角膜注册工作汇报唐华

角膜注册工作汇报唐华第1页/共16页脱细胞角膜基质注册工作汇报

第2页/共16页一、角膜注册情况介绍二、角膜注册推进工作四、角膜专利申报情况三、角膜特别审批工作第3页/共16页一、角膜注册情况介绍第4页/共16页角膜注册审查工作流程

第5页/共16页角膜技术审评工作流程

第6页/共16页注册申报过程涉及人员器械审评中心审评二处史新立

（处长）若按6846审刘

斌

（副处长）审评四处邓

洁

（处长）若按6864审王永清

（副处长）中心领导张志军（主任）曹国芳（副主任）卢

忠（副主任）国家药监总局注册二处杨连春（处长）注册司王兰明（司长）高国彪（副司长）杜惠琴（副司长）总局领导焦红（食品药品安全总监）分管医疗器械注册管理司总局领导张勇（总局局长）第7页/共16页二、角膜注册推进工作1、成立角膜注册工作领导小组（？），下设注册推进工作组和注册技术支持组。注册跟进工作组主要由北京负责，推进注册各阶段进度，协调、推进技术审评、行政审批各阶段相关工作。注册技术支持工作组由北京、西安、深圳主要相关人员组成（金岩教授技术团队的支持比较重要），负责组织审评专家会的前期准备工作；对审评、审批过程中提出的问题进行陈述和解释；负责注册资料补充；提供审评、审批过程技术问题的解决方案。2、注册资料问题准备与专家会答辩收集角膜资料存在的所有问题，形成问题解决方案；专家会答辩工作的前期准备。第8页/共16页三、角膜注册特别审批工作第9页/共16页三、角膜注册特别审批工作

5月20日角膜特审申请资料递交广东省药监局，现技术审评已通过，正进行政审批（省局全过程30日内），之后报国家局器械审评中心特审办（审评40个工作日、公示10个工作日），取得特审号。之后按创新程序进行加快技术审评和行政审批（具体还没有时间规定）。第10页/共16页四、角膜专利申报情况1.集团公司角膜相关专利一览表：序号申请号发明专利名称申请日专利类型法律状态申请（专利权）人1201019018003.7一种制备组织工程角膜的方法2010/2/5发明授权陕西瑞盛2201019018004.1一种组织工程角膜的制备方法2010/2/5发明授权陕西瑞盛3201210018770.X一种角膜板层材料的制备方法2012/1/20发明授权陕西瑞盛4201220148766.0一种用于组织工程角膜构建和保存的容器2012/4/10实用新型授权陕西瑞盛5201210310206.5一种组织工程角膜的制备方法及其装置2012/8/28发明实审陕西瑞盛6200510042812.3一种具有生物活性的人工角膜的制备方法2005/6/15发明授权深圳艾尼尔7正在撰写准备申请一种脱细胞角膜基质及其制备方法——发明——深圳艾尼尔8一种角膜的脱细胞方法——发明——深圳艾尼尔第11页/共16页四、角膜专利申报情况2、竞争对手在国内申请的角膜相关专利一览表：序号申请号发明专利名称申请日专利类型法律状态申请（专利权）人198234593.3襻状支架人工角膜1998-07-01实用新型失效佛山市第二人民医院

暨南大学医学院

203140113.9一种人工组织工程化的生物角膜2003-08-07发明授权中山大学中山眼科中心3200410036792.4生物衍生羊膜、复合生物衍生羊膜及其制备方法2004-04-30发明授权四川大学华西医院4200610023172.6

一种角膜移植物2006-01-10发明授权上海组织工程研究与开发中心5200710027698.6一种脱细胞角膜基质及其制备方法2007-04-25发明授权中山大学中山眼科中心6200710129136.2组织工程化角膜上皮移植膜及其制备方法和应用2007-07-13发明授权北京大学第三医院7200710170403.0

一种全层生物角膜及其构建方法和用途2007-11-14发明授权上海交通大学医学院附属第九人民医院8200810204228.7一种角膜后板层及其用途2008-12-09发明驳回上海交通大学医学院附属第九人民医院9200910036482.5组织工程产品的构建系统及方法2009-01-07发明授权中山大学中山眼科中心10200980100884.5处理猪角膜以脱细胞的方法2009-04-06发明授权首尔大学校产学协力团11200910016343.6脱细胞结膜基质的制备方法和应用2009-06-11发明视为撤回山东省眼科研究所12201010296433.8一种板层组织工程角膜支架及其制作方法与应用2010-09-29发明授权厦门大学13201010515983.4一种脱细胞角膜或脱细胞角膜基质及其制备方法和用途2010-10-2发明实审暨南大学

14201210066512.9

一种快速构建复层细胞的方法2012-03-13发明实审中山大学中山眼科中心

15201410061477.0用于角膜重建的细菌纤维素增强羊膜复合材料的制备方法2014-02-24发明初审公开钟春燕第12页/共16页四、角膜专利申报情况3、专利工作存在的问题及对策序号问题或现象改进措施预期结果1专利保护的技术与实际实施的技术一致以实际技术方案为基础进行专利挖掘，检索评估，找出创新点申请专利，补强保护2专利之间缺乏关联性以实际技术方案为基础进行技术梳理，对比已有专利，重新规划布局建立专利之间关联关系3专利数量少以实际技术方案和产品为基础，挖掘创新点，利用不同的专利类型，有区别、有策略的申请专利保护形成专利布局保护第13页/共16页四、角膜专利申报情况4、下一步工作计划：对集团专利进行统一管理，统一标准格式，统一管理标准，统一申请流程，统一控制质量；针对现有问题，实施改进措施；加强新专利的申报工作；分析竞争对手的专利，有针对性的申请干扰专利，在符合公司业务发展的方向上申请专利，抢占技术点；对主要竞争对手的专利进行动态跟踪，定期发送相关专利信息，为研发和产品上市提供参考；对主要竞争对手的专利进行分析筛选，对侵权风险高的专利进行专利侵权分析和预警，制定预案。第14页/共16页角膜注册目前存在的主要问题及对策：

全球首个人工生物角膜，审评、审批无参照性，

注册首先需做好基础和基层工作，同时需要强有力的领导支