《药品管理法》知识竞赛考试题库500多题（含答案）

PAGEPAGE1《药品管理法》知识竞赛考试题库500多题（含答案）一、单选题1.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。A、O型腿B、乙肝C、腰间盘突出D、近视眼答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。2.根据《中华人民共和国药品管理法》第五条规定，国家鼓励()和()新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。A、研究、使用B、研究、创制C、销售、创制D、使用、销售答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。3.H公司是一家药品生产企业，因利欲熏心，在生产药品时擅自添加防腐剂、辅料，被药品监督管理局发现，即对该批药品采取保全措施。据悉，该批药品已广泛流入市场并造成了巨大的影响。对此，药品监督管理局应对H公司采取怎么的措施？()A、责令关闭B、十年内不受理其相应许可C、拘留其法定代表人二十天D、责令停产停业直至吊销药品生产许可证答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。4.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构应当向患者提供所用药品的()。A、成本价格B、价格清单C、购进清单D、成本清单答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。5.Q市药品监督管理局在日常的监督管理工作中发现药品违法行为涉犯罪，应当及时将案件移送下列哪个机关。()A、Q市公安局B、Q市人民检察院C、Q市人民法院D、Q市人民政府答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。6.2019年，国家食品药品监督管理总局调查组现场检查，查明大头企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为裙裙有限公司生产，并已经销往40家药品生产企业。原因是该企业未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。针对本次药品事故所采取的应对措施以下（）表述是不正确的。()A、各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督行政区域内药品生产企业，做好相关药品的召回，并监督药品经营和使用单位，配合做好召回工作B、40家药品生产企业应立即停止使用全新祥盛公司生产的不合格药品C、召回来的药品可以低价促销卖给患者D、40家药品生产企业应对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的产品答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。7.某中医药学研究院数十位糖尿病权威专家共同研制了一种降糖新药，经过5000多例患者近7年临床试验终于获得成功。该药是从我国传统中药中找到的攻克糖尿病发病基因的关键物质。下列说法正确的是()A、开展药物临床试验应当符合效益优先原则B、该新药应当获得优先审评审批C、临床试验要必须要经过明示审批D、研究院的临床试验方案需要经伦理委员会审查同意答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。8.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于国家予以优先审评审批的药品是？()A、临床急需的短缺药品B、防治重大传染病的新药C、血液制品D、防止罕见病的新药答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额（）罚款。A、三倍以上十倍以下B、五倍以上十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、七倍以上十五倍以下答案：B解析：第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。10.医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的（）应当符合药用要求。()A、原料B、辅料C、包装材料D、以上三个选项答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。11.《中华人民共和国药品管理法》规定，对短缺药品，以下何种措施不是国务院有关部门必要时采取的，来保障药品供应。()A、组织生产B、科研立项C、价格干预D、扩大进口答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。12.2019年10月22日，河北省张家口市市场监管局组织开展了“河北省药品安全示范性演练暨张家口市2019年药品安全突发事件三级应急演练”活动，旨在检验应对突发药品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应、应急调查、高效处置能力，更好地保障群众用药安全。对此，下列说法不正确的是()A、张家口市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作B、张家口市政府应当建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。C、张家口市政府应当协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作D、由药品行业协会建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八条设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。13.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的()A、企业或者药品研发机构B、科研人员或者企业C、科研人员、企业或者药品研发机构D、药品研发机构或者科研人员答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。2016年出台的药品管理法试点方案曾将科研人员纳入到药品上市许可持有人的主体范围之内，但新药品管理法已删除。另外，自然人也不具备药品上市许可持有人的赔偿能力等，因此，科研人员应该不属于药品上市许可管理人的主体范围。14.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在下列哪个场所进行销售。()A、公立医院B、诊所C、药店D、网络上答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。15.甲公司是一家位于重庆市的药品生产企业，乙公司是甲公司A药品的药品上市许可持有人，丙公司是一家药品经营企业，丙公司销售的药品包括A药品，乙公司发现A药品存在安全隐患，下列做法符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的是？()A、乙公司虽然停止了销售，但为了公司形象考虑而没有召回B、乙公司告知了甲公司并开始召回A药品，甲公司的工作人员以董事长出差未归为由拒绝配合C、乙公司若依法应当召回而没有召回的，重庆市药品监督管理局应当责令其召回D、乙公司准备召回已销售的药品，但拒绝公开召回信息答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。16.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，对已销售的药品应当采取下列哪项措施？()A、收回B、召回C、退回D、取回答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。17.《中华人民共和国药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的国家机关是()？A、国务院药品监督管理部门B、县级以上公安部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、最高人民法院答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第八条第一款国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。18.