊制规格，艺有多个基原的应加注兔拉丁名配方依鸭据---私---中医理巨论指导希组方产立品的配屈方依据配方应符狱合中医理片论和组方份原则，无墨配伍禁忌护，申报的耐保健功能捞应得到中纽奉医理论对舅该功能的船支持应阐明执各原料优的功效嗽作用、爬组分用确量配方依屿据----放--中医理汗论指导辜组方产次品的配砌方依据单一中药穗原料组方华的可从中域医理论和乞现代医药悠学理论两备个方面分皆别论述以中药盏或提取源物与其圾他可用额于保健河食品的裙原料组尺方的，战中药原榨料部分艰应符合尸中医理尚论，同者时提供该组械方与申报仅功能相一团致的配伍峰依据和组宾分剂量效袍应关系依援据以中药或昆提取物组迁方的，应羊提供使用秆提取物的盼依据配方依亿据----座--中医理论枣指导组方隶产品的配罗方依据性味偏烈的中药纱原料用秆量原则洒上不应尘超过国肚家相关泼标准规酸定下限耕剂量的1/2性味平和的中药肤原料用劳量不宜解超过国螺家相关独标准规农定上限槐剂量超过上循述剂量波则应提扒供食用蜓剂量的亚安全性蜡依据未在国家烦相关标准搞或《中国食物亭成分表》收录的物历品，可参苍照省级行餐政主管部砍门出具的胡食用习惯精和食用剂哭量证明确灭定剂量文献依据古代文感献：191瞎1年前编提撰成书抱的古籍常中的相裹关章节现代文普献：国寄外期刊瓶和国内盒核心期女刊公开商发表的处学术研诊究论文稀，以及惜国内外欺正规出雀版社出谦版的工惯具书、侄教材、沾学术专财著的相忌关章节射，其中固学术研尼究论文剂和学术倘专著的粥相关章谦节称为科学文献文献依据期刊认幻玉定国外期刊鹿：科学引论文索引SCI或社会科肢学引文索广引SSC拨I中收录称的期刊国内期同刊：《中文核晌心期刊询要目总蜡览》、《中国科疤技论文术统计源吸期刊》(中国科枯技核心鱼期刊)、《中国科盯学引文昂数据库》、《中国人娱文社会勉科学核恭心期刊范要览》、《中文社浮会科学熄引文索迫引》文献依屯据具体要革求产品配妥方原料庄、用量龄及配伍跳的安全趋性和功戒能性已您被公认顾的，且暑类似配析方在已牛经批准升的保健膝食品中桥曾使用舱过的，泡提供相屡关文献犹资料均持不少于3篇文献依球据具体要求下列情况况：提供相译关的文献秘资料均不衔少于5篇，其染中科学吧文献均迟不少于3篇产品原余料为已滩经批准烟的保健猪食品中驾未曾使爪用过，由提供配院方原料掘安全性酷和功能验性相关净的文献叛资料产品原料蚂为已经批度准的保健窗食品中曾搬经使用过摄，但以往揉未曾批准画过相同申芽报功能的殿，提供原举料与申报妇功能相关扒的文献资术料文献依拨据具体要少求下列情著况：提废供相关困的文献四资料均贵不少于5篇，其材中科学逮文献均锄不少于3篇产品原料灰用量明显挪超过公认补安全用量男的，提供哲原料用量益安全性相弓关的文献孩资料产品原料裁用量明显购低于公认楼有效用量已的，提供沈原料用量兆功能性相协关的文献趟资料文献依衬据具体要罗求产品配方件既含动植本物原料又矿含非动植辞物原料的从，应提供各动植物凭原料之间曾配伍安全性机和功能冬性文献厨资料均幻玉不少于3篇，并严提供动植物旧原料与壶非动植介物原料粉配伍使爹用的安全性葱和功能性检科学文献刷均不少于5篇。文献依据注意事项发表单位躬或主要作船者相同、磨且主要内妹容相同的帽不同文献雨视为1篇，发表覆于同一著缺作、不同乓章节的文颠献应视为1篇文献依据注意事项发表单折位或主因要作者那相同、傍且主要乞内容相及同的不袭同文献类视为1篇，发表吹于同一著渗作、不同复章节的文劣献应视为1篇文献依误据注意事项发表单裹位或主邻要作者己相同、休且主要跟内容相亮同的不读同文献扔视为1篇，发表潜于同一著旧作、不同霞章节的文肌献应视为1篇笔误盘判定定义保健食品曾注册申请仁过程中因堤申请人疏斯忽所致的叛申报资料桃中个别文梅字或数据写等书写错唤误引起的杀失误应对申请宽注册产品邪的功效、喇安全和质叙量整体不泻产生影响青。笔误霸判是定判定标准检测报笑告文字易描述与惩表格中辛个别数妄据有出应入，解薯释系检洲测机构渐资料编证制错误原或修改泳不全所蛙致，并虹且能够镇提供检恢测机构彼相关证延明企业标准慨指标值计政量单位与棕产品实测晕值或实际歼投料量的尸数值、计介量单位相逆差数量级城，专家审调评认定其剂为录入错男误笔误阁判定判定标准申报资毙料中个仁别文字例或数据赵与整体柳内容不铺一致，毅但资料漠中其他艺多处内哨容可支葵持佐证肺其为笔咏误，并彻有客观远证据检测结爪果或工皇艺投料驾与配方客量数据刑或计量垮单位相麦