加强药品临床应用管理促进用药安全

加强药品临床应用管理促进用药安全加强药品临床应用管理促进用药安全第1页1.药品不良事件（ADE）2.假劣药品形势严峻3.主动推行与实施DTC4.建立有效用药监管系统，维护临床用药安全提要

加强药品临床应用管理促进用药安全第2页ＷＨＯ关注“病人安全”年WHO要求各组员国关注用药安全对医师、药师要求就是合理用药：安全、有效、经济、适当对医疗机构要求是加强药品临床应用管理加强临床用药安全监测与监管1.药品不良事件（ADE）加强药品临床应用管理促进用药安全第3页药品不良事件含义：临床药品应用过程中出现任何不利医学事件，此事件并非一定与该治疗有因果关系有害怀疑与药品相关医学事件不良事件主要包含药品不良反应（ADR）监测、A类可防范用药错误（ME）监测与处理、ME是能够预防药品质量问题加强药品临床应用管理促进用药安全第4页假、劣药品事件对患者造成严重危害对社会造成恶劣影响行为动机有意行为未执行GMP规范加强药品临床应用管理促进用药安全第5页影响临床用药安全原因（一）不恰当采购：企业信誉度、药品质量、首次选中企业、首次用该药药品遴选差，未执行《处方管理方法》要求不恪守《处方管理方法》和《抗菌药品临床应用指导标准》开写处方不规范处方和调剂，以及不审方、发药不说明（交待）造成用药错误药品不良反应应重“新、严重ADR”患者缺乏用药方面知识、依从性差患者点药现象越来越严重加强药品临床应用管理促进用药安全第6页影响临床用药安全原因（二）医师过分强调用药自主性、接收干预程度低医疗机构领导对临床药品使用缺乏认识与管理无力药事管理委员会没有推行职能企业对临床用药影响原因很大加强药品临床应用管理促进用药安全第7页影响临床用药安全原因（三）没有制订与药品相关特定政策对企业和药品审批程序与标准有严重缺点标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径）国家药品处方集与遴选国家基础药品目录与遴选新药引入和评定体系药品应用评价，药品应用监测指标药品不良反应监管和预防用药错误办法提升处方者和药品调剂者执行法规素质对企业、医药代表规范加强药品临床应用管理促进用药安全第8页2.假、劣药品形势严峻假劣药品对病人造成伤害01年5月至8月，湖南省株洲市140余名患者使用了“梅花K”黄柏胶囊（含四环素），有近60人中毒住院治疗、1人成为植物人，1人中毒致疾05年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素事件。广州中山三院65例，9人死亡。06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件。81例，包括青海、黑龙江等10省份，死亡11例。加强药品临床应用管理促进用药安全第9页06年广东佰易注射用人血丙种免疫球蛋白，丙肝病毒抗体阳性07年7、8月甲氨蝶呤和阿糖胞苷含有长春新碱严重损害事件08年10月刺五加注射液事件，已知死亡4人中药静脉注射液对病人造成一系列损害事件如：鱼腥草针、葛根针、茵桅黄针、双黄连针加强药品临床应用管理促进用药安全第10页卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药品损害事件调查情况

