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文档简介

加强药品生产企业质量检验工作方案范文加强药品生产企业质量检验工作方案范文

一、各药品生产企业必需严格根据《药品治理法》、《药品生产质量治理标准》、《关于进一步加强中药生产监视检查的通知》、《关于加强中药饮片监视治理的通知》、《xx市药品生产经营“两打两建”专项行动实施方案》和《关于加强药品生产质量监管工作的实施意见》的要求，切实加强购进原辅料和生产的药品质量检验工作，仔细落实购进批批检验制度和成品批批全项检验规定。原料药、制剂生产企业原则上不得托付检验。中药饮片生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备（薄层色谱仪、气相色谱仪、原子汲取光谱仪等）而无法完成全项检验的，必需托付有资质的检验机构检验，未经全项检验的药品不得出厂销售。二、各药品生产企业必需根据国家标准进展二氧化硫残留物检测。不根据规定标准进展检验的中药材、中药饮片不得用于销售。

三、各企业要强化内部治理和人员培训，尤其要加强检验人员的培训工作，不断提高检验人员的检验操作技能；要健全完善企业原辅料、中间产品及成品检验制度和检验操作规程，在检验中要严格按国家药品标准的规定和检验操作规程进展检验，建立真实、完整、标准的原始检验记录及设施设备使用记录。并加强对比品、对比药材的治理。销售产品必需附有真实的检验报告书。

四、中药饮片生产企业必需配备与所生产品种相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员：

检验室应设置理化室、仪器室、标本室、留样室等，总面积不小于xxx㎡。

应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、箱式电阻炉、紫外荧光灯等仪器设备，具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等工程的检验条件和力量。

检验人员不得少于x名，应具有中药学或相关专业职高或中专以上学历，具有中药材、中药饮片检验理论学问和实际操作技能。检验员不得兼任其他岗位的职务。

五、各区县局、市局稽查分局、机关相关科室要结合各自工作实际，进一步落实责任，强化措施，加强督导，将中药饮片是否按规定进展全项检验作为目前中药饮片监管的重点工作，加大整治力度，但凡原料药、成品不能按规定进展全项检验又不托付药品检验所进展检验出厂销售的，一律按假药论处；但凡检验设施设备、人员达不到要求的，一律责令停业进展整改；但凡整改不到位的，一律根据企业检验条件和力量，核减生产品种，直至建议省局撤消《药品生产许可证》；但凡发觉伪造检验报告书的，一律按《药品治理法》的规定从重查处，情节严峻的，建议省局撤消《药品生产许可证》。

六、加强工作督查。市局要加强药品生产企业检验工作的督查和指导。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不准时的

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