注射用A型肉毒毒素管理制度

注射用A型肉毒毒素管理制度目录TOC\o"1-5"\h\z麻醉药品和第一类精神药品管理组织及职责1一、麻醉药品和第一类精神药品管理组织和人员组成2二、麻醉药品和第一类精神药品管理组织职责2麻醉药品和第一类精神药品管理目标责任制度4麻醉药品和第一类精神药品专项检查制度4\o"CurrentDocument"注射用A型肉毒毒素采购与验收制度5注射用A型肉毒毒素储存与保管制度6注射用A型肉毒毒素批号管理制度6注射用A型肉毒毒素医师、药师审批制度7注射用A型肉毒毒素使用管理制度7注射用A型肉毒毒素处方管理制度8注射用A型肉毒毒素处方和账簿保管、领取、使用、退回、销毁管理制度9注射用A型肉毒毒素病历管理制度9注射用A型肉毒毒素安全管理制度10注射用A型肉毒毒素报损与销毁制度10注射用A型肉毒毒素回收登记制度10注射用A型肉毒毒素空安甑销毁制度11注射用A型肉毒毒素报告管理制度11注射用A型肉毒毒素安全管理和值班巡查制度11注射用A型肉毒毒素值班与交接班制度12注射用A型肉毒毒素知识培训考核制度12为贯彻落实国务院《注射用A型肉毒毒素管理条例》、卫生部《处方管理办法》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关文件精神，规范依法执业行为，加强注射用A型肉毒毒素管理，确保临床合理使用，结合诊所实际，特制定本规定。麻醉药品和第一类精神药品管理组织及岗位职责注射用A型肉毒毒素安全管理制度为严格管理注射用A型肉毒毒素,保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定，制定本规定。一、注射用A型肉毒毒素库必须配备必要的防盗设施，药品储存处设有监控，监控影像储存周期大于等于180天。二、注射用A型肉毒毒素储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。三、对注射用A型肉毒毒素的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。四、注射用A型肉毒毒素空白专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。五、调配使用注射用A型肉毒毒素注射剂需收回空安甑,核对批号和数量交回药房并作记录。六、收回的注射用A型肉毒毒素注射剂空安甑、废贴应由专人负责计数，并作记录。剩余的注射用A型肉毒毒素应办理退库手续。注射用A型肉毒毒素报损与销毁制度一、对存放在诊所的破损、变质、过期失效不能使用的注射用A型肉毒毒素应清点登记造册，认真填写报损单，写明主管药师签字，请药学部门主要负责人审核签字，再请主管院长审核签字。再有采购部联系供货商进行处理。二、患者不再使用而剩余的药品收回，并由诊所按照规定作销毁处理。三、收回剩余的注射用A型肉毒毒素在销毁前，必须经分管院长审批同意，并在经办人，监督人二人以上签字后方可销毁。一、注射用A型肉毒毒素剩余时，应回收空安甑、废贴，核对批号和数量,并作记录。剩余注射用A型肉毒毒素应办理退库手续。二、患者不再使用注射用A型肉毒毒素时，必须将剩余的注射用A型肉毒毒素回收，核对批号和数量，详细记录。注射用A型肉毒毒素空安甑销毁制度一、本制度适用于注射用A型肉毒毒素空安甑的销毁。二、注射用A型肉毒毒素空安甑的销毁按规定进行。注射用A型肉毒毒素空安甑的销毁由麻醉药品专管人员提出销毁申请填写销毁记录，记录中必须注明回收空安甑、废贴数量、批号和待销毁空安甑数量，在有关部门的监督下，经分管院长、医政科、药剂科、保卫科等签字批准后方可进行销毁，采用高温高压蒸汽灭毒销毁方式，并留取影像资料。麻醉药品专管人员现场填写销毁记录，记录中须说明已销毁空安时的数量和方法,注明销毁地点、时间和参加销毁人员并签字。保卫科人员应在销毁现场参与销毁，并填写销毁记录，以兹证明。六、注射用A型肉毒毒素空安甑销毁记录麻醉药品专管人员存档备查。注射用A型肉毒毒素报告管理制度一、在储存、保管过程中发生注射用A型肉毒毒素被盗、被抢、丢失，或者发现骗取、冒领注射用A型肉毒毒素，应当立即向所在地的卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。二、具有注射用A型肉毒毒素处方资格的执业医师考核认证资质及时备案存档。注射用A型肉毒毒素安全管理制度一、设立专库或者专柜储存注射用A型肉毒毒素，专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理，储存处设有监控，监控影像储存周期大于等于180天。