医疗器械22条质量管理制度

喀什万博商贸有限公司器械经营质量管理制度书目（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量推翻制度；（四）选购 、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事务报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。喀什万博商贸有限公司质量方针和管理目标起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各部门和全体职工的行动指南。2、质量目标是：为实现质量方针，依据《医疗器械监督管理条例》、的要求，实施申请医疗器械经营企业认证。3、依据本企业的质量目标制定部门目标；部门目标必需与本企业的质量目标相一样，以保证质量目标得以实现。4、各部门的质量目标必需数量化或者层层绽开，使全体员工明确自己的工作目标。5、质量目标的实施状况及进度，由质量领导小组每月进行定期检查。6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业的质量目标实施过程进行分析。7、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为，将依据企业有关的奖惩规定肃穆处理。喀什万博商贸有限公司内部质量平审管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、为了提高服务质量保证产品质量，依据《医疗器械监督管理条列》要求，特制定本制度。2、内部质量平审管理范围为：①质量管理的组织机构；②质量工作人员素养；③质量成本管理；④质量技术标准；⑤工作程序；⑥经营条件。3、经理主管内部质量平审的审核，质量科具体负责审核工作。4、评审工作每年一次，定在每年度的12月份进行。5、评审工作的重点是对产品质量和服务质量进行评审，结合工作中的重点环节进行审查。6、评审时应调查探讨，同被评审部门的有关人员探讨分析，找出问题，澄清事实，加以解决。7、评审工作结束后，参与评审的人员汇总评审看法，质量科写出评审报告。8、经理听取评审人员的汇报，并对评审材料中的改进看法细致组织实施。9、凡违反内部质量平审管理规定，将按有关规定肃穆惩罚。喀什万博商贸有限公司质量推翻制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：质量推翻制度是最能体现质量管理制度的法规性和推翻性的制度。为了增加公司制动的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量推翻权，特制定本制度。一、全体员工必需细致执行《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、质量推翻权由质量管理部行驶。三、质量推翻方式：1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应赐予加倍惩罚。2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门赐予推翻，除经济惩罚外，赐予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度推翻的状况：1、向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个人选购 医疗器械；2、向医疗器械经营者选购 超范围经营的医疗器械。3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、购销包装和标记不符合有关规定的医疗器械。5、医疗器械未阅历收合格即入库。6、伪造购进或销售记录。7、首营企业和首营品种未按规定审核。8、发生重大质量事故。9、法律、法规禁止的其他状况。五、任何部门和个人违反以上状况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评比先进集体的资格。六、质量推翻考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组探讨通过，经总经理审批后执行。喀什万博商贸有限公司选购 与验收管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性运用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异样、标记模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理看法，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并阅历收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。喀什万博商贸有限公司仓储保管制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、仓库是储存产品的重要场所。为加强库房管理，保管养护好库存产品，特制定本制度。2、库房实行岗位负责制。企业质量负责人对仓储设施、库存产品负有全面责任；各库房保管员是所管库房产品的实物负责人；产品养护员负责各库产品养护的指导、监督工作。3、加强平安保卫工作，切实加强防火、防盗、防破坏、防洪、防冻、防鼠咬、防虫蛀，确保人身、产品和设备平安，实行保管员平安分级负责制。实行上、下班平安检查制度。4、依据《医疗器械产品注册管理方法》确定产品的分类，和分类管理。5、库房必需做到通风、干燥、阴凉、避光、防潮、保温。产品堆码严格遵守五距（底、行、垛、灯、顶）规定，不许超高、倒置产品。6、库房产品要有明显的色标：合格—绿色；待验入库—黄色；不合格商品（含退货待处理）—红色。7、制定效期产品的管理制度，做到“先进先出、先产先出、近期先出”。保管员对近期产品实行书面报告制度。8、按财务制度与仓储制度要求，细致照实、刚好记载保管帐。刚好按规定办理产品报损（益）手续。常常进行库存产品结余数核对，查找不符缘由并刚好处理。9、严格执行产品出入库制度是保证帐货相符的主要手段。保管员凭入库单按实货入库，凭有效凭证（内容齐全、清晰的提货联）发货。10、要建立库区和库房卫生清扫制度，以保证商品储存的整齐环境。喀什万博商贸有限公司出库复核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”和按批号发货的原则。2、医疗器械出库必需进行复核和质量检查；仓管人员、发货人和复核人员按出库单等发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字或盖章，方可发货；3、整件与非整件医疗器械出库时，应分别留意:（1）整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；（2）零头医疗器械要细致包装或拼箱，并具体注明医疗器械名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到精确无误；（3）拼箱出库发货时应留意：①应尽量将同一品种的不同批号或规格的商品拼装于同一箱内；②若为多个品种，应尽量按型态进行拼箱；③液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。4、在出库复核与检查中，如发觉以下问题应停止发货或配送，并报告质量科处理；①包装内有异样响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象；③包装标识模糊不清或脱落；④医疗器械己超出有效期。5、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录。①医疗器械出库复核记录的具体内容按规定执行；②医疗器械出库复核记录保存期不得少于5年。6、珍贵医疗器械出库发货时，实行双人复查核对制度。7、医疗器械出库发货应留意即要精确无误，又要刚好。喀什万博商贸有限公司销售管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、本公司应依据《医疗器械经营企业许可证管理方法》等有关法律、法规和规章的规定，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。2、销售应开具合法票据，并为提高本公司服务质量，做好售后服务工作，更好地为顾客服务。3、销售主要责任者是本公司的销售部门。4、销售部门应首先做好《产品销售记录》，并刚好填写《顾客满足度调查表》主动进行质量跟踪，全部售出货物应做到有据可查。5、全部本公司生产的产品，应做到包退、包换。对全部本公司经销的产品，若顾客提出质量争议的，销售部门应主动与供应商联系，给顾客一个满足的交代。6、对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的状况下，销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌。7、对售出一年以内，已超过消毒、灭菌期的产品。销售部门可按有关销售协议为顾客办理退货手续。8、若须要从其他经销商企业直调的医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并做好验收记录。9、销售记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年。