消毒产品生产企业的审查与监督

消毒产品生产企业审查与监督孙家振河南省卫生厅卫生监督局

二O一三年十月二十五日消毒产品生产企业的审查与监督第1页卫生监督依据消毒管理方法（年）传染病防治法（年）消毒产品生产企业卫生许可要求（年）消毒产品生产企业卫生规范（年）消毒产品标签说明书管理规范（年）消毒产品安全评价要求（年）消毒产品生产企业的审查与监督第2页

消毒产品种类与剂型

消毒产品分类：消毒剂类、消毒器械类、卫生用具类。一、消毒剂：粉剂、片剂、颗粒剂、液体、喷雾剂、凝胶；二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物； 三、卫生用具：抗（抑）菌剂、纸巾、卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用具、纸质餐饮具、隐形眼睛护理用具、化装棉、湿巾/卫生湿巾、其它卫生用具。消毒产品生产企业的审查与监督第3页《消毒管理方法》第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用具生产企业应该取得所在地省级卫生行政部门发放卫生许可证后，方可从事消毒产品生产。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证使用期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证使用期满前三个月，生产企业应该向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。消毒产品生产企业的审查与监督第4页

为规范消毒产品生产企业卫生许可工作，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理方法》和《消毒管理方法》相关要求，年卫生部颁布了《消毒产品生产企业卫生许可规定》。消毒产品生产企业的审查与监督第5页《消毒产品生产企业卫生许可要求》

第三条省级卫生行政部门负责本行政区域内消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。第四条省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其它相关规范、标准和要求要求对生产企业进行卫生许可审核。消毒产品生产企业的审查与监督第6页《消毒产品生产企业卫生规范》

第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产有害场所距离应不少于30米。（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第五条厂区行政、生活、生产和辅助区总体布局应合理，生产区和生活区应分开。第七条厂区生产和仓储用房应有与生产规模相适应面积和空间。生产车间使用面积应大于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应大于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。消毒产品生产企业的审查与监督第7页《消毒产品生产企业卫生规范》

第八条厂区内设置厕所应采取水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采取易清洗、不易积垢材料。

第十条生产区内设置各功效间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后次序合理衔接。人流物流分开，防止交叉。

第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用具、卫生湿巾、湿巾生产企业生产车间包含：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间最少包含：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。消毒产品生产企业的审查与监督第8页《消毒产品生产企业卫生规范》

第十三条生产区内应设更衣室，室内应配置衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用具生产企业更衣室内还应配置空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用消毒产品应符合国家相关要求。第十四条皮肤粘膜消毒剂（用于洗手皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用具等产品生产区应依据各自洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。消毒产品生产企业的审查与监督第9页《消毒产品生产企业卫生规范》

第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求产品，其生产车间还应符合以下要求：

(一)隐形眼镜护理用具生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）要求。消毒产品生产企业的审查与监督第10页《消毒产品生产企业卫生规范》

第二十条生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、确保产品质量生产设备和检验器设备，生产设备应符合本规范附件1要求。第三十条消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药品、激素等物料。消毒产品生产企业的审查与监督第11页《消毒产品生产企业卫生规范》

第三十一条：生产用水水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用具生产用水应为无菌纯化水；灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂生产用水应符合纯化水要求；其它消毒剂、卫生用具生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）要求。第三十二条：仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。消毒产品生产企业的审查与监督第12页《消毒产品生产企业卫生规范》

第三十三条：仓储区内应分区、分类储物，有显著标志。储物存放应离地、离墙存放大于10厘米、离顶大于50厘米。物料和成品应该分库（区）存放,有显著标志。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别显著标志。第三十四条：仓储区应有专员负责物料、成品出入库登记、验收，并统计备查。消毒产品生产企业的审查与监督第13页《消毒产品生产企业卫生规范》

第三十九条：生产企业应建立健全并如实记载生产过程各项统计，包含物料采购验收统计、设备使用统计、批生产统计、批检验统计、留样统计等内容。各项统计应完整，确保溯源，不得随意涂改，妥善保留至产品使用期后3个月。消毒产品生产企业的审查与监督第14页《消毒产品生产企业卫生规范》

第四十条：生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应卫生质量检验室。依据产品特点和出厂检验项目标要求设置理化和/或微生物检验室。微生物检验室应符合试验室设置相关要求，并满足出厂检验项目标需要。第四十一条：消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成份含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备，可委托经过计量认证检验机构进行检验。消毒产品生产企业的审查与监督第15页消毒产品生产企业现场监督审核表消毒剂生产企业现场监督审核表有净化要求消毒剂生产企业现场监督审核表消毒器械生产企业现场监督审核表卫生用具生产企业现场监督审核表有净化要求卫生用具生产企业现场监督审核表消毒产品生产企业的审查与监督第16页生产企业卫生监督检验重点是否有更衣室或者更衣室内是否配置衣柜、鞋架、流动水洗手设施；生产车间面积是否小于100平方米或者分装车间小于60平方米；生产设备是否能够满足所生产产品需要；生产车间布局是否合理，是否存在显著交叉污染；生产用于接触皮肤粘膜产品生产车间空气洁净度是否到达30万级以上净化（或生产隐形眼镜护理用具生产车间空气洁净度是否到达10万级净化），生产时空气净化设施是否开启；生产统计、投料统计是否不齐全；生产用水检测汇报是否符合要求；检验室是否能够满足出厂检验要求，检验统计是否齐全。成品库与原料库包装材料库是否分库存放；原料与包装材料库房是否分类存放且摆放整齐；原料库房内有没有禁用物质存放；成品仓库内成品摆放是否整齐或有杂物堆放。消毒产品生产企业的审查与监督第17页

