新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息

新药开发基本过程？？？新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第1页选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验申报与审批——临床试验——生产申报与审批——转让或保护——投产与销售新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第2页选题总标准1.药品疗效要确切，副作用没有或者很小。药品临床安全性要高。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第3页2.市场容量并不一定要非常大，不过要竞争对手少品种。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第4页3.专利：不能侵权，或者研究开发品种自己能取得知识产权是首先考虑。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第5页4.对于合成品种，首先考虑是合成路线是否安全，环境保护，合成步骤要少。没有国家禁止使用溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产要求。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第6页5.生产成本要低，最少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让品种，只是经过小试品种，普通不与考虑。最少要做到中试放大品种。产品质量要求稳定。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第7页6.临床费用因为品种不一样不好说，这是最终考虑问题。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第8页7.做他人做不了品种。做市场稀缺品种。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第9页8.另外开发一些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决议者水平一个主要标志。这些是新产品开发根本标准。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第10页一、新药开发论证通常分四步进行新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第11页新药开发论证第1步：科学和技术上是否可行进行分析科学性新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第12页新药开发论证第2步：国内外进展情况调研创新性新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第13页新药开发论证第3步：对经济、社会效益进行分析效益性新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第14页新药开发论证第4步：对项目标客观可能性进行分析可行性新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第15页可行论证核检表新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第16页科学、技术上

可行性分析核检表该课题是否违反了科学原理实现该课题技术条件是否已具备是否存在该课题实际应用不利原因教授对该课题是怎样评价新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第17页国内外情况核检表国内外有哪些研究机构与该课题可能相关，他们是否正在进行一样研究，进展怎样我们进行该项研究有优势吗假如万一造成重复研究，该课题是否变得毫无意义本项目预计最少要多长时间才能完成，是否落在他人后面该课题是否有他人不轻易想到新奇之处新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第18页经济、社会效益

分析核检表该课题是否符合国家产业政策及科技发展规划同类产品当前经济、社会效益怎样原料起源是否充分产品价格能否被人们接收本产品是否符适用户心理新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第19页客观可能性核检表完成该项目最少要多少费用，怎样筹措足够费用必需仪器设备有哪些，现有条件是否满足，不然，能否设法购到或自制必需资料齐备是否完成该项目必须有哪些方面知识和能力，能否很快掌握或找到合作者新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第20页新药开发论证？？？新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第21页新药开发论证科学性创新性效益性可行性新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第22页二、制订研究方案研究方案：是对确定课题构思、构想、意图和确定采取技术路线、试验方法、步骤和最终目标书面表示。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第23页研究方案内容1.课题或研究内容科学依据、意义和预期目标2.研究内容和技术路线3.具备工作条件、人员和设备等4.工作进度5.经费预算新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第24页课题科学依据该课题研究必要性该课题理论依据新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第25页预期目标指预期课题完成后可到达水平、预期产生社会效益和经济效益新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第26页研究内容说明将采取理论、技术方法、拟处理技术关键新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第27页技术路线指按照研究内容所要采取技术办法和试验方法，同时要写明总体安排和工作进度。可参考以下项目逐次说明：新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第28页试验内容、技术指标设计依据、试验原理、方法和操作规范数据采集、统计和统计处理方法试验对象、仪器设备、试剂及器材等时间进度安排，每项内容都应精心设计和安排，才能确保后期工作进行。新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第29页人员分工与工作进度人员分工就是责任落实，它是课题落实有效形式工作进度表达工作时限性，确保工作在计划时间内有序地进行新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第30页人员分工与工作进度这两项内容可用一张表格来描述。表格表头可设计成：任务名称、主要工作内容、责任人、起止时间和考评人等五个栏目工作进度安排要有很强预见性，故普通由经验丰富研究人员来完成新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第31页经费预算是对课题所需费用进行划分和安排，其项目普通包含：试验材料消花费、动力消花费、仪器设备及其折旧费、试验室改装费、项目协作费、评审费、调研费、办公费和人员工资等新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第32页研究方案作用增强课题预见性、降低风险性确保研究质量提升研究水平降低科研成本新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第33页研究方案内容？？？新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第34页研究方案内容1.课题或研究内容科学依据、意义和预期目标2.研究内容和技术路线3.具备工作条件、人员和设备等4.工作进度5.经费预算新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第35页三、新药开发立项立项是审定确立课题过程。项目论证信息研究研究方案选题课题立项申报书立项审批新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第36页科学基金介绍国家自然科学基金国家部委科研基金其它基金新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第37页国家自然科学基金1982年数千万至几亿方针规划《科学基金项目指南》受理评议新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第38页国家部委科研基金教育部（博士学科点专题科研基金、博士后科学基金）卫生部（青年科学研究基金）国家食品药品监督管理局科研基金国家中医药管理局科研基金留学归国人员科学基金新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第39页其它基金省、自治区、直辖市科学基金高等院校科研基金各人基金及其它团体兴办基金新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第40页注：国家勉励产学研结合高校和科研机构企业共同开发新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第41页基金起源？？？新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第42页申报课题注意事项利用项目指南，正确选择研究项目按标书要求，实事求是地逐条认真填写思想新奇、立论有据、目标明确、技术可行、产生效益申请者和合作者应具备对应研究能力经费预算依据充分新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第43页立项课题经过申请（或申报）、同意后才算确立，即立项。企业自选项目国家项目和基金项目新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第44页四、新药开发信息国内国外文件网络专利新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第45页国内医药信息网站国家食品药品监督管理局新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第46页国内医药信息网站国家食品药品监督管理局审评中心新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第47页国内医药信息网站中国药品生物制品检定所新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第48页国家药典委员会国内医药信息网站新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第49页国内医药信息网站医药经济报新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第50页国内医药信息网站中国医药信息网http://www.cpi.g新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第51页国外医药信息网站美国食品药品管理局新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第52页国外医药信息网站美国处方药品网新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第53页国外医药信息网站ACS美国化学学会期刊ACS成立于1876年，美国化学学会现已成为世界上最大科技协会，其会员数超出163,000。多年以来，ACS一直致力于为全球化学研究机构、企业及个人提供高品质文件资讯及服务。由其出版期刊被ISIJournalCitationReport(JCR)评为化学领域中，被引用次数最多之化学期刊。/

新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第54页国外医药信息网站OrganicSyntheses作为有机化学主要参考丛书，收录化合物制备方法以及新反应等，自1921年开始均由RogerAdamsoftheUniversityofIllinois科研领域硕士及化学专业人员进行重复，确保稳定反应收率。现在OrganicSyntheses在网上拥有了对全部化学家无偿数字版本用户必须事先在可上网计算机上安装CambridgeSoft企业ChemdrawUlta7.0版，然后登录该网站，经过无偿注册，即可经过文本、结构式以及图片来检索所需合成化合物制备方法。http://

新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第55页国外医药信息网站CAMerckindexMedlineHighwireElsevier新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第56页专利网站中国国家知识产权局专利检索/sipo/zljs/default.htm不能在全文中进行检索新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第57页专利网站美国专利商标局可实现全文检索，检索较全方面新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息第58页