中华人民共和国卫生部

-09-14

9月14日，卫生部、国家食品药品监管局公布上海医药（集团）有限企业华联制药厂生产鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引发药品损害事件调查结果。经两部门联合教授组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引发损害，与两种药品个别批号产品中混入了微量硫酸长春新碱相关。今年7、8月份，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省汇报，反应个别医院在使用上海医药（集团）有限企业华联制药厂个别批号鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，一些白血病患者出现行走困难等神经损害症状。国家食品药品监管局和卫生部联合发出通知，暂停生产、销售和使用华联制药厂个别批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷。9月5日，卫生部和国家食品药品监管局再次发出通知，暂停生产、销售和使用该厂全部批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷。此次药品损害事件发生后，国务院领导高度重视，指示卫生部和国家食品药品监管局联合成立工作组，马上与上海市卫生和药监部门共同对上海华联制药厂相关药品生产、运输、储备、使用等各个步骤存在问题开展深入调查。同时，组成医疗教授组对患者进行主动治疗，最大程度地降低对患者损害。日前，中国药品生物制品检定所、上海市食品药品检验所和中国疾病预防控制中心检测出该厂在生产个别批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。上海市食品药品监管局马上查封了该厂相关生产车间，全力查找混入硫酸长春新碱详细原因。中国药品生物制品检定所已开展动物试验，深入验证相关结论。上海市公安机关已介入调查。在生产个别批号甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中混入了硫酸长春新碱。加强药品临床应用管理促进用药安全第11页假劣药问题加强药品临床应用管理促进用药安全第12页对假、劣药品思索国家药品政策缺失药品监管无力：亮菌甲素、甲氨蝶呤与阿糖胞苷、欣弗等事件药师在这些药害事件或ME中，有未起到应有作用药害事件，如：刺五加事件、茵桅黄针、双黄连针等事件

ME，如：美喘清问题；10％水合氯醛5ml与50ml错误；利福霉素防治妇科患者；使用方法、用量不按说明书要求，如克林霉素主要原因是不按相关法律法规认真审核处方企业在这些事件中责任是犯罪缺乏职业道德缺乏基础对民众负责责任感加强药品临床应用管理促进用药安全第13页药品与治疗学委员会（DTC）加强药品临床应用管理促进用药安全第14页药品与治疗学委员会（DTC）为何主要?

药品能够挽救生命、并提升生活质量；但药品也存在不一样程度上已知与未知危险药品不停增加、流通领域不规范竞争与用药知识不足，用药风险增大3.主动推行与实施DTC（一）加强药品临床应用管理促进用药安全第15页需要有一个委员会（DTC）来组织各方面教授协调统一医疗需求、合理使用和市场供给之间正确平衡点DTC从事：制订必要规章制度合理、正确遴选药品干预不合理应用进行培训、教育、提供咨询、指导加强药品临床应用管理促进用药安全第16页3.主动推行与实施DTC（二）

我国药事管理委员会与“DTC”区分药事管理委员会未发挥作用医院药事管理委员会与DTC有哪些不一样加强药品临床应用管理促进用药安全第17页卫生部拟将“药事管理委员会”改为“DTC”二者机构组织结构、性质、定位、人员组成和职责任务都相同，无任何改动但“药事管理委员会”名称不能充分表达其专业技术性，轻易使大家以为单纯管理性质委员会改称“DTC”更能表达委员会技术性兼有管理性特点。突出了：加强药品临床应用管理促进用药安全第18页技术性：委员会要充分关注药品临床合理应用技术规范或指南、实施用药干预、保护患者用药安全管理性：制订、改进药品临床应用、管理制度，维护患者治疗用药公平性与及时性咨询性：技术咨询、政策咨询、医务人员培训教育、对患者用药教育加强药品临床应用管理促进用药安全第19页3.主动推行与实施DTC（三）

“DTC”主要任务是促进其所在医疗机构所用药品安全、有效、经济制订标准、评价药品与使用、调查分析、干预与改进加强药品临床应用管理促进用药安全第20页

制订标准

制订与维护适宜工作标准（技术规范）标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径）药品处方集与遴选基础药品供给目录与遴选药品促销道德标准药品临床使用与管理要求加强药品临床应用管理促进用药安全第21页评估

工作定量评定恪守标准治疗指南药品使用情况可提供基础药品％率；使用基础药品供给目录药品％率监控合理使用药品指标抗菌药品耐药性监控严重药品不良反应监测与管理和用药错误监测与处理企业药品促销活动监控评定“目录”药品与实际需求相符性成本-效果/收益分析（价格合理性）加强药品临床应用管理促进用药安全第22页调查分析

确定组成工作成绩不佳原因定性评定DTC正常工作开展及影响力患者/消费者原因医务人员原因企业影响信息可获取性规范性文件与行政领导支持力度加强药品临床应用管理促进用药安全第23页干预/策略（改进）

