临床检验方法的比对试验

临床检验方法的比对试验临床检验方法的比对试验第1页A、复习测量误差一、测量误差测量误差为测量结果减去被测量真值差，简称误差。

将误差表示为：误差=测量结果-真值

=随机误差+系统误差临床检验方法的比对试验第2页复习测量误差二、随机误差与系统误差

（一）随机误差(RandomerrorRE)

定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限屡次测量所得结果平均值之差。

重复条件：是指在尽可能相同条件下，包含测量程序、人员、仪器环境，以及尽可能短时间间隔内完成测量任务临床检验方法的比对试验第3页特点：①不能预计,无法防止②趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性③相当于不精密度④不易纠正,但能够控制在一定范围之内起源：人员原因、仪器性能、操作误差以及试验条件改变.实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%）控制方法:严格执行操作规程;重复测定;开展室内质控.复习测量误差临床检验方法的比对试验第4页Randomerror单峰性有界性对称性临床检验方法的比对试验第5页复习测量误差(二)系统误差(SystematicerrorSE)定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限屡次测量所得结果平均值与被测量真值之差称为系统误差。亦称为正确度．特点:①按一定规律重复出现;②不服从正态分布;③相当于不准确度;④能够校正;临床检验方法的比对试验第6页起源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差，样本误差等实际表示方法:偏差(Bias%)控制方法：仪器定时校准，方法学更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。复习测量误差临床检验方法的比对试验第7页复习测量误差均值μ真值T1.96sμ-TX临床检验方法的比对试验第8页一、准确度（Accuracy)

准确度是测量结果中系统误差与随机误差综合,表示测量结果与真值一致程度。

准确度不能以数字表示，它往往以不准确度来衡量,以不准确度数据表示。B、复习准确度和精密度临床检验方法的比对试验第9页在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确程度，即它与真值偏离，实际上，一个即使没有系统误差测量也不可能产生准确单次测量值，因为随机误差为零几率为零。复习准确度和精密度临床检验方法的比对试验第10页复习准确度和精密度（二）精密度（Precision)

表示测量结果中随机误差大小程度。精密度是指在一定条件下进行屡次测定时,所得测定结果之间符合程度。

精密度无法直接衡量,往往以不精密度表示,常见标准差(S)或变异系数(CV%)表示,较小S或CV表示有较高精密度。临床检验方法的比对试验第11页(三）准确度与精密度关系

准确度与精密度即使概念不一样,但二者却有亲密关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定。而精密度是由随机误差决定，准确度与精密度关系以下:精密度高准确度低精密度低准确度高精密度高准确度高精密度低准确度低复习准确度和精密度临床检验方法的比对试验第12页检验结果应该：准确准确快速临床检验方法的比对试验第13页复习分析方法分级决定性方法（definitivemethod）：经详尽研究还未发觉不准确度或不确定性原因方法。参考方法（referencemethod）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度能够忽略方法。常规方法（routingmethod）：可满足临床或其它目标需要日常使用方法。临床检验方法的比对试验第14页分析方法分级分析物决定性方法参考方法CaID-MS(同位素质谱法)原子吸收分光光度法Cl电量滴定中子活化法电流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法临床检验方法的比对试验第15页临床检验方法的比对试验第16页分析方法分级分析物决定性方法参考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS胆固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法临床检验方法的比对试验第17页方法分级被测物决定性方法参考方法血细胞计数ICSH(国际血液学标准化委员会)血清酶IFCC(国际临床化学联合会)

HbA1cIFCCorNGSP国家糖化血红蛋白标准化纲要临床检验方法的比对试验第18页常规方法参考方法决定性方法准确度增加应用范围增加不一样方法关系临床检验方法的比对试验第19页标准品分级标准品（referencematerial）：充分均匀并含有一个或多个良好确定特征值材料或物质，用来校准仪器设备、评定测定方法或给其它物质赋值。一级标准品（原级参考物）：含有最高计量学特征参考物质，由一级参考测量过程定值二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准常规方法定值。用于对常规方法和仪器校准。临床检验方法的比对试验第20页方法评价主要内容初步评价（NCCLSEP10）精密度（NCCLSEP5）对比及偏差（NCCLSEP9）线性（NCCLSEP6）

抗干扰能力（NCCLSEP7）基质效应（NCCLSEP14）临床准确度（NCCLSGP10）临床检验方法的比对试验第21页怎样确保检测准确性1、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来标准品）2、参加室间质量评价。3、与有溯源性系统进行比对临床检验方法的比对试验第22页方法一、按NCCLS文件EP9-A

(美国临床试验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评定-同意指南)1.首先选择一台本试验室内技术性能最好仪器，该仪器应使用配套校准物定时校正，天天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接收性能范围之内。其它仪器分别与该仪器比较。比对试验操作步骤临床检验方法的比对试验第23页2.每日随机选取8份样本（其中应包含高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列次序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。临床检验方法的比对试验第24页3.统计与统计[1]将每日结果统计、分别统计两台仪器40份样本双份测定平均值、两台仪器测定平均值。[2]制图a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定均值（X）。b.散点图：Y轴：确定仪器每次测定值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定均值（X）。临床检验方法的比对试验第25页c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定均值（x），以直线X=0作为水平中线。d.Y轴：每个样本两台仪器每次测定差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定均值（x），以直线X=0作为水平中线。4.目测线性关系临床检验方法的比对试验第26页5.检验方法间离群点，a.

绝对值允许误差范围b.

相对值允许误差范围6.检验X测定范围是否足够宽7.线性回归：斜率b,y轴截距a计算。8.计算预计偏差及其可信范围。c.

残量和标准误计算；d.

计算给定医学决定水平；临床检验方法的比对试验第27页(四)计算与查对标准1.经过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小怎样、有没有离群点等初步印象。2.目测线性关系：观察两台仪器间线性关系。3.检验方法间离群点可接收限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。临床检验方法的比对试验第28页4.检验X测定范围是否足够宽依据是以计算相关系数r，要求r≥0.975或r2≥0.95.5.线性回归是用统计学方法评价回归图相关性。6.可接收偏差大于预其偏差可信范围上限，有97.5％可能性，预期偏差小于可接收偏差，说明参加比正确仪器测定结果在可接收范围。反之为不可接收。临床检验方法的比对试验第29页方法二、简易比对方法1.首先选择一台本试验室内技术性能最好仪器，该仪器使用配套校准物定时校正，，天天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接收性能范围之内。其它仪器分别与该仪器比较。临床检验方法的比对试验第30页2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。临床检验方法的比对试验第31页3.计算与查对标准[1]计算：按PT计算方法计算偏倚。PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100[2]标准：临床检验方法的比对试验第32页仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）

项目比较允许偏倚范围%白细胞（WBC）B±5%红细胞（RBC）B±2%血红蛋白（Hb）B±2%红细胞压积（HCT）B±2%红细胞平均体积（MCV）B±2%红细胞平均血红蛋白（MCH）B±2%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%临床检验方法的比对试验第33页临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）项目允许偏倚项目允许偏倚钾T±0.5mmol/L总胆固醇T±10%钠T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%总钙T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%总蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±0.04ALTT±20%LDL-CT±30%总胆红素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30