县局药品快检室检验人员培训讲义

快检室业务管理及相关程序

县局药品快检室检验人员培训讲义第1页快检室业务管理及相关程序主讲内容一、掌握法律法规与药品检验相关资料（一）法律法规文件（二）药品检验相关资料二、抽检样品收验、检验、留样、复检基本程序（一）抽验样品收验（二）抽验样品检验（三）抽验样品留样（四）抽检样品复检三、现有检验标准及标准确实定（一）现有检验标准（二）标准确实定四、部分检验项目标原始统计与汇报书书写要求（一）原始统计书写（二）汇报书书写县局药品快检室检验人员培训讲义第2页快检室业务管理及相关程序一、掌握法律法规与药品检验相关资料（一）法律法规文件1、《中华人民共和国药品管理法》

保障药品监督管理部门有效依法行政2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

提升了法律可操作性和增强了了解能力，与《药品管理法》相对应，更重视执法操作程序，对复验时限有明确要求。3、《药品注册管理法》4、《药品广告审查方法》县局药品快检室检验人员培训讲义第3页

5、《药品质量抽查检验管理要求》（国食药监市

【】379号

加强和规范了药品质量抽查检验工作，确保药品抽样、检验工作质量，保障人体用药安全有效，对药品抽查检验管理，药品抽验，药品检验和复检，药品抽验结果汇报，药品质量公告都有明确要求。县局药品快检室检验人员培训讲义第4页

6、《药品抽样指导标准》

规范了药品抽验行为，确保抽样代表性，加强抽样针对性，对适用范围，术语，抽样人员要求，抽样准备工作，抽样普通步骤，取样工具和盛样器具，抽样批确实定，抽样单元数确实定、抽样单元确实定、抽样量、取样方法、最终样品制作、最终样品包装、签封、填写“抽样统计及凭证”和贮运、被拆包抽样单元处理以及抽样过程中需要注意事项有明确要求。《药品抽样指导标准》是对药品抽样含有指导性文件。县局药品快检室检验人员培训讲义第5页

7、《药品检验所试验室质量管理规范》（试行）（国药管理【】403号）

对人员、质量确保体系、试验室设施、仪器设备，标准品对照品管理、标准操作规程、试验室管理制度、检验统计与检验汇报书、档案资料管理等都有要求。县局药品快检室检验人员培训讲义第6页

（二）药品检验相关资料查阅专业文件，尤其是与药品检验相关资料1、国家药典委员会：《中国药品通用名称》、《临床用药须知（一部、二部）》、《国家药品标准工作手册》、《中国药典注释年版》等。2、中国药品生物制品检定所：《药品检验标准操作规范（年）》、《药品检验仪器操作规范（年）》县局药品快检室检验人员培训讲义第7页

《药品检验标准操作规范（年）》是依据现版药典附录中收载剂型和相关检测方法编写，基本包涵了药典一部、二部中相关内容。是执行药典主要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验工具书。县局药品快检室检验人员培训讲义第8页二、抽验样品收检、检验、留样、复检基本程序

（一）抽验样品收检

1、抽验人员完成药品抽样后，应该及时将所抽样品移交快检室，快检室人员应在查对被抽取样品与“药品抽样统计及凭证”所统计内容相符，“药品封签”完整等情况下给予收检。常规药品收检数量为一次全检用量三倍，数量不够不予收检，快检室只检部分项目，可酌情降低抽样量，但最少是一次全检量和部分项目标三倍量(或三个独立包装)。

2、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并依据监督工作需要确定部分检验项目。

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3、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，登记时先将每个样品编号（由市所统一编），查对每批样品与“药品抽样统计及凭证”内容：检品名称、批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、查对无误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：检验目标、药品大类、检验项目、检验依据，同意文号，剩下数量（留样数量）、留样签收、经办人、收检日期。登记完成，按要求进行留样。4、打印检品卡，“药品抽检统计及凭证”、检品卡随一样品发送检验人员进行检验。县局药品快检室检验人员培训讲义第10页（二）抽检样品检验1、检品应由具备药学专业技术人员，经市所培训考试考评合格后，执证上岗检验。2、检验人员接收样品后，首先查对检品与检品卡是否相符，检验依据进行确认，如有问题作出对应处理。确认无误后，按照质量标准及其方法和相关SOP进行及时检验，并按要求统计。3、检验结果复验。检验结果不合格项目或结果处于边缘项目，除另有要求以一次检验结果为准不得复验外（内部还是应该复验），普通应予复验。必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检验。县局药品快检室检验人员培训讲义第11页