消毒产品存在主要问题

1、产品名称不符合《健康相关产品命名要求》；

2、标注抑制或杀灭微生物类别不规范；

3、标签、说明书标注内容存在虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果，标注医疗术语或疾病名称；

4、未标注主要有效成份及含量；

5、植物成份未标注主要植物拉丁文名称；

6、消毒剂、消毒器械、卫生用具（抗抑菌剂）未对产品进行安全性评价或者安全性评价汇报不符合要求。

7、企业基本信息标注不详细。消毒产品生产企业的审查与监督第18页涉水产品生产企业现场审核与监督孙家振河南省卫生厅卫生监督局二0一三年十月消毒产品生产企业的审查与监督第19页卫生监督依据生活饮用水卫生监督管理方法（1996年）包括饮用水卫生安全产品分类目录（年）包括饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范（年）消毒产品生产企业的审查与监督第20页涉水产品定义：涉水产品是指包括饮用水卫生安全产品，其含义是：凡在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其它材料和化学物质。消毒产品生产企业的审查与监督第21页《生活饮用水卫生监督管理方法》第十二条要求：生产包括饮用水卫生安全产品单位和个人，必须按要求向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可同意文件，取得同意文件后，方可生产和销售。消毒产品生产企业的审查与监督第22页包括饮用水卫生安全产品分类目录（年版）

一、输配水设备

（一）管材、管件。

（二）蓄水容器。

（三）无负压供水设备。

（四）饮水机。

（五）密封、止水材料：密封胶条、密封圈。

二、防护材料

（一）环氧树脂涂料。

（二）聚酯涂料（含醇酸树脂）。

（三）丙烯酸树脂涂料。

（四）聚氨酯涂料。消毒产品生产企业的审查与监督第23页三、水处理材料

活性炭、活性氧化铝、陶瓷、分子筛（沸石）、锰沙、熔喷聚丙烯（聚丙烯棉）、铜锌合金（KDF）、微滤膜、超滤膜、纳滤膜、反渗透膜、离子交换树脂、碘树脂等及其组件。消毒产品生产企业的审查与监督第24页四、化学处理剂

（一）絮凝剂、助凝剂。

聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、硅酸钠（水玻璃）及其复配产品。

（二）阻垢剂。

磷酸盐类、硅酸盐类及其复配产品。

（三）消毒剂。

次氯酸钠、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢。消毒产品生产企业的审查与监督第25页五、水质处理器

（一）以市政自来水为原水水质处理器。活性炭净水机、粗滤净水机、微滤净水机、超滤净水机、软化水器、离子交换装置、蒸馏水器、电渗析水质处理器、反渗透净水机、纳滤净水机等。（二）以地下水或地表水为水源水质处理设备（每小时净水流量≤25m3/h）。（三）饮用水消毒设备。二氧化氯发生器、臭氧发生器、次氯酸发生器、紫外线消毒器等。消毒产品生产企业的审查与监督第26页六、与饮用水接触新材料和新化学物质（卫生部审批）使用新材料或新化学物质制造与生活饮用水接触输配水设备、防护材料、水处理材料和化学处理剂。消毒产品生产企业的审查与监督第27页卫生部关于印发《省级包括饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》通知（卫监督发〔〕75号）第三条涉水产品经生产能力审核和产品检验，由申请单位直接向实际生产企业所在地省级卫生行政部门申报卫生行政许可。省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。省级及以上卫生行政部门认定检验机构按有关要求负担对应涉水产品检验工作。

消毒产品生产企业的审查与监督第28页《包括饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》第九条生产场所应依据生产产品特点和工艺要求设置原辅料库、产品加工生产场所、成品库、检验室、危险品仓库等场所。第十一条应有与产品类型、生产规模相适应生产用房，其净高普通不得低于3米，面积大于100平方米。第二十一条水质处理器（材料）装配（包装）区入口处应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施。生产场所入口处和生产场所内适当位置应设置流动水洗手设施。消毒产品生产企业的审查与监督第29页第二十四条涉水产品生产企业应配置专职或兼职卫生管理人员。建立、完善产品生产卫生安全确保体系。第二十六条涉水产品生产企业应建立健全检验制度，设置与产品特点相适应卫生安全和质量检验室。配置经专业培训、考评合格检验人员，具备对应检验仪器、设备。第三十一条生产过程应有各