喀什万博商贸有限公司运输管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。2、在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应留意保温，防止产品的冻结，影响产品质量、损伤仪器。3、运输工具选用最快捷的运输方式进行运输：依据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同，应采纳专线班车、中铁快运进行运输，以缩短运输时间，不须要保温的器械一般按货运的方式，客户急需的产品以最快的专线班车运输。喀什万博商贸有限公司售后服务制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、本公司负责售后服务的员工应热忱的为客户供应全方位技术服务。上岗时应讲一般话，接电话时运用“您好、感谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。2、公司负责售后服务的技术人员应热忱、耐性供应医疗器械的运用方法、留意事项的培训工作。3、收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应马上赐予电话解决，如电话不能解决的状况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。4、销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及留意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5、出售医疗器械产品时，应具体询问用户的用途、正确销售。6、出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。7、内设“顾客看法簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。8、对用户提出的有关产品的质量问题要细致记录，刚好向主管负责人报告，刚好回答用户，刚好解决，赐予退换，并刚好与生产厂家联系协调处理。9、细致接待顾客投诉，并刚好处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情喀什万博商贸有限公司效期产品管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必需征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必需按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应刚好组织力气进行促销，或联系退货，以避开过期失效造成经济损失。喀什万博商贸有限公司不合格医疗器械管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、购进验收时不合格医疗器械的发觉：医疗器械验收员依据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认；破损、污物、短少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定；进口医疗器械通关单不符合规定；“三证”不全的医疗器械。在库区发觉以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。仓库保管员发觉的质量可疑医疗器械。养护员对在库医疗器械养护检查中发觉质量有疑问的医疗器械。超过有效期的医疗器械。已发觉有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。销后退回不合格医疗器械的发觉：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。客户发觉质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。供货单位发觉留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器械监督管理部门发文要求停止运用或回收的医疗器械产品。2、不合格医疗器械的确认2.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门依据《购进医疗器械拒收单》所反映的状况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品库（区）。2.2在库养护不合格医疗器械的确认：2.2.1质量管理部门依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在《医疗器械质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品（区）。2.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品库（区）。2.3销后退回不合格医疗器械的确认：2.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应马上填写《医疗器械质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门马上与客户联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。3、不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。3.1移库与存放：3.1.1质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品库（区）存放。3.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验库（区），并放置明显标记。3.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库（区）并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收全部已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库（区）。3.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），并与供货单位协商，做好记录。3.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），做好记录。回收状况应书面对地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。3.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放。3.2换货与退货：3.2.1在购进验收中发觉的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填写《质量联系单》通知购进单位选购 员联系供货单位进行退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库（区），填写“质量联系单”通知选购 员联系供货单位办理退（换）货。3.2.3在库养护质量检查中发觉的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知选购 员联系供货单位办理退（换）货。3.3索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发觉的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知选购 员办理具体索赔事宜。3.4报损：3.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。3.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在200—2000元的由质量管理部门负责人审批报损；2000—3000元的由企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。3.5销毁：3.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。3.5.2销毁特别管理医疗器械必需由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。喀什万博商贸有限公司退货管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量缘由被退回本企业的医疗器械产品。2、医疗器械销售人员依据用户要求，核实退货缘由，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。3、医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。4、医疗器械验收员依据购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。5、阅历收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。6、质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。