4、检验过程中，检验人员应按原始统计要求及时如实统计，禁止事先统计，补统计或转抄，依据检验结果填写检验汇报书底稿。5、为确保检验工作公正性和保密性，在未出具正式检验汇报书前，快检室和检验人员不得将检验情况和结果私自泄露。6、检验人员应按要求检验周期（7个工作日）完成检验任务。7、汇报书底稿（存电脑中）应附“药品抽验统计及凭证”、“检验卡”、“原始统计”，送快检室责任人审核署名、登记、打印汇报书发出（由市所给县局快检室提供盖好章空白汇报书），原始资料存档保管。县局药品快检室检验人员培训讲义第12页（三）抽验样品留样1、接收检品检验必须留样，留样数量不得少于一次全检量和检验项目标二倍检验用量（或两个独立包装样品）。2、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记入库保留。3、留样室设备设施应符合样品要求贮存条件，普通药品应在常温库保管，温度在0℃～30℃，湿度在45％～75％，无光线直射等条件下保管，特殊药品在阴凉库保管，温度为0℃～20℃，或冷库保管，温度为2℃～10℃。县局药品快检室检验人员培训讲义第13页

4、留样品保留一年。5、快检人员因工作需要调用留样期内样品，需填“复验调取留样申请表”，经责任人同意后方可调用。调用后剩下检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。6、留样品期满，由保管人列出清单，经快检室负责人同意后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人署名存档。县局药品快检室检验人员培训讲义第14页（四）抽验样品复验被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构检验结果有异议，能够自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验药品检验机构将不再受理。复验申请应该向原检验机构或上一级药监部门设置或确定药检机构。其它药品检验机构不得受理复验申请。县局药品快检室检验人员培训讲义第15页

申请复验单位在申请复验时应该提交以下资料：1、加盖申请复验单位公章“复验申请表”2、药品检验机构药品检验汇报书原件3、经办人办理复验申请相关事宜法人授权书原件收到复验申请药品检验机构，应该在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”，通知当事人是否受理复验。县局药品快检室检验人员培训讲义第16页有以下情况之一，不得受理：1、国家药品质量标准中要求不得复试检验项目；2、样品显著不均匀或者不够检验需要量；3、已经申请复验并有复验结论；4、国务院药品监督管理部门要求其它不宜复验项目，如重量（装量）差异、无菌、热源（细菌内毒素）等；5、不按要求预先支付复验费用。县局药品快检室检验人员培训讲义第17页

已受理复验药品检验机构，应该在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后留样。

受理复验药品检验机构应该在收到留样之日起25日内作出复验结论，并通知申请复验当事人和原检验机构；特殊情况需要延期，应该汇报同级药品监督管理部门同意。

申请复验当事人应该按照国务院相关部门或者省人民政府相关部门要求，向复验机构预先支付药品检验费用。县局药品快检室检验人员培训讲义第18页三、现有检验标准及标准确实定（一）现有法定标准1、中国药典1953年版、1963年版、1977年版一、二部、1985年版一、二部、1990年版一、二部、1995年版一、二部、年版一、二部、年版一、二部。2、卫生部药品标准中药成方制剂第一至二十册、卫生部药品标准二部第一至六册、卫生部药品标准化学药品及制剂第一册、卫生部药品标准抗生素药品第一册、卫生部药品标准生化药品第一册、卫生部药品标准中药材第一册。县局药品快检室检验人员培训讲义第19页3、国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药地方标准上升国家标准第一册至第十六册，新药转正标准第一至六十册，国家药品标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分十二本。4、各地方中药材标准及炮制规范。5、单页标准：新药试行标准，国食药监局标准修订件，药典委员会同意注册标准。县局药品快检室检验人员培训讲义第20页

（二）检验标准确实定

中国药典年版一部，收载品种1146种，其中中药材551种，含有单列『炮制』项目标440个，炮制品有单列质量检测项目标66个。中国药典年二部收载品种1967种（化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。）县局药品快检室检验人员培训讲义第21页中药材：1、中国药典与地方标准都收载品种，按中国药典标准检验；2、中国药典收载品种，按最新版中国药典检验；3、中国药典未曾收载品种，地方标准收载了按地方标准检验。4、有几个地方收载品种，按用药地点标准执行。比如：白花蛇舌草、湖南、内蒙古、江西标准都收载了，江西用药，按江西标准执行。县局药品快检室检验人员培训讲义第22页