二、肉毒素的运输和储存条件保存条件：2℃〜8。（2冷藏或5C以下冷冻保存.三、注射用A型肉毒毒素储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班有记录。四、对注射用A型肉毒毒素购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或追回。五、注射用A型肉毒毒素处方统一编号、计数管理，处方保管、发放、回收、销毁由专人负责。注射用A型肉毒毒素值班与交接班制度一、注射用A型肉毒毒素实行交接班制度，交接班时要清点数量，做好登记，确保账物相符、账账相符。注射用A型肉毒毒素知识培训考核制度一、对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训，每年不少于一次。二、执业医师经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格，其他人员经培训、考核合格后，方能从事相应麻醉药品、第一类精神药品管理工作。一、麻醉药品和第一类精神药品管理组织和人员组成建立由医疗主要负责人任组长，诊所管理、医疗、药学、护理、保卫等部门负责人为成员的麻醉药品、精神药品管理组织，建立健全相应的工作制度，定期组织麻醉药品、精神药品使用各种专项检查。麻醉药品、精神药品日常使用管理工作由药剂科负责。组织架构组长：郑礼勇（药学部门主要负责人）副组长：毕高阳（医政主任）组员：许盼、陈凤华、刘恩雅、岳文思、二、岗位职责认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《注射用A型肉毒毒素管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规,按照国家相关法律法规制定本医疗机构门诊药品、精神药品管理制度。（一）审核麻醉药品、第一类精神药品用药计划。（二）审核批准麻醉药品、第一类精神药品失效、报残损及处方、账册、空安甑、废帖等各种报废、销毁处理。（三）把麻醉药品、第一类精神药品管理列入诊所年度目标责任制考核，建立专项检查制度，定期组织检查全院麻醉药品、精神药品使用管理以及安全存储等情况，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。检查的内容包括：.麻醉药品、第一类精神药品的采购、出入库、保管、养护情况;.麻醉药品、第一类精神药品的安全储存情况；.麻醉药品、第一类精神药品处方的开具、使用、调配、发放、保存、登记情况；.麻醉药品、第一类精神药品回收的空安甑或废帖的销毁报废处理及登记情况；.麻醉药品、第一类精神药品处方、账册的保存、销毁及记录情况；.临床各科室基数药品的使用管理情况。(-)采购员的岗位职责(1)根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》做好印鉴卡的申领工作。(2)按有关规定到指定的医药公司采购注射用A型肉毒毒素，采购的注I寸用A型肉毒毒素由指定医药公司用专车送到药库，协助药品保管人员核对品名、规格、数量、有效期等并逐支、逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性。(3)购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转账方式。(4)根据诊所医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。(5)在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、缺损现象的，应与保管员双人清点登记，报医疗院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。(二)保管员的岗位职责(1)和采购员做好麻醉药品、第一类精神药品入库验收工作，核对品名、规格、数量、有效期等并逐支、逐盒检查麻醉药品、第一类精神药品的质量和完整性，认真填写"麻醉药品、第一类精神药品入库验收记录专簿及进出库专用账册"。每次手术室护士领用麻醉药品、第一类精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。(2)做好麻醉药品、第一类精神药品的出库统计，报采购员及药剂科主任，协助做好采购计划工作。