滤芯的相关知识

滤芯相关知识滤芯的相关知识第1页目录1234滤芯介绍滤芯分类微孔过滤器评价微孔过滤器保养滤芯的相关知识第2页滤芯介绍滤芯是过滤净化功效专业名词，为了净化原流体分离简便装置。现在滤芯主要用在油过滤、空气过滤、水过滤等过滤行业。除去液体或者空气中少许固体颗粒，可保护设备正常工作或者空气洁净，当流体进入置有一定规格滤网滤芯后，其杂质被阻挡，而清洁流物经过滤芯流出。Chapter

1滤芯的相关知识第3页

常见滤芯种类一、PP滤芯二、线绕滤芯三、折叠式微孔滤芯四、活性炭滤芯五、双节滤芯六、树脂滤芯七、钛棒滤芯八、RO逆渗透滤芯九、不锈钢滤芯滤芯分类Chapter

2滤芯的相关知识第4页滤芯分类微孔过滤器（microporousfilter)：是孔径0.2-1um滤膜过滤统称，简称MF。经典物体尺寸人头发丝直径：70～80um裸眼可见最小颗粒：40um酵母菌：3um假单胞菌：0.3×0.8um病毒：0.03umChapter

2滤芯的相关知识第5页一、按除菌效果分为除菌过滤器及非除菌过滤器。二、按使用用途分为以下几类：流体过滤器：0.22μm除菌过滤芯适合用于纯化水、注射用水、药液除菌过滤。空气呼吸器、空气过滤器：0.22μm空气呼吸器适合用于纯化水贮罐、注射用水贮罐、药液贮罐、冻干机及真空干燥箱等空气除菌过滤；空气过滤器适合用于洗瓶机、加压过滤装置等压缩空气终端过滤。除油、除水过滤器：主要用于压缩空气输送管路中进行除油、除水。钛棒过滤器：主要用于蒸汽、空气、活性炭过滤。Chapter

2微孔过滤器分类滤芯的相关知识第6页三、按材质分为以下二类：疏水性过滤器：聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚丙烯(PP)等。亲水性过滤器:纤维素酯、聚碳酸酯(PC)、聚砜/聚醚砜(PSF/PES)、聚酰亚胺/聚醚酰亚胺(PI/PEI)、聚脂肪酰胺(PA)、聚醚醚酮等。Chapter

2微孔过滤器分类滤芯的相关知识第7页1、纤维素酯微孔滤膜历史最久，应用最广一类。孔径规格多，性能良好，生产成本较低，亲水好，可耐热压消毒（121℃，半小时），其中醋酸纤维素滤膜尚能耐干热至180℃，并能用来过滤低达－200℃低温液体。2、再生纤维素微孔滤膜专用于非水溶液澄清或除菌过滤，耐各种有机溶剂，但能用来过滤水溶液，可用蒸汽热压法或干热消毒。3、聚氯乙烯微孔滤膜适合用于较强酸性或碱性液体，但耐温低（<40℃），不便消毒。亲水性差，因而在低压下过滤水溶液时，应先用乙醇湿润。4、聚酰胺（尼龙）微孔滤膜较耐碱而不耐酸，在酮、酯、醚及高分子量醇类中不易被侵蚀，适合用于电子工业中光致抗蚀剂等生产。微孔过滤器分类Chapter

2滤芯的相关知识第8页5、聚四氟乙烯微孔滤膜（PTFE）为增强水性膜，耐高温。它化学稳定性极好，可耐强酸、强碱和各种溶剂，用于过滤蒸汽及各种有机溶剂和强酸、强碱以及腐蚀性液体，适用面广。6、聚丙烯微孔滤膜（PP)在当前商品中主要是拉伸膜，孔径不均匀，但耐酸、强碱和各种溶剂，用于过滤蒸汽及各种有机溶剂和强酸、强碱以及腐蚀性液体，适用面广。7、聚碳酸酯微孔过滤膜主要制成核径迹膜，孔尤其均匀，但孔隙率较低。8、聚醚砜滤膜(PES)有很好化学稳定性，能耐各种有机溶剂，也能耐较高温度。9、聚偏二氟乙烯微孔滤膜（PVDF）耐高温消毒，它化学稳定性很好，当前主要用于空气过滤。微孔过滤器分类Chapter

2滤芯的相关知识第9页1、微孔过滤器、滤芯按安装合理性和化学适应性标准选择，应考虑设备接口、材质、接触物料特征以及安装后操作要求等原因确定；应选取尽可能不脱落纤维过滤器，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响，禁止使用含石棉过滤器。2、微孔过滤器、滤芯材质按化学适应性标准选取，其中物料滤芯依据工艺要求选定孔径，无菌空气系统终端过滤器滤芯以及水系统呼吸器滤芯过滤精度应到达0.22μm或更高。微孔过滤器选择及材质选取Chapter