饮片及炮制品：1、中国药典收载单列炮制品种，按中国药典执行。比如：熟地黄、炙黄芪、法半夏、制何首乌、锻石膏、炒瓜蒌子，焦槟榔，炙红芪、制草乌、制川乌、焦栀子。2、中国药典收载药材品种中包含了饮片标准，比如：黄芩（黄芩片）、干姜（干姜片）、半夏（法半夏、姜半夏）、赤芍（赤芍片）、苍术（苍术片）、杜仲（盐杜仲）。县局药品快检室检验人员培训讲义第23页中成药、化学药品：1、药典与注册标准同时收载品种，注册品种生产单位生产品种执行注册标准，其它执行药典标准；2、药典标准与部标同时收载品种，执行药典标准；3、现行版药典中未收载、原药典收载品种，只要没有明文撤消品种，执行原药典标准。4、现有法定标准与修订标准同时存在、执行修订标准。县局药品快检室检验人员培训讲义第24页

以上所说确实定标准方法，要注意时间先后，规格不一样，分析后再确定例1：阿司匹林肠溶片中国药典年版二部，国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第七册均收载了，药典收载规格是0.3g，地升国家标准收载是25mg、50mg、40mg。例2：可见异物检验法药典一、二部相关内容修订，年10月1日起执行修订标准在此之前执行中国药典年版。县局药品快检室检验人员培训讲义第25页四、部分检验项目标原始统计与汇报书书写要求（一）检验统计书写检验统计是出具检验汇报书依据，是进行科学研究和技术总结原始资料；为确保药品检验工作科学性和规范化，检验统计必须做到：统计原始、真实，内容完整、齐全，书写清楚、整齐。原始统计应按页编号，按要求归档保留，内容不得私自泄露。县局药品快检室检验人员培训讲义第26页

1、检验统计基本要求：原始检验统计应采取统一印制活页统计纸（市所现采取是A4纸，统一格式化打印）和各类专用检验统计表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写格式化，统一格式化打印，主要数据还是要用蓝黑或碳素笔统计于统计纸上。检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检品卡内容是否相符，逐一查对检品编号、品名、规格、批号和效期、生产单位或产地、检验目标和收检日期，以及样品数量和封签情况等。并将样品编号与品名统计与检验统计纸上。检验统计中，应先写明检验依据。凡按中国药典、部颁标准、国家药品标准等检验者，应列上标准名称，版本和页数。

县局药品快检室检验人员培训讲义第27页检验过程中，可按检验次序依次统计各检验项目。内容包含：项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部统计），试验条件（如试验温度、湿度、仪器名称型号和校正情况等），观察到现象（不要照抄标准，而应是简明统计检验过程中观察到真实情况；遇有反常现象，则应详细统计，并鲜明标出，方便深入研究），试验数据，计算（注意有效数字和数值修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范》和结果判断等，均应及时、完整地统计，禁止事后补记或转抄。如发觉统计有误，可用单线划去并保持原有字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处署名或盖章以示负责。）县局药品快检室检验人员培训讲义第28页

检验或试验结果，不论成败（包含必要复试），均应详细统计、保留。对废弃数据或失败试验，应及时分析其可能原因，并在原始统计上注明。每个检验项目均应写明标准中要求程度或范围，依据检验结果作出单项结论（符合要求或不合要求），并签署检验者姓名。在整个检验工作完成之后，应将检验统计逐页次序编号，依据各项检验结果认真填写“检品卡”，并对本检品作出明确结论。检验人员署名后，经快检室责任人对采取标准，内容完整、齐全，以及计算结果和判断无误等，进行校核并署名。县局药品快检室检验人员培训讲义第29页2、对每个检验项目统计要求【性状】外观性状：

制剂应描述供试品颜色和外观，如：①本品为白色片；②本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；③本品为无色澄明液体。县局药品快检室检验人员培训讲义第30页

外观性状符合要求，也应作出统计，不可只统计“符合要求”这一结论；外观异常者（如变色，异臭、潮湿、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。（快检室中药材、饮片外观性状只检虫蛀、生霉）。中药材和中药饮片假如贮藏不妥，会发生不一样程度变质。常见变质现象主要有生霉（细菌污染）、虫蛀（害虫毁坏）、变色（药材所含成份结构发生化学改变而改变固有色泽）、泛油（药材有效成份挥发）等。同时会遭到害虫排泄物，细菌及其它物质污染。县局药品快检室检验人员培训讲义第31页药典（一部）未要求对全部中药材和中药饮片微生物情况进行检验要求对药品含量进行测定品种也只是部分。假如要对发生了生霉、虫蛀等变质现象中药饮片进行检验，大部分只能依据性状判别判定为不合格，对部分出现泛油现象中药检验更缺乏相关标准，即使检验结果不符合要求，其判断依据也不是内在成份定性定量测定，而是侧重于被检药品物理外观现象改变。假如发生这些现象（尤其是生霉和虫蛀），检验人员普通能够用眼观、手摸、口尝、鼻嗅等简单方法断定。属于一个传统专业判定结论。县局药品快检室检验人员培训讲义第32页

