医药数字化行业发展的挑战分析

医药数字化行业发展的挑战分析

顺应被动防御转向主动保障的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设，满足人民群众对生物安全更好保障的新期待。着眼贯彻总体国家安全观、统筹发展和安全的要求，重点围绕国家生物安全风险防控和治理体系建设，完善顶层设计，构建国家生物安全法律法规制度体系，加强重大新发突发传染病、动植物疫情疫病防控和救治能力建设，全面提高国家生物安全保障能力。积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。医药数字化行业发展的挑战1、医药数字化全球化竞争对国内企业带来的挑战由于医药数字化行业的全球化特点，数字化解决方案提供商面临着更大的竞争。一方面，由于我国的数字化解决方案提供商发展历史较短，体量较小，在自主研发技术、行业运营经验和品牌知名度方面没有国外厂家成熟。另一方面，由于各国间的行业监管政策、技术要求和运行模式有所不同，我国数字化解决方案提供商规模性参与全球化竞争尚需时日。2、医药数字化行业参与方众多，满足及平衡各方需求面临挑战医药行业的利益相关方包括医药企业/申办方、第三方服务商、医院/研究机构、患者和监管机构等，各方的背景、职能、利益和诉求差异较大，使得满足不同客户的需求，协调和平衡各方的利益点，实现高效的协作成为了医药行业数字化的难点。此外，由于产业内数据体量大，流程繁杂，如何解决数据的标准化，实现组织间的互联互通也给医药行业数字化带来了挑战。推动政策先行先试用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。结合生物经济创新发展高地建设和新一轮全面创新改革试验，选择产业基础好、市场主体活、辐射带动强的城市，建设若干生物经济先导区，先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等生物经济领域关键环节改革举措，充分集聚国内外高层次创新资源，鼓励发展新技术、新产业、新业态、新模式。优化生物经济创新发展的区域布局（一）建设生物经济创新发展高地服务国家重大区域战略，引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展，围绕生物医药、生物农业、生物制造等领域培育一批世界级龙头企业，促进城市间产业分工协作和要素有序流动，加快提升产业链供应链现代化水平。发挥北京、上海、江苏、广东、成渝双城经济圈等地区生物产业体系完备、科研基础扎实、医疗资源丰富、国际化程度较高等优势，集中力量组织实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造具有全球竞争力和影响力的生物经济创新极和生物产业创新高地。（二）提升生物产业集群竞争力推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展，立足区位和产业比较优势，建设一批关键共性技术和成果转化平台，加强国际科技创新和产业协作，有减有增控制发展规模，促进重点产业升级，打造具有国际竞争力的生物产业集群。引导生物产业园区聚焦优势领域和产业链重点环节深耕细作，促进相关人才、技术、资金等要素集中，不断提升成果转化水平和知识产权服务能力，提高专业化、特色化、绿色化发展水平。加大生物资源保护力度健全生物资源监管制度。提高生物资源监管层级，将生物资源作为国家战略资源进行监管。健全完善生物资源保护行政法规，强化生物资源采集、猎捕、品种选育、疫病防控等关键环节制度建设。规范生物资源跨境流转，加强知识产权保护，提升外来入侵物种、感染性物质监测防控水平，建立出入境特殊物品监管系统。开展生物资源全面普查。制定生物资源目录，持续推进国家重大战略区域、生物多样性保护优先区域的生物资源调查、观测和评估，优化全国生物多样性观测布局，开展全国农作物、森林、草原、畜禽水产、中药材等生物资源普查工作，全方位掌握地方生物多样性、生态系统功能及生物种群变化规律。完善生物多样性红色名录，新建一批珍稀濒危动植物繁育基地，加大珍稀、特有资源与地方特色品种收集保护力度，抢救性收集保存稀有生物遗传资源。夯实生物资源保护技术基础。积极发展分子生物学、胚胎工程及低温生物学等保存技术，提升资源长期保存能力。构建基于先进信息技术的生物资源开发、利用、追踪体系，实现生物资源全品类、全地域、全流程监管。建立基于传感技术的环境监测和预警平台，拓展卫星遥感和无人机航空遥感技术在生物资源监测预警中的应用，实现对野生动植物、农作物、中药材等资源的实时监测和动态分析。完善市场准入政策进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度，优化许可持有人变更程序和要求。加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制，探索真实世界数据在审评审批中的应用。优化新食品原料、添加剂、微生物等准入审批，统一市场准入标准和审查制度。探索建立符合中药特色的新药开发和审批体系。研究建立基于环境风险评估的生物产品、生物技术环境准入制度，切实防止造成环境污染。推动生物农业产业发展提高粮食等重要农产品生产能力和质量。在尊重科学、严格监管、依法依规、确保安全的前提下，有序推动生物育种等领域产业化应用，保障粮食、肉蛋奶、油料等重要农产品供给。有序发展全基因组选择、系统生物学、合成生物学、人工智能等生物育种技术，着力提升良种培育、生产加工、推广应用等能力，加快构建商业化育种创新体系。积极推进高抗优质玉米、大豆粮食作物，开展优质生猪、白羽肉鸡、奶牛等禽畜和水产品良种攻关及科学饲养。发展合成生物学技术，探索研发人造蛋白等新型食品，实现食品工业迭代升级，降低传统养殖业带来的环境资源压力。