药品零售企业经营过程监督管理课件

药剂教研室情境六药品零售企业经营过程监督管理任务二十四、任务二十五、任务二十六、任务二十七药品零售企业经营过程监督管理课件第1页情境六

药品零售企业经营过程监督管理任务二十二

药品零售企业申办过程任务二十三

GSP认证任务二十四

药品购进任务二十五

药品收货与验收任务二十六

药品陈列与储存任务二十七

药品销售及售后服务药品零售企业经营过程监督管理课件第2页一、创办药品经营企业必须具备条件

1.含有依法经过资格认定药学技术人员；2.含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；4.含有确保所经营药品质量规章制度。任务二十二

药品零售企业申办过程药品零售企业经营过程监督管理课件第3页1.人员

（1)法人代表或企业责任人应具备执业药师资格。配置执业药师负责处方审核，指导合理用药。（2）质量管理、验收、采购人员：具药学或相关专业学历或含有药学专业技术职称。（3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：中药学中专以上或中药学专业初级以上技术职称。（4）营业员：高中以上文化程度或省FDA要求条件。任务二十二

药品零售企业申办过程药品零售企业经营过程监督管理课件第4页营业场所应配置设备仓库应配置设备1.货架和柜台；

2.监测、调控温度设备；

3.经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备；

4.经营冷藏药品，有专用冷藏设备；

5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，有符合安全要求专用存放设备；

6.药品拆零销售所需调配工具、包装用具。1.药品与地面之间有效隔离设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效监测和调控温湿度设备；

4.符合储存作业要求照明设备；

5.验收专用场所；

6.不合格药品专用存放所；

7.经营冷藏药品，有与其经营品种及经营规模相适应专用设备。2.设施任务二十二

药品零售企业申办过程药品零售企业经营过程监督管理课件第5页3.质管机构或人员药品零售企业设置质量管理部门或配置质量管理人员应推行职责

1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSP；

2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件执行；

3.负责对供货单位及其销售人员资格证实审核；

4.负责对所采购药品正当性审核；

5.负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作；

6.负责药品质量查询及质量信息管理；

7.负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；任务二十二

药品零售企业申办过程药品零售企业经营过程监督管理课件第6页3.质管机构或人员药品零售企业设置质量管理部门或配置质量管理人员应推行职责

8.负责对不合格药品确实认及处理；

9.负责假劣药品汇报；

10.负责药品不良反应汇报；

11.开展药品质量管理教育和培训；

12.负责计算机系统操作权限审核、控制及质量管理基础数据维护；

13.负责组织计量器具校准及检定工作；

14.指导并监督药学服务工作；

15.其它应该由质量管理部门或者质量管理人员推行职责。

任务二十二

药品零售企业申办过程药品零售企业经营过程监督管理课件第7页4.规章制度药品零售企业质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理2.供货单位和采购品种审核3.处方药销售管理4.药品拆零管理5.特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理6.统计和凭证管理7.搜集和查询质量信息管理8.质量事故、质量投诉管理9.中药饮片处方审核、调配、核正确管理10.药品使用期管理11.不合格药品、药品销毁管理12.环境卫生、人员健康要求13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理14.人员培训及考评要求15.药品不良反应汇报规16.计算机系统管理17.执行药品电子监管规18.其它应该要求内容任务二十二

药品零售企业申办过程药品零售企业经营过程监督管理课件第8页二、创办药品经营企业程序

零售企业（1）向设区市级药监部门或省级药监部门直接设置县级药监部门提出筹建申请，并报送相关资料；（2）药监部门在受理申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建决定；（3）申请人完成筹建后提出验收申请，提交验收资料；（4）受理申请药监部门在15个工作日内组织验收，发给《药品经营许可证》；（5）凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；（6）取得《药品经营许可证》之日起30日内向发《药品经营许可证》部门申请GSP认证，受理部门在7个工作日内将申请移交到负责认证省级FDA，3个月内实施GSP认证，符合要求发给GSP认证证书。任务二十二

