变更管理规程

颁发部颁发部门质量保证部执行日期批准者批准日期SOP-QA-012-01共2页第1页起草者起草日期分发部门变更管理规程审核时间1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。本规程适用下列方面的变更控制：供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7.其他涉及生产过程的。3.1总体职责：3.1.1.生产工艺变更由生产车间提出。3.1.2设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。3.1.3质量保证部(QC)负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支(1)向主管部门提出变更申请；(2)负责提供变更申请所需的支持性材料；(3)变更批准后，实施变更前培训及执行变更；(4)变更实施后的跟踪；(5)收集相关的数据并送质量保证部归档。(1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；(2)填写评价报告；(3)负责变更项目的审核；(4)变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；(5)组织进行变更实施后的再评价。3.2.4质量保证部(QA)：(1)审核评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更)；(2)参与变更的评估；(3)审核变更项目；(4)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；(5)变更相关资料的归档保存。(6)批准变更(1)参与重大变更的变更评估；(2)进行所管理系统的变更的审批；(3)总经理最终批准变更实施。根据变更对生产工艺和产品质量(包括中间体)的影响程度，变更可分为重大、一般是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内b.由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；产生一般影响的变更。一般变更主要包括f.生产辅助设备(动力中心、计量器械)的变更；k.厂房或生产地址的变更(生产工艺不发生变化)；l.批量是原来十倍以下的增加或减少(仅限于减小或扩大生产的变更，如使用不同大小的设备)；n响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。一般包ab.使用的起始物料和关键原料的改变；(包括关键供应商和变更)g.产品有效期(复验期)的变更；要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要变更所需对比试验(试验、验证)的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新d的预期影响进行初步评估；f.涉及变更文件的名称及编号(包括版本号)。的变更申请计划表进行预审批后，交质量保证部门4.3.3变更对比试验(验证)申请及实施对于批准的变更申请计划，需要进行试验(验证)的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验(验证)的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验(验证)。容至少包括变更前后的操作方需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更杂。理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相所有内容，一般按照下述流程进行：变更申请部门起草变更申请计划→提交变更申请计划→申请计划审批→变更试验(试验、验证)申请及实施→变更试验(验证)结果评价及审批→通知相关方→新编制、修改文件→变更前培申请部门起草变更申请计划→提交变更对于一般变更对质量可能产生较大影响的情况，质量管理部门(QA)决定是否进行现场对比试验(验证)、稳定性试验等项目，确需进行上述试验的一般变更则按照重大变更门起草变更申请计划→提交变更申请计完《变更申请计划表》后，由质量保证部SOPQA4-01RE01更管理程序流程图变更所在部门收集资料申请的审批及试申请的审批及试评价与审批计划审批一般变前文件编制及修SOP-QA-012-01RE01实施变更变更申请计划表申申请部门(公(详细说明)号微小变更□一般变更□重大变更□有□需要□需要□无□不需要□验证需要□不需要□不需要□稳定性试验需要□不需要□主管部门负责人(签字)：年月日PQARE更对比试验评价报告申申请部门(公章)(至少三批的数据)SOPQA(至少三批的数据)有机溶剂□残留溶剂□晶形