嘉云药业有限公司研发了一款抗抑郁的新药，并准备申请药品注册，嘉云公司找到刘律师，向他咨询药品注册的有关事项，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，下列刘律师的说法不正确的是()A、药品注册证书应当经国务院药品监督管理部门批准B、申请药品注册必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品C、需要提供新药的相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行一并审评D、该药品的包装材料不需要审评答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。19.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法正确的是()A、司法部颁布的《中华人民共和国药典》和国务院制定的药品标准为国家药品标准B、在中国境内上市的药品，应当经国务院卫生健康主管部门批准，取得药品注册证书C、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售D、药品广告应当经广告主所在地县级以上人民政府确定的广告审查机关批准答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。第二十八条国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业等违反规定，存在未按照规定建立并实施药品追溯制度的行为，责令改正逾期不改正的，处以下列哪项处罚()。A、处十万元以上三十万元以下的罚款B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、处二十万元以上五十万元以下的罚款D、处二十万元以上一百万元以下的罚款答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。21.奥来公司是重庆市的一家药品生产企业，奥来公司生产了A药品，康泰公司销售了A药品，渝和堂公司是A药品的上市许可持有人，以下说法正确的是()A、渝和堂公司认为A药品质量可靠，不必开展药品上市后不良反应监测B、康泰公司认为其只负责销售，没有义务考察A药品的品质、疗效和不良反应C、A药品发生了疑似不良反应，奥来公司决定没有确定之前先不向药品监督管理部门报告D、若A药品已被确认发生了严重不良反应，重庆市药品监督管理局可以根据实际情况采取紧急控制措施答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。22.以下()不是药品经营企业在购销记录中应当注明的事项。A、药品的通用名称B、药品可能存在的不良反应C、购销数量、购销价格D、上市许可持有人、生产企业、购销单位答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。23.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家建立健全药品追溯制度。()应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。()A、民政部B、司法部C、国家发展和改革委员会D、国务院药品监督管理部门答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。24.位于乙省的B医院，将其配制的制剂在市场上销售的，乙省药品监督管理部门接到举报后，查证属实，但未至严重程度，那么乙省药品监督管理部门可对B医院责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处下列哪个幅度的罚款。()A、违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下B、违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下C、违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下D、违法销售制剂货值金额二倍以上十倍以下答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。25.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。()A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、五倍以上十五倍以下D、二倍以上五倍以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。26.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法不对的是？()A、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。B、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以只针对高风险的药品进行抽查检验，以提高行政效率C、变质的药品属于假药D、对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第二款药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。第一百条第一款药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。第九十八条第二款有下列情形之一的，为假药:（三）变质的药品；第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。27.按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，药品上市许可持有人在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由下列哪个部门没收违法所得？()A、药品监督管理部门B、市场监督管理部门C、卫生健康主管部门D、地方人民政府答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的……由市场监督管理部门没收违法所得。28.S公司是一家药品生产企业，未取得生产许可证便生产制剂，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，应没收其违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按照十万元计算。A、二倍以上五倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上三十倍以下D、五倍以上十五倍以下答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按照十万元计算。29.A企业为药品生产企业，其生产的一款药品主要针对治疗高血压，但其药品存在一定的副作用，然而A企业为了提高该药品的销量而故意不按规定在说明书上注明此情况，那么负责的药品监督管理部门可责令改正，给予警告；情节严重的，吊销()。A、药品生产证书B、药品经营证书C、药品注册证书D、药品上市许可答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。30.按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业的下列哪种违法行为将导致其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动？()A、药品生产企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿B、药品生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》的规定聘用人员C、药品生产企业生产的药品给用药者造成损失D、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。第一百四十四条因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。第一百二十六条药品生产企业……未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范……的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

