变更基础知识考试

变更基础知识考试（100分）1、请在进入答题前，确保设备性能和系统条件符合线上考试要求2、30秒无操作即自动提交、切屏超过2次自动提交3、考试时间截止至3月8号24:001、姓名【填空题】________________________2、你所在的部门是【单选题】A.水一科B.水二科C.品保科D.保全科E.动力科F.人事行政科G.储运科H.计划科3、1.下面属于一级变更的有【多选题】（4分）A.新增生产线B.更换注塑机C.调配设备软件升级D.无菌设备的杀菌参数变更E.无菌线包装杀菌参数变更F.无菌线内包装用杀菌剂G.生产工艺参数变更正确答案:ABEFG4、2.以下属于二级变更的有【多选题】（4分）A.产品检测方法变更B.产品储存环境变更C.水线CIP氢氧化钠浓度调整D.产线提速E.纸箱供应商变更F.灌装关键工艺参数变G.增加在线电导率监控设备正确答案:ABDFG5、3.以下属于三级变更的有【多选题】（4分）A.码垛设备工艺参数变更B.UHT管道密封圈材质变更C.工厂库容不足，进行仓库扩建D.变更流程变更E.岗位人员离职，由另一个新作业者代替作业正确答案:CDE6、4.以下属于变更管理不当造成事故的是【多选题】（4分）A.因调配称料员因病请假，岗位无人顶岗。科长发现统计员平时工作认真负责，觉得可以胜任其岗位，安排她今天顶岗。因统计员不清楚流程，导致称料错误，一桶调配液排弃B.领班发现小字喷码机供应商今天利用维护期间到对小字喷码机进行了系统升级，感觉他经常来工厂维护设备，因此没有要求岗位对喷码进行评估。因系统升级出现问题，产品有漏喷情况，一个班产品进行管制隔离C.给兄弟工厂调拨物料，同时也将试机物料一并带给兄弟工厂，但没有在运单上注明，也没有给兄弟工厂储运科室说明，只是跟调拨司机说了一下。兄弟工厂因不清楚有试机物料，导致混用管制产品全检D.码垛花型改变后，成品库检查发现**线1.5L*12入膜包天然水产品标签有被夹具轻微划伤情况正确答案:ABCD7、5.岗位人员的变更，确定人员所需能力从以下哪些方面考虑【多选题】（4分）A.技能B.培训C.教育D.学历正确答案:ABC8、6.变更的范围包含以下【多选题】（4分）A.生产配方B.生产工艺C.制度标准D.人员变更E.关键性原辅料F.新品开发G.管理变更正确答案:ABCDEFG9、7.以下对变更流程描述正确的是【多选题】（4分）A.设项目，定人员B.定方案，再实施C.实施后，做评审D.定标准，做培训正确答案:ABCD10、8.以下参与变更风险评估的部门有【多选题】（4分）A.总部相关职能部门B.食品安全小组C.品保部门D.工厂总经理正确答案:ABC11、9.可以按照新品投产许可流程和规范执行的变更有以下【多选题】（4分）A.配方和生产工艺管理B.CIP清洗消毒参数变更C.无菌线包装杀菌参数变更D.无菌系统建立的参数变更E.灌装机更换F.CIP系统改造正确答案:ABCD12、10.以下是变更管理的目的是【多选题】（4分）A.确保标准的权威性，防止随意变化B.便于质量追溯，进行质量跟踪C.确保变更可能引发的风险能被评估和管理D.确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果正确答案:ABCD13、1.农夫果园的各种果酱添加量的变更属于以下哪类变更单选题【单选题】【多选题】（4分）A.三级变更B.二级变更C.一级变更D.其他变更正确答案:C14、2.至少每由体系工程师/变更主过程人组织对变更项目的合规情况开展内审。【单选题】【多选题】（4分）A.季度B.月度C.半年D.年正确答案:A15、3.以下为变更正确编号原则的是【单选题】【多选题】（4分）A.ZLBG-年份+月份-流水号B.ZLBG-年份-流水号C.ZLBG-年份+月份-月度流水号D.CLBG-流水号正确答案:B16、4.变更风险评价，内容不包含【单选题】【多选题】（4分）A.变更对产品造成影响，及此影响是否可接受B.变更证据的有效性C.变更验证数据是否符合验收标准D.评价变更实施后，变更的预防措施是否可行。正确答案:C17、5.以下属于二级变更的是单选题【单选题】【多选题】（4分）A.贴标机改造B.封盖工艺变更C.公司开发新产品D.车间布局正确答案:B18、6.以下不包含在变更申请与风险评价表中的项目的是单选题【单选题】【多选题】（4分）A.变更验证方案B.变更内容C.变更日程D.需要的资源正确答案:A19、7.以下那种行为没有体现全员参与变更管理单选题【单选题】【多选题】（4分）A.让人员知道“变更”是什么B.工厂开展变更风险评估及验证应放在现场，让现场操作人员共同参与C.交接班会可以要求员工将近日岗位的变更进行运行反馈D.食品安全小组参与风险评估正确答案:D20、8.变更管理的分级单选题【单选题】【多选题】（4分）A.按场地大小分级B.按影响严重程度分级C.按变更覆盖范围分级D.按参与人员多少分级正确答案:B21、9.关于二级变更的定义正确的是单选题【单选题】【多选题】（4分）A.重大变更，是指食品安全性或产品质量可能产生重大影响的变更B.主要质量变更，是指对食品安全性和产品质量影响较大的变更C.一般质量变更，是指对食品安全性和产品质量影响甚微的变更正确答案:B22、10.管理制度变更属于几级变更【单选题】【单选题】（4分）A.一级变更B.二级变更C.三级变更正确答案:C23、1.变更做的不好，必然会给我们带来“风险”【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:A24、2.变更管理是指对质量变更进行有计划的控制，以避免或减轻对食品质量或食品安全产生的影响【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:A25、3.变更由品保部门申请，制造部门参与风险评估。【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:B26、4.膜包产品收缩效果不好，可以由保全工程师先调整膜包机参数，无需品保现场确认。【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:B27、5.工厂只识别工厂有权限发起的变更，其他总部职能部门提出的变更，工厂按照相关要求遵照执行。【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:A28、6.变更的风险评估变更对产品造成的影响以及影响是否可以接受【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:A29、7.变更必须按照变更管理要求经工厂总经理审批，必要时经过总部相关部门批准。【单选题】（2分）A.√B.×正确答案:A30、8.变更项目验收后，需要将参数张贴至现场，以供现场人员参照执行，不一定要写