(3)做好麻醉药品、第一类精神药品的日常养护工作。(三)药房专职管理人员的职责(1)专人专锁，即用即锁。(2)做到班班交接，做好‘麻醉药品、第一类精神药品药房基数卡""麻醉药品、第一类精神药品账物交接记录""麻醉药品、第一类精神药品废贴回收、销毁记录表""部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表""患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”等表格的登记工作。(四)手术室专职管理人员的职责(1)专人专锁，即用即锁。(2)做到班班交接，做好"麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本"和"注射用A型肉毒毒素临床使用、空安瓶回收、残余液销毁登记记录”表格的登记工作。麻醉药品和第一类精神药品管理目标责任制度一、建立麻醉、精神药品管理机构。建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，并指定责任心强、业务熟悉的专职人员负责注射用A型肉毒毒素日常管理工作。二、把麻醉药品和第一精神药品管理列入诊所目标责任制考核，实行“五专管理"。建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、保管、发放、调配、使用、报损残、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。三、医政科负责注射用A型肉毒毒素处方权审批及签名备案工作，组织全院医、药、护人员的培训和考核，考核诊所各科室注射用A型肉毒毒素使用管理情况，并记录汇总纳入年度工作目标责任制考核。四、护理部负责临床科室注射用A型肉毒毒素的保管和使用工作，督促临床科室使用过的麻醉药品、第一精神药品安甑;、废贴的回收，对注射用A型肉毒毒素使用登记必须及时、准确。五、药剂科负责全院注射用A型肉毒毒素计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作，配合医疗管理部门组织相关法律法规、专业知识培训考试工作。六、保卫部门负责注射用A型肉毒毒素保管设施设备的安全检查，处理注射用A型肉毒毒素在使用和管理过程中出现的问题和事件(报残损、丢失、被盗等I麻醉药品和第一类精神药品专项检查制度一、根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》制定麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度。二、行政院长负责组织医学、药学、护理、保卫等部门定期参加专项检查工作，并做好检查求。三、专项检查内容为麻醉和精神药品管理机构和制度是否健全，采购、储存和安全管理是否符合规定，调配和使用是否符合要求，是否流失。四、定期对注射用A型肉毒毒素库房防火、防盗等安全设备进行检查，及时解除安全隐患。五、切实加强对麻黄素、咖啡因、杜冷丁、二氢埃托啡、丁丙诺啡、氯胺酮、三嘤仑、注射用A型肉毒毒素等重点品种的日常监管。六、对因特殊药品监管责任不落实，管理出现疏漏而导致特殊药品重大流失案件的，依法追究相应领导责任。注射用A型肉毒毒素采购与验收制度一、药剂科购买注射用A型肉毒毒素计划，须按临床用量报送，保证合理库存。购买注射用A型肉毒毒素的付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。二、注射用A型肉毒毒素购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专用簿记录《注射用A型肉毒毒素药品验收记录》。验收发现缺少、缺损的药品应当按照规定向供货单位查询、处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后5年备查。肉毒素的运输和储存条件保存条件：2乙〜8（冷藏或-5℃以下冷冻保存。三、所购注射用A型肉毒毒素一律不得擅自调剂给其他单位。凡私自调出注射用A型肉毒毒素的将依法处罚，构成犯罪的提交司法机关追究刑事责任。四、药品仓库所购注射用A型肉毒毒素必须严格遵守出库验收登记制度，做到帐、物、批号相符。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁1专用帐册、专册登记。