二、多选题（120题）31.近日，烟台市生物医药名优产品表彰暨生物医药协会理事扩大会议举行。本次会议上，“注射用七叶皂苷钠”等33个产品获得“烟台市生物医药名优产品”称号，“山东绿叶制药有限公司”等27家企业获得“烟台生物医药名优产品贡献奖”称号。根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，单位和个人的哪一项工作不属于给予表彰、奖励的范围？()A、药品的经营B、药品的研制C、药品的使用D、药品的倒卖答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。32.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。A、临床科学技术和传统中药研究办法B、现代科学技术和传统中药研究方法C、中西医结合研究方法D、中药药理研究方法答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。33.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的哪些情况？()A、质量和价格B、质量和售后服务情况C、价格和质量以及药品不良反应D、质量、疗效和不良反应答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。34.国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，()，并在药品注册证书中载明相关事项。A、应当无条件批准B、应当附条件批准C、可以无条件批准D、可以附条件批准答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。35.医疗机构配制的制剂应取得医疗机构制剂许可证，其审批部门是()A、所在地省、自治区、直辖市人民政府司法部门B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院司法部D、国务院公安部答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。36.重庆市某研究院拟进行药物临床实验，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下说法不正确的是？()A、开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准B、开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意C、实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可D、药物临床试验机构实行备案管理答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。37.根据《中华人民共和国药品管理法》第四条的规定，国家发展（），充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。()A、现代药和传统药B、中药和西药C、中成药和民族药D、植物药和矿物药答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。38.姚姚和峰峰都是某医科大学大一的学生，对于新修订的《中华人民共和国药品管理法》，他们展开了热烈的讨论，下列他们的讨论正确的是()A、姚姚说某一些中药材可以不执行国家药品标准B、峰峰认为《中华人民共和国药典》由全国人大常委会颁布C、姚姚认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行D、峰峰认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。第二十八条国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。39.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。()A、处方医师B、护士C、执业药师D、临床药师答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。40.位于美国的A公司为药品上市许可持有人，而B公司是A公司指定的在我国境内的企业法人，B公司未履行《中华人民共和国药品管理法》规定的相关义务，那么对B公司应适用有关()法律责任的规定。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品专利注册人答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十六条药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。41.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、百分之三十以上三倍以下；五年B、百分之三十以上三倍以下；十年C、百分之三十以上二倍以下；终身D、百分之三十以上三倍以下；终身答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。42.中药饮片应当按照()标准炮制。A、国际标准B、国家药品标准C、省、直辖市标准D、视情况而定答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。43.A企业为药品生产企业，因其管理制度出现问题，其未按照规定建立并实施药品追溯制度且未按照规定提交年度报告，那么负责的药品监督管理部门可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处下列哪个幅度的罚款。()A、五万元以上三十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、十万元以上五十万元以下D、十万元以上一百万元以下答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。44.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从()购进药品。A、药品上市许可持有人B、具有药品生产资格的企业C、具有药品经营资格的企业D、以上都是答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。45.从事药品批发和药品零售活动必须取得()。A、药品生产许可证B、进口许可证C、医疗机构制剂许可证D、药品经营许可证答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。46.下列哪个选项（）不是《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止行为？A、某药品的生产企业在药品购销中账外暗中给予他人回扣B、某医院的医师收受药品的生产企业给予的财物C、非药品广告有涉及药品的宣传D、某医院配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。47.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品()机构负责标定国家药品标准品、对照品。A、检查B、检验C、权威D、专业技术答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。48.关于药品分类管理制度，下列说法不正确的是（）。()A、国家为了方便对药品进行管理，将所有药品按照中药和西药进行划分B、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度C、国家对药品分类管理的具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定D、国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。49.小丽明知某药品为劣药，仍将该药分别销售给好友小林以及哥哥小明，小林和小明在服用该药后造成了损害，现要求小丽赔偿自己的损失，关于赔偿金的数额，下列说法中正确的是()A、因小丽与小明系近亲属关系，小明只能请求赔偿所受的损失，而不能另外请求支付价款十倍的赔偿金。B、因小丽与小明系近亲属关系，小明只能请求赔偿所受的损失，而不能另外请求支付损失三倍的赔偿金。C、小林只能请求赔偿所受的损失，而不能另外请求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金。D、小明和小林不仅能请求赔偿所受的损失，还可以请求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金。