药品零售企业申办过程任务二十三

GSP认证药品零售企业经营过程监督管理课件第9页药品零售企业经营过程监督管理课件第10页药品零售企业经营过程监督管理课件第11页药品零售企业经营过程监督管理课件第12页第一章第二章第三章第四章"总则"（共3条）“药品批发质量管理”（共54条）“药品零售质量管理”（共27条）“附则”（共4条）情境六

药品零售企业经营过程监督管理药品零售企业经营过程监督管理课件第13页情境六

药品零售企业经营过程监督管理任务二十二

药品零售企业申办过程任务二十三

GSP认证任务二十四

药品购进任务二十五

药品收货与验收任务二十六

药品陈列与储存任务二十七

药品销售及售后服务药品零售企业经营过程监督管理课件第14页任务二十四

药品购进一、企业购进药品要求企业购进1确定供货单位正当资格（首营企业）2确定所购入药品正当性（首营品种）3核实供货单位销售人员正当资格4与供货单位签署质量确保协议药品零售企业经营过程监督管理课件第15页

采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。任务二十四

药品购进药品零售企业经营过程监督管理课件第16页任务二十四

药品购进审核药品包装、标签、说明书等是否符合要求了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容首营品种审核内容1核实药品同意文号和取得质量标准23二、药品零售企业经营过程监督管理课件第17页紧急调拨药品能够在事后将相关资料、证实补齐。灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况药品零售企业经营过程监督管理课件第18页任务二十四

药品购进

1、统计内容：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、购进数量、价格、购货日期等内容。采购中药材、中药饮片还应该标明产地。2、药品购进统计保留时间：最少保留5年。三、建立完整药品购进统计药品零售企业经营过程监督管理课件第19页药品收货步骤是杜绝采购假药第一关键步骤。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购药品，该药品运输步骤是否满足药品质量要求。药品验收步骤是确认药品真实性，确保所采购药品正当性及质量最终一道步骤。任务二十五

药品收货与验收药品零售企业经营过程监督管理课件第20页药品收货流程送货凭证微机查对购进统计与购进统计不符拒收与购进统计相符收货员查对收货合格待验区（与验收员办理交接手续）（冷藏冷冻药品）

冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。药品零售企业经营过程监督管理课件第21页

逐批抽样验收，抽取样品要有代表性，必要时应抽样送检验部门检验

做好验收统计，统计保留时间查验药品检验汇报书（零售连锁门店可免)特殊管理药品验收，应在专库或专区并实施双人验收制度

实施电子监管药品及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台药品验收任务二十五

药品收货与验收怎样抽样？药品零售企业经营过程监督管理课件第22页药品零售企业经营过程监督管理课件第23页任务二十五

药品收货与验收不能经营：麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外肽类激素、疫苗、诊疗试剂等。经同意能够经营：易制毒化学品中除第一类中药品类易制毒化学品药品，经同意能够经营罂粟壳、医疗用毒性药品。连锁总部取得二类经营资格：经同意门店能够经营二类精神药品。二类精神药品应有专柜，并由专员验收，建立专用账册。药品零售企业经营过程监督管理课件第24页药品零售企业经营过程监督管理课件第25页情境六

药品零售企业经营过程监督管理任务二十二

药品零售企业申办过程任务二十三

GSP认证任务二十四

药品购进任务二十五

药品收货与验收任务二十六

药品陈列与储存任务二十七

药品销售及售后服务药品零售企业经营过程监督管理课件第26页药品陈列与储存环境温度效期管理陈列标准储存管理任务二十六

药品陈列与储存药品零售企业经营过程监督管理课件第27页零售企业营业场所温度应符合常温要求。环境温度企业定时检验，保持环境整齐卫生，预防药品污染。任务二十六

药品陈列与储存药品零售企业经营过程监督管理课件第28页

效期管理任务二十六

药品陈列与储存1、微机中设置药品近效期报警程序；2、近效期药品在出售时，应依据购置者疾病及用药时间长短，对购置者进行相关效期内使用交待，防止疗程内药品已过期现象发生；3、专员负责近效期药品管理工作，对近效期药品库存进行跟踪管理。药品零售企业经营过程监督管理课件第29页非药品设专区标准按储存要求分类陈列标准（温度监测统计）药品摆放整齐有序标准陈列标准处方药与非处方药分区标准（专有标识）处方药不得开架销售标准外用药分开摆放标准拆零药品集中存放标准第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列标准中药饮片装斗标准按剂型、用途分类陈列标准