2滤芯的相关知识第10页3、无菌空气系统终端过滤器滤芯应选取聚四氟乙烯(PTFE)或等效或更高材质，过滤精度应到达0.22μm或更高。4、水系统呼吸器应选取聚偏二氟乙烯(PVDF)或等效或更高材质，过滤精度应到达0.22μm或更高。微孔过滤器选择及材质选取Chapter

2滤芯的相关知识第11页微孔过滤器选择及材质选取使用点材质水系统呼吸器聚偏氟乙烯水系统聚四氟乙烯除菌过滤亲水聚偏二氟乙烯制剂除菌过滤氮气压缩空气疏水聚偏二氟乙烯奥星冻干机过滤疏水聚偏氟乙烯冻干机氮气压缩空气过滤器疏水聚偏氟乙烯洗瓶机用工艺空气精滤过滤疏水聚偏氟乙烯rhGH原液除菌过滤亲水聚偏二氟乙烯洗瓶机用注射用水过滤膜亲水聚偏氟乙烯Chapter

2滤芯的相关知识第12页微孔过滤器选择及材质选取Chapter

2滤芯的相关知识第13页微孔过滤器好坏，是否完好是经过精密测试仪器来进行评价。当前，终端滤芯是经过完整性试验对滤芯进行评价。Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第14页为何要对除菌滤器进行完整性测试？完整性测试方法有哪些？什么时候进行完整性检测？泡点试验方法及原理？微孔过滤器评价Chapter

3滤芯的相关知识第15页Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第16页滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证滤芯一样工艺认证文件批次统计文件Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第17页

滤芯完整性检测试验类型颗粒挑战细菌挑战扩散流气泡点压力保持水浸入非破坏性破坏性细菌截留试验对除菌能力是最灵敏完整性检测试验。非破坏性完整性试验是和细菌挑战试验关联替换性试验。微孔过滤器评价Chapter

3滤芯的相关知识第18页什么时候做?检验什么?灭菌前灭菌后使用前灭菌影响使用后压力影响Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第19页正常情况下，完整性测试通常在过滤器安装,灭菌后使用前进行。普通认为，现行GMP要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试。微孔过滤器评价Chapter

3滤芯的相关知识第20页起泡点测试：是基于液体在过滤膜孔中存在表面张力和毛细管现象原理一个非破坏性测试方法。它检测是克服这些力并把膜孔中液体排出所需要最小压力。起泡点显示过滤结构内保持液体力大小最传统非破坏性测试Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第21页特点：1、泡点测试是现阶段国内药厂最常见完整性测试2、检测快速简单3、适合用于滤芯厂家和药厂在线和离线检测4、可从宏观上判断滤芯结构完整性，也可反应滤膜性能微孔过滤器评价Chapter

3滤芯的相关知识第22页Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第23页完整性试验失败原因：

--滤芯湿润不完全--密封不好（滤壳密封圈、滤芯O型圈）--管线有泄漏（接头、阀门等）--滤芯损坏Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第24页滤芯清洗推荐正向漂洗，不推荐反向清洗，反向清洗易损坏滤芯。如滤芯是因蛋白质等凝胶物质堵塞，可用稀碱溶液等将其溶解、清洗除去，可部分恢复过滤性能。Chapter

3微孔过滤器评价滤芯的相关知识第25页亲水性滤芯清洗滤芯可经过清洗来最大程度减低膜物理性堵塞，对于水溶性药品生产用滤芯清洗采取注射用水冲洗方法冲冼洁净，冲洗时间不低于5分钟。对于难清洗品种生产使用滤芯采取2%NaOH水溶液（配制用水必须为使用点最高级别工艺用水）进行清洗；疏水性滤芯最少每个月用75%乙醇清洗一次,把滤芯放入盛有75%乙醇溶液容器内，乙醇溶液用量最少浸没滤芯，浸没时间0.5-1小时，取出滤芯，用压缩空气吹干。微孔过滤器保养Chapter

4滤芯的相关知识第26页滤芯灭菌

药液过滤用滤芯在生产使用前需作灭菌处理，滤芯应安装在滤筒内整体灭菌，以降低生产组装过程中风险。Chapter

4微孔过滤器保养滤芯的相关知识第27页滤芯存放干法保留当滤芯长久不用，适合用于干法保留，滤芯冲洗洁净后；取出滤芯，用压缩空气吹至无水滴滴出，把滤芯放进烘箱，烘干后放在洁净塑料袋中密闭后，置于干燥清洁地方，不要靠近尖锐物体，以免损坏滤膜，湿法保留若滤芯保留时间较短，可将滤芯冲洗洁净后放入75%酒精浸