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厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目录

1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证机构与人员职责3.概述

4.实施计划与程序5.相关文件与标准依据6.验证目的与范围7.验证内容

7.1厂房与设施的预确认7.2厂房与设施的安装确认7.3厂房与设施的运行确认7.4厂房与设施的性能确认8.再验证8.1再验证8.2验证周期9.附录

1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草

公用工程名称厂房与设施起草人尹少伟1.2验证方案的审批

审核王海祥刘洪峰胡仁志批准周国平2验证机构与人员职责小组名称验证工作小组

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查成员签名职责起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查起草验证方案，运行确认检查安装、运行确认检查所属部门工程设备部生产部生产部工程设备部质量部QA质量部质量部质量部质量部质量部签名签名职务职务日期日期签名部门工程设备部生产部验证编号日期3概述

江西隆莱生物制药有限公司位于工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。4实施计划与程序验证总时间：验证开始时间验证完成时间5相关文件与标准依据5.1标准依据

《药品生产质量管理规范》2023版《洁净厂房设计规范》GB50073-2023

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