答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第三款生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。50.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列哪一项不属于药品行业协会的职责()A、加强行业自律B、建立健全行业规范C、推动行业诚信体系建设D、自行制定药品质量国家标准答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。51.药品价格和广告不应该适用下列哪个法律的规定()。A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国价格法》C、《中华人民共和国广告法》D、《中华人民共和国电子商务法》答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十一条药品价格和广告，本法未作规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。52.A企业为药品经营企业，其进口已获得药品注册证书的药品，为了私利而未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案，那么负责的药品监督管理部门可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销()。A、药品生产证书B、药品经营证书C、药品注册证书D、药品上市许可答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。53.在一次监督检查行动中，某药品监督管理部门发现A药品生产企业提供虚假的证明、数据、资料、样品的手段骗取临床试验许可，情节严重，公安机关可以对其法定代表人处（）的拘留。()A、五日以上十五日以下B、五日以上十日以下C、三日以上十日以下D、十日以上二十日以下答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》：“第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”54.医学院的教授在课堂上提问同学们药品生产所需要注意的问题，王明、李华、林强、张鑫分别作如下阐述：作为老师的你认为下列说法不正确的是()。A、王明：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。B、李华：药品生产企业应当对药品进行质量检验。C、林强：对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。D、张鑫：中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，更换标签。答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。《中华人民共和国药品管理法》第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。55.某市价格管理部门对该市药店的价格进行管理的法律依据不包括()A、行政许可法B、价格法C、药品管理法D、国务院价格主管部门及有关部门定价目录答案：A解析：《中华人民共和国行政许可法》没有对药品价格进行规定。56.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法错误的是（）？A、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意B、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责C、药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D、药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员，经批准后方可参与药品生产经营活动答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。第三十条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。57.除了国务院药品监督管理部门另外的规定，在下列的药品中，可以申请委托生产的是()A、复方板蓝根颗粒B、曲马多片C、血液制品D、精神药品答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。58.某药品研发机构发明了一种新的抵抗疱疹病毒的药品，在该研发机构进行药品临床试验（非生物等效性试验）时，应依规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经（）。()A、国务院药品监督管理部门批准B、国务院药品监督管理部门备案C、国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同批准D、国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同备案答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。59.药品广告应当经广告主所在地哪个机关批准；未经批准的，不得发布。()A、省、自治区、直辖市人民政府确定的药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C、地级市人民政府确定的广告审查机关D、县级人民政府确定的广告审查机关答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准。60.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于假药的是()。A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、超过有效期的药品答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。61.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法错误的是()A、医疗机构应当建立并执行进出口货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品C、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。D、允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。62.药品安全责任重于泰山，保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。以下说法正确的是（）。A、药品上市许可持有人应当建立健全药品信息共享机制B、在中国境内上市的中药材都必须取得药品注册证书C、药品监督管理部门指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动D、药品上市许可持有人应当配备专门人员独立负责药品质量管理答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。63.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业违反规定零售药品未正确说明用法、用量等事项，情节严重的，给予下列哪项处罚。()A、吊销企业营业执照B、吊销药品注册证书C、吊销药品经营许可证D、处以五十万元罚款答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。64.A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是()。A、公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。B、A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告C、A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议D、A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

