研究生选修课-药物临床试验的法规要求

药物临床试验的法规要求阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心第一页，共三十八页。讨论：你选修本课程的动机是什么？希望有何收获？本课程应该如何教？如何学？第二页，共三十八页。你对新药开发知道多少？什么是新药？什么是药品注册？什么是药品的注册分类？什么药品批准文号？药物开发基本流程是什么？……第三页，共三十八页。什么是新药？第四页，共三十八页。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品创新药物：仿制药物：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报第五页，共三十八页。药品注册？第六页，共三十八页。药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施）第七页，共三十八页。药品注册是如何分类的？第八页，共三十八页。化学药物6类中药9类治疗用生物制品：13类第九页，共三十八页。药品研发的一般途径是？第十页，共三十八页。药品注册物质药物：利与弊的权衡药物的基本要求：安全，有效，可控审核新药的两个关键点：能否用于人体试验，能否上市销售第十一页，共三十八页。药品注册－

新药研究与审评的一般程序立项

临床前研究

省级审评

国家审评

临床研究

省级审评

国家审评

新药证书或批准文号

快速通道第十二页，共三十八页。新药药物临床试验是？第十三页，共三十八页。药物临床试验药物生物等效性试验第十四页，共三十八页。我国对药物临床试验的法规要求有哪些？第十五页，共三十八页。与药物临床试验相关的法律法规及指导原则《药品管理法》及实施办法《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》《药物研究监督管理办法》《药品研究实验记录暂行规定》《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》《抗高血压药物临床研究指导原则》……第十六页，共三十八页。最重要的法规：GCPGCP核心思想：伦理、科学、真实、完整第十七页，共三十八页。GCP常用术语临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性第十八页，共三十八页。试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期第十九页，共三十八页。GCP常用术语研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料第二十页，共三十八页。知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明第二十一页，共三十八页。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意第二十二页，共三十八页。GCP常用术语伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。第二十三页，共三十八页。研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力第二十四页，共三十八页。GCP常用术语协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。PI(principalinvestigatar)第二十五页，共三十八页。申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

第二十六页，共三十八页。监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。第二十七页，共三十八页。GCP常用术语稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。第二十八页，共三十八页。视察（Inspection），药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行第二十九页，共三十八页。GCP常用术语不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系第三十页，共三十八页。第三十一页，共三十八页。严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件第三十二页，共三十八页。GCP常用术语标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。第三十三页，共三十八页。设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。第三十四页，共三十八页。合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第三十五页，共三十八页。临床研究机构资格认定程序

申请资料审核现场检查复查限期整改合格基本合格不合格授予资格定期检查取消资格不合格第三十六页，共三十八页。谢谢！第三十七页，共三十八页。内容总结药物临床试验的法规要求。是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。药物的基本要求：安全，有效，可控。研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研