【检验】

重（装）量差异：

统计取供试品数量、总重量、平均重（装）量或标示重（装）量、程度范围、每片（或丸、粒等）重量、超出程度数量，结果判断。可见异物：

统计检验总支（瓶）数、照度、观察到异物、名称和数量，不合格支（瓶）数，结果判断（保留不合格检品作为留样，以供复查）。注意：静脉注射与非静脉注射，粉针剂与滴眼液结果判断区分。县局药品快检室检验人员培训讲义第33页（二）检验汇报书书写

药品检验汇报书是对质量作出技术判定，是含有法律效力技术文件；药检人员应本着严厉负责态度，依据检验统计，认真填写“汇报书底稿”，由快检室责任人审核“汇报书底稿”和原始统计。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简练，书写清楚，格式规范；检验汇报书应按全国统一规范格式书写打印，每一张药品检验汇报书只针对一个批号。县局药品快检室检验人员培训讲义第34页

1、药品检验汇报书表头栏目及其填写说明：汇报书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，必要时，可在年号之前增加分类代码，市所抽检编号为：CY××××。检品名称：应按药品包装上通用名称填写。如有商品名可在括号内注明。剂型：按检品实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射液等。规格：按质量标准要求填写。如片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等；软膏剂填“×g；××mg”等；没有规格填“/”。县局药品快检室检验人员培训讲义第35页国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适合用于药材，其余均按药品包装实样填写。（授权委托生产单位也要填写）包装：制剂包装应填药品最小原包装包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。批号：按药品包装实样上批号填写。效期：按药品包装所表示填写使用期。供样单位：均指检品直接提供者，应写单位全称。县局药品快检室检验人员培训讲义第36页

抽样数量或检品数量：均按收到检品包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等。如系从原包装中抽取一定量原料药，可填写详细样品量并加注“玻瓶分装”。检验目标：国内检品填写“抽检”、“委托检验”、“复核检验”等。县局药品快检室检验人员培训讲义第37页检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称，如“可见异物”或“性状”等。检验依据：已成册质量标准写明标准名称、版本和部、册等，如《中国药典年版二部》，《卫生部药品标准中药成方制剂第六册》等，单页质量标准应写出标准名和标准编号，如“国家药品监督管理局标准（试行）WS-135（D-119）-”等。收检日期：按收到检品年、月、日填写汇报日期：为所长审定签发汇报书日期（快检室以快检室责任人签发日期）县局药品快检室检验人员培训讲义第38页

2、药品检验汇报书中检验项目标编排与格式：汇报书中检验项目标编排和格式应与检验汇报书底稿一致。表头之下首行，横向列出“检验项目”、“标准要求”和“检验结果”三个项目。“检验项目”，按质量标准列出【性状】、【判别】、【检验】与【含量测定】等大项目，大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含详细检验项目名称和排列次序，应按质量标准上次序书写。县局药品快检室检验人员培训讲义第39页3、药品检验汇报书中各检测项目书写要求：【性状】

外观性状：在“标准要求”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，按实际情况描述。不合格，应先写出不符合标准要求之处，再加写“不符合要求”。例：标准要求下应为糖衣片，除去糖衣后显黑褐色，片剂外观应完整光洁，色泽均匀。检验结果下，为糖衣片，除去糖衣后，显黑褐色，。本品外观全部有花斑（不符合要求）。县局药品快检室检验人员培训讲义第40页

装量差异检验项目标准要求检验结果【检验】装量差异

应符合要求符合要求不合格标准要求：每粒装量与标示装量±10％相比较（无标示装量胶囊剂与平均装量比较），超出装量差异程度不多于2粒，并不得有1粒超出程度一倍。县局药品快检室检验人员培训讲义第41页检验结果：10粒中有3粒超出装量差异程度，但均未超出程度一倍（或其中一粒超出程度一倍）（不符合要求）

可见异物检验项目标准要求检验结果【检验】可见异物