第三十四条委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。65.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的()和()。A、创新和销售B、研制和创新C、研制和使用D、使用和经营答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。66.我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药——甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）近日有条件获批上市，填补了该领域全球17年无新药上市的空白。关于药品创新，下列说法正确的是()A、国家支持以临床价值为导向的药物创新B、国家支持以市场需求为导向的药物创新C、国家支持以经济效益为导向的药物创新D、国家支持以科学研究为导向的药物创新答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。67.A公司是上海市的一家药品代生产企业，公司业务均是接受B公司（境外药品上市许可持有人）的委托生产药品。下面关于两家公司权利义务表述正确的是()A、公司对生产的药品承担补充责任B、A公司不适用关于药品上市许可持有人法律责任的规定C、B公司对药品全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责D、B公司可直接履行药品上市许可持有人义务答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第六条药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第三十条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

第一百三十六条药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。68.孟琴想在山东省青岛市租一个门市房，从事药品零售活动，那么他可以向青岛市（）申请药品经营许可证。()A、药品监督管理部门B、民政局C、税务局D、司法局答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。69.A企业为某省的药品生产企业，A企业为了牟取暴利，走上违法犯罪道路，经查，A企业生产了众多款药品，甲药本为治疗糖尿病药品但A企业却用治疗感冒的配方予以生产，乙药为治疗高血压的药品但其剂量要求不符合国家药品标准，丙药为治疗感冒药品但已被污染，丁药为治疗咳嗽药品但被加入其他防腐剂、辅料。四种药品中，哪种为假药。()A、甲药B、乙药C、丙药D、丁药答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。70.国务院药品监督管理部门受理了A公司的临床试验申请，应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。()A、三十天B、三十个工作日C、六十天D、六十个工作日答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。71.医疗机构购进药品，必须建立并执行()。A、检查制度B、进货检查验收制度C、保管制度D、验收制度答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。72.康平公司是一家大型药品生产企业并建立了统一的质量管理制度。康平公司在全国下设8家分部，并且各分部都有各自负责的店长，甲省第一分部是其分部之一，下列选项中()应该对本企业的药品生产活动全面负责。A、康平公司法定代表人B、甲省第一分部财务主管C、甲省第一分部营销主管D、康平公司财务主管答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。73.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法（）。()A、从轻处罚B、减免处罚C、减轻或者免予处罚D、不予处罚答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。74.依法实行市场调节价的药品，下列哪些主体应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。()A、药品经营企业、医疗机构B、药品生产企业、药品经营企业C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。75.国家建立（），及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行（），采取应对措施。()A、药品供求监测体系；预警B、短缺药品清单管理制度；预警C、药品风险监测制度；登记D、短缺药品清单管理制度；登记答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十四条国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施76.B企业为甲省药品生产企业，甲省药品监督管理部门对B企业进行检查时，发现部分药品可能危害人体健康，于是对其进行查封、扣押，该药品需要进一步的检验，那么甲省药品监督管理部门应自检验报告书发出之日起（）日内作出行政处理决定。A、五B、七C、十D、十五答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。77.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等，采取下列哪项措施，并可以按照国家规定实施联合惩戒。()A、增加监督检查频次B、减少监督检查频次C、提高监督检查门槛D、降低监督检查门槛答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。78.小林因药品质量问题受到损害，打算向药品监督管理部门、药品生产企业、市场监督管理局、药品生产企业主要负责人请求赔偿损失，请问小林向上述哪个主体请求赔偿损失符合《中华人民共和国药品管理法》的规定？()A、药品监督管理部门B、药品生产企业C、市场监督管理局D、药品生产企业主要负责人答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第二款因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。79.某地的药品监督管理部门进行监督检验，发现A药品生产企业生产的药品为假药，且此药品宣称对治疗高血压有一定疗效，部分病人服用后出现呕吐等中毒现象，那么对A企业的处罚应当在处罚的幅度内()。A、从轻处罚B、从重处罚C、加重处罚D、适当处罚答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。80.《中华人民共和国药品管理法》规定，新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行()。A、公众监督B、舆论监督C、社会团体监督D、法律监督答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第十三条新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。81.某市市民反映在使用某门诊部制剂后出现面部浮肿等症状，该市药品监督管理局在接到举报后立即前往涉事门诊部进行检查，现场查获非法配制的中药颗粒剂27大袋、片剂23瓶，以及微型粉碎机、多功能封口机等制假工具。关于医疗机构制剂的叙述，下列表述错误的是()A、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂B、医疗机构配制制剂须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》C、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证D、医疗机构制剂只可自用，不得流入市场，因而不属于药品生产范畴答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。82.药品安全成为近些年的热点话题，从制造、流通到销售的各个环节都不能马虎，从源头杜绝违规生产药品的行为是至关重要的。关于药品生产，下列说法错误的是（）。()A、生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求B、一批药品生产出来后，经过检验查明功效未达到预想效果，可以降价促销此批药品C、药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂D、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。《中华人民共和国药品管理法》第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。