7、质量管理员应查明不合格的缘由，分清质量责任。7.1、凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。7.2、销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序及制度》处理。8、相关凭证、记录齐全，妥当保存3年。包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。喀什万博商贸有限公司设施设备管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：仓库内应配备温湿度计、防虫、防鼠、防毒、防污染、防潮、通风设施及符合要求的消防设施、垫仓板或货架等设施设备。医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具备阴凉储存陈设环境。3、其它有特别要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。4、所配备的设施、设备应建立相应档案。5、所配备的设施、设备应定期进行检查与修理，并作相关记录，确保能够平安运行。喀什万博商贸有限公司质量培训和考核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：为了不断提高员工的整体素养及业务水平，规范全员质量培训教化工作，依据《医疗器械经营企业监督管理方法》特定本制度。质量管理负责人负责制定年度质量培训支配，内容包括有关法律、法规，公司质量规章制度，业务技术学问。质量管理员依据公司制定的年度培训支协作理支配全年的质量教化，培训工作，建立职工质量教化培训档案。质量学问培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及专业技术人员每年接受教化的时间不得少于16学时。公司质量管理员，质量验收人员每年省食品药品监督管理部门组织的接着教化，从事养护，保管，销售等工作人员，接受公司组织的接着教化。参与外部培训的人员应将考核结果或相应的培训教化证书原件交公司验证后，留复印件存档。公司内部培训教化的考核，依据培训内容的不同可以选择笔试，面试，口试，现场操作考核方式，并将考核结果存档，依据考核结果赐予肯定的奖罚。喀什万博商贸有限公司人员健康状况与卫生管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光滑，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光滑，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密坚固，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等干脆接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格依据规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发觉患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，马上调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。喀什万博商贸有限公司质量管理文件管理规定起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作连接有序，做到高效、刚好、精确、平安，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件管理规定》办理。《质量管理文件制订的规定》1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，依据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）、必需是关键岗位人员，如选购 部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）、应具备必需的教化和实践阅历资格。（3）、懂技术，敢管理，勇于担当责任，擅长与他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件运用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和精确性。（应依据本企业实际状况写具体内容）。（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发看法，再由起草人修改，最终由质量管理部门负责人定稿。如有不同看法，由质量管理部门负责人裁定。（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清晰的陈述。B、文件内容精确，不行模棱两可，可操作性要强。C、条理清晰，易理解，便于运用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进阅历，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的精确性和权威性。（3）、定稿文件不得运用手抄，以防差错。（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。喀什万博商贸有限公司首营企业、首营品种的质量审核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。喀什万博商贸有限公司不良事务报告制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、医疗器械产品的不良事务指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与运用该器械目的无关的或意外的有害反应。2、严峻的医疗器械不良事务包括：因运用医疗器械引起死亡的；因运用医疗器械引起致癌致畸的；因运用医疗器械损害了重要生命器官而威逼生命或丢失生活实力的；因运用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因运用医疗器械而延长住院时间的。3、医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事务报告资料负责人。4、不良事务资料的报告应快速、真实、具体，并应当在出现不良事务后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、运用时间、不良反应的具体现象，状况核实后应马上停止该产品的销售，就地封存。刚好公示，追回已售出的产品。5、不良事务一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。6、对已发生的不良事务隐情不报者，经查实后，给与指责、警告，造成不良后果，应担当相应的法律责任。喀什万博商贸有限公司医疗器械召回制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、医疗器械召回，是指器械生产企业依据规定的程序及制度对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。

2、所称缺陷，是指器械在正常运用状况下存在可能危及人体健康和生命平安的不合理的风险。3、器械生产企业是限制与消退产品缺陷的主体，应当对其生产产品平安负责。4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，刚好召回存在缺陷的医疗器械。5、本企业质量管理员应帮助医疗器械生产企业履行召回义务，依据召回支配的要求刚好传达、反馈医疗器械召回信息，限制和收回存在缺陷的医疗器械。

6、发觉所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当马上通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应协作器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，7、质量管理员要精确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、帮助供方办理召回手续。喀什万博商贸有限公司质量事务报告制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2015年9月审核日期：2015年9月审批日期：2015年9月变更记录：变更缘由：1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异样状况，质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再供应运用，每批次产品造成经济损失2000元以上。②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严峻威协人身平安或已造成医疗事故者。③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报指责，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：①、保管不当，一次性造成损失2000以下者