改进工作有目标性干预办法对处方者和调剂者技术培训与教育对患者和售药者指导与教育对医务人员在岗和岗前培训建立药品信息部门执行并实施标准诊疗指南和基础药品（供给）目录管理方面和恪守规章方面制度干预处方点评与超常预警实施细则抗菌药应用监测或耐药菌监测（两网）加强药品临床应用管理促进用药安全第24页DTC在药品管理循环中作用采购遴选分发使用药品品种生产企业供给商药品贮存环境适宜性分发合理性调剂工作与流程适宜性提供指导合理周转量药品品种适宜性处方点评DUE、DUR宣传、教育干预ＤＴＣ药学部门加强药品临床应用管理促进用药安全第25页上述医院药品供给保障体制优点有利于医药结合公开、透明、有利于其它专业人员参加有利于药品供给保障体系正常运行采购权分散，有利于抵制不正当促销活动

加强药品临床应用管理促进用药安全第26页4.建立有效临床用药监管系统，维护临床用药安全（一）保障安全用药、医院和科室宜采取办法建立、完善有效用药安全系统药害事件发生说明“系统”出了故障应重新评定、调查分析防范药害安全用药系统调整、完善或建立从处方开具，调剂和药品供给管理及临床应用系统各步骤规章制度、工作程序和规范标准这些规章制度、程序、规范标准应包括药学部门、临床科、医疗管理部门、医疗机构领导以及企业、医药主管部门加强药品临床应用管理促进用药安全第27页制订与落实本机构“临床诊疗指南”、“临床路径”建立相关考评、药品应用评定和药品利用评价体系对医务人员聘用应重视适宜性，应有确保从业人员受培训、继教、监督和评价机制工作量与人员配置应适宜，有制度和程序确保合理工作负荷量与工作时间加强药品临床应用管理促进用药安全第28页药品安全应用系统要求：医师、药师药品处方、调剂和临床应用者职责条块，应有明确划分、各自工作程序和良性相互配合药品处方、调剂和应用者应跟上社会进步、科技发展和系统更新发展步伐用药系统提供系统服务，要求对处方进行认真审核和用药交待支持处方调剂者，对医师处方或其它用药错误（ME）或必要用药说明，必须在病人使用药品之前完成（阻止）用药医嘱任何变动，或住院患者用药任何特殊注意事项，必须及时通知护士加强药品临床应用管理促进用药安全第29页药品安全应用系统，要求不停完善、提升用药系统质量持久药品应用评价与改进用药系统质量控制，应融入整体医疗质量监管体系对ADR监测重点，应放在严重、新及ADE发生率较高药品：如一些抗生素、抗肿瘤药、心血管药、中药注射剂及高危药品，如：氯化钾针、肝素等应尽可能防止在病区存放非抢救药品、尤其是注射剂不得由患者外购药品、普通不用病人自带药品应有药剂师定时下病房（区）制度：目标任务、程序、咨询服务、用药教育加强药品临床应用管理促进用药安全第30页4.建立有效用药监管系统、维护临床用药安全（二）药师工作：应到位、做好药学技术服务药师职责：确保患者用好药——利用药学专业知识、促进药品合理使用、保护病人用药权益，尤其是用药安全应从用药安全系统着手研究防范办法；发觉、处理实际存在，或潜在可能造成病人药品伤害事件原因，并与医师、护士及相关方合作加强药品临床应用管理促进用药安全第31页药师应加强对高风险药品、和易造成药品伤害事件步骤监测、干预与管理药师在防范用药错误（ME）和降低、减轻ADR发生率起关键作用，ADE28％～56％是能够预防药师应参加药品治疗监测，包含:药品治疗正确性、适宜性；重复应用和联合应用评价；开展药品应用评价，力争药品治疗安全、有效、经济加强药品临床应用管理促进用药安全第32页药师应充实自我，不停提升技术水平掌握系统药学专业知识和>300常见药品全方面药学知识，以及相关医学专业基础知识医院药学我国外最新进展，药品与药品治疗学最新进展药师应掌握合理用药理论与实践知识药师应充分掌握、并落实药事法律、法规、规章相关内容，如药事管理与临床用药；处方点评、超常预警了解与