《中华人民共和国药品管理法》第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。83.甲省B企业为药品生产企业，其此前因违法行为查处等而有不良信用记录，甲省药品监督管理部门应对B企业采取下列哪项措施。()A、提高检查的标准B、增加监督检查的频次C、增加其应纳税额D、禁止从事相关制药活动答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。84.峰美有限公司是一家药品生产公司，该公司存在乌鞘蛇等五种中药饮片未进行全部检验即销售，药品质量存在重大问题，该省食品药品监督管理局于2019年10月23日对其作出警告的行政处罚。根据前述案例，最能以此得出的启示是()。A、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证C、从事药品经营活动应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。85.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以下说法正确的是()。()A、药品经营企业销售中药材，应当标明产地B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志C、医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售D、新发现和从境外引种的药材，经司法部批准后，方可销售答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十八条药品经营企业销售中药材，应当标明产地。第七十六条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。86.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，该批药品的上市许可持有人也是乙药企，该批药品销售至丙医院，医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是()A、乙药品生产企业B、甲药品批发企业C、丙医院D、药品监督管理部门答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。87.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品检验机构D、药品经营企业答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。88.违反《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，有下列哪个主体依法给予治安管理处罚？()A、公安机关B、药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、地方人民政府答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十三条违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。89.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()。A、从重给予处分B、加重给予处分C、给予记过处分D、给予记大过处分答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百五十条查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。90.现代社会对儿童药品的需求持续增长，且呈现多样化趋势。为了能更好满足社会的需要，国家应当根据《中华人民共和国药品管理法》采取有效措施，支持开发符合儿童()的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。A、性格特征B、行为特征C、生理特征D、心理特征答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第十六条国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。91.长生公司是A药品的上市许可持有人，对于A药品上市后的管理，长生公司的下列做法不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的是()A、长生公司主动开展药品上市后研究，加强对A药品的持续管理B、A药品在生产过程中发生了重大变更，长生公司必须经国务院药品监督管理部门批准C、A药品在生产过程中发生了不重大的变更，长生公司必须经国务院药品监督管理部门批准D、长生公司应当制定药品上市后风险管理计划答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。92.刘某是一名患有充血性心力衰竭的病人，在医院就诊后，调配处方的药师告知她，处方医生为其开具处方中包含甲氧氯普胺和地高辛，甲氧氯普胺与地高辛合用将会导致药效降低，因而拒绝为其调配处方药。关于处方药的调配，下列哪项说法是错误的()A、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单处方审核和调配工作B、依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，由药师纠正后进行调配D、经处方医师更正或者重新签字后可为其调配答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。93.医疗机构应制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。()A、药品保管制度B、药品运输制度C、药品零售制度D、药品包装制度答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。94.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,下面对药品的审查，正确的是()A、审查药品的价格可控性B、审查药品的有效性C、审查药品的收益性D、审查药品的可替代性答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。95.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，法律责任的货币金额以违法生产、销售药品的标价计算，没有标价的，按照下列哪项价格计算？()A、同类药品的市场价格B、同类药品的生产价格C、同类药品的销售价格D、药品监督管理部门规定的价格答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百五十一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。96.医疗机构应当有与所使用药品相适应的()A、场所B、设备C、仓储设施和卫生环境D、以上皆符合答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。97.《中华人民共和国药品管理法》规定，对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额下列（）的罚款。A、五倍以上十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上三十倍以下D、十倍以上二十倍以下答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。98.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（），不符合规定要求的，不得购进和使用。A、药品标签和说明书B、药品检验报告C、药品质量合格标志D、药品合格证明和其他标识答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。99.小丽在Q医疗机构购买了T药品生产企业生产的“999”牌感冒药，在服用的过程中因该药品质量问题受到损害，遂向Q医疗机构请求赔偿损失，Q医疗机构在赔偿小丽的损失后又向T药品生产企业进行追偿，以上体现了《中华人民共和国药品管理法》规定的哪项责任制度？()A、首负责任制B、连带责任制C、一般责任制D、首问责任制答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条第二款因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，