按季度盘点，做到帐卡相符、账物相符。对回收的空安甑、废贴和过期、失效、破损、退回的药品须妥善保管,每年集中登记造册，集中处理销毁。注射用A型肉毒毒素储存与保管制度一、注射用A型肉毒毒素存放要设立专库或专柜，专库和专柜要设有防盗设施，并安装报警装置。二、专柜要使用保险柜，专库和专柜要实行双人双锁管理。三、储存注射用A型肉毒毒素实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的注射用A型肉毒毒素建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。四、注射用A型肉毒毒素实行批号管理，开具的药品可追踪溯源到患者。在入库验收记录、专用账册、处方专册登记上有批号的记录项目并认真记录。注射用A型肉毒毒素批号管理制度为了准确掌握诊所患者应用麻醉或精神药品的情况，准确定位每批次药品对患者的应用范围和用量情况，确保麻醉药品、精神药品使用的安全性和可靠性，制定注射用A型肉毒毒素实行批号管理制度。一、药库批号管理（-）药库在采购注射用A型肉毒毒素时，需根据采购单逐一核对药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息。（二）注射用A型肉毒毒素除进行"五专管理"外，在药库的信息系统中完全按照药品的批号专用单据出入库。（三）通过专用的查询界面可查询实时库存数量及相应批号，同时可查询药品期限,避免发放过期药品。（四）发放注射用A型肉毒毒素时，先履行信息系统的出库，依据出库单打印的药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息调拨药品出库。做到帐物批号相符，实现药品在药库的批号管理。（五）注射用A型肉毒毒素的储存按照批号分类存放，对退回或过期注射用A型肉毒毒素的销毁按照批号逐一登记入册做到批号管理和追踪。二、药房批号管理（-）药房按照调拨单上的注射用A型肉毒毒素信息，逐项进行核对、验收入库，同时做好记录。日常盘点时做到帐物批号相符。（二）对于科室领用麻醉药品、精神药品，除出示患者病历外，根据信息系统发药界面将请领单按照科室汇总进行打印，按照批号进行调配，保证向患者发药的批号准确性。（三）对于回收的空安瓶也要按批号进行管理,认真做好记录。信息系统的电子医嘱中，应完善用药患者的信息，尽量做到与纸质处方项目相同。注射用A型肉毒毒素医师、药师审批制度按照国家及上级主管部门的规定，定期对诊所执业医师和药师进行注射用A型肉毒毒素使用知识和规范化管理的培训,。医师、药师均需要参与朝阳区医学会组织的考核合格的，授予注射用A型肉毒毒素处方资格。执业医师取得麻醉药品及第一类精神药品使用处方资格后，方可在本医疗机构开具注射用A型肉毒毒素处方，但不得为自己开具注射用A型肉毒毒素处方。医政科负责将经考核合格的医师、药师签名留样并保管存档，医师开具毒性处方和药师调剂处方签名应与留样一致。医师、药师签名如有更改需到医政科进行变更登记并留样存档。五、医政科须将具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况和签名留样及时在药房存档。六、诊所需将具有注射用A型肉毒毒素处方资格的执业医师名单及其变更情况存放备案。注射用A型肉毒毒素使用管理制度一、执业医师经培训、考核合格后，方可取得注射用A型肉毒毒素处方资格。二、具有注射用A型肉毒毒素处方资格的执业医师，应根据麻醉药品、精神药品临床应用指导原则，对确需使用的患者开具处方。三、开具注射用A型肉毒毒素专用处方，单张处方最大限量按照《处方管理办法》执行。四、医师开具注射用A型肉毒毒素处方时，应当在病历中记录。五、医疗机构应当为使用注射用A型肉毒毒素的患者建立相应的病历，仅限于诊所内使用。六、购买的注射用A型肉毒毒素只限于在诊所内临床使用。注射用A型肉毒毒素处方管理制度为加强诊所注射用A型肉毒毒素的管理，保证注射用A型肉毒毒素质量，确保人民群众用药安全、有效，特制定本制度。一、要使用注射用A型肉毒毒素专用处方。专用处方必须按照省卫生厅规定的样式印制，对麻醉药品、第一类精神药品处方按编号管理，统一编号，计数管理，每个有处方权的执业医师给于专用号段的处方，每月对使用的处方和未用处方进行编号核对。处方编号必须相符，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。二、开具注射用A型肉毒毒素专用处方。电子处方应书写信息完整，包含病人姓名、性别、年龄外、必须注明病历号