新版医疗机构药事管理

教学目标要求：

1、了解医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2、处方调剂业务处方管理－相关要求新版医疗机构药事管理第1页教学重点和难点：

1医疗机构2医疗机构药事管理3调剂业务4处方管理新版医疗机构药事管理第2页第一节

医疗机构药事管理一．医疗机构概述1医疗机构概念：从事诊疗、预防、治疗组织类别分类管理制度：赢利性、非赢利性医疗服务体系：三级三等新版医疗机构药事管理第3页2医疗保险制度3药学服务转变医学模式：生物医学－生物、心里社会医学药学服务模式：以药品为中心－以病人为中心

新版医疗机构药事管理第4页二、医疗机构药事管理1．

概念：药学服务与药品管理工作2．

性质：专业性、实践性、服务性、3．

组织

药事管理委员会

设置：二级以上医院（组成）职责：监督、指导科学管理、合理用药作用：宏观调控、监督指导、咨询教育新版医疗机构药事管理第5页三、药剂科1．

定义：hospitalpharmacy.2．

性质：事业、企业、综合性3．

任务：药品供给，配制制剂提供药学服务、监督药品质量新版医疗机构药事管理第6页4．

组织机构基本职能部门：调剂、临床药学、药学情报派生职能部门：保管、制剂、检验、药学研究5．

人员配置：——配置标准——人员编制技术8％大医院（药师、医师、药剂）4：5：1普通医院3：6：1新版医疗机构药事管理第7页第二节

调整和处方管理一．调剂业务1．

调剂：概念，性质，主要性，目标2．

调剂步骤：——处方——检验处方——调配————包装检验——复查——发药新版医疗机构药事管理第8页3．

调剂方式

门（急）诊调剂：独立配方流水作业法结合性住院部调剂：凭方发药病区小药柜制摆药制新版医疗机构药事管理第9页二．处方管理1．

处方（1）prescription概念：（2）

性质：法律性，技术性，经济性新版医疗机构药事管理第10页2．

处方组成1、处方前记2、处方正文3、署名新版医疗机构药事管理第11页3．

处方权限：在职执业医师；进修医师，执业助理医师（经审批同意）4．

处方书写要求新版医疗机构药事管理第12页5．

处方限量及使用期：急症：3天，当日有效；门诊：7天，（1－3）有效；特殊管理药品（复习）新版医疗机构药事管理第13页

6．

处方保管要求：普通药品：1年；毒、精：2年；麻醉药品：3年；7．

处方审查：药名，剂量，方法，药品配方，相互作用、不良发应

新版医疗机构药事管理第14页三、调配处方与发药1.配方（2人审核）2.发药，呼叫、交待

新版医疗机构药事管理第15页教学目标要求

1、掌握医疗机构制剂管理－要求2、熟悉GUP3、熟悉医疗机构药品质量管理要求4、了解药学保健，药事管理信息化内容新版医疗机构药事管理第16页教学重点和难点1、医疗机构制剂管理2、GUP主要内容新版医疗机构药事管理第17页第三节制剂业务与质量管理一、医疗机构配置制剂概况1、医疗机构配置制剂目标确保供给节约开支发展新制剂海南省开启医疗机构制剂清理整理工作新版医疗机构药事管理第18页一、医疗机构配置制剂概况2、制剂范围

《药品管理法》第25条制剂品种范围临床惯用协定处方制剂性质不稳或使用期短制剂临床科研、试验用制剂市场无供给或供给不足制剂新版医疗机构药事管理第19页第二十五条

医疗机构配制制剂，应该是本单位临床需要而市场上没有供给品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意后方可配制。新版医疗机构药事管理第20页3、医疗机构制剂类型

按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药制剂按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、注射剂、软膏剂等等按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、暂时制剂新版医疗机构药事管理第21页二、医疗机构配置制剂审批1、《医疗机构制剂许可证》取得取得：省级卫生行政部门审核同意+省级药品监督部门同意

《实施条例》第20条换证：《许可证》使用期5年，期满前6个月申请重新审查发证

《实施条例》第22条(注意与《药品生产许可证》《药品经营许可证》比较）新版医疗机构药事管理第22页《药品管理法实施条例》第二十条

医疗机构设置制剂室，应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格，给予同意，发给《医疗机构制剂许可证》。

新版医疗机构药事管理第23页第二十二条

《医疗机构制剂许可证》使用期为5年。使用期届满，需要继续配制制剂，医疗机构应该在许可证使用期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门要求申请换发《医疗机构制剂许可证》新版医疗机构药事管理第24页2、医疗机构配置制剂审批

《实施条例》第23条报送相关资料和样品所在地省级政府药品监督部门同意发给制剂同意文号配制制剂医院制剂贴上新同意文号第一阶段品种获批

新版医疗机构药事管理第25页第二十三条

医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门要求报送相关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给制剂同意文号后，方可配制。

新版医疗机构药事管理第26页三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》1、介绍英文简称GPP(GoodPreparationPractice)

SFDA认证中心称其GUP(GoodUsePractice)

年国家药监局局长令27号公布，自公布之日起施行，总计11章，68条参考《药品生产质量管理规范》(GMP)适合用于制剂配置全过程是医疗机构制剂配制和质量管理基本准则

新版医疗机构药事管理第27页

2、主要内容（介绍）第一章

总

则

第二章

机构与人员

第三章

房屋与设施

第四章

设

备

第五章

物

料新版医疗机构药事管理第28页3、否决条款（共五条）

（依据《医疗机构制剂许可证验收标准》）——人员与机构1条——厂房与设施1条——设备1条——配置管理2条新版医疗机构药事管理第29页——人员与机构1条配制和药检责任人：大专以上药学学历熟悉药品管理法规含有制剂和质量管理能力对制剂质量负责

新版医疗机构药事管理第30页——厂房与设施1条

配置大容量注射剂关键岗位洁净级别要求：灌封岗位——100级稀配、滤过、直接接触药品包装材料最终处理岗位——10000级浓配、配料——100000级

新版医疗机构药事管理第31页———设备1条配置大容量注射剂所使用注射用水必须采取多效蒸馏水制备，并符合中国药典新版医疗机构药事管理第32页———配置管理1条配置制剂必须含有处方配制规程标准操作规程———配置管理1条输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机灌封新版医疗机构药事管理第33页四、制剂管理1、检验：必须进行质量检验。检验标准——国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局同意制剂标准合格检验——药检室定时自检——制剂质量管理组织抽查检验——药监部门新版医疗机构药事管理第34页2、