提高农业生产效率。发展绿色农业，开发农业废弃物生物制剂、天然农业生物药物、精准多靶标生物农药、土壤改良生物制品等农业制品。促进前沿生物技术在农业领域融合，推动饲用抗生素替代品、木本饲料、动物基因工程疫苗、生物兽药、植物免疫调节剂、高效检测试剂、高效固碳和固氮产品等技术的创制与产业化，提高土地和资源利用效率。发展酶制剂、微生物制剂、发酵饲料、饲用氨基酸等生物饲料，解决饲料安全、原料缺乏和环境污染等养殖领域重大问题。推动生物信息产业发展推进研发生产。面向心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发，为疾病诊断治疗提供决策支持。开发远程监护装备、可穿戴设备等生命支持和监护产品，发展基于智能视觉与语音交互、脑机接口等技术的新型护理和康复装备。促进数据共享。利用第五代移动通信（5G）、区块链、物联网等前沿技术，实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理，构建药品追溯体系。整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据，实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通。促进区域医疗健康数据安全有序汇聚与共享，支撑区域卫生健康大数据产业发展。优化便民服务。继续推动互联网+卫生健康，以改善就医体验为重点，实现线上线下医疗服务一体化。积极发展互联网+药品流通，逐步推广非处方药网订店取、网订店送等便民服务。深化卫生健康大数据在医学科研、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面的应用。加强智慧健康养老技术推广，搭建医养结合信息共享平台，提升老龄化人口和特殊人群的健康生活质量。扩大市场应用空间完善基本医保用药管理制度，将符合条件的药品、医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。完善生物基可降解材料评价标准和标识制度。鼓励商业保险机构将新药和医疗器械相关费用纳入保险责任范围。完善药品采购政策，深化药品、高值医用耗材集中采购改革，推动医保支付、医疗服务价格、质量监督、供应保障等政策协同。改进临床用药政策，鼓励使用性价比高的新药。完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备标准。生物经济总量规模迈上新台阶生物经济增加值占国内生产总值的比重稳步提升，生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升。生物经济领域市场主体蓬勃发展，年营业收入百亿元以上企业数量显著增加，创新创业企业快速成长。（一）生物科技综合实力得到新提升生命学科基础研究投入大幅提高，生物产业研发投入强度显著提高，高价值发明专利拥有量大幅增加，关键核心技术取得新突破。生物产业创新中心、工程研究中心、技术创新中心等创新平台竞争力和辐射带动力显著增强，生物经济区域性创新高地、生物产业集群数量和影响力显著提升。创新产品和服务对生物产业增长贡献率显著提高。生物产业体系更加发达，产业链、供应链更加协调稳定。（二）生物产业融合发展实现新跨越生物技术和生物产业更加广泛惠及人民健康、粮食安全、能源安全、乡村振兴、绿色发展。生物药物和医疗服务社会普及程度明显提升，基因检测技术覆盖率持续提高，生物领域第三方服务机构数量稳步增长。生物能源稳步发展，生物基材料替代传统化学原料、生物工艺替代传统化学工艺等进展明显。（三）生物安全保障能力达到新水平加快国家生物安全风险防控和治理体系建设，生物安全监测预警、应急处置、基础保障、事后恢复能力显著提升，形成平战结合的应对重大新发突发传染病、动植物疫情等生物安全事件联防联控机制，基本建成国家主导、防控兼备、多元立体、机制顺畅、基础扎实的生物安全风险防控和治理体系。公共卫生防控救治能力大幅提高，重大疫情防控早发现、早报告、早隔离、早治疗的体制机制不断健全，疫情防控相关科研攻关、基础保障、创新能力显著提升。（四）生物领域政策环境开创新局面体制机制和制度环境更加优越，促进先进技术、人才、资本等创新要素集聚和流动。生物技术市场交易更加活跃，审评审批、市场准入、产品定价、市场监管、产权保护等体制机制改革持续深入，生物资源保护开发利用体制机制更加健全完善，专业化市场服务机构持续增加。展望2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。推动生物能源与生物环保产业发展助力环境保护和污染治理。依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，发展高性能生物环保材料和生物制剂，推动化工、医药、材料、轻工等重要工业产品制造与生物技术深度融合，向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型。运用功能型微生物、酶制剂等生物技术，推动实现水体脱氮除磷、重金属土壤修复、固体废物利用处置，推动提高秸秆综合利用水平，发展污染物生物环境响应监测、生物降解和生物修复、生物资源回收利用等生物环保产业链，助力打赢大气、水、土壤等污染防治攻坚战。积极开发生物能源。有序发展生物质发电，推动向热电联产转型升级。开展新型生物质能技术研发与培育，推动生物燃料与生物化工融合发展，建立生物质燃烧掺混标准。优选和改良中高温厌氧发酵菌种，提高生物质厌氧处理工艺及厌氧发酵成套装备研制水平，加快生物天然气、纤维素乙醇、藻类生物燃料等关键技术研发和设备制造。积极推进先进生物燃料在市政、交通等重点领域替代推广应用，推动化石能源向绿色低碳可再生能源转型