实施药师应不停学习、掌握一门外语；少一点应酬与“娱乐”加强药品临床应用管理促进用药安全第33页药师工作应到位、和做好药学技术服务药师必须逐项认真审核处方形式审核：处方前记、正文、后记三个个别完整性、正确性按《处方管理方法》审核处方内容正确性、适宜性对有问题处方（包含书写看不清、有疑问等）要认真处理不能轻易放过，如10％水合氯醛问题加强药品临床应用管理促进用药安全第34页药师应集中精力，按次序逐一调配，预防差错按《处方管理方法》“四查十对”相关内容禁止交叉调配处方设计好本身整齐、有序调配环境药品排列整齐有序，要重视包装拆零管理、预防混同调配时预防“分心”与干扰调配高危药品应两人校对签字，尤其是PIVAS调配加强药品临床应用管理促进用药安全第35页药师应掌握好查对、发药，病人用药最终一道“关口”重点审查处方审核内容：如确认过敏试验阴性查对调配处方正确性重点是向病人交待清楚药品使用方法、用量、注意事项及用药“警戒”提供相关信息咨询每位药师每七天应有一定时间参加病房（区）与用药相关实践树立在医疗机构内发生用药差错、药师都有责任观念去病房（区）主要职责任务：加强药品临床应用管理促进用药安全第36页了解发觉、处理护士在药品请领、贮存、使用情况与问题为医师、护士提供相关药品与临床用药信息与咨询服务为患者提供药品和药品治疗信息咨询与安全用药指导加强药品临床应用管理促进用药安全第37页药师调剂工作必须严格执行《处方管理方法》相关要求第二十九条：处方调剂药师资质：取得“药学专业技术职务任职资格”第三十一条要求：药师以上技术人员和药士负担任务（职责）应有区分药师配置达不到标准应限制改进药师应认真执行《处方管理方法》要求，按操作规程调剂处方加强药品临床应用管理促进用药安全第38页第三十五条要求：药师应审核处方用药适宜性确认必须做皮试药品皮试结果处方用药与临床诊疗相符性剂量、使用方法正确性选取剂型与给药路径合理性是否有重复给药是否有潜在临床意义药品相互作用或配伍禁忌其它用药不宜情况加强药品临床应用管理促进用药安全第39页第三十六条要求：医师处方有不宜，应请医师修改、署名；对严重不合理用药、配伍禁忌、用药错误能够拒绝调剂第三十七条要求：药师调剂处方做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年纪；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性质、使用方法用量；查用药合理性，对临床诊疗第三十八条要求：药师在完成每项调剂工作后，应署名或者盖签章加强药品临床应用管理促进用药安全第40页以上各条要求咱们执行了没有？如按法律法规做到位和做好了，就可防范（止）或可能预防一系列用药错误发生，如上述案例：美喘清问题刺五加注射液事件一系列中药注射液静脉用药问题“齐二药”事件教训常发生使用方法用量不妥加强药品临床应用管理促进用药安全第41页咱们药师尚需努力要转变观念，提升认识要树立药师本身价值观要是要有实际行动不应只提困难与要求加强药品临床应用管理促进用药安全第42页

建立临床药师制，培养临床药师，直接参加临床用药卫生部于02年1月公布《医疗机构药事管理暂行要求》提出：要逐步建立临床药师制4.建立有效用药监管系统，维护临床用药安全（三）加强药品临床应用管理促进用药安全第43页卫生部于05年11月发文《关于开展临床药师培训试点工作通知》公布《临床药师培训试点工作方案》及4个附件06年2月、12月共同意50家临床药师培训试点基地医院加强药品临床应用管理促进用药安全第44页卫生部于07年10月又发文《关于开展临床药师制试点工作通知》公布了《临床药师制试点工作方案》及5个附件同意公布19省、市44家临床药师制试点医院加强药品临床应用管理促进用药安全第45页临床药师关键工作职责面