中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计。药品零售企业经营过程监督管理课件第30页药品在库房储存实施色标管理药品储存温度按《中国药典》要求温度，常温为10～30℃。相对湿度为35%～75%。不合格药品合格药品待确定药品发货区合格品库区破损过期待验销后退回有疑问任务二十六

药品陈列与储存哪些要求？药品零售企业经营过程监督管理课件第31页·严格按照外包装标示要求规范操作任务二十六

药品陈列与储存·药品堆放

药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛，垛间距大于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米,与地面间距大于10厘米。药品零售企业经营过程监督管理课件第32页任务二十六

药品陈列与储存·药品养护主要内容:（一）检验并改进储存条件、防护办法、卫生环境;（二）对库房温湿度进行有效监测、调控；（三）按照养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计；对储存条件有特殊要求或使用期较短品种应该进行重点养护;（四）发觉有问题药品应该及时在计算机系统中锁定和统计,并通知质量管理部门处理；（五）对中药材和中药饮片应该按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染；（六）定时汇总、分析养护信息。

药品零售企业经营过程监督管理课件第33页药品陈列与储存环境温度效期管理陈列标准储存管理任务二十六

药品陈列与储存药品零售企业经营过程监督管理课件第34页情境六

药品零售企业经营过程监督管理任务二十二

药品零售企业申办过程任务二十三

GSP认证任务二十四

药品购进任务二十五

药品收货与验收任务二十六

药品陈列与储存任务二十七

药品销售及售后服务药品零售企业经营过程监督管理课件第35页任务二十七

药品销售及售后服务药品销售管理凭证管理通知管理禁止管理宣传管理销售管理药品零售企业经营过程监督管理课件第36页通知管理：1、营业场所明示企业资质2、营业人员佩戴证件上岗3、通知使用期、煎服方法及注意事项4、提供药品说明书原件或复印件

案例：营业员为正在服用氯丙嗪患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪适用时，营业员望着早已成摆设咨询台不置可否……实际上，二药适用可造成严重低血压，甚至休克。经营许可证营业执照、

GSP证书执业药师注册证任务二十七

药品销售及售后服务药品零售企业经营过程监督管理课件第37页任务二十七

药品销售及售后服务凭证管理①开具销售凭证（药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等）

②做好销售统计③销售应开具正当票据，做到票、帐、货相符

药品批发企业和零售企业购销统计（购销统计和购进统计）：最少保留5年。药品零售企业经营过程监督管理课件第38页任务二十七

药品销售及售后服务销售管理药品：营业时间应有执业药师在岗。处方必须经执业药师审核签字方可调配。拆零药品：人员经专门培训，工具清洁、卫生。特殊药品：凭处方限量销售。电子监管药品：扫码和数据上传。

处方保留：

1、普通处方保留期限不低于1年；2、医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保留期限不低于2年；3、麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保留期限不低于3年。药品零售企业经营过程监督管理课件第39页任务二十七

药品销售及售后服务药品销售管理凭证管理通知管理禁止管理宣传管理销售管理药品零售企业经营过程监督管理课件第40页任务二十七

药品销售及售后服务售后管理不良反应追回和召回退换除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。设置用户意见簿和监督电话，及时处理用户对药品质量投诉。企业应该按照国家相关药品不良反应汇报制度要求，搜集、汇报药品不良反应信息。发觉已售药品有严重质量问题，应及时追回并统计，并汇报药监部门。帮助药品生产企业推行召回